DALACIN C

Princípio ativo: Clindamicina,
Ação Terapêutica: Antibióticos e quimioterápicos antibacter.

Cada cápsula de 300 mg contém cloridrato de clindamicina equivalente a 300 mg de clindamicina base.
Excipientes:lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido de milho e talco.

Dalacin® C 300 mg em embalagens contendo 4 ou 16 cápsulas.
USO ADULTO

Dalacin® C (cloridrato de clindamicina) é indicado no tratamento das infecções causadas por bactérias anaeróbicas susceptíveis, por cepas susceptíveis de bactérias aeróbias Gram-positivas como estreptococos, estafilococos e pneumococos, tais como:
1) Infecções do trato respiratório superior, incluindo amidalite, faringite, sinusite, otite média.
2) Infecções do trato respiratório inferior, incluindo bronquite e pneumonia.
3) Infecções da pele e partes moles, incluindo acne, furúnculos, celulite, impetigo, abscessos e feridas infeccionadas. Para infecções específicas da pele e partes moles, como erisipela e panarício, parece lógico que essas condições responderiam muito bem à terapia com Dalacin® C.
4) Infecções ósseas e infecções das articulações, incluindo osteomielite aguda ou crônica e artrite séptica.
5) Infecções dentárias, incluindo abscessos periodontais, periodontite, gengivite e abscessos periapicais.
6) Infecções da pelve e do trato genital feminino, tais como endometrite, abscessos tubo-ovarianos não-gonocócicos, celulite pélvica, infecção vaginal pós-cirúrgica, salpingite e doença inflamatória pélvica (DIP), quando associado a um antibiótico apropriado de espectro Gram-negativo aeróbico. Em casos de cervicite por Chlamydia trachomatis,a monoterapia com clindamicina tem se mostrado eficaz na erradicação do organismo.

Dalacin® C (cloridrato de clindamicina) deve ser utilizado por via oral. Dalacin® C deve ser administrado com um copo cheio de água (200 mL). Dalacin® C deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
POSOLOGIA
Cada cápsula de 300 mg de Dalacin® C (cloridrato de clindamicina) contém cloridrato de clindamicina equivalente a 300 mg de clindamicina base.
Uso em Adultos
A dose diária recomendada é de 600 - 1800 mg, dividida em 2, 3 ou 4 doses iguais.
A dose máxima recomendada é de 1800 mg por via oral (divididos em 2, 3 ou 4 doses diárias).
Uso em Idosos
Estudos farmacocinéticos com clindamicina mostraram que não há diferenças importantes entre pacientes jovens e idosos com a função hepática e renal normal (ajustado pela idade), após administração oral ou intravenosa. Portanto, o ajuste da dose não é necessário em pacientes idosos com a função hepática e renal normal (ajustado pela idade) (vide "Propriedades Farmacocinéticas").
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e Hepática
Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal e hepática.
Doses em indicações específicas
Tratamento de infecções por estreptococo beta-hemolítico: em infecções por estreptococos beta-hemolíticos, o tratamento deverá continuar pelo menos durante dez dias.
Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória pélvica:em doença inflamatória pélvica (DIP), o tratamento deve ser iniciado com 900 mg de fosfato de clindamicina, por via intravenosa a cada 8 horas, concomitantemente a um antibiótico de espectro aeróbio Gramnegativo apropriado, como gentamicina 2,0 mg/kg, administrado por via IV, seguido de 1,5 mg/kg a cada 8 horas em pacientes com função renal normal. O tratamento IV deve ser continuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas após a recuperação da paciente.
Continua-se então o tratamento com Dalacin® C oral, administrando-se 450-600 mg a cada 6 horas até completar 10 - 14 dias de tratamento total.
Tratamento de amidalite e faringite agudas causadas por estreptococo: 300 mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia, durante 10 dias.
Dose Omitida
Caso o paciente esqueça de administrar Dalacin® C no horário estabelecido, ele deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, o paciente deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Dalacin® C (cloridrato de clindamicina) é contraindicado a pacientes que já apresentaram hipersensibilidade à clindamicina ou à lincomicina ou a qualquer componente da fórmula.

Sangue e sistema linfático:foram relatadas neutropenia transitória (leucopenia) e eosinofilia, agranulocitose e trombocitopenia. Entretanto, não foi estabelecida relação direta entre esses efeitos e a terapia com Dalacin® C (cloridrato de clindamicina).
Sistema imunológico: foram observados poucos casos de reações anafilactóides.
Sistema nervoso: disgeusia.
Gastrintestinais: dor abdominal, náusea, vômito, diarreia, esofagite e úlcera esofágica (vide "Advertências").
Hepatobiliar:foram observadas anormalidades em testes de função hepática e icterícia durante o tratamento com Dalacin® C.
Pele e tecido subcutâneo: rash maculopapular e urticária foram observados durante a terapia. Erupções cutâneas morbiliformes generalizadas leves a moderadas foram as reações adversas mais frequentemente relatadas. Raros casos de eritema multiforme foram associados à clindamicina. Prurido, vaginite e raros casos de dermatite esfoliativa e vesículo-bolhosa também foram relatados. Raros casos de necrose tóxica epidérmica e casos de síndrome de Stevens-Johnson foram relatados no período pós-comercialização.

Colite pseudomembranosa foi relatada em associação a quase todos agentes antibacterianos, inclusive clindamicina, e pode variar, em gravidade, de leve até risco de morte. Portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia subsequente à administração de agentes antibacterianos.
O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir o supercrescimento de clostridia. Os estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficileé a principal causa de "colite associada a antibiótico". Após se estabelecer diagnóstico de colite pseudomembranosa, as medidas terapêuticas devem ser iniciadas. Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente respondem à interrupção do fármaco isoladamente. Em casos moderados a graves, deve-se considerar o tratamento hidroeletrolítico, suplementação protéica e tratamento com um fármaco antibacteriano clinicamente eficaz contra colite por Clostridium difficile.
A clindamicina não deve ser usada no tratamento da meningite, pois não penetra adequadamente no líquido cefalorraquidiano.
Durante terapia prolongada, devem ser realizados testes periódicos de função hepática e renal.
Diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, inclusive clindamicina, podendo variar em gravidade de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do cólon resultando em um crescimento excessivo de cepas de C. difficile.
As toxinas A e B produzidas por C. difficilecontribuem para o desenvolvimento de CDAD. Hipertoxina produzida por cepas de C. difficileresultam em aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratárias a antimicrobianos e podem requerer colectomia. CDAD deve ser considerado para todos os pacientes que apresentam diarreia durante o uso de antibióticos. Há relatos que CDAD pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibacterianos, portanto, é necessário cuidado na tomada do histórico médico e acompanhamento.
Não é necessária a redução da dose em pacientes com doença renal e hepática. Entretanto, determinações periódicas de enzimas hepáticas devem ser realizadas durante o tratamento com Dalacin® C (cloridrato de clindamicina) de pacientes com doença hepática grave.
Dalacin® C deve ser administrado com um copo cheio de água (200 mL) para se evitar a possibilidade de irritação do esôfago.
Uso durante a Gravidez
A clindamicina atravessa a placenta em humanos. Após doses múltiplas, as concentrações no líquido amniótico foram de, aproximadamente, 30% das concentrações sanguíneas maternas. A clindamicina deve ser utilizada na gravidez apenas se claramente necessária.
Dalacin® C é um medicamento classificado na categoria B de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso durante a Lactação
A clindamicina foi detectada no leite materno em concentrações de 0,7 a 3,8 mcg/mL.
Efeito na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas
O efeito de Dalacin® C na habilidade de dirigir ou operar máquinas ainda não foi sistematicamente avaliado.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em pacientes idosos: o ajuste da dose não é necessário em pacientes idosos com a função hepática normal e função renal normal (vide "Posologia").
Uso em pacientes pediátricos: quando Dalacin® C (cloridrato de clindamicina) é administrado para pacientes pediátricos (menores de 16 anos), é recomendado que as funções sistêmicas sejam monitoradas (vide "Posologia" e "Advertências").
Uso em pacientes com insuficiência renal e hepática: não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal e hepática (vide "Posologia").
Uso durante a gravidez e lactação:vide "Advertências".

Infecções de trato respiratório superior
No tratamento de tonsilites a clindamicina (150 mg, por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) é mais eficaz que a penicilina V (250 mg, por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) e que a eritromicina (250 mg, por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias).
Infecções de trato respiratório inferior
A clindamicina é superior ao metronidazol no tratamento de infecções pulmonares (incluindo abscessos e pneumonias necrotizantes) causadas por agentes anaeróbios.
Infecções de pele e partes moles
No tratamento de infecção de partes moles a combinação intravenosa de clindamicina (5mg/kg a cada 6 horas) e gentamicina (1,5 mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima (20 mg/kg, a cada 6 horas). Os tratamentos duraram de 5 a 10 dias e as taxas de cura foram de 73% para a combinação clindamicina e gentamicina vs 71% para o tratamento cefotaxima.
A clindamicina (300 mg, a cada 8 horas, por 7 dias, via oral) foi tão efetiva quanto cloxacilina (500 mg, a cada 8 horas, por 7 dias, via oral) no tratamento de 61 pacientes com infecção de pele e tecido subcutâneo.
Infecções ósseas e articulares
A clindamicina (300 a 600 mg, a cada 6 horas, intravenosa, por 72 horas) é mais efetiva que a cloxacilina (2 g a cada 6 horas, intravenosa, por 72 horas) para a profilaxia de infecção após fraturas expostas tipo I, II e III de Gustillo. Dos pacientes que usaram a clindamicina, 9,3% evoluíram com infecção vs 20% dos que usaram cloxacilina.
Infecções dentárias
A clindamicina (150 mg, a cada 6 horas) tem eficácia comparável a da ampicilina (250 mg, a cada 6 horas) no tratamento de abscessos odontogênico.
Infecções ginecológicas
No tratamento de vaginoses bacterianas a clindamicina alcança eficácia similar a do metronidazol, tanto oral como topicamente. A taxa de cura de ambos fica entre 80 a 90%.
A clindamicina (900 mg, a cada 8 horas, por via intravenosa) é tão efetiva quanto ampicilina/sulbactam (2 g / 1 g, a cada 6 horas, por via intravenosa) no tratamento da endometrite pós-parto. As taxas de cura foram de 88% e 83%, respectivamente. Resultados similares foram observados comparando clindamicina e gentamicina (900 mg / 1,5 mg/kg, a cada 8 horas) com ampicilina/sulbactam (2 g/1g, a cada 6 horas, por via intravenosa).
Outro trabalho sobre endometrite pós-parto mostrou que a clindamicina (600 mg, a cada 6 horas) combinada com gentamicina (dose definida através do nível sérico, a cada 8 horas) é tão efetiva quanto a cefoxitina (2 g, a cada 6 horas, por via intravenosa) e a mezlocilina (4 g, a cada 6 horas, por via intravenosa). A taxa de cura foi de 92%, 82% e 87%, respectivamente. Os tratamentos duraram de 4 a 10 dias. Resultados similares foram obtidos por Herman et al (1986) comparando a combinação clindamicina e gentamicina (taxa de cura clínica 76%) com cefoxitina (75%).
Em comparação com cefoperazona (2 g, a cada 12 horas, via intravenosa) a combinação clindamicina (600 mg, a cada 6 horas, via intravenosa) e gentamicina (1 a 1,5 mg/kg, a cada 6 horas, via intravenosa) mostrou eficácia similar em um estudo duplo-cego, randomizado no tratamento de infecção pélvica realizado com 102 mulheres.
Em pacientes com doença inflamatória pélvica o tratamento intravenoso combinado de clindamicina (900 mg, a cada 8 horas) e gentamicina (dose de ataque de 120 mg e manutenção de 80 mg, a cada 8 horas) é tão eficaz quanto cefotaxima intravenoso (2 g, a cada 8 horas). Também nestes casos quando comparamos a clindamicina combinada com um aminoglicosídeo (amicacina ou gentamicina) com a combinação cefoxitina e doxiciclina, observamos que ambas as opções têm eficácia semelhante.
Infecções por Chlamydia trachomatis
A clindamicina (450 mg, a cada 6 horas, por via oral, durante 10 dias) é mais efetiva e melhor tolerada do que a eritromicina (500 mg, a cada 6 horas, por via oral, durante 10 dias).

Foi demonstrado antagonismo in vitro entre a clindamicina e a eritromicina. Devido ao possível significado clínico, os dois fármacos não devem ser administrados concomitantemente.
Estudos demonstraram que a clindamicina apresenta propriedades de bloqueio neuromuscular que podem intensificar a ação de outros fármacos com atividade semelhante. Portanto, Dalacin® C (cloridrato de clindamicina) cápsulas deve ser usado com cautela em pacientes sob terapia com tais agentes.

Dalacin® C (cloridrato de clindamicina) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa.

Hemodiálise e diálise peritonial não são meios eficazes para a eliminação do composto do sangue, em casos de superdose.
Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático e de suporte.

MS - 1.0216.0173
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.