DORALIV

Princípio ativo: Ibuprofeno,
Ação Terapêutica: Analgésicos

Cada 5 ml do gel oral contém: ibuprofeno 100 mg. Excipientes: aroma de morango, carbômer, corante vermelho FDC n° 40, glicerol, hidróxido de sódio, metilparabeno, polissorbato 80, propilenoglicol, propilparabeno, sorbitol, sucralose e água purificada.

Gel oral em frascos de 60 ml e 150 ml
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Febre e dores leves e moderadas, associadas a gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas menstruais, dores musculares, dores relacionadas à osteoartrite e artrite reumatóide.

POSOLOGIA
O Autotratamento não deve exceder 3 dias a menos que orientado por um médico. Não usar mais de 4 vezes por dia. A dose e frequência de administração devem ser adequados às necessidades individuais, visando o uso de menor dose efetiva pelo menor período de tempo possível. Caso haja esquecimento da dose a ser administrada, toma-la assim que lembrar. Se está próximo o horário da dose seguinte, pular a dose esquecida e aguardar o horário da dose seguinte para ingeri-la.
DORALIV GEL ORAL:
Crianças 6 meses a 2 anos ou pesando de 5 a 10 Kg (de acordo com indicação médica): 2,5 ml (medida menor) via oral até de 6 - 8 horas se necessário.
Crianças acima de 2 anos ou pesando mais de 10 Kg:
Crianças 2 - 3 anos ou pesando 11 -16 kg: 5 ml (medida maior) via oral até de 6 - 8 horas se necessário.
Crianças 4 - 5 anos ou pesando 16 - 22 kg: 7,5 ml via oral até de 6 - 8 horas se necessário.
Crianças 6 - 8 anos ou pesando 22 - 27 kg: 10 ml via oral até de 6 - 8 horas se necessário.
Crianças 9 - 10 anos ou pesando 27 - 32 kg: 12,5 ml via oral até de 6 - 8 horas se necessário.
Crianças de 11 anos ou pesando 33 - 43 kg: 15 ml via oral até de 6 - 8 horas se necessário.
Não usar mais de 4 vezes por dia.
Observação: A correlação entre a idade e peso é aproximado. Quando não houver correspondência entre o peso e a idade, considere o peso para estabelecer a dose.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
A via de administração é oral.

1. Instruções para administração de DORALIV GEL ORALAbra o frasco do medicamento e desembale a colher dosadora e o batoque que acompanham a embalagem (Fig.1).
2. Coloque o batoque no bocal do frasco e empurre com firmeza (Fig.2).
3. Coloque o produto na colher dosadora até total preenchimento (2,5 ml ou 5 ml), conforme indicado por seu médico, com cuidado para que o conteúdo não a exceda (Fig.3). Não utilize outra colher para administrar o produto.
4. Administre o conteúdo da colher dosadora diretamente na boca do paciente (Fig. 4).
5. Lave bem a colher dosadora com água corrente e guarde-a na embalagem original para posterior administração.
6. Feche o frasco sem retirar o batoque (Fig. 5). Obs. o batoque e a colher dosadora contidos nesta embalagem são de uso exclusivo para administração de DORALIV GEL ORALnão devendo ser utilizados para outros fins e seu manuseio deve ser feito somente por adultos.

Hipersensibilidade prévia ao ibuprofeno ou a qualquer componente da formulação. Indivíduos com síndrome de pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo reativo ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não-esteróides. Reações anafilactóides têm ocorrido nesses pacientes. Doenças cardíacas congênitas dependentes da manutenção do ducto arterial pérvio e no peri-operatório de cirurgias de revascularização coronariana. Contra-indicado em caso de sangramento, principalmente de sistema nervoso central e gastrointestinal.

As reações adversas mais comuns são de origem gastrintestinal (náuseas, dor epigástrica, desconforto abdominal). Podem ocorrer também, embora raramente, tontura, hipertensão arterial, edema, elevação de enzimas hepáticas, eritema cutâneo e insuficiência renal em pacientes desidratados. Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.

Deve-se ter cuidado na administração do ibuprofeno ou de qualquer outro agente analgésico e antitérmico em pacientes idosos, desidratados ou sob risco de desidratação (com diarréia, vômito ou baixa ingestão de líquido), em pacientes com história atual ou prévia de úlcera péptica, gastrites ou desconforto gástrico, em pacientes que apresentaram ou apresentam reações alérgicas, independente da gravidade, com agentes analgésicos e antitérmicos, pacientes com distúrbios de coagulação, disfunção hepática ou renal. Pacientes que ingerem 3 (três) ou mais doses de bebida alcoólica por dia devem ter cuidado ao fazerem uso do ibuprofeno e de qualquer outro medicamento analgésico e antitérmico.
Gravidez e lactação
A administração de ibuprofeno não é recomendada durante a gravidez. Categoria de risco D: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Durante a lactação: uso seguro, o ibuprofeno não é detectado no leite materno mesmo após uso de altas doses.
USO EM IDOSOS
Deve-se ter cuidado na administração do ibuprofeno ou de qualquer outro agente analgésico e antitérmico em pacientes idosos.

O ibuprofeno é um anti-inflamatório não hormonal não seletivo (COX), mas recentes evidências sugerem propriedades anti-inflamatórias adicionais talvez dependentes da modulação da atividade leucocitária, redução na produção de citocinas, inibição de radicais livres e sinalizador na transdução. Futuros campos de investigação com o ibuprofeno são em certos tipos de cânceres e doença de Alzheimer. (Rainsford KD, 2003) Sendo o ibuprofeno um medicamento de muitos anos de uso com o perfil de segurança e eficácia bem estabelecido e ainda, levando em consideração que na época de seu desenvolvimento os estudos pré-clinicos serem de metodologia um tanto diferente do que se realiza atualmente, faremos uma revisão histórica da época de seu desenvolvimento com a literatura disponível. Em pesquisas entre 1950 e 1960 com o objetivo de se obter novas drogas para o tratamento da artrite reumatóide poucas informações estavam disponíveis para um racional adequado. O mecanismo de ação da minoria dos medicamentos utilizados na época era conhecido e mesmo a ação da aspirina ainda não tinha sido estabelecida em animais. Sabia-se que a aspirina possuía uma ação não identificada na artrite reumatóide e que esta e suas propriedades analgésicas estavam relacionadas à habilidade observada de o fármaco retardar o desenvolvimento de eritema em cobaias (roedores) expostas ao ultravioleta (UV). Uma série de substituições no ácido fenoxipropiônico provou ter atividade como agentes antitérmicos, mas o mais potente foi inativo clinicamente em artrite reumatóide. Refinamentos nos testes e posteriores séries de substituições em acido fenilacético foram realizados, três destes demonstraram atividade na artrite reumatóide, no entanto observaram-se níveis inaceitáveis de reações adversas. Tentativas de correlacionar os relatos de laboratório com os clínicos (reações adversas) sugeriram que o grupo de ácidos propiônicos modificados, inicialmente rejeitados por sua relativa toxicidade, poderia ser bem tolerado apesar das observações iniciais. O ibuprofeno foi selecionado deste grande grupo, e comprovou ser efetivo e bem tolerado e tornou-se, desta forma, o primeiro dos ácidos propiônicos, tendo seu inicio de comercialização em 1969. Em 1970, ibuprofeno provou ser efetivo como um medicamento de prescrição em uma grande variedade de condições clínicas de dores não reumáticas e com sua ampla base de dados de segurança foi aprovado como analgésico OTC (MIP) em 1983 no Reino Unido e em 1984 nos EUA. Vem demonstrando ser popular e efetivo e muito mais seguro do que a aspirina ou o acetaminofeno em superdose (Adamss SS, 1992). Em 1984 Royer Gl e col. publicaram um estudo relatando o perfil de segurança após 15 anos de uso clinico do ibuprofeno, concluíram que o medicamento apresentou um perfil seguro e efetivo para o tratamento da dor, dismenorréia, inflamação e febre. Outro estudo com ibuprofeno, acetaminofeno e placebo, duplo-cego, randomizado, dose única oral comparou a eficácia, tolerabilidade, segurança e dose-resposta em 127 crianças (2-11 anos) com febre. Concluiu que a eficácia de ibuprofeno em febre alta ( >39°C) é superior a com doses de 10 mg/Kg quando comparado a 5mg/Kg e maior do que 10 mg/kg de acetoaminofeno e do que o placebo. Ainda, a suspensão de ibuprofeno pode ser um antitérmico seguro em crianças. (Walson PD et col, 1989). Para comparar a eficácia de ibuprofeno, placebo e acetaminofeno em um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo foram incluídas 37 crianças (2-12 anos) com doenças febris agudas. Concluiu-se que ibuprofeno promove, com segurança, uma grande diminuição na temperatura com uma duração mais prolongada do efeito quando comparado com acetaminofeno em doses terapeuticamente comparáveis (Kauffman RE,1992). Para estudar a eficácia de ibuprofeno em crianças com febre em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, 57 crianças (0,5-12 anos) forma divididas em 3 grupos. Grupo I (5mg/kg), grupo II (10mg/kg) e grupo III (placebo). Demonstrou-se que a temperatura diminuiu significativamente quando comparados o grupo I x III, grupo II x III, quando comparados os grupos I x II a temperatura permaneceu baixa por um tempo significativamente maior no grupo II, portanto ibuprofeno é mais eficaz do que o placebo e a dose de 10 mg/kg é estatisticamente mais eficaz do que a de 5 mg/kg quanto ao tempo de ação. (Nahata MC, 1992). Um estudo duplo-cego, randomizado grupo paralelo foi desenhado para comparar a eficácia e tolerabilidade de ibuprofeno (xarope, 7,5 mg/Kg) e acetaminofeno (xarope, 10 mg/Kg) em 154 crianças (0,5-5 anos) com febre (ou = 38°C) associado à doenças infecciosas e em uso de antibioticoterapia. Os autores concluíram que ibuprofeno apresenta significante ação antipirética, com boa tolerabilidade e a apresentação em xarope é um efetivo meio para o controle da febre em crianças (Autret E, 1994). Em um estudo de revisão de relatos de eventos adversos espontâneos em um programa de farmacovigilância no Reino Unido e EUA comparando o ibuprofeno a outros analgésicos, a freqüência de reações adversas relacionadas ao ibuprofeno foi de 1 para 5 milhões (UK) a 25 milhões (USA) de comprimidos de 200 mg vendidos. Um relato de mortalidade para 23 bilhões de comprimidos vendidos. A revisão conclui que quando a segurança em superdose é considerada a substituição da aspirina ou paracetamol por ibuprofeno pode reduzir o risco geral para a população. (Moore N, 1996). Uma recente metanálise desenhada para avaliar o efeito antipirético e segurança do ibuprofeno comparado ao acetaminofeno em crianças com febre concluiu que; ibuprofeno apresentou significativamente maior efetividade em relação ao acetaminofeno em reduzir a febre após dose única. Ainda, foi mais efetivo após 6 horas, mas não no período superior a 6 horas. A eficácia e efetividade de doses terapeuticamente similares de ibuprofeno e acetaminofeno são similares com discreto maior efeito benéfico apresentado com o ibuprofeno. (Goldman RD,2004). Em estudo duplo-cego, cross-over, randomizado desenhado para avaliar a eficácia do ibuprofeno e naproxeno no tratamento da dismenorréia primária em 57 mulheres sadias, constatou-se que; o alívio da dor com ibuprofeno foi significativamente maior do que o observado com o naproxeno, nas doses terapêuticas indicadas (Milsom I, 1985). Em outro estudo desenhado para avaliar a eficácia analgésica relativa do ibuprofeno 400 mg e acetaminofeno 1000mg em um modelo de dor de dente. O estudo foi randomizado, duplo-cego, dose única. Os autores concluíram que ibuprofeno 400 mg é seguro e com maior eficácia analgésica do que acetaminofeno 1000 mg para pacientes com dor aguda. (Cooper AS, 1989). Com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança do ibuprofeno 200 mg e 400 mg comparados com placebo para o tratamento da dor em cefaléias tipo migraine estudou-se 660 pacientes adultos (18-84 anos) com um desenho de estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Concluiu-se que ibuprofeno nas doses de 200 mg e 400 mg é eficaz, custo-efetivo, bem tolerado, como tratamento para a dor da migraine. Os sintomas associados à migraine como náusea, fotofobia, entre outros não foram estatisticamente significativos (Codispoti JR, 2001). Annequin em um artigo de revisão recomenda o uso de ibuprofeno oral (10 mg/Kg) no início da crise de migraine em crianças. (Annequin D, 2005). Em uma recente metanálise com o objetivo de testar a eficácia e segurança de doses únicas de acetaminofeno e ibuprofeno no tratamento de dor e febre em crianças os autores concluíram que; em crianças, doses únicas de ibuprofeno (4-10 mg/Kg) e acetaminofeno (7-15 mg/kg) são similares em eficácia para melhora de dores de moderada a severa intensidade e similar segurança quanto a analgesia e antipiréticos. O ibuprofeno (5-10 mg/Kg) foi mais efetivo antitérmico do que acetaminofeno (10-15 mg/Kg) às 2,4, e 6 horas pós-tratamento. (Perrott DA, 2004).

O uso do ibuprofeno e de outros analgésicos e antitérmicos concomitantemente com medicamentos à base de cortisona aumenta o risco de úlceras gástricas. O uso concomitante com medicamentos à base de furosemida e tiazídicos diminui o efeito diurético dessas drogas. O uso do produto concomitantemente com medicamentos à base de probenecida aumentará o efeito terapêutico do ibuprofeno. Durante a terapia com o ibuprofeno, deve-se evitar a administração de hormônios tireoidianos. O ibuprofeno pode aumentar o efeito dos anticoagulantes orais, a concentração sanguínea de lítio e a atividade antiagregante plaquetária, desaconselhando-se, portanto, a administração simultânea de ibuprofeno e tais substâncias. Digitálicos cardiotônicos: aumentam a concentração plasmática. O ibuprofeno diminui a eliminação do metotrexato, aumentando a sua concentração e potencializando seus efeitos adversos. Medicamentos fotossensibilizantes: aumentam a fotossensibilização. Evitar o uso concomitante com paracetamol, iodetos, outros anti-inflamatórios não-esteróides, corticotrofina, uroquinase, hipoglicemiantes orais ou insulina, anti-hipertensivos, ácido valpróico, plicamicina e compostos de ouro.

Como todo medicamento, DORALIV GEL ORALdeve ser guardado em sua embalagem original até sua total utilização. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos a este fármaco. Os sintomas incluem vertigem, nistagmo, apnéia, inconsciência, hipotensão e insuficiência respiratória. Nos casos de intoxicação aguda com comprometimento hemodinâmico e/ou respiratório, devem-se administrar líquidos, mantendo-se uma boa diurese. Como o fármaco é ácido e é excretado pela urina, teoricamente é benéfica a administração de álcali, além de volume. O esvaziamento gástrico deve ser realizado pela indução de vômito ou lavagem gástrica e a administração de carvão ativado deve ser instituída. Medidas de suporte auxiliarão no procedimento terapêutico específico de superdoses.

MS - 1.0573.0386
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista. DORALIVACHÉGotasibuprofenoAnalgésico. Antitérmico.