LAMISILATE

Princípio ativo: Terbinafina,
Ação Terapêutica: Antimicóticos tópicos

Cada grama de LAMISILATE creme contém 10 mg de cloridrato de terbinafina, equivalente a 8,8 mg de terbinafina base. Excipientes: hidróxido de sódio, álcool benzílico, álcool cetílico, álcool estearílico, polissorbato 60, miristato de isopropila, estearato de sorbitana, palmitato de cetila e água purificada.
Cada ml de LAMISILATE spraycontém 10 mg de cloridrato de terbinafina, equivalente a 8,8 mg de terbinafina base. Excipientes: álcool etílico 96% (23,5% p/p), propilenoglicol, cetomacrogol 1000, nitrogênio e água purificada.
Cada grama de LAMISILATE gelcontém 10 mg de terbinafina base. Excipientes: álcool etílico 96%, miristato de isopropila, polissorbato 20, carbômer, laurato de sorbitana, álcool benzílico, hidróxido de sódio, butilhidroxitolueno, nitrogênio e água purificada.

Creme 1% (cloridrato de terbinafina) - Bisnaga com 7,5 g, 10g, 15g, 20g ou 30 g
Solução tópica 1% (cloridrato de terbinafina) - Frasco spray com 15, 20 ou 30 mL
Gel 1% (terbinafina) - Bisnaga com 7,5 g, 15 g, 20 g ou 30 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

LAMISILATE é indicado nos casos de:
• Infecções fúngicas da pele causadas pelos dermatófitos, Trichophyton(como T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canise Epidermophyton floccosum. Exemplos dessas infecções são a tinha pedis (pé-de-atleta), a tinha cruris (inguinal) e a tinha corporis.
• Pitiríase (tinha) versicolor causada pelo Pityrosporum orbiculare(também conhecido por Malassezia furfur).
LAMISILATE creme também é indicado nos casos de infecções da pele causadas por leveduras, principalmente aquelas do gênero Candida(por exemplo, candidíase cutânea causada pela Candida albicans).

Para uso tópico
Lavar e secar a área infectada completamente antes de aplicar LAMISILATE.
- em caso de infecções intertiginosas (submamárias, interdigitais, interglúteo, inguinal) a aplicação deve ser coberta por uma gaze, especialmente a noite.
Creme e gel:
- antes do primeiro uso, o selo da bisnaga deve ser rompido com a tampa da mesma.
- as áreas afetadas devem ser limpas e secas antes da aplicação.
-o creme deve ser aplicado na área afetada da pele e na área em volta com uma camada fina, esfregando lentamente.
Spray: A área afetada deve estar limpa e seca antes da aplicação de LAMISILATE spray. Uma quantidade suficiente de spray deve ser aplicada a fim de cobrir a área a ser tratada e para cobrir a pele afetada e áreas vizinhas.
Tinea pedis interdigital: 1 vez ao dia por 1 semana
Tinea corporis: 1 vez ao dia por 1 semana
Pityriasis versicolor:
Spray: 2 vez ao dia por 1 semana
Gel: 1 vez ao dia por 1 semana
Creme: 1 a 2 vezes ao dia por 2 semanas
Candidíase cutânea: 1 a 2 vezes por dia por 1 semana
A melhora dos sintomas clínicos normalmente ocorre dentro de alguns dias. O uso irregular ou a interrupção prematura do tratamento leva ao risco de recorrências. Se não houver sinais de melhoras após 2 semanas, o médico deve ser consultado.

Sintomas locais como prurido, esfoliação da pele, dor e/ou irritação no local de aplicação, alteração na pigmentação, sensação de queimação, eritema, crosta, etc., podem ocorrer no local de aplicação. Estes sintomas menores devem ser diferenciados de reações de hipersensibilidade incluindo rash, que são reportados em casos esporádicos e requerem descontinuação da terapia. Em caso de contato acidental com os olhos, cloridrato de terbinafina pode causar irritação. Em casos raros infecções fúngicas subjacentes podem ser agravadas.
As reações adversas são listadas abaixo, por órgão alvo e frequencia. As frequencias são definidas como: muito comuns (? 1/10); comuns (? 1/100 a < 1/10); incomuns (? 1/1.000 a < 1/100); raras (? 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras ( < 1/10.000) ou desconhecidas (não podem ser estimadas pela falta de dados). Dentro de cada grupo de frequencia, reações adversas estão presentes em ordem decrescente severidade.
Além disso, algumas reações adversas foram relatadas através de relatos pós-comercialização com LAMISILATE tópico via relatos espontâneos de casos e levantamento bibliográfico. Devido a estas reações serem reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar sua frequência, a qual é categorizada como desconhecida. Estas reações adversas estão relatadas da mesma forma que aquelas apresentadas durante estudos clínicos.
Sistema imunológico:
Desconhecidas: hipersensibilidade*
Doenças oculares: Raras: irritação ocular
Pele e tecido subcutâneo:
Comuns: esfoliação cutânea, prurido
Incomuns: lesões cutâneas, crostas, desordens cutâneas, alteração na pigmentação, eritema, sensação de queimação, eritema
Rara; pele seca, dermatite de contato, eczema
Desconhecidas: rash*
Problemas gerais e de administração:
Incomuns: dor, dor e irritação no local de aplicação.
Raras: agravamento da condição
* Baseada em experiência pós-comercialização
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

LAMISILATE somente deve ser utilizado externamente.
LAMISILATE spraydeve ser usado com cautela em pacientes com lesões onde o álcool possa causar irritação.
Pode causar irritação nos olhos. Em caso de contato acidental com os olhos, estes devem ser cuidadosamente enxaguados com água corrente e consulte seu médico caso algum sintoma persista. LAMISILATE não deve ser usado no rosto. Em caso de inalação acidental de LAMISILATE spray, consulte um médico se quaisquer sintomas aparecerem ou persistirem.
LAMISILATE creme contém ácool cetílico e ácool cetoestearílico, que podem causar reações cutâneas (por exemplo dermatite de contato). LAMISILATE gel contém butil hidroxitolueno, que pode causar reações cutâneas (por exemplo dermatite de contato), ou irritação nos olhos e mucosas. LAMISILATE spray contem propilenoglicol, que pode causar irritação cutânea.
LAMISILATE gel e spray devem ser utilizados com cautela por pacientes com lesões onde álcool pode causar irritação. Em caso acidental por inalação, consultar seu médico caso algum efeito adverso se apresente ou persista.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
LAMISILATE creme não afeta a habilidade de dirigir e ou utilizar máquinas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Pacientes idosos
Não há evidências que sugerem a necessidade de diferentes doses ou o aparecimento de efeitos adversos diferentes em idosos, quando comparados com os mais jovens.
Uso em crianças
LAMISILATE creme não deve ser utilizado por crianças menores de 12 anos. LAMISILATE gel e spray devem ser utilizados apenas por adultos (acima de 18 anos)
Fertilidade, Gravidez e lactação Não há dados que sugiram recomendações especiais para mulheres em idade fértil.
Não há estudos clínicos com o uso de terbinafina por mulheres grávidas.
Estudos em animais não revelaram potencial teratogênico ou embriofetotóxico da terbinafina. Não foram relatados casos de malformações em humanos até o momento. No entanto, uma vez que as experiências clínicas em mulheres grávidas são muito limitadas, LAMISILATE não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que os benefícios potenciais excedam quaisquer riscos potenciais.
A terbinafina é excretada no leite materno; portanto, as mães não devem usar LAMISILATE enquanto amamentam. Além disso, os bebês não devem ter contato com nenhuma área cutânea tratada, incluindo as mamas.
Nenhum efeito referente a fertilidade foi observado em estudos em animais e não há dados que sugiram efeitos na fertilidade humana.
Medidas de higiene:
- Lave e seque suas mãos e a área a ser tratada.
- Quando for utilizar o produto pela primeira vez, perfure o lacre da bisnaga utilizando a - ponta presente na tampa.
- Coloque uma pequena quantidade de creme em seu dedo.
- Recoloque a tampa na bisnaga.
- Aplique apenas a quantidade necessária para cobrir com uma fina camada a pele infectada e a área ao redor desta.
- Esfregue suavemente.
- Lave suas mãos após tocar a área infectada para que a infecção não se espalhe pelo seu corpo ou para outras pessoas.

Estudos foram realizados com o objetivo de comprovar a eficácia e o perfil de segurança das três apresentações de LAMISILATE nas indicações aprovadas, uma ou duas vezes ao dia, durante 1 semana de tratamento.
Dezenove estudos controlados com a apresentação creme 1% comparada ao veículo do produto mostraram resultados positivos da terbinafina em pacientes com tinha corporis, tinha cruris, tinha pedis, candidíase e pitiríase versicolor com índices de sucesso variando de 66% a 90%. Tais estudos mostraram superioridade da terbinafina em relação ao placebo e eficácia equivalente a antifúngicos como cetoconazol, clotrimazol, bifonazol e econazol.
Oito estudos controlados com a apresentação solução tópica 1% mostraram sua eficácia em pacientes com tinha pedis, tinha corporis, tinha cruris e pitiríase versicolor, mostrando taxas de cura de 68% a 83% não somente em comparação ao placebo, mas também ao clotrimazol. Os índices de recorrência de 5% a 10% foram considerados razoáveis, principalmente devido ao longo período de seguimento dos estudos. Por fim, cinco estudos controlados com placebo foram realizados para avaliar a eficácia da apresentação gel 1% em dermatomicoses (tinha pedis, tinha corporis, tinha cruris e pitiríase versicolor), obtendo resultados altamente significantes a favor da terbinafina (taxas de cura variando de 64% a 87% versus10% a 26% com o placebo).
Referências Bibliográficas
1. Terbinafine 1% Cream. Expert Report on Clinical Documentation. Sep 1989. Internal document.
2. terbinafine 1% Solution/Spray. Expert Report on Clinical Documentation (Dermatomycoses). Sep 1996. Internal document.
3. terbinafine 1% DermGel. Expert Report on Clinical Documentation (Dermatomycoses). Nov 1996. Internal document.

Não são conhecidas interações medicamentosas com LAMISILATE.

Manter à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Aspecto físico/organoléptico: LAMISILATE creme é um creme branco, com aspecto liso ou quase liso, brilhante, com odor característico LAMISILATE cremetem prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.
Aspecto físico/organoléptico: LAMISILATE spray é um líquido claro, /ligeiramente amarelo com odor característico. LAMISILATE spraytem prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.
Aspecto físico/organoléptico: LAMISILATE gel é um gel brilhante, branco a esbranquiçado.
LAMISILATE geltem prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A baixa absorção sistêmica de terbinafina leva a um risco extremamente improvável de superdoses. A ingestão acidental do conteúdo de um tubo de 30 g ou 30 mL de LAMISILATE, o qual contém 300 mg de cloridrato de terbinafina, é comparável a um comprimido de 250 mg de cloridrato de terbinafina (correspondente à dose oral adulta).
Se uma quantidade maior de LAMISILATE for inadvertidamente ingerida, efeitos adversos similares àqueles observados com uma superdose de cloridrato de terbinafina comprimidos podem ser esperados, incluindo dor de cabeça, náuseas, dor epigástrica e vertigem. Em caso de ingestão acidental de LAMISILATE, o teor alcoólico deve ser considerado (9,4 % para LAMISILATE gel e 28,87 % para LAMISILATE spray).
O tratamento recomendado para os casos de superdoses compreende a eliminação do medicamento, primariamente pela administração de carvão ativado, e o fornecimento de terapia sintomática de suporte, se necessário.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS 1.0068.1063
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (16/01/2013)