CIALIS

Ação Terapêutica: Disfunção erétil

CIALIS DIÁRIO (tadalafila) é apresentado na forma de comprimidos revestidos contendo 5 mg de tadalafila para administração oral, em embalagens contendo 28 comprimidos e CIALIS (tadalafila) é apresentado na forma de comprimidos revestidos contendo 20 mg de tadalafila para administração oral, em embalagens contendo 2, 4 e 8 comprimidos.

CIALIS e CIALIS DIÁRIO são indicados para o tratamento da disfunção erétil.

CIALIS DIÁRIO: A dose recomendada de CIALIS DIÁRIO é de 5 mg, administrada uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário, podendo ser tomada independente das refeições. Homens com insuficiência renal - Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. A administração de CIALIS DIÁRIO uma vez ao dia não é recomendada para pacientes com insuficiência renal grave.
CIALIS:A dose máxima recomendada de CIALIS é 20 mg, tomada antes da relação sexual e independente das refeições. A frequência máxima de dose recomendada é uma vez ao dia.CIALIS provou ser eficaz a partir de 30 minutos após sua administração, por até 36 horas.Pacientes podem iniciar a atividade sexual em tempos variáveis em relação à administração, de maneira a determinar seu próprio intervalo ótimo de resposta. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Em estudos clínicos, tadalafila mostrou aumentar os efeitos hipotensivos dos nitratos. Supõe-se que isto seja resultado dos efeitos combinados dos nitratos e tadalafila na via óxido nítrico/GMPc. Portanto, a administração de tadalafila a pacientes que estejam usando qualquer forma de nitrato orgânico é contraindicada. Tadalafila não deve ser usada em pacientes com conhecida hipersensibilidade à tadalafila ou a qualquer componente do comprimido.

Reação comum ( >1/100 e < 1/10): dor lombar, dispepsia, rubor facial, mialgia, congestão nasal. No acompanhamento pós-comercialização, os seguintes eventos adversos muito raramente relatados em associação temporal nos pacientes usando tadalafila incluíram: Reação muito rara ( < 1/10.000): reações de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, urticária, edema facial, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa. Eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral, dor torácica, palpitações e taquicardia foram relatados pós-comercialização em associação temporal com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relataram estes eventos tinha fatores de risco cardiovascular preexistentes. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se estes eventos são relacionados diretamente a estes fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual ou à combinação destes e outros fatores. Hipotensão, hipertensão, síncope, dor abdominal, refluxo gastroesofágico, hiperidrose, visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, oclusão da veia retiniana, diminuição (alteração) do campo visual, priapismo, ereção prolongada, enxaqueca, epistaxe. A neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (caracterizada pela diminuição da visão, implicando em perda permanente da visão) foi um evento pós-comercialização relatado raramente em associação temporal com o uso de medicamentos inibidores da PDE5. Os médicos devem orientar os pacientes a interromperem o uso da tadalafila e os pacientes devem procurar auxílio médico no caso de perda repentina da visão. Os médicos devem informar seus pacientes que indivíduos que já apresentaram neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica têm um risco maior em apresentar esses eventos. Otológicos: Casos de diminuição ou perda repentina da audição foram relatados na pós-comercialização, em associação temporal com o uso de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a outros fatores.

A segurança e a eficácia das combinações de tadalafila e outros inibidores da PDE5 para disfunção erétil não foram estudadas. Portanto, o uso de tais combinações não é recomendado. Priapismo foi relatado com os inibidores da PDE5, incluindo a tadalafila. Pacientes que apresentem ereções com duração de 4 horas ou mais devem ser instruídos a procurarem assistência médica imediata. Se o priapismo não for tratado imediatamente, pode resultar em lesão do tecido peniano e perda permanente da potência. Tadalafila deve ser usada com cautela em pacientes que têm condições que possam predispô-los ao priapismo (tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia), ou em pacientes com deformação anatômica do pênis (tais como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie). Tadalafila deve ser usada com cautela quando prescrita para pacientes que tomam alfa-bloqueadores, como a doxazosina, pois a administração simultânea pode levar a uma hipotensão sintomática em alguns pacientes. Em um estudo com homens sadios, tadalafila foi administrada com 8 mg de doxazosina e houve um aumento do efeito hipotensor da doxazosina. Assim como outros inibidores da PDE5, a tadalafila tem propriedades vasodilatadoras sistêmicas que podem resultar em uma diminuição transitória da pressão sanguínea. Antes de prescrever tadalafila, os médicos devem considerar cuidadosamente se seus pacientes com doença cardiovascular preexistente podem ser afetados desfavoravelmente por tais efeitos vasodilatadores.Gravidez, mães amamentando e uso pediátrico:Tadalafila não é indicado para uso em recém-nascidos, crianças ou mulheres.Uso geriátrico:indivíduos idosos sadios (65 anos ou mais) tiveram uma diminuição do clearancede tadalafila, quando comparados a indivíduos saudáveis, de idades entre 19 e 45 anos. Este efeito da idade não é clinicamente significante e não exige um ajuste da dose. Pacientes com insuficiência hepática e/ou renal:Tadalafila deve ser usada com cautela em pacientes com esses tipos de insuficiência. Este medicamento contém LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose.

Não é esperado que tadalafila cause inibição ou indução clinicamente significante do clearancede drogas metabolizadas pelas isoformas do CYP450. Tadalafila é principalmente metabolizada pelo CYP3A4. O álcool em quantidade moderada não causou alteração significativa na pressão arterial quando associado à tadalafila. Cetoconazol (e outros inibidores CYP3A4)- A exposição à tadalafila foi aumentada em 107% quando coadministrada com cetoconazol. Ritonavir aumentou a exposição (AUC) da dose única de tadalafila em 124% sem alteração na C_máx.. Embora interações específicas não tenham sido estudadas, outros inibidores de protease do HIV, como o saquinavir e outros inibidores da CYP3A4, tais como eritromicina e itraconazol, provavelmente também aumentariam a exposição da tadalafila. Rifampina (e outros indutores CYP3A4) - a exposição à tadalafila foi reduzida em 88% quando coadministrada com rifampina. A administração concomitante de outros indutores CYP3A4 também pode diminuir as concentrações plasmáticas de tadalafila. Antiácidos- A administração simultânea de um antiácido (hidróxido de magnésio/hidróxido de alumínio) e tadalafila reduziu a velocidade aparente de absorção da tadalafila sem alterar a sua exposição (AUC).

Registro MS-1.1260.0074 - Venda sob prescrição médica - Documentação científica e/ou informações adicionais à classe médica sobre o produto mediante solicitação. Para mais informações, consulte a bula completa do produto ou o Serviço de Atendimento ao Cliente Lilly SAC 0800 7093636, e-mail: [email protected].