HIPERTIL

Ação Terapêutica: Anti-hipertensivos

Cada comprimido contém: Cloridrato de delapril 30 mg. Dicloridrato de manidipino 10 mg. Excipientes: lactose monoidratada, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, riboflavina, laca de alumínio.

Comprimido. Cartuchos com 28 comprimidos.
Uso oral
USO ADULTO

Tratamento da hipertensão arterial essencial.
A terapia com a associação é, também indicada, quando for necessária uma redução adicional da pressão arterial, em comparação com a monoterapia, somente com delapril ou manidipino.

A posologia habitual é de 1 comprimido de Hipertil®, uma vez ao dia. Recomenda-se a administração do comprimido pela manhã, logo após o desjejum, com pouca água.
Insuficiência renal: Considerando que ocorre uma redução da excreção do componente delapril em presença de insuficiência renal, são necessários ajustes posológicos para os pacientes com concentração sérica de creatinina >3 mg/dl; é aconselhável alcançar a dose apropriada começando com doses reduzidas adequadas (p. ex. ½ comprimido/dia).
Insuficiência hepática: Devido à intensa metabolização hepática do componente manidipino, deve ser considerada uma redução posológica em pacientes com comprometimento hepático, de acordo com a gravidade da patologia concomitante.
Pacientes idosos: Considerando-se um possível comprometimento fisiológico da função renal e diminuição dos processos metabólicos em pacientes idosos, é recomendável iniciar-se a terapia com ½ comprimido diário de Hipertil® em pacientes com idade superior a 65 anos. De acordo com a evolução dos parâmetros pressóricos, a posologia pode ser mantida ou aumentada para 1 comprimido/dia.
Instruções para a abertura e fechamento do frasco
Para evitar o uso impróprio por parte de crianças que casualmente tenham contato com o produto, a embalagem contém uma tampa especial com abertura racional e não instintiva.
É necessário: A) Para abrir - apertar e girar a tampa ao mesmo. B) Para fechar - pressionar e girar a tampa de volta.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
Hipertil®se apresenta sob a forma de comprimidos, devendo ser administrado por via oral, deglutidos com um pouco de água, pela manhã, após o desjejum.
Instruções para a abertura e fechamento do frasco:
Para evitar o uso impróprio por parte de crianças que casualmente tenham contato com o produto, a embalagem contém uma tampa especial com abertura racional e não instintiva.
É necessário:
A) Para abrir - apertar e girar a tampa ao mesmo tempo. B) Para fechar - pressionar e girar a tampa de volta.



Hipertil®deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 25°C), protegido da luz e umidade. O prazo de validade é de 36 meses. O período de validade indicado se refere ao produto em embalagem íntegra, corretamente conservado.
O produto deve ser utilizado dentro do período de 2 meses após a primeira abertura do frasco.
Posologia
A posologia habitual é de 1 comprimido de Hipertil®, uma vez ao dia.
Os comprimidos de Hipertil®devem ser deglutidos com um pouco de água, pela manhã, após o desjejum.

Hipersensibilidade ao delapril, a outros inibidores da ECA ou ao manidipino.
Hipersensibilidade aos demais componentes do produto.
Insuficiência hepática e renal graves. Antecedente de edema angioneurótico. Gravidez.Lactação. Uso pediátrico.

Angioedema: têm sido relatados casos de angioedema com o emprego de inibidores da ECA, especialmente após a primeira administração. Em tais casos, a terapia deve ser imediatamente descontinuada e o paciente tratado apropriadamente e mantido sob estrito controle até a resolução do edema.
Quando o edema está limitado aos olhos e aos lábios, a resolução é geralmente obtida sem tratamento, sendo os anti-histamínicos úteis como tratamento sintomático.
O angioedema com envolvimento da laringe pode ser fatal, necessitando, portanto, de adoção imediata de uma terapia adequada, como a injeção subcutânea de uma solução 1:1000 de adrenalina (0,3 - 0,5 ml).
Os pacientes devem ser informados da necessidade de comunicar imediatamente ao próprio médico qualquer sinal ou sintoma relacionados com angioedema (distúrbios da visão, alterações oculares, dos lábios, da língua, dificuldade de respirar) e de consultar o médico antes de uma nova administração do fármaco.
Hipotensão: ocasionalmente, a administração de Hipertil®pode induzir uma hipotensão sintomática. A ocorrência de uma resposta hipotensora marcante é mais provável em algumas categorias de pacientes de risco, como naqueles com insuficiência cardíaca congestiva grave com ou sem insuficiência renal associada, hipertensão renovascular, diálise renal, intensa depleção salina e/ou hídrica de qualquer etiologia (p. ex. intensa terapia com diuréticos de alça).
Nestes pacientes, antes de iniciar a terapia com Hipertil®, é prudente reduzir ou suspender a terapia diurética e instituir um adequado tratamento de reidratação. Em caso de hipotensão, é oportuno colocar o paciente em posição supina e, se necessário, administrar uma solução fisiológica normal por infusão endovenosa. Em pacientes com cardiopatia isquêmica ou doenças cerebrovasculares, nos quais uma queda pressórica excessiva pode determinar infarto do miocárdio ou apoplexia, a terapia deve ser iniciada sob estrito controle médico e a dose deve ser reduzida.
Alteração da Função Renal: em presença de insuficiência renal, são necessários ajustes posológicos e deve ser cuidadosamente controlada a função renal, ainda que geralmente não ocorra uma deterioração ulterior. No tratamento com inibidores da ECA, pacientes com preexistente descompensação cardíaca congestiva, estenose mono ou bilateral da artéria renal, hipertensão renovascular e intensa depleção hídrica ou salina apresentam um risco aumentado de desenvolver sinais de disfunção renal (aumento da creatinina, nitrogênio uréico e potássio séricos; proteinúria; alteração do volume urinário) e, raramente, insuficiência renal aguda.
Níveis aumentados de nitrogênio uréico e da creatininemia podem ocorrer ocasionalmente, mesmo em pacientes com função renal íntegra, particularmente quando em tratamento concomitante com diuréticos. Embora não tenham sido descritos tais eventos com Hipertil® , caso ocorram é aconselhável a suspensão da eventual terapia diurética seguida da redução da dose ou suspensão da administração do produto.
Alteração da Função Hepática: o produto deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática, uma vez que pode ocorrer um aumento do efeito anti-hipertensivo (ver Posologia e Modo de Administração e Uso).
Hiperpotassemia: a presença das seguintes condições pode determinar um maior risco de hiperpotassemia: insuficiência renal, uso concomitante de diurético poupador de potássio, suplemento de potássio e/ou substituto salino contendo potássio.
Tosse: durante o tratamento com inibidores de ECA pode aparecer tosse seca, não-produtiva, que desaparece com a suspensão da terapia.
Cirurgia/anestesia: Hipertil®pode aumentar os efeitos hipotensores dos fármacos anestésicos. A hipotensão que se manifesta nestes casos pode ser corrigida mediante expansão da volemia, reidratando o paciente pela via parenteral.
Neutropenia/agranulocitose: o tratamento com outros inibidores da ECA tem sido, em raros casos, associado com agranulocitose e depressão medular, particularmente em pacientes com insuficiência renal e/ou colagenopatia associada. Embora não tenha sido verificada esta ocorrência com o uso do produto, é aconselhável controle periódico dos leucócitos em pacientes com insuficiência renal e/ou colagenopatia ou em tratamento com corticosteróides.
Pacientes em hemodiálise: têm sido observadas reações anafiláticas em pacientes tratados com inibidores da ECA durante o curso de hemodiálise com membrana em poliacrilonitrila de alto fluxo (AN69), sendo recomendável, portanto, não se empregar esta membrana em pacientes tratados com Hipertil® .
Gravidez: o produto é contra-indicado durante o período de gravidez ou de lactação devido à passagem do manidipino através da placenta e da sua excreção no leite materno.
"Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento."
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Pediatria: O produto não deve ser usado na idade pediátrica porque não existe experiência clínica suficiente no tratamento de pacientes pediátricos.
"Este medicamento é contra-indicado na faixa etária pediátrica."

Os resultados dos 5 estudos multicêntricos com Hipertil®, num total de 1.240 pacientes avaliados, os quais estão de acordo com as normas de Boas Práticas em investigações clínicas de produtos medicinais no tratamento da hipertensão e com as atuais normas da OMS para o controle da hipertensão, demonstram que Hipertil®é uma combinação eficaz para o controle da hipertensão, demonstrando também, que em pacientes que não são adequadamente controlados por monoterapia com manidipino (20mg/dia) ou delapril (60 mg diários), o produto apresenta eficácia terapêutica adicional.
Hipertil®proporciona adequado controle anti-hipertensivo em aproximadamente 70-80% dos pacientes e demonstrou ser igualmente eficaz em pacientes diabéticos, idosos e com insuficiência renal. Cerca de 50% da população idosa parece ser controlada pela dose mais baixa.
A segurança e tolerabilidade do Hipertil®foram avaliadas em uma população suficientemente ampla de pacientes hipertensos (n=864), os quais representaram adequadamente a população alvo para o fármaco, uma vez que incluiu os principais subgrupos de interesse, isto é, idosos, diabéticos e pacientes com disfunção renal, com particular atenção aos problemas de segurança relacionados aos componentes individuais da combinação. A taxa de reação adversa foi baixa (10,4%), assim como a taxa de retirada devido a eventos adversos (4,3%), especialmente quando comparado à monoterapia.
Nas pesquisas multicêntricas executadas com Hipertil®, a combinação não resultou em novas manifestações de intolerância ou em exacerbação de problemas de tolerabilidade conhecidos. Em conclusão, o Hipertil®demonstrou ser uma combinação fixa segura e bem tolerada para ser usada em pacientes que não são adequadamente controlados por monoterapia com qualquer dos seus componentes.
A menor incidência de reações adversas representa uma das principais razões para o uso da combinação em vez de alta dose de monoterapia com qualquer um dos agentes.

Agentes anti-hipertensivos: o efeito anti-hipertensivo de Hipertil®pode ser potencializado pela associação com outros agentes anti-hipertensivos, especialmente diuréticos e b-bloqueadores.
Diuréticos: como acontece com outros inibidores da ECA, uma resposta hipotensora acentuada pode ocorrer com o uso do produto em pacientes tratados anteriormente com altas doses de diuréticos. Este evento pode ser evitado pela suspensão ou redução da terapia diurética ou por um adequado tratamento de reidratação.
Potássio e diuréticos poupadores de potássio: o tratamento com Hipertil®pode reduzir a perda de potássio causado pelos diuréticos tiazídicos. Diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, amilorida, triantereno e outros) ou a administração de sais de potássio podem aumentar o risco de hipercalemia. O emprego destes fármacos, se necessário, deve ser praticado com cautela e os níveis de potássio devem ser controlados com frequência.
Lítio: em pacientes sob tratamento concomitante com inibidores da ECA e lítio, têm sido relatados o aumento das concentrações sanguíneas de lítio e sintomas de intoxicação por lítio. Desta forma, a administração concomitante dos dois fármacos deve ser cuidadosamente controlada e as concentrações séricas de lítio devem ser monitoradas com frequência. A administração simultânea de um diurético pode elevar a toxicidade do lítio.
Digoxina: a administração de antagonista de cálcio associada com digoxina pode determinar um aumento dos níveis do glicosídio.
Hipoglicemiantes: a utilização simultânea de inibidores da ECA e fármacos antidiabéticos (hipoglicemiantes orais ou insulina) pode potencialmente causar um aumento do efeito hipoglicemiante, com elevado risco de ocorrer hipoglicemia, sobretudo durante a primeira semana de tratamento combinado e em pacientes com função renal comprometida.
Antiácidos: o uso concomitante de antiácido pode reduzir ligeiramente a absorção intestinal do componente delapril.
Cimetidina: a administração concomitante de antagonistas de cálcio e cimetidina pode potencializar o efeito antihipertensivo.
Outros tratamentos concomitantes: álcool, barbitúricos, narcóticos administrados conjuntamente com inibidores da ECA podem determinar uma potencialização da queda pressórica em ortostatismo.
A administração conjunta com indutores farmacometabólicos (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) pode provocar uma diminuição dos níveis plasmáticos do antagonista de cálcio. Nestes casos, é indicado um controle médico regular.
Como ocorre com outros inibidores da ECA, os agentes antiinflamatórios não-esteróides podem reduzir o efeito anti-hipertensivo do produto em alguns pacientes.
Advertência especial
Devido à possibilidade da ocorrência de tonturas em consequência da redução pressórica, a capacidade de atenção na condução de veículos e no uso de maquinário pode estar reduzida.

Hipertil®deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 25°C), protegido da luz e umidade.
O prazo de validade é de 36 meses.
O período de validade indicado se refere ao produto em embalagem íntegra, corretamente conservado.
O produto deve ser utilizado dentro do período de 2 meses após a primeira abertura do frasco.

Devido à importante vasodilatação, podem ocorrer hipotensão severa e taquicardia. Em caso de superdosagem recente, recomenda-se lavagem gástrica e medidas gerais de suporte (monitorização cardíaca e respiratória, aferições frequentes da pressão arterial), infusão de fluidos e substâncias vasopressoras.
OMISSÃO DE UMA ADMINISTRAÇÃO
Caso não ocorra a administração de uma dose do produto, deve-se prosseguir normalmente com o tratamento, não sendo recomendada a administração de uma dose dupla para compensar a dose não utilizada.
EFEITOS INDESEJÁVEIS
A boa tolerabilidade do produto foi confirmada pela discreta incidência de reações adversas durante o uso terapêutico. Os efeitos indesejáveis relatados mais comumente ( >1%) foram de intensidade leve e transitória e compreendem:
tosse (2,5%), edema (1,9%), cefaléia (1,3%), vertigem (1,1%), palpitações (1,1%).
Outros efeitos indesejáveis com frequência < 1% foram os seguintes:
Aparelho gastrintestinal: secura da boca, epigastralgia, náusea e vômito, dor e tensão abdominal, diarréia.
Reações gerais: astenia, sensação de mal-estar, inapetência.
Sistema nervoso: ansiedade e nervosismo, insônia, confusão, redução da libido.
Dermatológicas: fogachos, aumento da sudorese, erupção cutânea, eritema acompanhado de prurido e, às vezes, febre.
Sistema cardiovascular: dor torácica e angina pectoris, hipotensão. Raramente durante o tratamento com inibidores da ECA pode-se verificar hipotensão sintomática em indivíduos com grave hipovolemia e depleção salina, como, por exemplo, em pacientes em tratamento com diuréticos, nos submetidos a diálise ou apresentando insuficiência cardíaca congestiva grave (ver Precauções de uso). Em alguns raros casos, tem sido observada síncope com a administração de inibidores da ECA.
Aparelho musculoesquelético: rigidez muscular, dor nas articulações inferiores.
Órgãos dos sentidos: alteração da visão.
Sistema respiratório: faringite. Em casos esporádicos, pode-se verificar a ocorrência de edema angioneurótico durante o tratamento com inibidores da ECA (ver Precauções de uso). Aparelho renal: deterioração da função renal.
Podem ocorrer, raramente, aumentos dos parâmetros da função hepática (TGO, TGP, gama-GT, LDH, fosfatase alcalina, bilirrubina), renal (azotemia e creatininemia), do CPK e do balanço eletrolítico (hiperpotassemia).
Comunicar ao médico qualquer efeito indesejável não descrito acima.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
N° de lote, data de fabricação e validade: VIDE CARTUCHO.
Reg. M.S.: 1.0058.0106