ANDROSTEN

Ação Terapêutica: Anabolizantes

Cada comprimido revestido contém: Extrato seco de Tribulus terrestris 250mg*. Excipientes q.s.p 1 comprimido (Celulose microcristalina, água, dióxido de silício, copovidona, álcool polivinílico, talco, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de titânio e laca FD & C indigotina) *equivalente a 125 mg de saponinas esteroidais calculadas como protodioscina.

Comprimidos revestidos - Extrato seco das partes aéreas de Tribulus terrestris250 mg - Embalagem com 1 blíster contendo 10 comprimidos e embalagem com 1, 2 ou 3 blísters contendo 15 comprimidos cada.
VIA ORAL
USO ADULTO

Androsten® é indicado como regulador hormonal e para aumento da espermatogênese em pacientes que apresentam alterações das funções sexuais devido a uma baixa concentração do hormônio dehidroepiandrosterona (DHEA) no organismo.

Modo de usar
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos.
Posologia
Administrar um comprimido, via oral, três vezes ao dia, de oito em oito horas.
A dose diária não deve ultrapassar a três comprimidos ao dia.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Gravidez
Categoria B de risco na gravidez: "Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas".
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Pode ocorrer gastrite e refluxo.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index/htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Portadores de hiperplasia benigna de próstata somente devem utilizar este produto após avaliação médica.
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.

Um estudo1 avaliou a utilização do extrato de tribulus padronizado em protodioscina por pacientes diabéticos com disfunção erétil e por pacientes não diabéticos com e sem disfunção erétil. Os pacientes receberam 250 mg do extrato, três vezes ao dia, pelo período de três semanas. Após esse período, foi evidenciada melhora de 60% na função sexual. Além disso, houve um aumento significativo nos níveis séricos de DHEA-S (deidroepiandrosterona-sulfato) nos pacientes com disfunção erétil, tanto os diabéticos como os não diabéticos.
Outro estudo2 realizado com 51 homens com idade entre 20 e 52 anos e que apresentavam problemas de fertilidade, também avaliou a utilização do extrato de tribulus por três meses. Os seguintes parâmetros do sêmen foram analisados: volume da ejaculação, tempo de liquefação, concentração de espermatozóides, melhora da mobilidade, velocidade característica e morfologia dos espermatozóides. Após o período de utilização, houve normalização dos valores em todos os parâmetros avaliados.
O desempenho do tribulus foi pesquisado em outro estudo3, realizado em ratos, coelhos e primatas machos. Nos primatas, a elevação de testosterona (52%), diidrotestosterona (31%) e DHEA-S (29%) demonstraram significância estatística. Em coelhos, houve elevação de testosterona e diidrotestosterona, porém só a elevação desta última foi significativa.
Um estudo4 realizado com ratos do sexo masculino avaliou a utilização de extrato padronizado de tribulus na dose de 70 mg/kg durante um período de 30 dias. Os parâmetros avaliados foram concentração, mobilidade e sobrevivência dos espermatozóides. Houve aumento de 2 milhões de espermatozóides/mL de volume ejaculado, elevação da porcentagem de espermatozóides móveis em 8% e a sobrevivência desses foi prolongada por 30 dias.
Outro estudo5 avaliou a utilização do extrato de tribulus em aves do sexo masculino na dose de 10 mg/kg por um período de 12 semanas. O extrato demonstrou ter um efeito positivo sobre as características quantitativas e qualitativas do esperma das aves, aumentando o volume ejaculado, assim como a mobilidade, concentração e viabilidade dos espermatozóides. Os resultados obtidos foram mantidos pelo período de oito semanas após a pausa na administração do extrato.
REFERÊNCIAS
1 ADIMOELJA A, ADAIKAN G. Protodioscin from herbal plant Tribulus terrestris L improves the male sexual functions, probably via DHEA. Int J Impot Res. 9;1997.
2NIKOLOVA V.; STANISLAVOV R. Tribulus terrestris and human reproduction clinical laboratory data. Dokl Bolg Akad Nauk. 53(12):113-16;2000.
3GAUTHAMAN K, GANESAN A. The hormonal effects of Tribulus terrestris and its role in the management of male erectile dysfunction - an evaluation using primates, rabbit and rat. Phytomedicine. 15(1-2):44-54;2008.
4ZARKOVA S. Steroid saponins of Tribulus terrestris L. having a stimulant effect on the sexual functions. Revista Portuguesa de Ciências Veterinárias. 79(40):117-26;1984.
5GRIGOROVA et al. Effect of Tribulus terrestris extract on semen quality and serum total cholesterol content in white Plymouth rock-mini cocks. Biotechnology in Animal Husbandry. 24(3-4):139-146;2008.

O uso do produto com outros medicamentos hormonais pode potencializar o seu efeito.

Cuidados de conservação
Androsten® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade.
Prazo de validade
24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Comprimidos de cor azul.
Características organolépticas
Odor característico e praticamente não apresenta sabor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não há relatos de superdosagem relacionados à ingestão de Tribulus terrestris.
Recomenda-se tratamento sintomático e controle das funções vitais.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição médica.
MS: 1.1860.0070
Essa bula foi aprovada pela Anvisa em 08/11/2010.