DERMOMAX

Princípio ativo: Lidocaína,
Ação Terapêutica: Anestésicos

Cada grama de Dermomax creme contém: lidocaína 40 mg. Excipientes:álcool benzílico, carbômer, colesterol, lecitina de soja, polissorbato 80, propilenoglicol, trolamina, acetato de racealfatocoferol e água purificada.

Creme dermatológico 40 mg/g: bisnaga com 5g ou 30 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Dermomax é indicado para o alívio temporário da dor associada a pequenos cortes e abrasões da pele que comprometem somente a epiderme, não atingindo a derme; pequenas queimaduras (de 1° grau) incluindo as provocadas pela luz do sol; pequenas irritações e picadas de insetos. Pode ser aplicado antes de procedimentos como venopunção, injeções intradérmicas, subcutâneas ou intramusculares em adultos e crianças, bem como antes de tratamentos a LASER sobre a pele.

Aplica-se uma camada espessa de Dermomax sobre a pele intacta ou ao redor do corte. Uma única aplicação de Dermomax creme em crianças com menos de 10 kg não deverá cobrir uma área maior que 100 cm2. Uma única aplicação deste medicamento em crianças pesando entre 10 kg e 20 kg não deverá cobrir uma área maior que 200 cm2. Ao se aplicar Dermomax em crianças, deve-se observar cuidadosamente a criança, para evitar a ingestão acidental do medicamento.
Quando este medicamento é usado concomitantemente com outros medicamentos contendo agentes anestésicos locais, a quantidade absorvida de todas as formulações deverá ser considerada. A quantidade absorvida de Dermomax é determinada pela área sobre a qual o medicamento é aplicado e pelo tempo de aplicação. Embora a incidência de reações adversas sistêmicas com este medicamento seja muito baixa, todos os cuidados deverão ser tomados, especialmente quando se aplicar o produto sobre áreas extensas e o creme for mantido no local por duas ou mais horas. Acredita-se que a incidência de reações adversas sistêmicas seja diretamente proporcional à área de aplicação e ao tempo de exposição.

Dermomax é contraindicado para pacientes com história conhecida de sensibilidade a anestésicos locais do tipo amida, ou a quaisquer outros componentes do medicamento. Dermomax não é recomendado para qualquer condição clínica na qual possa ocorrer penetração ou migração além da membrana timpânica no ouvido médio, por causa dos efeitos ototóxicos observados em estudos com animais (ver item 5. Advertências e Precauções).
Este medicamento é contraindicado para uso oftalmológico

Reações localizadas:durante ou imediatamente após o tratamento com Dermomax, a pele no local da aplicação pode apresentar eritema ou edema, ou então se transformar em um local de sensação anormal. Reações alérgicas:podem ocorrer reações alérgicas e anafilactóides associadas ao uso de lidocaína, caracterizadas por urticária, angioedema, broncoespasmo e choque. Em caso de ocorrência dessas manifestações, elas deverão ser tratadas de modo convencional. A detecção da sensibilidade por meio da verificação dérmica possui valor duvidoso. Reações sistêmicas (relacionadas à dose):as reações adversas sistêmicas após o uso apropriado de Dermomax são pouco prováveis, em virtude da pequena dose absorvida. As reações adversas sistêmicas da lidocaína têm natureza semelhante àquelas observadas com outros agentes anestésicos locais da amida, incluindo a excitação e/ou depressão (tontura, nervosismo, apreensão, euforia, confusão, vertigem, sonolência, zunido, visão dupla ou turva, vômitos, sensação de calor, frio ou entorpecimento, espasmos, tremores, convulsões, inconsciência, depressão e parada respiratória) do sistema nervoso central (SNC). As reações de excitação do SNC podem ser breves ou ausentes, caso em que a primeira manifestação pode ser a sonolência evoluindo para a inconsciência. As manifestações cardiovasculares podem incluir bradicardia, hipotensão e colapso cardiovascular levando à parada cardíaca.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

A aplicação do Dermomax nas áreas mais extensas ou por períodos mais prolongados que os recomendados poderá resultar em absorção suficiente da lidocaína para provocar graves efeitos adversos. Estudos em laboratório conduzidos com animais (porquinhos da Índia) demonstraram que o creme à base de lidocaína possui um efeito ototóxico quando instalado no ouvido médio. Nesses estudos, observou-se que os animais expostos ao creme de lidocaína aplicado somente no canal auditivo externo não manifestaram qualquer anormalidade. Dermomax não deverá ser usado em nenhuma situação clínica envolvendo a possibilidade de sua penetração ou migração para além da membrana timpânica no ouvido médio.
Doses repetidas de Dermomax podem aumentar os níveis de lidocaína no sangue. Este medicamento deverá ser usado com cautela em pacientes que possam ser mais sensíveis aos efeitos sistêmicos da lidocaína, incluindo aqueles em condições críticas de saúde, debilitados ou idosos.
Deve-se evitar o contato do Dermomax com os olhos, pois estudos com animais demonstraram irritações oculares graves. Além disso, a perda de reflexos de fechamento ocular pode permitir a irritação da córnea e potencial abrasão. A absorção do creme de lidocaína em tecidos da conjuntiva ainda não foi determinada. Se houver contato com os olhos, devem-se lavar imediatamente os olhos com água ou soro fisiológico e protegê-los até a volta da sensibilidade.
Pacientes alérgicos aos derivados do ácido para-aminobenzóico (procaína, tetracaína, benzocaína) não demonstraram sensibilidade cruzada a lidocaína; entretanto, Dermomax deverá ser usado com cautela em pacientes com história de sensibilidade medicamentosa, especialmente se o agente etiológico não for conhecido. Pacientes com doença hepática severa possuem maior risco de desenvolverem concentrações plasmáticas tóxicas de lidocaína, por causa de sua incapacidade de metabolizar normalmente os anestésicos locais.
Embora a incidência de reações adversas sistêmicas com Dermomax seja muito baixa, todos os cuidados deverão ser tomados, especialmente quando se aplicar o medicamento sobre áreas extensas e o creme for mantido no local por duas ou mais horas. Acredita-se que a incidência de reações adversas sistêmicas seja diretamente proporcional à área de aplicação e ao tempo de exposição.
Uso na gravidez:
Categoria de risco na gravidez: B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos teratogênicos:Não existem estudos adequados e bem controlados em gestantes. Uma vez que os estudos de reprodução animal nem sempre se mostram preditivos sobre a resposta humana, Dermomax só deverá ser usado durante a gravidez quando essencialmente necessário.
Parto e trabalho de parto: a lidocaína não é contraindicada para uso durante o trabalho de parto e no parto. Caso Dermomax seja usado em conjunto com outros medicamentos contendo lidocaína, a dose total composta por todas as formulações deve ser considerada.
Lactação:a lidocaína é excretada no leite humano. Assim sendo, devem-se tomar as devidas precauções ao se administrar Dermomax a pacientes em fase de amamentação, uma vez que a proporção de lidocaína contida no plasma do leite humano é de 0,4.
Uso em idosos: Não existem restrições a pacientes idosos.
Uso pediátrico: O médico deve ser consultado antes da administração do medicamento em crianças abaixo de 2 anos. Ao utilizar Dermomax em crianças, devem-se tomar as devidas precauções para assegurar que a aplicação de creme fique limitada ao local a ser tratado (ver Posologia). A ingestão acidental pode levar à toxicidade relacionada à dose.

Um estudo comparativo não mostrou diferenças de eficácia significativas entre Dermomax que contém 4% de lidocaína e um creme de uma mistura eutética de 2,5% de lidocaína e 2,5% de prilocaína. Como demonstrado no estudo, o Dermomax apresenta vantagem em relação ao creme de mistura eutética de 2,5% de lidocaína e 2,5% de prilocaína em relação ao tempo de aplicação, que pode ser reduzido de 60 minutos para 30 minutos.

Dermomax deverá ser usado com cautela em pacientes sob terapia com fármacos antiarrítmicos da classe I (como locainida e mexiletina), uma vez que os efeitos tóxicos são cumulativos e geralmente sinérgicos.

Dermomax é um creme branco amarelado.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta prazo de validade de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Para a lidocaína, os níveis de pico no sangue após aplicação de 60 g em uma área de 400 cm2 durante 3 horas são de 0,05 a 0,16 mg/ml. Os níveis tóxicos de lidocaína ( >5mg/ml) provocam reduções no débito cardíaco, na resistência periférica total e na pressão arterial média. Essas alterações podem ser atribuídas aos efeitos diretos de depressão desses agentes anestésicos locais sobre o sistema cardiovascular. Na ausência de superdosagem tópica ou ingestão oral significativas, a avaliação deverá incluir outras etiologias para os efeitos clínicos da superdosagem de outras fontes de lidocaína ou de outros anestésicos locais
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS - 1.1213.0330
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/06/2014.