CIPROLIP

4592 | Laboratório UCI-FARMA

Descrição

Princípio ativo: Ciprofibrato,
Ação Terapêutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

Composição

Cada comprimido contém: ciprofibrato 100 mg excipientes* q.s.p 1 comprimido *(amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose, laurilsulfato de sódio, povidona).

Apresentação

Ciprolip®: Cartucho contendo 30 comprimidos.
USO ADULTO

Indicações

Ciprolip® é indicado para o tratamento da hiperlipidemia primária resistente a medidas dietéticas apropriadas, incluindo hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia e hipertrigliceridemia mista (tipos IIa, IIb, III IV da classificação de Frederickson).

Dosagem

Adultos: a posologia recomendada é de 1 comprimido de Ciprolip® (100mg) ao dia.
Idosos: a mesma posologia para adultos, mas observando cuidadosamente as Precauções e Advertências.
Crianças: O uso do ciprofibrato não é recomendado, pois não estão ainda estabelecidas a eficácia e tolerabilidade nessa faixa etária.
Insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal moderada metade da dose poderá ser adequada, pela administração de 1 comprimido (100 mg) em dias alternados.
Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Não usar Ciprolip ® em casos de insuficiência renal grave.
Modo de usar
Via oral
As medidas dietéticas devem ser mantidas durante o tratamento.

Contra-indicações

Ciprolip® é contraindicado em casos de:
-insuficiência hepática grave
-insuficiência renal grave
-gravidez e lactação
-associação com outros fibratos
-hipersensibilidade ao ciprofibrato ou a qualquer componente do produto

Reações Adversas

Distúrbios Cutâneos
Foram relatadas reações cutâneas principalmente alérgicas: rash, urticária, prurido e, muito raramente, fotossensibilidade.
Assim como com outros medicamentos desta classe, foi relatada baixa ocorrência de alopécia.
Distúrbios Musculares
Assim como para outros medicamentos desta classe, foram relatados casos de mialgia e miopatia, inclusive miosite e casos de rabdomiólise. Na maioria dos casos, a toxicidade muscular é reversível com a suspensão do tratamento (ver item Precauções e Advertências).
Distúrbios Neurológicos
Relatos ocasionais de enxaqueca, vertigem.
Raramente foram relatadas tonturas e sonolência em associação com ciprofibrato.
Como com outros medicamentos desta classe, foi relatada baixa ocorrência de impotência.
Distúrbios Gastrintestinais
Foram relatadas ocorrências ocasionais de sintomas gastrintestinais incluindo náuseas, vômitos, diarréia, dispepsia e dor abdominal. Tais reações foram usualmente de natureza leve ou moderada,
ocorreram no início do tratamento e tornaram-se menos freqüentes com a continuação do tratamento.
Distúrbios Hepato-Biliares
Como com outros fibratos, foram relatadas, ocasionalmente, anormalidade nos testes de função hepática. Foram relatados casos muito raros de colestase ou citólise (ver item Precauções e Advertências). Foram observados casos excepcionais com evolução crônica.
Não existem dados disponíveis que permitam avaliar efeitos colaterais associados ao uso prolongado do medicamento, mais especificamente, quanto ao risco de litíase biliar.
Distúrbios Pulmonares
Foram relatados casos isolados de pneumonite ou fibrose pulmonar.
Distúrbios Gerais
Fadiga foi raramente observada em associação com ciprofibrato.

Precauções

• Mialgia/Miopatia:
-Os pacientes devem ser instruídos para avisar prontamente o médico sobre a ocorrência de mialgia, sensibilidade à palpação ou fraqueza muscular. Em pacientes com esses sintomas, os níveis séricos de creatinofosfoquinase (CPK) devem ser imediatamente verificados suspendendo-se o tratamento caso seja diagnosticada miopatia ou se os níveis de CPK estiverem muito altos.
-Os eventos musculares associados aparentam ser relacionados à dose e, portanto, a posologia recomendada de 100 mg diários não deve ser ultrapassada.
-Insuficiência da função renal e qualquer situação de hipoalbuminemia, tal como síndrome nefrótica, pode aumentar o risco de miopatia.
-Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise e mioglobinúria pode ser aumentado se o ciprofibrato for utilizado em associação com outros fibratos ou inibidores da hidroxi-metilglutaril-coenzima A redutase (HMG CoA) (ver itens Contraindicações e Interações Medicamentosas).
Utilize com cautela em pacientes com insuficiência da função hepática.
São recomendados testes periódicos da função hepática.
O tratamento com ciprofibrato deve ser interrompido se anormalidades significantes nas transaminases persistirem ou se insuficiência hepática colestática for evidenciada.
Pacientes com hipotireoidismo subclínico podem apresentar dislipidemia secundária e, portanto, esse distúrbio deve ser diagnosticado e corrigido antes de qualquer tratamento medicamentoso. Além disso, o hipotireoidismo pode ser um fator de risco para a miopatia.
Associação com tratamento anticoagulante oral: o tratamento concomitante com anticoagulante oral deve ser administrado com dose reduzida e ajustada conforme International Normalized Ratio -INR (ver Interações Medicamentosas).
Caso as concentrações séricas dos lipídios não sejam satisfatoriamente controladas após vários meses de tratamento, medidas terapêuticas adicionais ou alternativas deverão ser consideradas.
Gravidez e aleitamento: Não há evidências de que o ciprofibrato seja teratogênico, mas sinais de toxicidade com doses altas foram observados em testes de teratogenicidade em animais.O ciprofibrato é excretado no leite de ratas que estão amamentando. Considerando que não existem dados sobre a utilização durante a gravidez e lactação na espécie humana, o ciprofibrato está contraindicado na gravidez e durante o aleitamento.

Interação com outros medicamentos

• Associação Contraindicada
Outros fibratos: Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise e mioglobinúria pode ser aumentado se o ciprofibrato for utilizado em associação com outros fibratos (ver itens Contraindicações e Precauções e Advertências).
• Associações não recomendadas
Inibidores da HMG CoA redutase: Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise e mioglobinúria pode ser aumentado se o ciprofibrato for utilizado em associação com inibidores da HMG CoA redutase (ver item Precauções e Advertências).
• Associação que requer precaução
Tratamento com anticoagulantes orais: Ciprofibrato é altamente ligado às proteínas plasmáticas e, portanto, provavelmente desloca outras drogas dos sítios de ligação protéica no plasma.
Ciprofibrato tem demonstrado potencializar o efeito da warfarina, indicando que o tratamento com anticoagulante oral concomitante deve ser administrado com dose reduzida e ajustada conforme International Normalized Ratio -INR (ver item Precauções e Advertências).
• Associação a ser considerada
Hipoglicemiantes orais: Embora o ciprofibrato possa potencializar o efeito dos hipoglicemiantes orais, os dados disponíveis não sugerem que, por exemplo, uma interação poderá causar problemas clinicamente significantes.
Estrógenos: os estrógenos podem aumentar os níveis de lipídios. Embora a interação farmacodinâmica possa ser sugerida, não há dados clínicos disponíveis.

Superdose

Existem raros relatos de superdosagem com ciprofibrato, mas sem ocorrência de reações adversas específicas. O ciprofibrato não possui antídoto específico. O tratamento de superdosagem deve ser sintomático. Lavagem gástrica e medidas apropriadas de suporte podem ser instituídas, se necessário. O ciprofibrato não é dialisável.
PACIENTES IDOSOS
A posologia de Ciprolip® para pessoas idosas é a mesma indicada para adultos (1 comprimido ao dia), mas deve-se observar cuidadosamente as Precauções e Advertências, em especial quanto às funções hepática e renal.

Informação técnica

Características
Ciprolip® contém o ciprofibrato ou ácido 2 -(4 -(2,2 - diclorociclopropil) fenoxi) - 2 - metil - propanóico. O ciprofibrato é um modulador lipídico de largo espectro. É um complemento eficaz da dieta no controle de concentrações elevadas do colesterol LDL e VLDL e dos triglicerídeos. O ciprofibrato aumenta o nível do colesterol HDL.
A absorção do ciprofibrato na espécie humana é rápida e quase completa. Concentração plasmática máxima é alcançada em cerca de 1 hora em pacientes em jejum, ou com retardo de 2 a 3 horas em pacientes alimentados. A meia vida terminal, determinada em voluntários por estudo com C14isotópico, foi de 88,6 +/-11,5 horas. A eliminação pode ser significativamente mais lenta na insuficiência renal grave.
Mecanismo de ação
Ciprofibrato é um derivado do ácido fíbrico com propriedades de redução de lípides.
Durante a última década, investigações moleculares revelaram que os fibratos ativam um grupo de receptores nucleares conhecidos como PPARa ("peroxisome proliferator activated receptors"). Esta ativação resulta em aumento da síntese de HDL-c, acelera o clearance do LDL-c, e acelera o catabolismo do triglicerídeo rico em lipoproteína e VLDL e diminui a produção de triglicerídeos. Estas alterações esclarecem porque os fibratos exercem muito maior impacto na diminuição do nível de triglicerídeos e aumento dos valores do HDL-c com nenhuma modificação ou discreto aumento da concentração do LDL-c quando comparado com as estatinas. Estas modificações poderiam provavelmente justificar alguns dos efeitos antiaterogênicos dos fibratos.
Os fibratos modulam a expressão genética, inibindo a transcrição de apo CIII que tem ação inibidora sobre a lipase lipoprotéica, favorecendo com esta inibição a diminuição dos triglicerídeos. A indução da ß-oxidação com uma concomitante diminuição da síntese de ácidos graxos pelos fibratos resulta em menor disponibilidade de ácidos graxos para a síntese de triglicerídos, um processo que é amplificado pela inibição do hormônio sensitivo a lípase no tecido adiposo pelo fibrato.
O tratamento com fibratos resulta na formação de LDL com alta afinidade para o LDL receptor que são então, catabolizados rapidamente.
A redução de lipídios neutros (éster de colesterol e triglicérides) trocados entre o VLDL e o HDL pode resultar na diminuição dos níveis de triglicerídeos.
Os fibratos aumentam a produção de apo AI e apo AII no fígado o que pode contribuir para o aumento da concentração de HDL plasmático.

Farmacocinética

Características
Ciprolip® contém o ciprofibrato ou ácido 2 -(4 -(2,2 - diclorociclopropil) fenoxi) - 2 - metil - propanóico. O ciprofibrato é um modulador lipídico de largo espectro. É um complemento eficaz da dieta no controle de concentrações elevadas do colesterol LDL e VLDL e dos triglicerídeos. O ciprofibrato aumenta o nível do colesterol HDL.
A absorção do ciprofibrato na espécie humana é rápida e quase completa. Concentração plasmática máxima é alcançada em cerca de 1 hora em pacientes em jejum, ou com retardo de 2 a 3 horas em pacientes alimentados. A meia vida terminal, determinada em voluntários por estudo com C14isotópico, foi de 88,6 +/-11,5 horas. A eliminação pode ser significativamente mais lenta na insuficiência renal grave.
Mecanismo de ação
Ciprofibrato é um derivado do ácido fíbrico com propriedades de redução de lípides.
Durante a última década, investigações moleculares revelaram que os fibratos ativam um grupo de receptores nucleares conhecidos como PPARa ("peroxisome proliferator activated receptors"). Esta ativação resulta em aumento da síntese de HDL-c, acelera o clearance do LDL-c, e acelera o catabolismo do triglicerídeo rico em lipoproteína e VLDL e diminui a produção de triglicerídeos. Estas alterações esclarecem porque os fibratos exercem muito maior impacto na diminuição do nível de triglicerídeos e aumento dos valores do HDL-c com nenhuma modificação ou discreto aumento da concentração do LDL-c quando comparado com as estatinas. Estas modificações poderiam provavelmente justificar alguns dos efeitos antiaterogênicos dos fibratos.
Os fibratos modulam a expressão genética, inibindo a transcrição de apo CIII que tem ação inibidora sobre a lipase lipoprotéica, favorecendo com esta inibição a diminuição dos triglicerídeos. A indução da ß-oxidação com uma concomitante diminuição da síntese de ácidos graxos pelos fibratos resulta em menor disponibilidade de ácidos graxos para a síntese de triglicerídos, um processo que é amplificado pela inibição do hormônio sensitivo a lípase no tecido adiposo pelo fibrato.
O tratamento com fibratos resulta na formação de LDL com alta afinidade para o LDL receptor que são então, catabolizados rapidamente.
A redução de lipídios neutros (éster de colesterol e triglicérides) trocados entre o VLDL e o HDL pode resultar na diminuição dos níveis de triglicerídeos.
Os fibratos aumentam a produção de apo AI e apo AII no fígado o que pode contribuir para o aumento da concentração de HDL plasmático.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS n° 1.0550.0172.002-6

Indicado para o tratamento de:

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