MYCAMINE

Princípio ativo: Micafungina,
Ação Terapêutica: Antifúngicos

Tratamento de candidíase invasiva e esofágica (esta indicação somente para adulto), profilaxia de infecção por Candidaem pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou nos quais neutropenia é esperada (contagem absoluta de neutrófilos < 500 células/mL) por dez ou mais dias.

Não misturar ou co-infundir Mycamine com outras medicações. Mycamine pode precipitar quando misturado diretamente com outras medicações usadas comumente. O regime de dose de Mycamine depende do peso corporal do paciente como fornecido nas seguintes tabelas:

Duração do tratamento: Candidíase invasiva:no mínimo, 14 dias. O tratamento antifúngico deve continuar por pelo menos uma semana após a obtenção de duas hemoculturas sequenciais negativas e apósa resolução dos sinais e sintomas clínicos da infecção. Candidíase esofágica:pelo menos uma semana após a resolução dos sinais e sintomas clínicos. Profilaxia de infecções por Candida: Para profilaxia de infecções por Candida, Mycamine deve ser administrado por pelo menos uma semana após a recuperação neutrofílica.

Duração do Tratamento: Candidíase invasiva:no mínimo, 14 dias. O Tratamento antifúngico deve continuar por pelo menos uma semana após a obtenção de duas hemoculturas sequenciais negativas e apósa resolução dos sinais e sintomas clínicos da infecção.Profilaxia de infecções por Candida:pelo menos uma semana após a recuperação neutrofílica.
Não são requeridos ajustes de dose baseado em raça, sexo, ou em paciente com disfunção renal grave ou insuficiência hepática leve a grave. O efeito da insuficiência hepática grave na farmacocinética da micafungina não foi estudado. Nenhum ajuste de dose para Mycamine é requerido com o uso concomitante de micofenolato mofetil, ciclosporina, tacrolimo, prednisolona, sirolimo, nifedipina, fluconazol, voriconazol, itraconazol, anfotericina B, ritonavir ou rifampicina.

Pacientes com hipersensibilidade à micafungina, a qualquer componente deste produto, ou outra substância do grupo das equinocandinas.

Casos isolados de reações de hipersensibilidade grave (incluindo choque) foram relatados (caso ocorram, a infusão de Mycamine deve ser descontinuada e tratamento apropriado deve ser administrado); casos isolados de hemólise significante e anemia hemolítica foram relatados; anormalidades laboratoriais da função hepática foram vistas em voluntários sadios e pacientes em tratamento; a função hepática deve ser monitorada durante o tratamento com Mycamine. Gravidez: Categoria C. Deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Não foi observada nenhuma interação que afetasse a farmacocinética da micafungina com as drogas: anfotericina B, micofenolato mofetil, ciclosporina, tacrolimo, prednisolona, sirolimo, nifedipina, fluconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir e rifampicina. Pacientes recebendo sirolimo, nifedipina e itraconazol em combinação com Mycamine devem ser monitorados para a toxicidade destes ativos e a dose de sirolimo, nifedipina ou itraconazol deve ser reduzida, se necessário. Como reações adversas foram observadas leucopenia, neutropenia, anemia, hipopotassemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, dor de cabeça, flebite, náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, aumento da fosfastase alcalina, aumento de ALT e AST, hiperbilirrubinemia, teste anormal da função hepática, exantema, pirexia, calafrios. A incidência de algumas reações adversas foi elevada em pacientes pediátricos do que em pacientes adultos, como: trombocitopenia, taquicardia, hipertensão, hipotensão, hiperbilirrubinemia, hepatomegalia, falência renal aguda, ureia no sangue aumentada. Adicionalmente, os pacientes pediátricos < 1 ano de idade tiveram duas vezes mais frequentemente aumento de ALT, AST e FA do que os pacientes pediátricos mais velhos. No início do estudo,a proporção de pacientes pediátricos com neutropenia foi muito superior à de pacientes adultos (40,2% de crianças e 7,3% de adultos, respectivamente).

Pacientes recebendo sirolimo, nifedipina e itraconazol em combinação com Mycamine devem ser monitorados para toxicidade destes ativos e a dose de sirolimo, nifedipina ou itraconazol deve ser reduzida, se necessário.

USO RESTRITO A HOSPITAIS. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS-1.7717.0001