MILGAMMA

Ação Terapêutica: Antineuríticos

Cada drágea de MILGAMMA 150 mg contém 150 mg de benfotiamina. Componentes inativos: celulose microcristalina, talco, povidona, dióxido de silício coloidal, gordura hidrogenada, croscarmelose sódica, goma laca, sacarose, carbonato de cálcio, dióxido de titânio, goma arábica, amido de milho, glicerol, macrogol, polissorbato 80, cera montanglicol, água e álcool etílico.

MILGAMMA é indicado para uso oral.
MILGAMMA 150 mg apresenta-se em embalagem com 10 ou 30 drágeas.
USO ADULTO

MILGAMMA é usado para o tratamento da polineuropatia diabética e da polineuropatia alcoólica sintomáticas.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Seguir as instruções do item POSOLOGIA.
POSOLOGIA
Adultos
Exceto se prescrito em outra dose, o início do tratamento deve ser feito com 300 mg a 450 mg de benfotiamina, dependendo da gravidade da neuropatia, durante pelo menos 4 a 8 semanas (1 drágea de MILGAMMA 150 mg, 2 a 3 vezes ao dia).
Após este período inicial, o tratamento de manutenção deve ser baseado na resposta terapêutica. Exceto se prescrito em outra dose, recomenda-se 150 mg de benfotiamina ao dia (1 drágea de MILGAMMA 150 mg, uma vez ao dia).
Crianças e adolescentes de até 18 anos
A segurança e a eficácia em crianças e adolescente de até 18 anos não foram estabelecidas.
Idosos
Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes idosos.
Pacientes com comprometimento renal
Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.
Pacientes com comprometimento hepático
Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática.
A duração da administração é determinada pela resposta terapêutica.
As drágeas devem ser tomadas com um copo de água, independentemente das refeições.
Em caso de esquecimento de dose, o paciente deve continuar tomando MILGAMMA como antes, nos horários habituais.

MILGAMMA é contra-indicado para pacientes que já tiveram qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Qualquer avaliação de efeitos colaterais geralmente se baseia nas seguintes especificações de freqüência:
Muito comum: ?1/10 (? 10 %)
Comum: ?1/100 a < 1/10 (? 1% - < 10%)
Ocasional: ?1/1.000 a < 1/100 (? 0,1 % - < 1%)
Raro: ?1/10.000 a < 1/1.000 (? 0,01 % - < 0,1%)
Muito raro: < 1/10.000 ( < 0,01%), inclusive casos isolados
Transtornos do sistema imunológico:
Muito raro: Reações de hipersensibilidade, como erupções cutâneas, urticária, reações anafiláticas.
Transtornos gastrintestinais:
Nos estudos clínicos com a benfotiamina, houve documentação de transtornos gastrintestinais como náuseas e outras queixas gastrintestinais em casos isolados. Entretanto, a freqüência não foi significante em relação aos grupos tratados com placebo. Uma relação causal com a benfotiamina ainda não foi suficientemente elucidada e pode ser dose-dependente.
Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e desconhecidos podem ocorrer.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, lactantes, por crianças e jovens com idade inferior a 18 anos sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. Cada drágea de MILGAMMA 150 mg contém 0,071 grama de açúcar. Considerando que 1 grama de açúcar eleva a glicemia em aproximadamente 0,003 g/Dl 8, a ingestão da dose máxima de benfotiamina (3 drágeas de 150 mg) resulta em um consumo de açúcar que não eleva a glicemia de maneira clinicamente relevante.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso Durante a Gravidez e Lactação
Não existe nenhuma experiência disponível sobre o uso da benfotiamina na gravidez e durante a lactação. Embora efeitos danosos não tenham sido constatados, ainda assimMILGAMMA não deve ser usado durante a gravidez e lactação. Na gravidez e lactação, a administração diária recomendada de vitamina B₁é de 1,4 a 1,6 mg. Esta dose poderá ser maior somente se a paciente apresentar uma deficiência comprovada de vitamina B₁, porque até o momento não foi documentada a segurança da administração de uma dose maior que a recomendada.
A vitamina B₁passa para o leite materno.
Categoria B para a gravidez segundo o FDA (Food and Drug Administration).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia em crianças e adolescentes de até 18 anos não foram estabelecidas.
Uso em idosos
Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes idosos.

A eficácia da benfotiamina foi avaliada em pacientes diabéticos tipo 1 e tipo 2 com polineuropatia em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo no qual os pacientes receberam 400 mg/dia de benfotiamina ao longo de um período de três semanas. O escore de neuropatia melhorou significantemente, e o efeito mais pronunciado foi uma diminuição significante da queixa de dor nos pacientes tratados com benfotiamina em relação ao placebo 3.
Um estudo aberto e randomizado de duração de 6 semanas analisou a eficácia terapêutica de 120 mg/dia de benfotiamina em diabéticos portadores de neuropatia periférica dolorosa avaliada pela sensação dolorosa, sensação vibratória e pelo valor do limiar de percepção de corrente no nervo peroneal. Na avaliação de 6 semanas, observou-se melhora significante na sensação vibratória e no valor do limiar de percepção de corrente, assim como uma diminuição significante na sensação dolorosa 4.
A eficácia e a segurança da benfotiamina foram avaliadas em um estudo de vigilância pós-comercialização, aberto, multicêntrico, de duração de nove semanas onde um total de 1.154 diabéticos tipo 1 (14%) e tipo 2 (86%) portadores de polineuropatia sintomática foram submetidos ao exame clínico e a um teste de percepção de vibração a entrada no estudo (semana 0), ao final da 3° semana, ao final da 6 ° semana e ao final da 9° semana do estudo. A prescrição de MILGAMMA 150 seguiu a situação clínica dos pacientes, por decisão do médico. A dosagem usual foi: inicial por 3 semanas, 1 comprimido revestido 2 vezes ao dia (= 300 mg de benfotiamina), seguida depois por 50% dos pacientes com 1 comprimido revestido 2 vezes ao dia (= 300 mg) e 50% dos pacientes com 1 comprimido revestido 1 vez ao dia (= 150 mg). O número de pacientes com queimação nos pés, entorpecimento e/ou parestesia caiu de 97,2% para 33,6% ao final do estudo. A melhora foi estabelecida principalmente após as 6° e 9° semanas do tratamento. O efeito da benfotiamina foi dose-dependente, pois com 150 mg/dia de benfotiamina, a proporção de pacientes sintomáticos diminuiu de 95,6% no início para 41,3% ao final (-54,3%), enquanto com 300 mg/dia de benfotiamina, diminuiu 66,2% (de 97,2% para 31,0%). Não foram reportados eventos adversos com a utilização da benfotiamina5.
Um estudo duplo-cego, placebo controlado, de fase III também avaliou a eficácia e a segurança da benfotiamina no tratamento da polineuropatia diabética, no qual 165 pacientes portadores de polineuropatia diabética simétrica distal foram randomizados para um dos três grupos de tratamento: benfotiamina 600 mg/dia, benfotiamina 300 mg/dia ou placebo. Cento e trinta e três pacientes foram considerados na análise por intenção de tratamento (ITT) e 125 na análise da população per protocolo(PP). Após seis semanas de tratamento, o desfecho primário (Escore de Sintoma da Neuropatia) diferiu significantemente entre os grupos de tratamento na análise PP. A melhora foi mais pronunciada na maior dose de benfotiamina e aumentou com a duração do tratamento. O tratamento foi bem tolerado em todos os grupos6.
A eficácia da benfotiamina no tratamento da polineuropatia alcoólica foi analisada em um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, com duração de 8 semanas no qual a benfotiamina foi utilizada na dose de 320 mg/dia durante as semanas 1 a 4 e 120 mg durante as semanas 5 a 8. Observou - se uma melhora significante na percepção da vibração, na função motora e no escore global de neuropatia7.

Até o momento, não houve relato de interações medicamentosas ou de interações com alimentos com MILGAMMA.
Nos estudos clínicos realizados com MILGAMMA, não foram observadas alterações nos exames laboratoriais avaliados (glicemia, hemoglobina glicada, enzimas hepáticas, uréia, creatinina, hemograma, sódio, potássio, proteínas plasmáticas, proteinúria).
A tiamina é desativada pelo 5-fluorouracil uma vez que o 5-fluorouracil inibe competitivamente a fosforilação da tiamina a tiamina pirofosfato.

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Pelo fato de a administração ser por via oral e pela grande variedade de doses, os sintomas de superdose são desconhecidos até o momento.
Não há conduta específica no caso de superdose. Se sintomas de superdose ocorrerem, devem ser tratados sintomaticamente.

MS 1.0093.0267
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.