BOTULIFT

3755 | Laboratório BERGAMO

Descrição

Princípio ativo: Toxina botulínica A,
Ação Terapêutica: Agente paralisante neuromuscular

Composição

Cada frasco-ampola de Botulift® contém: toxina botulínica tipo A 50 U*, 100 U*, 200 U*. Excipientes: albumina humana sérica, cloreto de sódio e água para injetáveis q.s. *Uma Unidade (U) de Botulift®corresponde à dose letal intraperitonial média (DL50) calculada em ratos.

Apresentação

Pó liófilo injetável
Botulift® 50 U: Embalagens com 1 frasco-ampola
Botulift® 100 U: Embalagens com 1 frasco-ampola
Botulift® 200 U: Embalagens com 1 frasco-ampola
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Indicações

Botulift® (toxina botulínica tipo A) é destinado ao tratamento de blefaroespasmo, espasmo hemifacial, para o tratamento da deformidade do pé equino devido à espasticidade em pacientes pediátricos com paralisia cerebral e linhas faciais hipercinéticas.

Dosagem

Modo de usar
Botulift® (toxina botulínica tipo A) deve ser administrado por via intramuscular após ser diluído em solução de cloreto de sódio 0,9%.

Nota: as diluições foram calculadas para um volume de aplicação de 0,1 mL. Uma diminuição ou aumento na dose também é possível pela administração de maior ou menor volume de injeção - de 0,05 mL (diminuição de 50% da dose) para 0,15 mL (aumento de 50% da dose).
Extrair a quantidade apropriada de diluente em seringa adequada. Uma vez que a toxina botulínica é desnaturada pela formação de bolhas ou agitação vigorosa, o diluente deve ser injetado suavemente dentro do frasco-ampola. Descartar o frasco-ampola caso o vácuo não puxe o diluente para dentro. Registrar a data e o tempo de reconstituição no rótulo.
Posologia
Blefaroespasmo:
Botulift® (toxina botulínica tipo A) reconstituído (vide tabela de diluição) deve ser aplicado por injeção intramuscular usando agulha estéril de 27-30 G sem guia eletromiográfico. Em caso de administração em local não indicado, pode ocorrer paralisia do músculo que recebeu a injeção. Porém, os sintomas não são aparentes imediatamente após a injeção. É necessária supervisão médica dependendo da dose e do músculo que recebeu a aplicação. A dose inicial recomendada é 1,25-2,5 U (0,05 mL a 0,1 mL de volume em cada local) injetada no músculo orbicular pré-tarsal lateral e médio da pálpebra superior e no músculo orbicular pré-tarsal lateral da pálpebra inferior. Em geral, o efeito inicial da injeção é observado em 3 dias e alcança o pico em uma a duas semanas após o tratamento. Cada tratamento dura aproximadamente 3 meses, em seguida o tratamento pode ser repetido. Em sessões repetidas de tratamento, a dose pode ser aumentada em até duas vezes caso a resposta do tratamento inicial seja considerada insuficiente, normalmente definida como um efeito que não dura mais de dois meses. Contudo, deve apresentar um pequeno benefício alcançável com a aplicação de mais de 5,0 U por local. Pode ocorrer alguma tolerância quando Botulift® (toxina botulínica tipo A) é usado no tratamento do blefaroespasmo em frequência maior que a cada três meses, e raramente possui efeito permanente.
A dose acumulativa de Botulift® (toxina botulínica tipo A) em um período de 30 dias não deve exceder 200 U.
Espasmo hemifacial: Botulift® (toxina botulínica tipo A) reconstituído (vide tabela de diluição) deve ser aplicado por injeção intramuscular usando seringa de 28-30 G. A dose utilizada deve ser de 2,5 U por local de aplicação, porém a dose pode ser aumentada ou diminuída de acordo com a gravidade dos sintomas. A quantidade a ser administrada pode variar de acordo com as características dos sintomas de cada paciente.
Espasticidade relacionada à paralisia cerebral (pediátrica):Botulift® (toxina botulínica tipo A) reconstituído (vide tabela de diluição) deve ser aplicado por injeção intramuscular usando agulha estéril de 26-30 G em cada uma das extremidades medial e lateral do músculo gastrocnêmio. No estudo clínico, foi administrada uma dose total de 4 U/kg de peso corporal no músculo afetado em pacientes com hemiplegia. Em pacientes com diplegia, foi utilizada uma dose total de 6 U/kg de peso corporal dividida entre as pernas. No entanto, a dose total máxima não deve exceder 200 U por paciente.
Após a administração, o paciente deve ser monitorado por pelo menos 30 minutos para qualquer reação adversa aguda. Espera-se que a melhora clínica ocorra dentro de 4 semanas após a injeção. A administração pode ser repetida em aproximadamente 3 meses, quando o efeito da injeção anterior diminuir.
Linhas faciais hipercinéticas: Botulift® (toxina botulínica tipo A) deve ser reconstituído em solução de cloreto de sódio 0,9% (vide tabela de diluição) e é administrado utilizando agulha estéril de 30 G por injeção intramuscular. A dose e o número de pontos de injeção devem ser adaptados às necessidades dos pacientes, baseados em suas características e localização dos músculos a serem tratados.
Para reduzir a incidência de ptose como complicação, evitar a injeção próxima do músculo elevador da pálpebra superior, particularmente em pacientes com grandes complexos depressores da testa. As injeções mediais no corrugador devem ser feitas pelo menos 1 cm acima da crista óssea supra-orbital. De modo geral não são recomendados intervalos menores que 3 meses entre as aplicações. A duração do efeito é de aproximadamente 3 a 4 meses na maioria dos pacientes, mas já foi relatado efeitos de até 6 meses em alguns pacientes.

Contra-indicações

Botulift® (toxina botulínica tipo A) não deve ser administrado quando:
- O paciente possuir hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula de Botulift® (toxina botulínica tipo A).
- O paciente possuir doenças da junção neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton ou esclerose lateral amiotrófica), pois a doença pode ser exacerbada devido ao efeito relaxante muscular promovido pela toxina botulínica.
- O paciente for uma mulher grávida, mulheres que possam engravidar ou mães que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação sem orientação médica. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 2 anos.

Reações Adversas

No tratamento de blefaroespasmo foram observadas as seguintes reações adversas:
Reação comum ( >1/100 e < 1/10): ptose (2/31, 6,45%), sensação de corpo estranho (2/31, 6,45%), sensação de coceira (1/31, 3,23%).
No tratamento de espasmo hemifacial foram observadas as seguintes reações adversas:
Reação comum ( >1/100 e < 1/10): xeroftalmia (2/85, 2,35%), lagoftalmo (1/85, 1,18%), edema facial (1/85, 1,18%).
No tratamento da espasticidade em crianças com paralisia cerebral foram observadas as seguintes reações adversas:
Reação comum: ( >1/100 e < 1/10): nasofaringite (3/60, 5%), pirexia (2/60, 3,33%), infecção do trato respiratório superior (1/60, 1,67%), distúrbios da marcha (1/60, 1,67%), dor nas extremidades (1/60, 1,67%), dacrioestenose (1/60, 1,67%), convulsão febril (1/60, 1,67%) e constipação (1/60, 1,67%). Entretanto, as reações observadas não foram relacionadas ao tratamento.
No tratamento da melhoria das linhas faciais hipercinéticas foram observadas as seguintes reações adversas:
Reação comum ( >1/100 e < 1/10): nasofaringite (7/156, 4,49%), ptose das pálpebras (5/156, 3,21%), cefaléia (3/156, 1,92%), distúrbios das pálpebras (2/156, 1,28%), hiperglicemia (2/156, 1,28%), presença de leucócitos na urina (2/156, 1,28%) e entorse da articulação (2/156, 1,28%).
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Precauções

Advertências
Uma vez que o princípio ativo deste medicamento é uma neurotoxina produzida pela Clostridium botulinumtipo A, a dose e frequência recomendadas de administração devem ser observadas com entendimento total das precauções no uso. O médico administrador da toxina deve conhecer a neuromusculatura relevante e/ou anatomia orbital da área envolvida e qualquer alteração ocorrida na anatomia devido a procedimentos cirúrgicos anteriores. O conhecimento sobre técnicas eletromiográficas padrão também é necessário para administração de Botulift® (toxina botulínica tipo A). A dose recomendada e a frequência de administração de Botulift® (toxina botulínica tipo A) devem ser respeitadas.
- Reações de hipersensibilidade
Reações graves de hipersensibilidade e/ou imediatas foram raramente relatadas na administração de toxinas botulínicas. Essas reações incluem anafilaxia, urticária, edema cutâneo leve e dispnéia. Um caso fatal de anafilaxia foi relatado em um caso no qual lidocaína foi usada como diluente e consequentemente o agente causal não foi adequadamente determinado. Caso ocorra qualquer reação após a injeção, o uso do medicamento deve ser descontinuado e terapia médica apropriada deve ser imediatamente instituída.
- Doenças neuromusculares pré-existentes
Indivíduos com doenças neuropáticas motoras periféricas (por exemplo, esclerose lateral amiotrófica ou neuropatia motora) ou doenças da junção neuromuscular (por exemplo, miastenia gravisou síndrome de Lambert-Eaton) podem aumentar o risco de efeitos sistêmicos clinicamente significativos, incluindo disfagia grave e comprometimento respiratório com doses usuais de toxina botulínica injetável. A literatura médica relata casos raros da administração de toxina botulínica em pacientes com desordens neuromusculares conhecidas ou não reconhecidas, em que os pacientes demonstraram extrema sensibilidade aos efeitos sistêmicos de doses clinicas usuais. Em alguns desses casos, a disfagia durou vários meses e a colocação de sonda de alimentação gástrica foi necessária.
- Existem também poucos relatos de eventos adversos com outras toxinas botulínicas envolvendo o sistema cardiovascular, incluindo arritmia e infarto do miocárdio, algumas ocorrências fatais. Alguns desses pacientes possuíam fatores de risco, tais como doenças cardiovasculares.
Precauções
Botulift® (toxina botulínica tipo A) deve ser administrado com cuidado quando:
- O paciente estiver em tratamento com outro relaxante muscular (por exemplo, cloridrato de tubocurarina, dantroleno sódico), pois o relaxamento muscular pode ser potencializado ou o risco de disfagia pode ser aumentado.
- O paciente estiver em tratamento com medicamentos com atividade relaxante muscular, (por exemplo, cloridrato de espectinomicina), antibióticos aminoglicosídeos (sulfato de gentamicina, sulfato de neomicina, entre outros), antibióticos polipeptídicos (sulfato de polimixina B, entre outros), antibióticos tetraciclinas, antibióticos lincomicinas (lincosamidas), relaxantes musculares (baclofeno, entre outros), agentes anticolinérgicos (butilbrometo de escopolamina, cloridrato de triexifenidil, entre outros), benzodiazepínicos e produtos similares (diazepam, etizolam, entre outros) e medicamentos benzamidas (cloridrato de tiaprida, sulpirida, entre outros), pois o relaxamento muscular pode ser potencializado e o risco de disfagia pode ser aumentado.
Este medicamento contém albumina, um hemoderivado humano. Quando um produto derivado de sangue ou soro humano é administrado em humanos, o potencial de doenças infecciosas por agentes transmissíveis não pode ser completamente excluído. O produto pode conter agentes patogênicos ainda desconhecidos. Com a intenção de diminuir os riscos de infecção por agentes transmissíveis, são adotados cuidados especiais incluindo métodos de ensaio apropriado para controlar os doadores e os locais de doação, o processo de fabricação e o processo de inativação/remoção viral.
Para o tratamento de blefaroespasmo devem ser observados os seguintes cuidados:
A redução no número de piscadas dos olhos em decorrência da aplicação da toxina botulínica no músculo orbicular pode resultar em exposição da córnea, defeito epitelial persistente e ulceração da córnea, especialmente em pacientes com doenças no VII nervo. Um caso de perfuração da córnea em olho afácico que necessitou de enxerto da córnea ocorreu em decorrência deste efeito. Exame cuidadoso da sensação da córnea em olhos previamente operados, afastando a aplicação na pálpebra inferior para evitar ectrópio e tratamento eficaz de qualquer defeito epitelial pode ser empregado. Isto pode requerer colírio protetor, unguento, lentes de contato gelatinosas terapêuticas ou fechamento por adesivos ou outras maneiras.
Uso em Pacientes Idosos:cuidados especiais devem ser observados quanto aos pacientes idosos.
Uso Pediátrico:Botulift® (toxina botulínica tipo A) é indicado para pacientes pediátricos com paralisia cerebral e a posologia deve ser ajustada conforme o peso corporal (vide item 8. Posologia e Modo de Usar). Não foram observados eventos adversos graves relacionados ao tratamento no estudo clínico realizado com crianças entre 2 e 10 anos de idade durante um período de 24 semanas. A segurança e eficácia em crianças abaixo de 2 anos de idade não foram estabelecidas.
Uso durante a Gravidez e Lactação:estudos para verificar a segurança em mulheres grávidas ou que estejam amamentando não foram realizados com Botulift® (toxina botulínica tipo A).
Botulift® (toxina botulínica tipo A) é contra-indicado durante a gravidez e lactação.
Não é conhecido se a toxina botulínica é excretada no leite materno. Como muitos fármacos são excretados no leite materno, cuidado deve ser tomado quando Botulift® (toxina botulínica tipo A) é administrado a mulheres que estejam amamentando.
Categoria de risco na Gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação sem orientação médica.Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Efeito sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas:devido à natureza da doença tratada, os efeitos de Botulift® (toxina botulínica tipo A) na habilidade de dirigir ou operar máquinas não podem ser avaliados.

Resultados de eficácia

Blefaroespasmo: um estudo comparativo, duplo-cego e randomizado entre Botulift® (toxina botulínica tipo A) e grupo controle foi realizado para comprovar a eficácia de Botulift® (toxina botulínica tipo A).
A melhora na severidade do espasmo observada após 4 semanas no grupo que fazia uso de Botulift® (toxina botulínica tipo A) foi de 90,3% enquanto o grupo controle apresentou uma melhora de 86,2%.
Espasmo hemifacial: um estudo comparativo, duplo-cego e randomizado entre Botulift® (toxina botulínica tipo A) e grupo controle foi realizado para comprovar a eficácia de Botulift® (toxina botulínica tipo A).
A melhora no alívio dos sintomas após 4 semanas foi de 95,29% no grupo tratado com Botulift® (toxina botulínica tipo A) enquanto que o grupo controle apresentou uma melhora no alívio dos sintomas em 92,05%.
Espasticidade:um estudo comparativo, duplo-cego e randomizado entre Botulift® (toxina botulínica tipo A) e grupo controle foi realizado para comprovar a segurança e eficácia de Botulift® (toxina botulínica tipo A) no tratamento da espasticidade na deformidade do pé equino em pacientes pediátricos (2-10 anos de idade) com paralisia cerebral.
A taxa de respondedores - aqueles que apresentaram aumento de 2 pontos ou mais no escore da avaliação da marcha PRS (Physician's Rating Scale) com relação ao valor basal na 12ª semana - foi de 55,77% para os pacientes tratados com Botulift® (toxina botulínica tipo A) e 54,72% para os pacientes do grupo controle.
Linhas faciais hipercinéticas: Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e comparativo entre Botulift® (toxina botulínica tipo A) e um produto disponível no mercado (grupo controle), envolvendo 299 pacientes foi realizado para comprovar a eficácia e a segurança do Botulift® (toxina botulínica tipo A). O desfecho primário de eficácia foi avaliado pessoalmente em pacientes com a linha glabelar contraída. Em 4 semanas, a melhora na severidade das linhas glabelares foi de 93,75% no grupo testado com Botulift® (toxina botulínica tipo A) e 94,56% no grupo de controle. Desta forma, não há estatisticamente uma diferença significativa entre os dois grupos. De acordo com a avaliação dos pacientes, a melhora na severidade da linha glabelar em 4 semanas foi de 85,42% no grupo testado com Botulift® (toxina botulínica tipo A) e 89,90% no grupo controle.
Um estudo clínico randomizado, paralelo, prospectivo, duplo cego e comparativo entre Botulift® (toxina botulínica tipo A) e grupo controle foi realizado para avaliar a redução de linhas faciais hipercinéticas (região frontal, periocular e glabelar). Os dois grupos, Botulift® (toxina botulínica tipo A) e grupo controle, mostraram-se homogêneos quanto as variáveis basais e os resultados obtidos, indicam que o medicamento Botulift® (toxina botulínica tipo A), é seguro e não inferior ao grupo controle, na melhora de linhas faciais hipercinéticas.

Interação com outros medicamentos

O efeito da toxina botulínica pode ser potencializado por antibióticos aminoglicosídeos ou outros medicamentos que interferem na transmissão neuromuscular, por exemplo, relaxante muscular tipo tubocurarina. O uso concomitante de Botulift® (toxina botulínica tipo A) com aminoglicosídeos ou espectinomicina é contra-indicado.
Polimixinas, tetraciclinas e lincomicina podem ser usadas com cuidado em pacientes tratados com Botulift® (toxina botulínica tipo A).
O efeito de administrações de neurotoxinas botulínicas de diferentes sorotipos simultaneamente ou em meses alternados de cada uma é desconhecido. Fraqueza neuromuscular excessiva pode ser exacerbada pela administração de outra toxina botulínica antes do término dos efeitos de uma toxina botulínica previamente administrada.

Cuidado de armazenamento

Conservar o produto sob refrigeração (entre 2°C e 8°C). Proteger da luz. Evitar agitação.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo (reconstituição), manter sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) por até 4 horas.
Botulift® (toxina botulínica tipo A) deve ser administrado em até quatro horas após a reconstituição. Durante este período de tempo, Botulift® (toxina botulínica tipo A) reconstituído deve ser armazenado em refrigerador (entre 2°C e 8°C).
Botulift® (toxina botulínica tipo A) se apresenta como um pó liófilo branco, em um frasco-ampola incolor e transparente. Após reconstituição, o produto apresenta-se como uma solução límpida e livre de material particulado. Não congelar ou agitar vigorosamente a solução reconstituída.
Evitar agitação vigorosa ou excessiva.
Como o produto não contém conservante, cada frasco-ampola de Botulift® (toxina botulínica tipo A) deve ser usado em um único paciente.
Os medicamentos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente para material particulado e alteração na cor antes da administração. O produto não deve ser utilizado caso haja material particulado ou alteração na cor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Superdose

Sinais e sintomas de superdose não surgem imediatamente após a injeção. Caso aplicação acidental ou ingestão ocorrer, a pessoa deve ser medicada e supervisionada por até várias semanas para sinais e sintomas de fraqueza muscular sistêmica ou paralisia muscular. Uma antitoxina deve estar disponível no momento exato do conhecimento da superdose ou aplicação acidental. A antitoxina não reverterá qualquer fraqueza muscular induzida pela toxina botulínica que já tenha aparecido até o momento da aplicação da antitoxina.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0646.0180
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/03/2013.
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa, 03/06/2013.

Indicado para o tratamento de:

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