FOSAMAX D

Princípio ativo: Alendronato de sódio,
Ação Terapêutica: Substâncias c/ação sobre o metabolismo ósseo

Ingredientes Ativos: Cada comprimido de FOSAMAX® D contém os seguintes ingredientes ativos: 70 mg de alendronato e 70 mcg de colecalciferol (2.800 UI de vitamina D₃) ou 70 mg de alendronato e 140 mcg de colecalciferol (5.600 UI de vitamina D₃). FOSAMAX® D proporciona as necessidades semanais de vitamina D. Ingredientes Inativos: Cada comprimido de FOSAMAX® D contém os seguintes ingredientes inativos: celulose microcristalina; lactose anidra; triglicérides de cadeia média; gelatina; croscarmelose sódica e sacarose; dióxido de silício coloidal; estearato de magnésio; hidroxitolueno butilado; amido modificado; e aluminossilicato de sódio.

FOSAMAX® D é apresentado em caixas com 4 comprimidos.
USO ORAL.
USO ADULTO.

FOSAMAX® D é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas para prevenir fraturas, inclusive aquelas do quadril e da coluna (fraturas por compressão vertebral) e para ajudar a garantir uma ingestão adequada de vitamina D.
FOSAMAX® D é indicado para o tratamento da osteoporose em homens para prevenir fraturas e para ajudar a garantir uma ingestão adequada de vitamina D.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
Mantenha em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteja da umidade e da luz. Armazene os comprimidos no blíster original até o momento do uso.
POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO
FOSAMAX® D deve ser ingerido pelo menos meia hora antes do primeiro alimento, bebida ou medicação do dia, somente com água. Outras bebidas (inclusive água mineral), alimentos e alguns medicamentos parecem reduzir a absorção de alendronato (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Para facilitar a chegada ao estômago e reduzir o potencial de irritação esofagiana, FOSAMAX® D deve ser administrado apenas pela manhã, ao despertar, com um copo cheiode água, e o paciente não deve se deitar por 30 minutos, no mínimo, após a ingestão, eaté após a primeira refeição do dia. FOSAMAX® D não deve ser ingerido à noite, ao deitar ou antes de se levantar. O descumprimento dessas instruções pode aumentar o risco de ocorrência de reações adversas esofagianas (veja ADVERTÊNCIAS).
Caso a ingestão diária seja inadequada, os pacientes devem receber doses suplementares de cálcio e/ou vitamina D (veja ADVERTÊNCIAS). Os médicos devem considerar a ingestão de vitamina D a partir de suplementos vitamínicos ou nutricionais. FOSAMAX® D 70 mg/2.800 UI e 70 mg/5.600 UI foram formulados para fornecer as necessidades para sete dias de 400 UI e 800 UI diários de vitamina D em uma única dose única semanal, respectivamente.
Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos ou para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (depuração da creatinina plasmática de 35 a 60 mL/min). FOSAMAX® D não é recomendado para pacientes com insuficiência renal mais grave (depuração da creatinina plasmática < 35 mL/min) em razão da falta de experiência com o medicamento em tal condição.
TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE EM MULHERES PÓS-MENOPÁUSICAS E EM HOMENS
A posologia recomendada é de um comprimido de 70 mg/2.800 UI ou um comprimido de 70 mg/5.600 UI uma vez por semana. Para a maioria dos pacientes com osteoporose, a dose apropriada é de 70 mg/5.600 UI uma vez por semana.

-Anormalidades do esôfago que retardem o esvaziamento esofágico, tais como estenose ou acalásia;
-Incapacidade de permanecer em pé ou na posição sentada durante, no mínimo, 30 minutos;
- Hipersensibilidade a qualquer componente do produto;
- Hipocalcemia (veja PRECAUÇÕES).

Estudos clínicos
Em estudos clínicos, FOSAMAX® foi geralmente bem tolerado. Em estudos com mais de cinco anos de duração, as reações adversas foram geralmente leves e não requereram a suspensão do tratamento.
TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE
MULHERES PÓS-MENOPÁUSICAS
Em dois estudos com duração de três anos, controlados com placebo, duplo-cegos, multicêntricos (EUA e multinacional), com protocolos virtualmente idênticos, os perfis globais de segurança de FOSAMAX® 10 mg/dia e de placebo foram similares. As seguintes reações adversas do trato gastrintestinal superior foram relatadas pelos pesquisadores como possível, provável ou definitivamente relacionadas à medicação em 1% dos pacientes tratados com FOSAMAX® 10 mg uma vez ao dia, e com incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo: dor abdominal (FOSAMAX® 6,6% vs. placebo, 4,8%), dispepsia (3,6%, 3,5%), úlcera esofagiana (1,5%, 0,0%), disfagia (1,0%, 0,0%) e distensão abdominal (1,0%, 0,8%).
Raramente ocorreram erupções cutâneas e eritema.
Além disso, as seguintes reações adversas foram relatadas pelos pesquisadores como possível, provável ou definitivamente relacionadas à medicação em 1% das pacientes tratadas com FOSAMAX® 10 mg/dia e a uma incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo: dores musculoesqueléticas (ossos, músculos ou articulações) [4,1% com FOSAMAX®; vs. 2,5% com placebo]; constipação (3,1%; 1,8%), diarréia (3,1%; 1,8%), flatulência (2,6%; 0,5%), e cefaléia (2,6%; 1,5%).
Na extensão desses estudos, com dois anos de duração (4° e 5° anos) os perfis globais de segurança de FOSAMAX® 10 mg uma vez ao dia foram similares aos observados durante o período de três anos controlado com placebo. Além disso, a proporção de pacientes que descontinuou FOSAMAX® 10 mg uma vez ao dia em razão de experiência clínica adversa foi similar àquela dos três primeiros anos do estudo.
Em um estudo com duração de um ano, duplo-cego, multicêntrico, os perfis globais de segurança e tolerabilidade de FOSAMAX® 70 mg uma vez por semana (n= 519) e FOSAMAX® 10 mg uma vez ao dia (n= 370) foram similares. As seguintes reações adversas foram relatadas pelos pesquisadores como possível, provável ou definitivamente relacionadas à medicação em 1% das pacientes em cada grupo de tratamento: dor abdominal (FOSAMAX® 70 mg uma vez por semana, 3,7%, FOSAMAX® 10 mg uma vez ao dia, 3,0%), dores musculoesqueléticas (ossos, músculos ou articulações) (2,9%; 3,2%), dispepsia (2,7%; 2,2%), regurgitação ácida (1,9%; 2,4%), náuseas (1,9%; 2,4%), distensão abdominal (1,0%; 1,4%), constipação (0,8%; 1,6%), flatulência (0,4%; 1,6%), cãibras musculares (0,2%; 1,1%), gastrite (0,2%; 1,1%) e úlcera gástrica (0,0%; 1,1%).
Homens
Em dois estudos controlados com placebo, duplo-cego e multicêntricos, em homens (um com FOSAMAX® 10 mg uma vez ao dia com duração de dois anos [n= 146] e outro com FOSAMAX® 70 mg uma vez por semana [n= 109]), o perfil de segurança de FOSAMAX® foi geralmente similar ao observado em mulheres pós-menopáusicas.
Outros estudos em homens e mulheres
Em um estudo endoscópico, com dez semanas de duração, que envolveu homens e mulheres (n= 277; média de idade de 55 anos) não foi observada diferença entre FOSAMAX® 70 mg uma vez por semana e placebo quanto às lesões do trato gastrintestinal.
Em outro estudo, com um ano de duração, que envolveu homens e mulheres (n= 335, média de idade de 50 anos) os perfis globais de segurança e tolerabilidade de FOSAMAX® 70 mg uma vez por semana foram similares aos do placebo e não foi observada diferença entre homens e mulheres.
Em dois estudos de um ano de duração conduzido em homens e mulheres (n= 477) recebendo glicocorticóides, houve relato de melena em dois pacientes tratados com FOSAMAX® 10 mg/dia.
Uso concomitante com terapia de reposição hormonal/estrogênio
Em dois estudos (de um ano e dois anos de duração) que envolveram mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (total: n= 853), o perfil de segurança e tolerabilidade do tratamento combinado com FOSAMAX® 10 mg uma vez ao dia e estrógeno progesterona (n= 354) foi compatível com aquele dos componentes administrados individualmente.
FOSAMAX® D
Em um estudo multinacional, duplo-cego de 15 semanas de duração em mulheres pós-menopáusicas (n= 682) e homens (n= 35) osteoporóticos, o perfil de segurança de FOSAMAX® D em dose única semanal (alendronato 70 mg/vitamina D₃2800 UI) foi semelhante ao de FOSAMAX® 70 mg em dose única semanal. No estudo duplo-cego de extensão de 24 semanas de duração em mulheres (n= 619) e homens (n= 33), o perfil de segurança de FOSAMAX® D (70 mg/2.800 UI) administrado com uma quantidade adicional de 2.800 UI de vitamina D₃para um total de 5.600 UI foi semelhante ao de FOSAMAX® D (70 mg/2800 UI).
EXPERIÊNCIA APÓS A COMERCIALIZAÇÃO
As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de alendronato:
Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo urticária e, raramente, angioedema. Assim como outros bisfosfonatos, sintomas transitórios, como resposta na fase aguda (mialgia, mal-estar geral, astenia e raramente, febre), têm sido relatados com alendronato, tipicamente relacionados com o início do tratamento. Raramente ocorreu hipocalemia sintomática, geralmente associada com condições preexistentes. Raramente, edema periférico.
Gastrintestinais: náuseas, vômitos, esofagite, erosões e úlceras esofagianas, raramente estenose esofagiana ou perfuração e ulcerações orofaríngeas; raramente, úlceras gástricas e duodenais, algumas graves e com complicações (veja ADVERTÊNCIAS ePOSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO). Osteonecrose localizada de maxilar - quando ocorreu, foi associada à extração dentária e/ou infecção local - com recuperação retardada raramente foi relatada (veja ADVERTÊNCIAS).
Musculoesqueléticas:dor óssea, articular e/ou muscular, raramente grave e/ou incapacitante (veja ADVERTÊNCIAS), inchaço articular. Sistema Nervoso: tontura, vertigem.
Pele: erupções cutâneas (ocasionalmente com fotossensibilidade), prurido, raramente reações graves na pele, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Sentidos especiais: raramente uveíte, esclerite ou epiesclerite.
Achados laboratoriais
Em um estudo duplo-cego, multicêntrico e controlado, reduções assintomáticas, leves e transitórias do cálcio e fosfato sérico foram observadas em aproximadamente 18 e 10%, respectivamente, dos pacientes que estavam recebendo FOSAMAX® versus aproximadamente 12 e 3% daqueles que estavam recebendo placebo. Entretanto, a incidência das reduções do cálcio sérico a < 8,0 mg/dL (2,0 mM) e do fosfato sérico a 2,0 mg fósforo/dL (0,65 mM) foram similares em ambos os grupos de tratamento.
ATENÇÃO: Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis paracomercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso informe seu médico.

Tratamento da osteoporose
Estudos com FOSAMAX® D
O efeito de FOSAMAX® D (alendronato 70 mg/vitamina D₃2.800 UI) sobre o statusde vitamina D foi demonstrado em um estudo multinacional, duplo-cego, de 15 semanas de duração, com 717 mulheres pós-menopáusicas e homens com osteoporose (25-hidróxi-vitamina D sérica no período basal: média, 22,2 ng/mL [56 nmol/L]; intervalo, 9-90 ng/mL [22,5-225 nmol/L]). Os pacientes receberam FOSAMAX® D (70 mg/2.800 UI) (n= 350 mulheres, 10 homens) ou FOSAMAX® (alendronato) 70 mg (n= 332 mulheres, 25 homens) uma vez por semana; foi proibida a administração adicional de suplementos de vitamina D. A porcentagem de pacientes com 25-hidróxi-vitamina D sérica 15 ng/mL (37,5 nmol/L) foi significativamente maior com FOSAMAX® D (70 mg/2.800 UI) versus alendronato apenas (89% vs. 68%, respectivamente). A porcentagem de pacientes com 25-hidróxi-vitamina D sérica 9 ng/mL (22,5 nmol/L) foi significativamente maior com FOSAMAX® D (70 mg/2.800 UI) versus alendronato apenas (99% versus 87%, respectivamente). Não houve diferenças nos níveis séricos médios de cálcio, fosfato, ou de cálcio na amostra de urina de 24 horas entre os grupos de tratamento.
O efeito de FOSAMAX® D (alendronato 70 mg/vitamina D₃2.800 UI) com 2.800 UI adicionais de vitamina D₃para um total de 5.600 UI uma vez por semana foi demonstrado em um estudo de extensão de 24 semanas que incluiu 652 mulheres pós-menopáusicas e homens com osteoporose. Os pacientes do grupo de vitamina D₃2.800 receberam FOSAMAX® D (70 mg/2.800 UI) (n= 305 mulheres, 21 homens) e os pacientes do grupo de vitamina D₃5.600 receberam FOSAMAX® D (70 mg/2.800 UI) com uma quantidade adicional de 2.800 UI de vitamina D₃(n= 314 mulheres, 12 homens) uma vez por semana; foram permitidos suplementos adicionais de vitamina D. Após 24 semanas de tratamento, os níveis médios séricos de 25-hidróxi-vitamina D foram significativamente maiores no grupo de vitamina D₃5.600 (27,9 ng/mL [70 nmol/L]) do que no grupo de vitamina D₃2.800 (25,6 ng/mL [64 nmol/L]). A porcentagem de pacientes com 25-hidróxi-vitamina D sérica 15 ng/mL (37,5 nmol/L) foi maior com o grupo vitamina D₃5.600 versus o grupo de vitamina D₃2.800 (96,9% versus 94,4%, respectivamente). A porcentagem de pacientes com 25-hidróxi-vitamina D sérica 9 ng/mL (22,5 nmol/L) foi maior com o grupo de vitamina D₃5.600 versus o grupo de vitamina D₃2.800 (100% versus 99,7%, respectivamente) durante a extensão de 24 semanas. Não houve diferenças nas concentrações séricas médias de cálcio, fosfato, ou nas concentrações de cálcio de urina de 24 horas entre os grupos de tratamento. A porcentagem de pacientes com hipercalciúria ao final da extensão de 24 semanas não foi estatisticamente diferente entre os grupos de tratamento.
Tratamento da osteoporose
Mulheres pós-menopáusicas
Efeito sobre a densidade mineral óssea
A eficácia de FOSAMAX® 10 mg em dose única diária em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose foi demonstrada em quatro estudos clínicos duplo-cegos, controlados por placebo, com dois ou três anos de duração. Esses estudos incluíram dois estudos multicêntricos de grande porte de três anos de duração, de desenhos praticamente idênticos, sendo um deles realizado nos Estados Unidos (EUA) e o outro em 15 países diferentes (estudo multinacional), que admitiram 478 e 516 pacientes, respectivamente. A tabela abaixo mostra os aumentos médios da densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar, do colo femoral e do trocânter em pacientes tratados com FOSAMAX® 10 mg/dia em relação pacientes tratados com placebo após três anos em cada um dos estudos.

Nos estudos combinados, após três anos, a DMO da coluna lombar, do colo femoral e do trocânter dos pacientes tratados com o placebo diminuíram de forma significativa, entre 0,65% e 1,16%. Foram observados aumentos altamente significativos da DMO, tanto em relação ao período basal como em relação ao placebo, em cada local de medida, em cada um dos estudos nos pacientes tratados com FOSAMAX® 10 mg/dia. A DMO corpórea total também aumentou de forma significativa em ambos os estudos, indicando que os aumentos de massa óssea da coluna e quadril não ocorreram à custa de outros locais do esqueleto. Os aumentos da DMO ficaram evidentes logo aos três meses e continuaram por todo o período de três anos de tratamento (veja figura abaixo). No período de extensão de dois anos destes estudos, o tratamento com FOSAMAX® 10 mg/dia resultou em aumentos contínuos da DMO da coluna lombar e do trocânter (aumentos adicionais absolutos entre os anos 3 e 5: coluna lombar, 0,94%; trocânter, 0,88%). A DMO do colo femoral, antebraço e do corpo como um todo foi mantida. Portanto, FOSAMAX® reverte a progressão da osteoporose. FOSAMAX® foi da mesma forma eficaz independentemente da idade, raça, velocidade basal de reabsorção óssea, função renal e do uso com uma ampla variedade de medicamentos comuns.

A equivalência terapêutica de FOSAMAX® 70 mg uma vez por semana (n= 519) e FOSAMAX® 10 mg/dia (n= 370) foi demonstrada em um estudo multicêntrico, duplo-cego, com um ano de duração e que envolveu mulheres pós-menopáusicas com osteoporose. Os aumentos médios da DMO da coluna lombar em um ano foram 5,1% (4,8; 5,4%; IC 95%) no grupo tratado com 70 mg uma vez por semana e 5,4% (5,0; 5,8%; IC 95%) no grupo tratado com 10 mg/ dia. Os dois grupos de tratamento também foram similares em relação aos aumentos na DMO em outros locais do esqueleto. Esses dados suportam a hipótese de que FOSAMAX® 70 mg uma vez por semana proporciona os mesmos efeitos na redução da incidência de fraturas que o tratamento diário com 10 mg (veja abaixo).
Efeito na incidência de fratura
Para avaliar os efeitos de FOSAMAX® na incidência de fratura vertebral, foram combinados o estudo realizado nos Estados Unidos e os multinacionais, em uma análise que comparou o placebo com um grupo de pacientes tratados com diferentes doses de FOSAMAX® (5 ou 10 mg durante três anos ou 20 mg durante 2 anos, seguidos de 5 mg durante um ano). Houve redução média clínica e estatisticamente significativa de 48% na proporção de pacientes tratados com FOSAMAX® com uma ou mais fraturas vertebrais em relação àqueles que receberam placebo (3,2% vs. 6,2%). Também foi observada redução ainda maior no número total de fraturas vertebrais (4,2 vs. 11,3 por 100 pacientes). Além disso, dos pacientes que mantiveram qualquer fratura vertebral, aqueles tratados com FOSAMAX® tiveram menor diminuição da altura (5,9 mm vs. 23,3 mm) em razão da redução tanto no número como na gravidade das fraturas.
O Estudo de Intervenção de Fratura (FIT) consistiu em dois estudos em mulheres pós-menopáusicas: em um estudo com duração de três anos cujas pacientes tiveram pelo menos uma fratura vertebral no período basal (compressão) e um estudo com quatro anos de duração em pacientes com baixa massa óssea, mas sem fratura vertebral no período basal.
Fracture Intervention Trial - FIT (Estudo de Intervenção de Fratura): Estudo de Três Anos (pacientes com pelo menos uma fratura vertebral no período basal).
Este estudo randômico, duplo-cego, controlado por placebo e que envolveu 2.027 pacientes [FOSAMAX® n= 1.022; placebo, n= 1.005], demonstrou que o tratamento com FOSAMAX® resultou em reduções clinicamente significativas do ponto de vista estatístico de incidência de fratura em três anos, mostradas na tabela a seguir. Foram observadas reduções proporcionalmente semelhantes de fraturas do quadril e do punho nos cinco estudos agrupados de tratamento da osteoporose (veja abaixo).

Além disso, nessa população de pacientes com fratura vertebral no período basal, o tratamento com FOSAMAX® reduziu significativamente a incidência de hospitalizações decorrentes de qualquer causa (25,0% vs. 30,7%, uma redução de 20%). Essa diferença parece estar relacionada, pelo menos em parte, com a redução da incidência de fraturas.
Os dois quadros a seguir demonstram a incidência cumulativa de fraturas de quadril e punho no Estudo de Três Anos do FIT. Nos dois quadros, a incidência cumulativa destes tipos de fratura é menor com FOSAMAX® em comparação com o placebo em todos os pontos no tempo. FOSAMAX® reduziu a incidência de fratura de quadril em 51% e de punho em 48%.

Estudo de Intervenção de Fratura: Estudo de Quatro Anos (pacientes com baixa massa óssea, porém sem fratura vertebral no período basal)
Este estudo duplo-cego, randômico, controlado por placebo, conduzido em 4.432 pacientes (FOSAMAX®, n= 2.214; placebo, n= 2.218) demonstrou adicionalmente a redução da incidência de fraturas com o uso de FOSAMAX®. O objetivo do estudo foi recrutar mulheres com osteoporose, isto é, com DMO de colo femoral basal com pelo menos dois desviospadrão abaixo da média para mulheres adultas jovens. Entretanto, em razão de revisões subseqüentes dos valores normativos para DMO do colo femoral, verificou-se que 31% das pacientes não se enquadravam neste critério de entrada, portanto, este estudo incluiu tanto mulheres com osteoporose como sem osteoporose. Estes resultados são apresentados na tabela a seguir para pacientes com osteoporose.

Em todas as pacientes (incluindo as sem osteoporose), as reduções de incidência de fraturas foram: 1 fratura dolorosa, 14% (p= 0,072); 1 fratura vertebral, 44% (p= 0,001); 1 fratura vertebral dolorosa, 34% (p= 0,178), e fratura de quadril, 21% (p= 0,44). As incidências de fraturas de punho em todas as pacientes foram: FOSAMAX®, 3,7%; placebo e 3,2% (não significativo).
Histologia Óssea
A histologia óssea de 270 pacientes pós-menopáusicas com osteoporose tratadas com FOSAMAX® com doses variando de 1 a 20 mg/dia por um, dois ou três anos revelou mineralização e estrutura normais, bem como a redução esperada de turnoverósseo em relação ao placebo. Esses dados, combinados a histologia óssea normal e comprimento ósseo aumentado observado em ratos e babuínos expostos a tratamento prolongado com alendronato indicam que o osso formado durante o tratamento com FOSAMAX® apresenta qualidade normal.
Homens
A eficácia de FOSAMAX® em homens com osteoporose foi demonstrada em dois estudos clínicos.
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, com dois anos de duração com FOSAMAX® 10 mg uma vez ao dia admitiu no total 241 homens entre 31 e 87 anos (média, 63). Em dois anos, os aumentos médios de DMO em comparação com o placebo em homens tratados com FOSAMAX® 10 mg/dia foram: coluna lombar, 5,3%; colo femoral, 2,6%; trocânter, 3,1%; e corpo como um todo, 1,6% (todos com p? 0,001). De maneira compatível com estudos muito maiores que envolveram mulheres pós-menopáusicas, nestes homens, FOSAMAX® 10 mg/dia reduziu a incidência de novas fraturas vertebrais (determinadas por radiografia quantitativa) em relação ao placebo (0,8% vs. 7,1%, respectivamente; p= 0,017) e, da mesma forma, também reduziu a diminuição da estatura (-0,6 vs. -2,4 mm, respectivamente; p= 0,022).
Um estudo multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo com um ano de duração conduzido com FOSAMAX® 70 mg uma vez por semana admitiu no total 167 homens entre 38 e 91 anos (média, 66). Em um ano, os aumentos médios de DMO em comparação com o placebo foram significativos nas seguintes regiões: coluna lombar, 2,8% (p 0,001); colo femoral, 1,9% (p= 0,007); trocânter, 2,0% (p 0,001); e corpo como um todo, 1,2% (p= 0,018). Esses aumentos da DMO foram semelhantes aos observados em um ano com o estudo de FOSAMAX® 10 mg uma vez ao dia.
Em ambos os estudos, FOSAMAX® foi eficaz independentemente da idade, função gonadal ou DMO basal (colo femoral e coluna lombar).

Alendronato de sódio
Se forem administrados concomitantemente, é provável que os suplementos de cálcio, antiácidos e outros medicamentos administrados por via oral interfiram na absorção do alendronato, assim, as pacientes devem esperar pelo menos meia hora após ter ingerido FOSAMAX® D para tomar qualquer outra medicação por via oral.
Não está prevista nenhuma outra interação medicamentosa com significado clínico.
O uso concomitante de TRH (estrógeno ± progesterona) e FOSAMAX® foi avaliado em dois estudos clínicos, de um ou dois anos de duração, que envolveram mulheres pósmenopáusicas com osteoporose. O uso combinado de TRH e FOSAMAX® resultou em aumentos maiores da massa óssea e reduções maiores da reabsorção óssea do que o observado com cada tratamento isoladamente. Nesses estudos, o perfil de tolerabilidade e segurança da associação foi compatível com aquele dos componentes administrados individualmente (veja REAÇÕES ADVERSAS, Estudos clínicos, Uso concomitante com terapia de reposição hormonal/estrógeno).
Não foram realizados estudos específicos de interação. FOSAMAX®foi utilizado com uma ampla variedade de medicamentos prescritos comumente, em estudos de tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e em estudos sobre osteoporose em homens, sem evidência de interações clínicas adversas.
Colecalciferol
Olestra, óleos minerais, orlistate e seqüestrantes do ácido biliar (por exemplo, colestiramina, colestipol) podem impedir a absorção da vitamina D. Os anticonvulsivantes, a cimetidina e as tiazidas podem aumentar o catabolismo da vitamina D.

Mantenha em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteja da umidade e da luz. Armazene os comprimidos no blíster original até o momento do uso.

Alendronato de sódio
Não há informações específicas relativas à superdosagem com o alendronato. Podem ocorrer hipocalcemia, hipofosfatemia e reações adversas do trato gastrintestinal superior, tais como mal-estar gástrico, pirose, esofagite, gastrite ou úlcera. Devem ser administrados leite ou antiácido, que se ligam ao alendronato. Por causa do risco de irritação esofagiana, não se deve induzir o vômito e o paciente deve ser mantido em posição ereta.
Colecalciferol
A toxicidade da vitamina D não foi documentada durante a terapia crônica em adultos saudáveis com doses abaixo de 10.000 UI/dia. Em um estudo clínico com adultos saudáveis, uma dose diária de 4.000 UI de vitamina D₃por até cinco meses não foi associada à hipercalciúria ou a hipercalcemia.

Registro no M.S.:
FOSAMAX® D 70 mg/2.800 UI - 1.0029.0165
FOSAMAX® D 70 mg/5.600 UI - 1.0029.0180
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.