CIBALENA A

Princípio ativo: Acetilsalicílico, ácido,Cafeína,Paracetamol,
Ação Terapêutica: Analgésicos

Cada comprimido revestido de CIBALENAA contém 250 mg de ácido acetilsalicílico, 250 mg de paracetamol e 65 mg de cafeína. Excipientes:hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, ácido esteárico, hipromelose, dióxido de titânio, propilenoglicol, povidona, monolaureto de sorbitol, polissorbato 20, óleo mineral, ácido benzóico, emulsão de simeticona, corante FD&C azul n° 01.

Frascos com 24 comprimidos revestidos oucartucho com 2 ou5 sachês oudisplay com 40 ou 96 sachês. Cada sachê contém 2 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE

CIBALENAA é indicada para alívio de dores como: dor de cabeça, dor provocada pelo resfriado e sinusite; arttrites; dores musculares, dor de dente e dismenorréia (cólicas pré-menstrual e menstrual) e enxaqueca.

Para dores leves a moderadas:tomar 2 comprimidos um copo de água, podendo repetir a dose cada 6 horas, não administrar mais de 8 comprimidos em 24 horas. Para enxaqueca:tomar apenas uma dose de 2 comprimidos em 24 horas. Se após uma dose a enxaqueca persistir, consulte um médico.
O incío de ação ocorre aproximadamente em 15 minutos após a administração oral. O tempo de ação deste medicamento poderá variar de paciente para paciente.

CIBALENAA está contra-indicada para as seguintes condições: hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes; reação alérgica antecedente a qualquer outro analgésico ou antipirético; gravidez (terceiro trimestre) e lactação (vide item "Gravidez e Lactação").
Não use outro medicamento que contenha paracetamol.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos de idade.

Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis:
Reações alérgicas, zumbido nos ouvidos, perda da audição, a área da dor fica vermelha ou inflama. Se aparecer qualquer um destes efeitos indesejáveis, o tratamento deve ser suspenso e o paciente deverá consultar um médico.
Em caso de alergia, deverá procurar um médico imediatamente.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Se seu paciente tiver: asma, problemas de coagulação, úlceras ou problemas estomacais como acidez, desconforto gástrico e dor de estômago que não se cura ou é recorrente.
Se o paciente apresentar: dor de cabeça forte (enxaqueca) nunca antes diagnosticada; dores de cabeça fortes (enxaqueca) diferentes das usuais, febre e rigidez do pescoço; dores de cabeça que iniciaram por uma lesão na cabeça, esforço, tosse ou flexão; primeira dor de cabeça depois de 50 anos de idade; dores de cabeça diárias; dor de cabeça tão severa que requer repouso; problemas ou efeitos secundários sérios ao tomar outro medicamento redutor da dor ou febre; vômito causado pela dor de cabeça.
Uso concomitante com os seguintes medicamentos: anticoagulantes ou medicamentos utilizados para tratar diabetes, gota ou artrite; qualquer outro medicamento que contenha paracetamol, ácido acetilsalicílico ou qualquer outro redutor da dor ou febre.
Outras advertências:
O paciente não deverá exceder a dose recomendada, não usar CIBALENAA por mais de 5 dias para dor ou 3 dias para febre, sem consultar um médico.
Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se apresentar novos sintomas, o paciente deverá consultar um médico.
O ácido acetilsalicílico pode causar uma reação alérgica grave que inclui erupções, inflamação facial, asma ou choque. O uso de altas doses de paracetamol pode provocar danos hepáticos graves.
CRIANÇAS OU ADOLESCENTES NÃO DEVEM USAR ESTE MEDICAMENTO PARA CATAPORA OU SINTOMAR GRIPAIS ANTES QUE UM MÉDICO SEJA CONSULTADO SONRE A SÍNDROME DE REYE, UMA RARA, MAS GRAVE DOENÇA ASSOCIADA A ESTE MEDICAMENTO.
Atenção: este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Advertência sobre o álcool:
As bebidas alcoólicas deverão ser evitadas, uma vez que a combinação do álcool com paracetamol e ácido acetilsalicílico pode causar danos hepáticos e sangramento no estômago. Por esta razão, o paciente que consome três ou mais doses de bebida alcoólica por dia, deverá consultar um médico antes de usar CIBALENAA.
Advertência em relação a cafeína:
A dose recomendada para este produto contém aproximadamente tanta cafeína quanto uma xícara de café. Ao tomar este medicamento, o paciente deverá limitar o uso do medicamentos, alimentos ou bebidas que contenham cafeína, uma vez que a cafeína pode causar nervosismo, irritabilidade, insônia e ocasionalmente aumento dos batimentos cardíacos.
Gravidez e Lactação
Recomenda-se precaução quando utilizado em pacientes grávidas. A exposição in útero do ácido acetilsalicílico está associada a hipertensão pulmonar persistente.
Não utilizar ácido acetilsalicílico durante os últimos 3 meses de gravidez, a menos que indicado pelo médico, pois poderá causar problemas no feto ou complicações durante o parto. O uso excessivo de ácido acetilsalicílico durante os últimos 3 meses de gestação pode aumentar a duração da gravidez, prolongar o trabalho ou causar outros problemas durante o parto. O uso regular de ácido acetilsalicílico, no final da gravidez pode causar efeitos indesejados sobre o coração ou o fluxo sanguíneo do feto ou recém-nascido. Foram relatadas hemorragias e complicações hemorrágicas associadas com salicilato em bebês cujas mães consumiram ácido acetilsalicílico durante a gravidez.
É recomendado que as mulheres grávidas diminuam ao mínimo a ingestão de cafeína, porque há dados controversos do efeito da cafeína sobre o feto, incluindo perda fetal durante a gravidez.
CIBALENAA não é recomendada durante a lactação. Uma vez que o ácido acetilsalicílico aparece no leite materno, existe um risco potencial de síndrome de Reye e hipoprotrombinemia em recém-nascidos com deficiência de vitamina K. A cafeína também aparece no leite materno e pode estar associada a irritabilidade e dificuldade do sono, uma vez que o recém-nascido a libera lentamente.
Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Uso em idosos
Os idosos são mais sensíveis aos efeitos adversos dos medicamentos e por isso deverão seguir as indicações de seu médico durante o tratamento.

A análise combinada dos resultados de 3 estudos clínicos avaliaram a eficácia da combinação ácido acetil salicílico, paracetamol e cafeína em comparação ao placebo no tratamento da cefaléia e dor de cabeça quanto a redução da intensidade de dor e alívio da dor. A intensidade da dor nestes pacientes apresentou reduções em 59.3% deles versus 32.8% daqueles em placebo (p < 0.001) duas horas após o uso da medicação. Após 6 horas, 50.8% dos pacientes que utilizaram o ácido acetil salicílico estavam sem dor enquando apenas 23.5% dos que utilizaram placebo encontravam-se sem dor (p < 0.001).
Consistente com estes dados, a redução da intensidade da dor e alívio da dor assim como todos os pontos secundários de avaliação de eficácia, também demonstraram a superioridade da combinação em relação ao sumatriptano, ibuprofeno ou seus componentes utilizados separadamente.
Em 6 estudos controlados com placebo ou medicação ativa demonstraram de forma consistente a eficácia para a indicação cefaléias e dor de dente. Em todos os estudos, a combinação demonstrou ser consistentemente superior ao placebo ou comparadores ativos quanto à redução da intensidade da dor ou alívio da dor durante o período de observação. Nos estudos em pacientes com dor de dente, aproximadamente 10% mais pacientes estavam livres da dor 2 horas após a administração em comparação ao usuários de paracetamol isoladamente e 20% mais pacientes quando comparado ao placebo. De acordo com estes estudos demonstra-se que a combinação ácido acetil salicílico, paracetamol e cafeína é um tratamento efetivo para algias e dores menores.
Dados de segurança pré-clínicos
Os resultados pré-clínicos da combinação de ácido acetilsalicílico, paracetamol e cafeína não demonstram nenhuma sinergia de toxicidade aguda1.
ácido acetilsalicílico: a toxicidade aguda por administração oral (DL50) em roedores e não roedores foi 9204000 mg / kg para o ácido acetilsalicílico2. Os principais sinais de toxicidade foram hemorragias e úlceras gástricas. Os dados não clínicos disponíveis indicam que o ácido acetilsalicílico não é mutagênico, exceto em doses mais elevadas que as do produto em questão e não é carcinogênico. Não foi relatada nenhum efeito do ácido acetilsalicílico sobre a fertilidade. Existe evidência de potencial fetotóxico e teratogênico em doses maternas tóxicas3.
paracetamol: os dados não clínicos disponíveis indicam que o paracetamol não é teratogênico, mutagênico e carcinogênico. A toxicidade aguda por administração oral (DL50) em roedores e não roedores foi 760 - 3900 mg/kg. Os principais sinais de toxicidade hepáticas foram lesões/necroses centrolobular4,5. A superdose pode causar toxicidade hepática grave.
cafeína: a toxicidade aguda por administração oral (DL50) em roedores e não roedores foi 155-2300 mg / kg de cafeína. Os principais sinais de toxicidade foram as alterações do sistema nervoso central e cardiovascular. Os dados não clínicos disponíveis indicam que não é mutagênico ou carcinogênico6.
Referência Bibliográfica
1. Lehmann H, Hirsch U, Bauer E, Bauer M, Greischel A, Schmid J, Schneider P (1996). Studies on the chronic oral toxicity of an analgesic drug combination consisting of acetylsalicylic acid, paracetamol and caffeine in rats including an electron microscopical evaluation of kidneys. Arzneimittelforschung; 46(9):895-905.
2. ChemID (2004). Acetaminophen, Aspirin, Caffeine (all last modified 09-Sep-2004). U.S. National Library of Medicine, ChemIDplus Advanced. http://chem.sis.nlm.nih.gov/chemidplus, accessed 18Mar-2007.
3. HSDB (2005). Aspirin. Hazardous Substances Data Bank Number 652, last revision date 24-Jun2003). U.S. National Library of Medicine; http://toxnet.nlm.nih.gov/cgi-bin/sis/htmlgen?HSDB, accessed 03-Apr-2007.
4. CPDB (2006). The Carcinogenic Potency Database (CPDB). Gold LS, Slone TH, Manley NB, Garfinkel GB, Ames BN. Lawrence Berkeley Laboratory, Berkeley, CA 94720, USA. (http://potency.berkeley.edu). Entries for acetaminophen, aspirin and caffeine, last updated 03-Apr2006.
5. Rannug U, Holme JA, Hongslo JK, Sram R (1995). International Commission for Protection against Environmental Mutagens and Carcinogens. An evaluation of the genetic toxicity of paracetamol. Mutat Res; 327(1-2):179-200.
6. HSDB (2009) Caffeine www.toxnet.nlm.nih.

As interações medicamentosas e com outras substâncias são bem conhecidas e não há indicações de que eles podem mudar com o uso combinado. Não há interações relevantes de segurança entre ácido acetilsalicílico e paracetamol.
ácido acetilsalicílico
Um aumento do pico das concentrações de salicilato no plasma pode ser produzido pela ingestão concomitante de metoclopramida, dipiridamol ou metoprolol. De forma inversa, os corticosteróides e contraceptivos orais pode reduzir os níveis plasmáticos devido ao aumento da eliminação de salicilato. A depuração renal de ácido acetilsalicílico também pode aumentar com os antiácidos e adsorbantes por conta da alcalinização da urina. O ácido acetilsalicílico compete pelos sítios combinatórios das proteínas plasmáticas com outros fármacos como a antivitamina K e antiinflamatórios não esteroidais (AINES: diclofenaco, cetoprofeno, naproxeno, etc). O ácido acetilsalicílico pode melhorar a atividade de vários fármacos, por exemplo, metotrexato, fenitoína e valproato devido a redução da depuração renal. Existe também um efeito anticoagulante acumulativo na co-administração de ácido acetilsalicílico com heparina, trombolíticos, anticoagulantes orais ou outros antiagregantes plaquetários. Em contrapartida, o ácido acetilsalicílico pode diminuir os efeitos dos uricosúricos, tais como o probenecida e sulfinpirazona.
paracetamol
As interações medicamentosas com paracetamol geralmente são menores e só se tornam significativas quando os fármacos concomitantes têm baixo índice terapêutico, tais como os anticoagulante (por exemplo, varfarina e cumarina) e anticonvulsivantes. O uso concomitante de paracetamol com AINES possivelmente aumentará o risco de efeitos adversos renais. O paracetamol prolonga a meia-vida do cloranfenicol. O probenecida interfere com o metabolismo do paracetamol.
A evidência mais recente sustenta que a hepatotoxicidade do paracetamol não aumenta com fármacos antiepilépticos, fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina. Os tratamentos para a tuberculose, isoniazida e rifampicina aumentam a hepatotoxicidade do paracetamol.
cafeína
A cafeína interage com outros fármacos que participam na via do citocromo P450 hepático. Poderá aumentar a meia-vida de eliminação da cafeína, assim como reduziu depuração com alguns agentes antibacterianos (ciprofloxacina, enoxacina e ácido pipemídico), o antifúngicos terbinafina e contraceptivos orais. O antidepressivo fluvoxamina é um potente inibidor do citocromo hepático que metaboliza a cafeína (CYP1A2) e também prolonga significativamente a meia-vida de eliminação da cafeína. Foi relatado o efeito oposto com fenitoína fenilpropanolamina. A cafeína antagoniza os efeitos hipnóticos do diazepam. A cafeína e clozapina podem interagir através de ambos mecanismos, farmacocinéticos e farmacodinâmicos, e pode aumentar a depuração renal do lítio.

Uso oral. Manter o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Tomar mais do que a dose recomendada pode causar sérios problemas de saúde, inclusive danos hepáticos sérios. Em caso de superdose, o paciente deverá buscar imediatamente orientação médica ou dirigir-se a um centro de controle de intoxicação. A atenção médica rápida é crítica para os adultos, assim como para as crianças, inclusive quando não há sinais ou sintomas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

CIBALENAA é uma combinação de ácido acetilsalicílico, paracetamol e cafeína. O paracetamol atua tanto como agente analgésico como antipirético, o ácido acetilsalicílico proporciona ação analgésica adicional e antiinflamatória por causa da inibição da síntese de prostaglandina. A cafeína exerce um efeito adjuvante sobre o paracetamol e ácido acetilsalicílico.

CIBALENAA é uma combinação de ácido acetilsalicílico, paracetamol e cafeína. O paracetamol atua tanto como agente analgésico como antipirético, o ácido acetilsalicílico proporciona ação analgésica adicional e antiinflamatória por causa da inibição da síntese de prostaglandina. A cafeína exerce um efeito adjuvante sobre o paracetamol e ácido acetilsalicílico.

Reg. MS - 1.0068.0029
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (03.10.2012)
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa, 10/09/2013.