FISIOTON

Ação Terapêutica: Antiastênicos e energizantes

Cada comprimido revestido contém: Extrato seco de Rhodiola rosea L. 400 mg*.
Excipientes: celulose microcristalina, corante amarelo lake blend LB 282, corante vermelho FDC n° 3 laca de alumínio, crospovidona, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, lactose e opadry II (composto por álcool polivinílico, macrogol e talco).
Correspondência em marcador:
O extrato seco está padronizado em 2,0 - 4,0% de rosavina.
Quantidade de unidades:
Contém:20, 30 e 60 comprimidos

Comprimidos revestidos em blísteres de 20, 30 e 60.
Comprimidos revestidos em frascos de 20, 30 e 60.
USO ORAL
USO ADULTO

FISIOTON é um medicamento fitoterápico indicado:
a) Nos estados de esgotamento, fadiga e astenia com diminuição da concentração e do rendimento físico e mental.
b) Nos indivíduos submetidos à regime de exercícios físicos intensos, visando atenuar o desgaste e aumentar o rendimento físico.

Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, com um pouco de água.
Após aberto, conservar o produto conforme descrito no item "Armazenagem".
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto.
POSOLOGIA:
Adultos e maiores de 12 anos:
A dose recomendada para adultos e maiores de 12 anos é de 1 comprimido (400 mg) tomado em dose única diária preferencialmente pela manhã
O tempo de tratamento dependerá da severidade e da evolução dos sintomas, não havendo restrições para o uso prolongado dessa medicação.

FISIOTON destina-se à utilização em adultos e maiores de 12 anos de idade, não devendo ser utilizado em crianças e por pacientes com história conhecida de alergia a qualquer dos componentes de sua formulação.
Pacientes portadores de doenças cardíacas ou que estejam em uso de medicações para tratamento de distúrbios psiquiátricos não devem utilizar esse medicamento sem a devida orientação e acompanhamento médico.
Não há dados clínicos que permitam assegurar a segurança de utilização desse medicamento durante a gravidez e a lactação, não sendo portanto recomendado seu uso nessas situações.

Em geral, o extrato de Rhodiola rosea L. é muito bem tolerado, sendo raros os relatos de efeitos adversos como à ocorrência de taquicardia, insônia, agitação, cefaléia e intolerância gastrintestinal.
Em portadores de transtornos de ansiedade ou estados de excitação sintomas de agitação e irritabilidade podem ocorrer.
Em pacientes com transtorno bipolar pode ocorrer potencialmente o desencadeamento de mania, principalmente em pacientes mais suscetíveis à ação de antidepressivos.
Elevação da pressão arterial foi relatada com a utilização de extratos de Rhodiola rosea L., devendo-se evitar seu uso nesse grupo de pacientes.
ATENÇÃO: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.

A utilização dos extratos de Rhodiola rosea L. mostrou-se bem tolerada nos estudos clínicos realizados, porém não há estudos específicos visando avaliar seus efeitos em concomitância com a utilização de outros medicamentos que atuam sobre o Sistema Nervoso Central ou sobre o Sistema Cardiovascular, recomendando-se estreita orientação e acompanhamento antes de iniciar o tratamento nessas situações. Caso ocorram sintomas de agitação, irritabilidade, alterações de sono, alterações comportamentais, ansiedade, taquicardia, palpitações, dispnéia, dor torácica ou elevação da pressão arterial recomenda-se a realização de uma reavaliação médica antes do prosseguimento do tratamento.
Em caso de ocorrência de reações de hipersensibilidade,a medicação deverá ser descontinuada imediatamente e os sintomas deverão ser avaliados pelo médico.
FISIOTON não deve ser administrado por qualquer outra via que não a oral.
Os riscos de uso por via de administração não-recomendada são a não-obtenção do efeito desejado e a ocorrência de reações adversas.
Não há dados de segurança relativos ao emprego do extrato de Rhodiola rosea L.em portadores de insuficiência hepática e/ou renal, não sendo recomendável o uso da medicação nessas situações.
As doses de tratamento recomendadas não devem ser excedidas.
Bebidas alcoólicas não devem ser utilizadas durante o tratamento com FISIOTON.
CATEGORIA DE RISCO DE GRAVIDEZ C: ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO:
FISIOTON deve ser utilizado apenas em adultos e maiores de 12 anos de idade, não devendo ser utilizado em crianças.
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens "CONTRA-INDICAÇÕES" e "ADVERTÊNCIAS".

Em estudo randomizado, placebo-controlado, duplo-cego e em cross-over, visando avaliar a eficácia do extrato estandardizado de rizomas deRhodiola roseaL. contendo salidrosídeo em regime de dose baixa repetida, sobre a fadiga noturna não específica em grupo de médicos jovens e saudáveis durante o trabalho em plantões noturnos, foi utilizado um extrato padronizado de Rhodiola rosea L. na dose de 170 mg (contendo aproximadamente 4,5 mg de salidrosídeo) na dose de 1 comprimido ao dia durante 14 dias, avaliando-se o grau de fadiga através de cinco testes para a determinação da velocidade da percepção auditiva e visual, capacidade de atenção e memória recente.
Os resultados finais do estudo mostraram que o índice de fadiga total foi significativamente melhorado após o uso de duas semanas do extrato da preparação de Rhodiola rosea L. com a melhora dos testes de avaliação perceptiva, sem a ocorrência de efeitos adversos na dosagem utilizada. (2)
Em outro estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado e com grupos paralelos, utilizou-se um grupo homogêneos de cadetes jovens (19-21 anos) os quais se encontravam em período escolar educacional e de treinamento intenso e viviam em condições similares e com condições físicas e de saúde ideais, avaliando-se o efeito de uma dose única de um extrato estandardizado de Rhodiola rosea L. sobre seu rendimento e investigando-se complementarmente a possibilidade de ocorrência de diferenças entre dois regimes de dosagens diferentes.
As doses utilizadas foram de 185 mg de extrato seco de Rhodiola rosea L.por cápsula, sendo administrados regimes de 2 (n=41) ou 3 cápsulas (n=20) ao dia e comparado com placebo (n=40) ou controle sem tratamento (n=20).
Os resultados da avaliação (avaliados por testes de percepção, memória e ordenação), bem como os parâmetros de segurança e tolerabilidade permitiram demonstrar um pronunciado efeito anti-fadiga refletido pelo índice anti-fadiga, com diferença altamente significativa (p < 0,001) para ambas as doses do extrato em relação ao placebo, não havendo diferenças entre o placebo e o grupo controle sem medicação. Nenhuma diferença significativa foi observada entre os dois regimes de dosagem, com uma possível tendência a favor da dose menor nos testes psicométricos, sem nenhuma outra tendência de diferença nos testes fisiológicos. (3)
Em estudo duplo-cego, randomizado placebo-controlado para avaliação dos efeitos do extrato de Rhodiola rosea L. em um grupo de 40 estudantes em fase de atividade escolar, foi utilizado um regime de doses baixas repetidas (50 mg 2 vezes ao dia) durante 20 dias seguidos, sendo avaliadas a capacidade de trabalho físico em teste veloergonômico, e também a função psico-motora, capacidade mental e o bem estar geral através de testes cognitivos, táteis e de auto-avaliação.
O mais pronunciado resultado foi observado na melhora da função psicomotora (p < 0,01), e na fadiga mental (p < 0,01), sendo também demonstrado um significativo aumento para o grupo que recebeu o extrato de Rhodiola rosea L. em comparação ao placebo (p < 0,05) na capacidade de realizar atividades físicas, com o bem estar geral, auto-avaliado, sendo também significativamente melhor no grupo que recebeu o extrato (p < 0,05).
Também teste neuro-motor de labirinto medindo a acurácia versus velocidade, demonstrou-se um expressivo resultado com 50% de melhora no grupo que recebeu o extrato em comparação ao placebo. (4)
Objetivando investigar o efeito da administração de Rhodiola rosea L., agudamente e por 4 semanas sobre a capacidade física, força muscular, velocidade de movimentação, tempo de reação e atenção, 24 estudantes saudáveis e fisicamente ativos do sexo masculino (n=12, 21 +/- 0,3 anos, 72,3 +/- 2,4Kg) e feminino (n=12, 20,2 +/- 0,3 anos, 59,4 +/- 1,5 Kg) foram incluídos num estudo de duas fases (aguda e após 4 semanas de tratamento), utilizando-se a dose de 100 mg de extrato de Rhodiola rosea L.na fase aguda e 100 mg duas vezes ao dia na segunda fase.
Comparado ao placebo, a administração aguda de Rhodiolaaumentou (p < 0,5) o tempo para exaustão 24 segundos em média (16,8+/- 0,7 min para 17,2 +/- 0,8 min).
Os parâmetros de consumo de oxigênio VO_{2 pico}e o V_{CO2 pico}foram cerca de 5% maiores (p < 0,5 (50,9 +/- 1,87 ml.min-1Kg-1 1 para 52,9 +/- 2,7 ml.min-1Kg-1 e 60,0 +/- 2,3 7 ml.min-1Kg-1 para 63,5 +/- 2,77 ml.min-1Kg-1, enquanto a ventilação pulmonar tendeu também a ser maior (11,59 +/- 7.7 L/min (p) e 124,8 +/- 7.7 L/min (r)) (p=0,7).
Na segunda fase, os níveis de lactato antes do exercício foram significativamente menores nos pacientes que receberam o extrato de Rodhiola roseaL. em comparação ao placebo, concluindo-se que a administração aguda da medicação pode melhorar a capacidade de desempenho no exercício em voluntários jovens, melhorando a ventilação pulmonar e o consumo de oxigênio sendo que essa resposta é mantida após a administração diária por 4 semanas. (5)
Em estudo duplo-cego, placebo-controlado realizado com 36 voluntários não treinados com idade entre 21 a 24 anos, 12 pacientes receberam 340 mg de uma preparação de Rhodiola rosea L. contendo 30 mg de substâncias ativas (rosavina, rosarina, rosina, salidrosídeo, rodalgina, acetilrodalgina, rosiridina e rosiridol), duas vezes ao dia e 12 pacientes receberam 340 mg de placebo, com um terceiro grupo servindo como controle, objetivando avaliar o efeito do extrato de Rhodiola rosea L.sobre o nível de Proteína-C Reativa e de Creatino-quinase no sangue após exercício físico máximo.
O regime de tratamento foi feito com o uso da medicação 30 dias antes e 6 dias após um período de exercícios físicos máximos realizados em bicicleta ergométrica.
O teste físico aumentou substancialmente os níveis plasmáticos de CPK e PCR nos voluntários, sendo que no grupo tratado com a medicação esse aumento foi menos pronunciado, com a coleta 5 horas após o exercício mostrando que os níveis de PCR aumentaram 4 vezes nos grupos placebo e controle, enquanto que no grupo tratado com Rhodiola, apenas 2 vezes.
Concluiu-se que o tratamento de longo-prazo com o extrato de Rhodiola rosea L. em voluntários não treinados inibiu o aumento dos níveis plasmáticos a de substâncias capazes de indicar inflamação após exercício fisco exaustivo, demonstrando que a preparação utilizada possui efeito antiinflamatório e presumivelmente adaptogênico, com efeito protetor do tecido muscular durante o exercício. (6)
Visando avaliar os efeitos da Rhodiola rosea L. e da acetazolamida sobre a arquitetura do sono e sobre a saturação sanguínea de oxigênio em homens vivendo em altas altitudes, 24 homens com idade entre 18 e 21 anos que permaneceram em altas altitudes (5380 metros acima do nível do mar) por 1 ano foram randomizados em três grupos: 1(Tratados com extrato de Rhodiola rosea L. oral), 2(tratados com acetazolamida) e 3 (tratados com Rhodiola e acetazolamida).
A arquitetura do sono e a SAO(2) foram registradas 24 dias antes e após a tomada das medicações.
Comparados ao basal, os valores de SaO(2) no período desperto (WSaO(2)), a menor SaO(2) (LSaO(2)) e a média de SaO(2) (MSaO(2)) foram aumentados significativamente após o tratamento por 24 dias (P < 0.01), e os períodos de tempo de dessaturação de oxigênio ³ 4% por hora (DI4) bem como a porcentagem de tempo gasto em SaO(2) abaixo de 80% (SIT(80)) foram reduzidos significativamente (P < 0.01).
Após o tratamento, as fases de sono NREM, I e II foram encurtadas e as fases III + IV e REM foram prolongadas (P < 0.01): o tempo total desperto (TWT) diminuiu e o índice de eficácia de sono (SEI) foi marcadamente aumentado (P < 0.01), demonstrando-se que ambos tratamentos foram efetivos na modulação da arquitetura do sono e na melhora da qualidade dos sono em homens jovens vivendo em altas altitudes, não havendo efeitos sinérgicos entre os dois tratamentos. (6)

Não há estudos específicos avaliando a interação do extrato de Rhodiola rosea L. com outras medicações, alimentos ou bebidas alcoólicas.
Contudo, em função de seu mecanismo de ação recomenda-se evitar o uso de álcool. Pacientes que estejam recebendo outras medicações com ações sobre o Sistema Nervoso Central, tais como antidepressivos, anti-psicóticos, sedativos, ansiolíticos e estabilizadores do humor ou sobre o Sistema Cardiovascular como antiarrítmicos, digitálicos, vasodilatadores e beta-bloqueadores devem ser cuidadosamente avaliados antes de iniciar o tratamento com FISIOTON.
Não é recomendável também seu uso antes de cirurgias e em pacientes sob tratamento anticoagulante.(5,7,23)

FISIOTONdeve ser armazenado em sua embalagem original até sua total utilização. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15-30°C), ao abrigo da luz e umidade.
O prazo de validade de FISIOTONé de 24 meses a contar da data de sua fabricação indicada na embalagem do produto.

Em casos de superdosagem, o médico deve seguir os procedimentos usuais, ou seja, lavagem gástrica (quando indicada), tratamento de apoio e observação cuidadosa.

MS - 1.0573.0369
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.