BUFFERIN CARDIO

Princípio ativo: Acetilsalicílico, ácido,
Ação Terapêutica: Antiagregantes plaquetários

Cada comprimido revestido de BUFFERIN CARDIO contém 81 mg de ácido acetilsalicílico (em formulação tamponada com carbonato de cálcio, óxido de magnésio e carbonato de magnésio). Excipientes - carbonato de cálcio, óxido de magnésio, carbonato de magnésio, amido de milho, ácido cítrico anidro, fosfato de sódio monobásico, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80, propilenoglicol e corante FD&C azul.

Embalagens com 8, 10 e 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

BUFFERIN CARDIO é indicado para a inibição da agregação plaquetária nas seguintes situações: acidente vascular cerebral isquêmico, prevenção de ataque isquêmico transitório e infartos cerebrais, infarto agudo do miocárdio, prevenção de infarto do miocárdio recorrente, angina pectorisinstável e angina pectorisestável crônica, prevenção de trombose coronariana em pacientes com fatores de risco, prevenção de trombose venosa e embolia pulmonar, após cirurgia vascular ou intervenções do tipo angioplastia percutânea transluminal coronariana, e após cirurgia de revascularização do miocárdio.

Devem ser administrados de 1 a 4 comprimidos por dia, a critério médico. Cada dose de BUFFERIN CARDIO deve ser tomada durante ou após as refeições, com um copo cheio de água, a menos que o paciente esteja sob restrição hídrica.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

BUFFERIN CARDIO é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer componente de sua formulação ou ainda a produtos que contenham antiinflamatórios não-esteroidais. Também é contra-indicado em pacientes com asma, rinite e/ou pólipos nasais, em pacientes com diátese hemorrágica e/ou úlcera gastrointestinal, assim como nos três últimos meses de gravidez. Pacientes com anemia grave e histórico de irregularidades na coagulação sangüínea também não podem utilizar este medicamento.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 18 anos.

Muitos eventos adversos estão relacionados à dose de ácido acetilsalicílico.
Abaixo, encontra-se uma série de reações adversas que já foram reportadas em literatura:
Gerais: febre, hipotermia e sede.
Cardiovascular: disritmia, hipotensão e taquicardia.
Sistema nervoso central: agitação, edema cerebral, coma, confusão, tontura, dor de cabeça, hemorragia intracraniana ou subdural, letargia e convulsões.
Fluidos e eletrólitos: desidratação, hipercalemia, acidose metabólica e alcalose respiratória.
Gastrointestinal: dispepsia, sangramentos, ulceração e perfuração, náuseas, vômitos, elevação transitória das enzimas hepáticas, hepatite, Síndrome de Reye e pancreatite.
Hematológico: prolongamento do tempo de protrombina, coagulação intravascular disseminada, coagulopatia e trombocitopenia.
Hipersensibilidade: anafilaxia aguda, angioedema, asma, broncoespasmo, edema de laringe e urticária.
Musculoesquelético: rabdomiólise.
Metabolismo: hiperglicemia e hipoglicemia (em crianças).
Reprodutivo: gravidez e trabalho de parto prolongados, bebês natimortos, baixo peso do recém-nascido, sangramentos antes e após o parto.
Respiratório: aumento anormal dos movimentos respiratórios, edema pulmonar e respiração excessivamente rápida.
Órgãos dos sentidos: perda de audição e zumbido (embora pacientes que freqüentemente apresentam perda de audição, podem ter dificuldade em perceber o zumbido; nestes pacientes, zumbido não pode ser usado como um indicador clínico de salicilismo).
Urogenital: nefrite intersticial, necrose papilar, proteinúria, insuficiência renal e falência renal.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disposnível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

- Anormalidades da coagulação: mesmo doses baixas de BUFFERIN CARDIO podem inibir a função plaquetária, levando a um aumento no tempo de sangramento. Isto pode afetar pacientes portadores de distúrbios hemorrágicos (como hemofilia hereditária ou adquirida, deficiência de vitamina K ou doenças hepáticas).
- Úlcera péptica: deve-se permanecer alerta para qualquer sinal de ulceração ou sangramento gastrointestinal, mesmo na ausência de sintomas gastrointestinais prévios. Pacientes com histórico de úlcera péptica ativa devem evitar o uso de BUFFERIN CARDIO, dada a possibilidade de irritação da mucosa gástrica e/ou sangramento.
- Exames laboratoriais: o ácido acetilsalicílico tem sido associado à elevação dos níveis de enzimas hepáticas, uréia, creatinina e potássio séricos, assim como à proteinúria e tempo de sangramento prolongado.
Gravidez e lactação
Em caso de gravidez ou amamentação, BUFFERIN CARDIO deve ser administrado apenas se for absolutamente necessário. Contudo, não deve ser usado durante os três últimos meses de gravidez, a menos que sob estrita orientação e responsabilidade médica, dado o risco de acarretar problemas ao feto ou complicações durante o parto. Como os salicilatos são excretados no leite humano, o ácido acetilsalicílico poderá causar erupções cutâneas, alterações plaquetárias e sangramento ao lactentes, caso seja administrado à mãe.
Uso em idosos
Antes de iniciar o tratamento por longo prazo com ácido acetilsalicílico, recomenda-se avaliar a existência de problemas renais e complicações gastrointestinais.
Uso em insuficiência renal
Evitar o uso de BUFFERIN CARDIO em pacientes com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular menor que 10 mL/minuto).
Uso em insuficiência hepática
Evitar o uso de BUFFERIN CARDIO em pacientes com insuficiência hepática grave.
Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas
Não foram observados, até o momento, efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Muitos estudos demonstram a eficácia do ácido acetilsalicílico em doses baixas (75 a 325 mg) como agente antiplaquetário na prevenção primária e secundária de eventos cardiovasculares, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, tromboembolismo, dentre outros eventos cardiovasculares. Dentre os estudos, destacamos o estudo de Hennekens et al (com respectivo editorial da revista médica), que avaliou o uso do ácido acetilsalicílico pelos pacientes do Physician's Health Study, e o estudo realizado pelo ISIS-2 Collaborative Group, que comparou o uso combinado ou isolado do ácido acetilsalicílico em baixas doses e da estreptoquinase intravenosa em mais de 17.000 casos que chegaram a pronto-socorros com suspeita de infarto agudo do miocárdio. Ambos os grupos reduziram significantemente a mortalidade cardiovascular dos pacientes nas cinco semanas seguintes (9,4% e 9,2%, respectivamente). Diferentemente da estreptoquinase, o ácido acetilsalicílico não aumentou a incidência de hemorragias cerebrais ou outros sangramentos que necessitassem de transfusões, mesmo conseguindo reduzir significantemente as taxas de reinfarto e acidentes vasculares cerebrais não-fatais.
Referências Bibliográficas
1. ISIS-2 (Second International study of Infarct Survival - Collaborative Group). Randomized trial of intravenous streptokinase oral aspirin, both, or neither among 17.187 cases of suspected acute myocardial infarction. The Lancet. Saturday 13 August 1988; p. 349 - 360.
2. Hennekens et al. Final report on the aspirin component of the ongoing physicians' health study. The New England Journal of Medicine. Volume 321 - Number 3 - July 20, 1989. p. 129 - 135.
3. Fuster V, Cohen M, Halperin J. Aspirin in the Prevention of Coronary Disease. The New England Journal of Medicine. Volume 321 - Number 3 - July 20, 1989. p. 183 - 185.

-Inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA): os efeitos hiponatrêmicos e hipotensivos dos IECA podem ser diminuídos pela administração concomitante de ácido acetilsalicílico, devido ao seu efeito indireto sobre a via de conversão renina-angiotensina.
- Acetazolamida: o uso concomitante de acetazolamida e ácido acetilsalicílico pode levar a um aumento da concentração sérica da acetazolamida (com consequente toxicidade), devido à competição pela secreção no túbulo renal.
- Terapia anticoagulante concomitante (heparina/varfarina): pacientes sob terapia anticoagulante têm risco aumentado de sangramentos, em função da interação das drogas e o efeito sobre as plaquetas. O ácido acetilsalicílico pode deslocar a ligação da varfarina às proteínas plasmáticas, levando ao prolongamento do tempo de protrombina e do tempo de sangramento; pode aumentar também a atividade anticoagulante da heparina, aumentando o risco de sangramentos.
- Anticonvulsivantes: os salicilatos podem deslocar a ligação da fenitoína e do ácido valpróico às proteínas plasmáticas, aumentando seus níveis séricos.
- Betabloqueadores: o efeito hipotensivo dos betabloqueadores pode ser diminuído pela administração concomitante do ácido acetilsalicílico, devido à inibição das prostaglandinas renais, com diminuição do fluxo sanguíneo renal e retenção de sais e fluidos.
- Diuréticos: a eficácia dos diuréticos pode ser diminuída pela administração concomitante do ácido acetilsalicílico, devido à inibição das prostaglandinas renais, com diminuição do fluxo sanguíneo renal e retenção de sais e fluidos.
- Metotrexato: salicilatos podem inibir o clearancerenal do metotrexato, potencialmente causando toxicidade da medula óssea.
- Anti-inflamatórios não-esteroidais: seu uso juntamente com o ácido acetilsalicílico deve ser evitado, pois pode aumentar os riscos de sangramentos ou levar a uma diminuição da função renal.
- Hipoglicemiantes orais: doses moderadas de ácido acetilsalicílico podem aumentar a eficácia dos hipoglicemiantes orais, levando à hipoglicemia.
- Agentes uricosúricos (probenecida e sulfinpirazona):salicilatos antagonizam a ação destas drogas.
- Álcool: pacientes que consomem três ou mais doses de bebida alcoólica todos os dias devem ser aconselhados sobre os riscos de sangramentos durante o uso de produtos contendo ácido acetilsalicílico.

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da umidade e do calor excessivo.
Aspecto físico/organoléptico: BUFFERIN CARDIO é um comprimido revestido, redondo, de coloração branca a quase branca com odor característico.
BUFFERIN CARDIO tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A superdose por salicilatos pode ser de origem aguda ou decorrente de uma intoxicação crônica. Mesmo na ausência de sinais ou sintomas de intoxicação, o paciente deverá procurar imediatamente um médico ou contatar um Centro de Intoxicações. Sinais e sintomas de superdoses: em uma superdose aguda, poderão ocorrer alterações graves do equilíbrio ácido-básico, complicadas por hipertermia e desidratação. A alcalose respiratória ocorre de modo mais precoce, sendo que a hiperventilação é rapidamente seguida por acidose metabólica. Hipoglicemia, erupções de pele, zumbido, náuseas, vômitos, distúrbios visuais e auditivos, cefaléia, tontura, confusão e hemorragia gastrointestinal também podem ocorrer.
Na intoxicação crônica, podem ocorrer delírios, tremores, dispnéia, sudorese, hipertermia e coma.
O tratamento da intoxicação pelo ácido acetilsalicílico depende da extensão, do estágio e dos sintomas clínicos do momento. Em casos de intoxicação aguda, recomendam-se as medidas usuais para reduzir a absorção do princípio ativo, acelerar a excreção e monitorar o balanço hidroeletrolítico, assim como para normalizar a temperatura e a atividade respiratória.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O ácido acetilsalicílico de BUFFERIN CARDIO é apresentado em uma formulação tamponada, possibilitando assim uma absorção mais rápida e proporcionando o dobro da concentração plasmática obtida com o ácido acetilsalicílico comum.

O ácido acetilsalicílico de BUFFERIN CARDIO é apresentado em uma formulação tamponada, possibilitando assim uma absorção mais rápida e proporcionando o dobro da concentração plasmática obtida com o ácido acetilsalicílico comum.

MS 1.0068.1045
Uso sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (04/10/2012)
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa, 10/09/2013.