CALCIUM D3

2488 | Laboratório NOVARTIS

Descrição

Composição

Cada comprimido revestido de CALCIUM D3 contém: carbonato de cálcio 1.500 mg (equivalente a 600 mg de cálcio ionizável) vitamina D3 100.000 UI 200 UI (equivalente a 2 mg de colecalciferol). Excipientes - amido, ácido esteárico, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol, lauril-sulfato de sódio e carmelose sódica.

Apresentação

Comprimidos revestidos. Frascos com 30 e 60 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

Indicações

-Prevenção e tratamento auxiliar da desmineralização óssea (osteoporose), tanto na pré como na pósmenopausa.
- Complementação de cálcio e vitamina D3 em dietas restritivas, inclusive em idosos com alto risco ou diagnóstico de deficiência de cálcio e vitamina D3.

Dosagem

A dose recomendada de CALCIUM D3 é de um a dois comprimidos ao dia, durante as refeições, pois a absorção do carbonato de cálcio é maximizada quando administrado junto às refeições. Doses maiores devem ser prescritas apenas a critério médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Contra-indicações

CALCIUM D3 é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes de sua formulação; também é contra-indicado em casos de hipercalcemia (como no hiperparatireoidismo, após ingestão prévia de doses excessivas de vitamina D ou em casos de tumores descalcificantes, como mielomas, plasmocitomas e metástases ósseas); em casos de hipercalciúria grave; na insuficiência renal grave; em casos de imobilizações por longo prazo em combinação com hipercalciúria e/ou hipercalcemia; na presença de pedras nos rins ou nefrocalcinose.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 18 anos.

Reações Adversas

Podem ocorrer hipercalciúria ou hipercalcemia, assim como náuseas, dor epigástrica, flatulência, diarréia ou obstipação.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Precauções

Em pacientes com hipercalciúria leve (excedendo 300 mg ou 7,5 mmol/24 horas), com comprometimento leve ou moderado da função renal ou com história de depósitos urinários de cálcio, é necessária a monitoração da excreção de cálcio na urina e da função renal (níveis de creatinina). Se necessário, a dose de cálcio deve ser reduzida ou o tratamento interrompido. Para pacientes predispostos à formação de cálculos no trato urinário, recomenda-se um aumento na ingestão de líquidos.
É necessária a monitoração da função hepática em tratamentos concomitantes com digitálicos e tiazídicos.
A dose de vitamina D por comprimido (200 UI) deve ser levada em consideração quando houver administração concomitante com outras preparações à base de vitamina D. No caso de CALCIUM D3, quantidades adicionais de vitamina D ou cálcio só devem ser administradas sob rigorosa supervisão médica. Nestes casos, é essencial que seja realizada uma checagem semanal nos níveis de cálcio sérico e urinário. Em pacientes com sarcoidose, CALCIUM D3 deve ser administrado sob supervisão médica, devido ao risco de hipercalcemia pela alteração do metabolismo da vitamina D e de seus metabólitos ativos. Deve-se monitorar os níveis plasmáticos e urinários de cálcio nesses pacientes.
CALCIUM D3 deve ser usado com precaução em pacientes com disfunção renal, devendo ser realizadas checagens periódicas da relação homeostática de cálcio e fosfato.
Em alguns pacientes com insuficiência renal, a vitamina D na forma de colecalciferol não é ativada normalmente e outras formas de vitamina D devem ser utilizadas.
Gravidez e Lactação
Não se recomenda o uso de CALCIUM D3 em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Uma superdose de vitamina D demonstrou efeitos teratogênicos em experimentos com animais. O cálcio passa em pequena quantidade para o leite materno, sem apresentar um efeito negativo para a criança; como a vitamina D e seus metabólitos também passam para o leite materno, este fato deve ser considerado quando a criança estiver tomando suplementos de vitamina D.
Pacientes idosos
CALCIUM D3 pode ser utilizado por pacientes idosos, desde que verificadas as contra-indicações, precauções e advertências descritas acima.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
É muito improvável que CALCIUM D3 prejudique a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Resultados de eficácia

A osteoporose é uma doença comum, geralmente assintomática, cujo diagnóstico acaba muitas vezes sendo feito apenas na ocorrência de uma primeira fratura patológica em mulheres menopausadas, apesar de poder afetar tanto mulheres como homens. As fraturas patológicas, especialmente as de quadril, podem estar associadas à perda da independência e até a uma significativa mortalidade. Portanto, após a menopausa, estudos confirmam a necessidade do uso de suplementos à base de cálcio e vitamina D como parte da prevenção e tratamento da osteoporose (Phillips & Braddon, 2004).
Existem diversos estudos que comprovam a eficácia dos sais de cálcio em situações onde haja necessidades de suplementar os estoques do organismo. Segundo estudo de Karp, Ketola & Lamberg-Allardt (2009), a suplementação com cálcio foi capaz de reduzir os níveis de paratormônio (PTH) e os níveis de reabsorção óssea. Ao compararem os efeitos do carbonato de cálcio, do citrato de sódio e do placebo sobre marcadores do metabolismo ósseo em mulheres jovens, os autores mostraram que 1.000 mg de cálcio elementar, independentemente do sal em que foram disponibilizados, conseguiram ser bem absorvidos e aumentar os níveis de fosfatase alcalina específica, um marcador de formação óssea. Da mesma forma, ambos diminuíram os níveis do telopeptídeo N-terminal do colágeno tipo I, um marcador da reabsorção óssea. Neste estudo, todavia, apesar de ambos os sais de cálcio diminuírem a reabsorção óssea em relação ao placebo, a diferença foi significativa apenas para o carbonato de cálcio.
Estudos também mostram que a vitamina D e seus derivados, muitas vezes associados ao cálcio, têm sido utilizados para a prevenção de fraturas osteoporóticas. Neste contexto, vale citar uma revisão publicada pela Fundação Cochrane (Avenell, 2009) que avaliou 45 estudos sobre a eficácia da vitamina D, isolada ou associada ao cálcio, em pessoas idosas com osteoporose. Os resultados mostraram que a vitamina D isolada pareceu não se mostrar eficaz na prevenção de fraturas. Por outro lado, quando associada ao cálcio, a vitamina D mostrou-se eficaz na redução das fraturas da quadril (em oito estudos, com 46.658 pacientes), comprovando a importância da associação de ambos os compostos, especialmente em pessoas com osteoporose senil. Um outro estudo (Willis, 2002) avaliou os aspectos farmacoeconômicos da administração de cálcio e vitamina D3 em mulheres menopausadas, com base nos resultados de um estudo prévio que mostrou redução de 27% no risco de fraturas de quadril após três anos de tratamento com a combinação de cálcio e vitamina D3. A conclusão do estudo foi que a combinação mostrou relação custo-benefício positiva principalmente em mulheres na faixa a partir dos 50-60 anos.
Referências Bibliográficas
1. Karp HJ, Ketola ME, Lamberg-Allardt CJ. Acute effects of calcium carbonate, calcium citrate and potassium citrate on markers of calcium and bone metabolism in young women. Br J Nutr. 2009 Nov;102(9):1341-7. Epub 2009 Jun 19.
2. Avenell A et al. Vitamin D and vitamin D analogues for preventing fractures associated with involutional and post-menopausal osteoporosis. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD000227.
3. Phillips P, Braddon J. Osteoporosis--diagnosis, treatment and management. Aust Fam Physician. 2004 Mar;33(3):111-9.
4. Willis MS. The health economics of calcium and vitamin D3 for the prevention of osteoporotic hip fractures in Sweden. Int J Technol Assess Health Care. 2002 Fall;18(4):791-807.

Interação com outros medicamentos

O cálcio por via oral pode reduzir a absorção intestinal de certos medicamentos administrados concomitantemente, como estramustina, etidronato, fenitoína, quinolonas, tetraciclinas orais ou preparações à base de fluoretos. Um intervalo de pelo menos três horas deve ser observado entre as ingestões desses medicamentos e medicações contendo cálcio. Sais de cálcio podem diminuir a absorção de ferro; portanto, preparações à base de ferro devem ser administradas com um intervalo mínimo de duas horas.
Durante o tratamento com digitálicos, o cálcio oral, combinado ou não com vitamina D, pode aumentar a toxicidade dos digitálicos, havendo risco de arritmias cardíacas; neste caso, é essencial uma supervisão clínica cuidadosa, podendo ser acompanhada por controles eletrocardiográficos e dos níveis de cálcio sérico.
Quando o cálcio for prescrito em combinação com bisfosfonatos ou fluoreto de sódio, é recomendável que se faça pelo menos duas horas de intervalo entre um e outro, para não reduzir a absorção destes.
A vitamina D aumenta a absorção intestinal de cálcio. Em doses altas e em combinação com a vitamina D, o cálcio pode diminuir a resposta ao verapamil e, possivelmente, a outros antagonistas de cálcio.
Diuréticos tiazídicos levam a uma diminuição da excreção de cálcio na urina. Os níveis séricos de cálcio devem ser monitorados durante o tratamento com diuréticos tiazídicos.
A administração concomitante com rifampicina, fenitoína ou barbituratos pode acelerar o metabolismo e desta forma reduzir os efeitos da vitamina D3. Um intervalo de pelo menos duas horas deve ser observado entre a ingestão de colestiramina e CALCIUM D3 para não reduzir a absorção da vitamina D3.
A administração simultânea de glicocorticóides também pode reduzir os efeitos da vitamina D3. Podem ocorrer interações com alguns alimentos, como espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais, assim como outros alimentos contendo ácido oxálico, fosfatos ou ácido fitínico ou ainda alimentos com alto teor de fibras.

Cuidado de armazenamento

CALCIUM D3 deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da umidade. Aspecto físicos/organolépticos: comprimidos brancos oblongos com impressão CAD3 de um lado e NVR de outro.
CALCIUM D3 tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Superdose

Em casos de ingestão excessiva de CALCIUM D3, podem ocorrer hipercalciúria e hipercalcemia seguida de reações gastrointestinais, como diminuição do apetite, náuseas, vômitos, obstipação, dor abdominal, fraqueza muscular, poliúria, sede, sonolência e/ou confusão; nos casos graves, coma e/ou arritmias cardíacas. A superdose crônica resultando em hipercalcemia pode causar calcificação vascular e orgânica.
O limiar para a intoxicação por vitamina D está entre 40.000 e 100.000 UI/dia ingeridos por um a dois meses, em pessoas com função normal das paratireóides e recebendo cálcio em excesso (2.000 mg por dia).
Como tratamento de eventuais superdoses, interromper imediatamente a medicação e, nos casos de hipercalcemia grave, infusão intravenosa de solução de cloreto de sódio, diurese forçada e administração de fosfato oral.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informação técnica

O cálcio é um mineral essencial para a manutenção do equilíbrio eletrolítico do organismo, assim como para a formação dos ossos. Por outro lado, a deficiência de cálcio pode surgir como resultado de uma ingestão inadequada de leite e derivados, por exemplo, de uma absorção entérica prejudicada ou durante períodos de maior necessidade de cálcio. Seja qual for sua origem, a hipocalcemia pode causar importante desmineralização dos ossos. Deve-se ter em conta que a necessidade média diária de cálcio elementar é de 800 a 1.200 mg. Cerca de 30% do cálcio ionizável é absorvido no trato gastrintestinal, enquanto que, do total a ser excretado, cerca de 20% são excretados na urina e 80% nas fezes (incluindo o cálcio não absorvido e o secretado com a bile e o suco pancreático).
A vitamina D está diretamente envolvida no metabolismo conjunto do cálcio e do fósforo, ao estimular a absorção ativa desse dois íons no intestino, assim como sua captação pelos ossos. A suplementação conjunta com cálcio e vitamina D3 (colecalciferol) é importante para corrigir uma deficiência latente de vitamina D e o hiperparatireoidismo secundário.

Farmacocinética

O cálcio é um mineral essencial para a manutenção do equilíbrio eletrolítico do organismo, assim como para a formação dos ossos. Por outro lado, a deficiência de cálcio pode surgir como resultado de uma ingestão inadequada de leite e derivados, por exemplo, de uma absorção entérica prejudicada ou durante períodos de maior necessidade de cálcio. Seja qual for sua origem, a hipocalcemia pode causar importante desmineralização dos ossos. Deve-se ter em conta que a necessidade média diária de cálcio elementar é de 800 a 1.200 mg. Cerca de 30% do cálcio ionizável é absorvido no trato gastrintestinal, enquanto que, do total a ser excretado, cerca de 20% são excretados na urina e 80% nas fezes (incluindo o cálcio não absorvido e o secretado com a bile e o suco pancreático).
A vitamina D está diretamente envolvida no metabolismo conjunto do cálcio e do fósforo, ao estimular a absorção ativa desse dois íons no intestino, assim como sua captação pelos ossos. A suplementação conjunta com cálcio e vitamina D3 (colecalciferol) é importante para corrigir uma deficiência latente de vitamina D e o hiperparatireoidismo secundário.

Dizeres legais

MS 1.0068.0147
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (03/10/2012)
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa, 10/09/2013.

Indicado para o tratamento de:

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