FLOXACIN

Princípio ativo: Norfloxacino,
Ação Terapêutica: Anti-infecciosos urinários

Ingrediente ativo: cada comprimido contém 400 mg de norfloxacino, MSD. Ingredientes inativos: celulose microcristalina; croscarmelose de sódio; estearato de magnésio; hipromelose; hiprolose; dióxido de titânio; água purificada; talco.

FLOXACIN® é apresentado em caixas com 6 e 14 comprimidos de 400 mg.
USO ADULTO.

FLOXACIN® é um agente bactericida de amplo espectro indicado para tratamento e profilaxia das seguintes afecções:
Tratamento
- infecções altas e baixas, complicadas e não complicadas, agudas e crônicas do trato urinário. Essas infecções incluem: cistite, pielite, cistopielite, pielonefrite, prostatite crônica, epididimite e aquelas associadas com cirurgia urológica, bexiga neurogênica ou nefrolitíase, causadas por bactérias suscetíveis a FLOXACIN®.
- gastroenterites bacterianas agudas causadas por germes sensíveis.
- uretrite, faringite, proctite ou cervicite gonocócicas causadas por cepas de Neisseria gonorrhoeae produtoras e não produtoras de penicilinase.
- febre tifóide.
- infecções causadas por organismos multirresistentes foram tratadas com sucesso com doses usuais de FLOXACIN®.
Profilaxia
- Sepse em pacientes com neutropenia intensa+. FLOXACIN® suprime a flora intestinal endógena aeróbia o que pode causar sepse em pacientes neutropênicos (por exemplo, pacientes com leucemia que estão sendo submetidos a quimioterapia).
- gastroenterite bacteriana.
+ Em estudos clínicos, neutropenia intensa foi definida como número de neutrófilos 100/mm3 durante uma semana ou mais.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Não deve ser conservado em temperaturas superiores a 40C.
POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO
FLOXACIN® deve ser ingerido com um copo de água, no mínimo uma hora antes ou duas horas depois das refeições ou da ingestão de leite. Multivitamínicos, outros produtos contendo ferro ou zinco, antiácidos contendo magnésio e alumínio, sucralfato ou didanosina (em comprimidos mastigáveis tamponados ou em pó pediátrico para solução oral) devem ser tomados somente duas horas depois da administração de FLOXACIN®. Deve-se testar a sensibilidade do agente causal a FLOXACIN®; entretanto, a terapia pode ser iniciada antes dos resultados do antibiograma.



Insuficiência Renal
FLOXACIN® é adequado para o tratamento de pacientes com insuficiência renal. Em estudos envolvendo pacientes com depuração plasmática da creatinina inferior a 30 ml/min/1,73m², mas que não requeriam hemodiálise, a meia-vida plasmática de FLOXACIN® foi de aproximadamente 8 horas. Estudos clínicos não mostraram diferenças na meia-vida média de FLOXACIN® em pacientes com depuração plasmática da creatinina inferior a 10 mL/min/1,73m² em comparação com aqueles com depuração plasmática de 10-30 ml/min/1,73m². Portanto, para esses pacientes, a dose recomendada é de 1 comprimido de 400 mg uma vez ao dia. Nessa posologia, as concentrações nos fluidos e tecidos corporais apropriados excedem as CIMs da maioria dos patógenos sensíveis ao norfloxacino.
Não há dados suficientes para recomendar uma posologia para tratamento da gonorréia em pacientes com depuração plasmática da creatinina de 30 ml/min/1,73 m², ou menos. FLOXACIN® não foi estudado em pacientes com febre tifóide com depuração plasmática da creatinina inferior a 30 ml/min/1,73 m².

Hipersensibilidade a qualquer componente do produto ou antibacterianos quinolônicos quimicamente relacionados.

FLOXACIN® é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos realizados em todo o mundo, que envolveram 2.346 pacientes, a incidência global de reações adversas relacionadas ao medicamento foi de aproximadamente 3%.
Os efeitos adversos mais comuns (entre 0,1% e 3%) foram gastrintestinais, neuropsíquicos e reações cutâneas, e incluíram náuseas, cefaléia, tontura, erupções cutâneas, pirose, cólicas/dor abdominal e diarréia.
Raramente ( < 0,1%) foram relatadas outras reações adversas, tais como anorexia, distúrbios do sono, depressão, ansiedade/nervosismo, irritabilidade, euforia, desorientação, alucinações, zumbido e epífora.
Durante estudos clínicos, raramente foram observadas reações adversas laboratoriais anormais.
Entretanto, foram relatadas leucopenia, eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia e elevação de ALT
(TGP) e AST (TGO), com incidência inferior a 0,3%.
As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas desde a comercialização do medicamento:
Reações de hipersensibilidade:reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia, nefrite intersticial, angioedema, dispnéia, vasculite, urticária, artrite, mialgia e artralgia.
Pele: fotossensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa, eritema polimorfo e prurido.
Gastrintestinal: colite pseudomembranosa, pancreatite (rara); hepatite; icterícia, incluindo icterícia colestática, e aumento de enzimas hepáticas.
Musculoesquelético:tendinite, ruptura de tendão e exacerbação de miastenia grave, elevação da creatinina quinase.
Sistema Nervoso/Psiquiátrico: polineuropatia, incluindo síndrome de Guillain-Barré; confusão; parestesia, distúrbios psíquicos, incluindo reações psicóticas; convulsões, tremores e mioclonia.
Hematológico: anemia hemolítica, algumas vezes associada à deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
Geniturinário:candidíase vaginal.
Função renal:insuficiência renal.
Órgãos dos sentidos: distúrbios visuais e disgeusia.

A administração concomitante de probenecida não afeta as concentrações séricas de FLOXACIN®, entretanto a excreção urinária da medicação diminui.
A exemplo do que ocorre com outros ácidos orgânicos antibacterianos, foi demonstrado antagonismo in vitroentre FLOXACIN® e nitrofurantoína.
Foram relatados níveis plasmáticos de teofilina aumentados durante o uso concomitante de quinolonas. São raros os relatos de efeitos adversos relacionados a teofilina em pacientes tratados concomitantemente com teofilina e norfloxacino. Portanto, a monitoração dos níveis plasmáticos de teofilina deve ser considerada e, se necessário, sua posologia deve ser ajustada.
Níveis plasmáticos elevados de ciclosporina, quando utilizada concomitantemente com norfloxacino, também foram relatados; portanto, os níveis séricos de ciclosporina devem ser monitorados e os ajustes posológicos apropriados realizados, se essas medicações forem usadas simultaneamente.
Quinolonas, incluindo o norfloxacino, podem potencializar os efeitos da varfarina, um anticoagulante para administração oral, e seus derivados. Quando esses produtos são administrados concomitantemente, o tempo de protrombina ou outros testes de coagulação apropriados devem ser rigorosamente monitorados.
A administração concomitante de quinolonas, incluindo norfloxacino, com gliburida (agente sulfoniluréia), tem, em raros casos, resultado em hipoglicemia grave. Dessa forma, é recomendado o monitoramento de glicose quando esses agentes são co-administrados.
Polivitamínicos, produtos contendo ferro ou zinco, antiácidos, sucralfatos, didanosina (em comprimidos mastigáveis, tamponados, ou em pó para solução oral pediátrica) não devem ser administrados ao mesmo tempo ou em um intervalo inferior a duas horas da administração de norfloxacino, pois esses medicamentos podem interferir com a absorção e resultar em níveis mais baixos de norfloxacino no plasma e na urina. Algumas quinolonas, incluindo o norfloxacino, também demonstraram interferir com o metabolismo da cafeína, o que pode levar à redução da depuração da cafeína e ao prolongamento de sua meia-vida plasmática. Dados em animais mostram que as quinolonas, em combinação com fembufeno, podem levar a convulsões; portanto, a administração concomitante de quinolonas e fembufeno deve ser evitada.

Não deve ser conservado em temperaturas superiores a 40 < 198 >C.

Não há informação específica relativa ao tratamento da superdosagem com FLOXACIN®. Deve-se manter hidratação adequada.

Registro M.S.: 1.0029.0021
Venda sob prescrição médica.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.