MODURETIC

Ação Terapêutica: Anti-hipertensivos

Ingredientes ativos: Cada comprimido de MODURETIC® 50 mg/5 mg contém 50 mg de hidroclorotiazida e 5 mg de cloridrato de amilorida. Cada comprimido de MODURETIC® 25 mg/2,5 mg contém 25 mg de hidroclorotiazida e 2,5 mg de cloridrato de amilorida. Ingredientes inativos: MODURETIC® 50 mg/5 mg: lactose, fosfato de cálcio dibásico, amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, goma guar, estearato de magnésio, água purificada e corante amarelo FD&C n° 6 laca alumínio. MODURETIC® 25 mg/2,5 mg: lactose, fosfato de cálcio dibásico, amido de milho, goma guar, estearato de magnésio, água purificada.
ATENÇÃO: MODURETIC® 50 mg/5 mg contém um corante que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

MODURETIC® é apresentado sob a forma de comprimidos de 50 mg de hidroclorotiazida/5 mg de cloridrato de amilorida ou 25 mg de hidroclorotiazida/2,5 mg de cloridrato de amilorida, armazenados em caixas com 30 comprimidos.
USO ADULTO.

MODURETIC® é indicado para pacientes nos quais há suspeita de depleção de potássio ou naqueles em que essa depleção é prevista. A combinação do cloridrato de amilorida com a hidroclorotiazida minimiza a possibilidade de desenvolvimento de perda excessiva de potássio em pacientes submetidos a uma diurese intensa por períodos prolongados. MODURETIC®, com o componente cloridrato de amilorida conservador de potássio, está especialmente indicado para as condições em que o efeito positivo sobre o balanço de potássio for particularmente importante.
MODURETIC® pode ser usado isoladamente ou como adjuvante a outros anti-hipertensivos para o tratamento de:
- hipertensão;
- edema de origem cardíaca;
- cirrose hepática com ascite e edema.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
MODURETIC® deve ser administrado por via oral. Mantenha a embalagem fechada e conserve-a em temperatura ambiente, protegida da luz e umidade.
POSOLOGIA
Considerações Gerais sobre a Posologia
MODURETIC® está disponível para uso oral em forma de comprimidos, em duas concentrações (veja FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO).
Hipertensão
A posologia usual é de 1 comprimido de MODURETIC® 50 mg/5 mg (equivalente a 2 comprimidos de MODURETIC® [Hidroclorotiazida/Cloridrato de amilorida, MSD] 25 mg/2,5 mg), administrado uma vez ao dia ou em doses fracionadas. Alguns pacientes podem requerer apenas 1 comprimido de MODURETIC® 25 mg/2,5 mg uma vez ao dia (equivalente a meio comprimido de MODURETIC® [Hidroclorotiazida/Cloridrato de amilorida, MSD] 50 mg/5 mg).
Edema de Origem Cardíaca
MODURETIC® 50 mg/5 mg pode ser iniciado na posologia de 1 comprimido ao dia. A posologia pode ser aumentada, se necessário, mas não deve exceder 2 comprimidos ao dia. A posologia ideal é determinada pela resposta diurética adequada e pelo nível sérico de potássio. Uma vez que tenha sido obtida a diurese inicial, deve-se reduzir a posologia para a terapia de manutenção, a qual também pode ser feita de forma intermitente.
Cirrose Hepática com Ascite(veja ADVERTÊNCIAS)
O tratamento deve ser iniciado com uma pequena dose de MODURETIC® 50 mg/5 mg: 1 comprimido uma vez ao dia. Se necessário, a posologia pode ser aumentada gradualmente até que haja diurese efetiva. A posologia não deve exceder dois comprimidos ao dia.
A posologia de manutenção pode ser mais baixa que aquela necessária para iniciar a diurese; portanto, quando o peso do paciente estiver estabilizado, deve-se tentar reduzir a dose diária da medicação. A perda de peso gradual é especialmente desejável nos pacientes cirróticos para reduzir a possibilidade de reações indesejadas, associadas com a terapia diurética.

- Hipercalemia (definida como >5,5 mEq/L).
- Suplementação de potássio ou outras terapias anticaliuréticas concomitantes (veja ADVERTÊNCIAS).
- Insuficiência renal (anúria, insuficiência renal aguda, doença renal grave progressiva e nefropatia diabética; veja ADVERTÊNCIAS).
- Hipersensibilidade a qualquer componente deste produto ou a outros medicamentos derivados das sulfonamidas.

MODURETIC® é geralmente bem tolerado, apesar de algumas reações adversas sem muita importância terem sido relatadas com uma certa freqüência; as reações significativas têm sido infreqüentes.
As reações adversas relatadas com MODURETIC® são geralmente aquelas associadas com o uso de diuréticos, terapia tiazídica ou com a doença de base que está sendo tratada. Os estudos clínicos não demonstraram que a combinação de amilorida com hidroclorotiazida aumenta o risco de reações adversas além daquelas observadas com cada um dos componentes da associação isoladamente.
Foram relatadas as seguintes reações adversas com MODURETIC®, cloridrato de amilorida e hidroclorotiazida, respectivamente:
MODURETIC®
Distúrbios metabólicos e nutricionais: anorexia,* alterações de apetite, desidratação, desequilíbrioeletrolítico, gota, hiponatremia (veja ADVERTÊNCIAS)e hiponatremia sintomática.
Distúrbios psiquiátricos:depressão, insônia, confusão mental, nervosismo e sonolência.
Distúrbios do sistema nervoso: gosto desagradável, tontura,* cefaléia,* parestesia, estupor e síncope.
Distúrbios dos olhos: distúrbios visuais.
Distúrbios de ouvido e labirinto: vertigem.
Distúrbios cardíacos:anginapectoris, arritmia e taquicardia.
Distúrbios vasculares:ruborização e hipotensão ortostática.
Distúrbios respiratórios,torácicos e mediastinais:dispnéia e congestão nasal.
Distúrbios gastrintestinais: empachamento, dor abdominal, constipação, diarréia, flatulência, sangramento GI, soluço, náusea* e vômito.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: diaforese, prurido e erupção cutânea.*
Distúrbios musculoesqueléticos dos tecidos conectivo e ósseo:dor lombar, dores articulares, dor nas pernas e cãibras.
Distúrbios renais e urinários: disúria, incontinência, noctúria, disfunção renal (incluindo insuficiência renal).
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário: impotência.
Distúrbios gerais e condições do local de administração: dor torácica, fadiga, mal-estar, sede e fraqueza.* Avaliações:nível sérico de potássio elevado ( >5,5 mEq por litro). Lesão e envenamento: toxicidade digitálica.
* Reações adversas que foram mais freqüentemente relatadas durante estudos clínicos com MODURETIC®.
Cloridrato de amilorida
Distúrbios sangüíneos e do sistema linfático:anemia aplástica e neutropenia.
Distúrbios psiquiátricos:diminuição da libido.
Distúrbios do sistema nervoso:encefalopatia, sonolência e tremores.
Distúrbios dos ouvidos e labirinto: zumbido.
Distúrbios cardíacos: palpitação, um paciente com bloqueio cardíaco parcial desenvolveu bloqueio completo.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:tosse.
Distúrbios gastrintestinais:ativação de úlcera péptica provavelmente preexistente, boca seca e dispepsia.
Distúrbios hepatobiliares: icterícia.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: alopecia.
Distúrbios musculoesqueléticos dos tecidos conectivo e ósseo: pescoço/ombro dolorido, dor nas extremidades.
Distúrbios renais e urinários:espasmo de bexiga, poliúria e freqüência urinária.
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário: impotência.
Avaliações: função hepática anormal e pressão intra-ocular aumentada.
Hidroclorotiazida
Infecções e infestações: sialadenite.
Distúrbios sangüíneos e do sistema linfático: agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, leucopenia, púrpura e trombocitopenia.
Distúrbios metabólicos e nutricionais: hiperglicemia, hiperuricemia e hipocalemia.
Distúrbios psiquiátricos:inquietude.
Distúrbios dos olhos:turvação transitória da visão e xantopsia.
Distúrbios vasculares:angeíte necrosante (vasculite, vasculite cutânea).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:distúrbios respiratórios (incluindo pneumonite e edema pulmonar).
Distúrbios gastrintestinais: cólica, irritação gástrica e pancreatite.
Distúrbios hepatobiliares: icterícia (icterícia colestática intra-hepática).
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: fotossensibilidade, necrólise epidérmica tóxica e urticária.
Distúrbios renais e urinários:glicosúria e nefrite intersticial.
Distúrbios gerais e condições do local de administração: reação anafilática e febre.

Lítio: geralmente não deve ser administrado com diuréticos, pois estes reduzem a depuração plasmática do lítio e aumentam o risco de toxicidade. Recomenda-se a leitura das informações para uso das preparações de lítio antes de usá-las.
Antiinflamatórios não esteróides: em alguns pacientes, a administração de um antiinflamatório não esteróide pode reduzir os efeitos diurético, natriurético e anti-hipertensivo dos diuréticos. A administração concomitante de medicamentos antiinflamatórios não esteróides (AINEs) e agentes conservadores de potássio, incluindo o cloridrato de amilorida, pode causar hipercalemia e insuficiência renal, particularmente em pacientes idosos; portanto, quando o cloridrato de amilorida é usado concomitantemente com AINEs, a função renal e o nível sérico de potássio devem monitorados cuidadosamente.
Cloridrato de Amilorida
Quando se administra cloridrato de amilorida concomitantemente com um inibidor da enzima conversora de angiotensina, um antagonista receptor da angiotensina II, ciclosporina ou tacrolimus, o risco de hipercalemia pode ser aumentado; portanto, se o uso concomitante desses agentes for indicado por causa da presença de hipocalemia demonstrada, eles deverão ser usados monitorizando-se freqüente e cuidadosamente o nível sérico do potássio.
Hidroclorotiazida
Quando usados concomitantemente, os seguintes medicamentos podem causar interações com os diuréticos tiazídicos.
Álcool,barbitúricos e narcóticos: pode ocorrer potencialização da hipotensão ortostática.
Medicações antidiabéticas (orais e insulina): podem ser necessários ajustes posológicos das medicações antidiabéticas.
Outras medicações anti-hipertensivas: exercem efeito aditivo. Deve-se descontinuar a terapia diurética por 2-3 dias antes do início do tratamento com um inibidor da ECA para reduzir a possibilidade de hipotensão de primeira dose.
Colestiramina e colestipol: a absorção da hidroclorotiazida é prejudicada na presença de resinas de troca aniônica. Doses únicas de colestiramina ou colestipol ligam-se à hidroclorotiazida e reduzem a sua absorção no trato gastrintestinal em até 85% e 43%, respectivamente.
Corticosteróides, ACTH: depleção eletrolítica intensificada, particularmente hipocalemia.
Aminas vasoativas (p. ex., norepinefrina): possível diminuição da resposta a esses medicamentos, mas não suficiente para contra-indicar o uso.
Relaxantes musculares, não despolarizantes (p. ex., tubocurarina): possível resposta exacerbada ao relaxante muscular.
Interações com testes laboratoriais: em virtude de seus efeitos no metabolismo do cálcio, os tiazídicos podem interferir com os testes de função da paratireóide (veja ADVERTÊNCIAS).

Mantenha a embalagem fechada e conserve-a em temperatura ambiente, protegida da luz e umidade.

Não há dados disponíveis em relação à superdose em humanos. A DL₅₀oral da combinação da medicação em camundongos fêmeas e ratas é de 189 a 422 mg/kg, respectivamente.
Não se sabe se o fármaco é dialisável.
Não há informações específicas sobre o tratamento da superdose de MODURETIC® e não há antídoto específico disponível. O tratamento é sintomático e de suporte; a terapia de MODURETIC® deve ser suspensa e o paciente rigorosamente observado. Sugere-se indução ao vômito e/ou lavagem gástrica.
Cloridrato de Amilorida
Não há dados disponíveis em relação à superdose em humanos.
O DL₅₀oral do cloridrato de amilorida (calculado como base) é de 56 mg/kg em camundongos e de 36 a 85 mg/kg em ratos, dependendo da linhagem.
Os sinais e sintomas mais comumente esperados com a superdose são desidratação e desequilíbrio de eletrólitos. Se ocorrer hipercalemia, devem ser tomadas providências para reduzir o nível de potássio sérico.
Hidroclorotiazida
O DL₅₀oral da hidroclorotiazida é maior que 10,0 g/kg em camundongos e ratos.
Os sinais e sintomas mais comumente observados são aqueles causados por depleção de eletrólitos (hipocalemia, hipocloremia, hiponatremia) e desidratação resultante de diurese excessiva. Se houver administração de digitálicos, a hipocalemia pode acentuar arritmias cardíacas.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Registro MS - 1.0029.0137