NISULID GEL

Princípio ativo: Nimesulida,
Ação Terapêutica: Analgésicos e anti-inflamatórios tópicos

Cada g de gel a 2% contém:
nimesulida 20 mg. Excipientes:propilenoglicol, álcool isopropílico, óleo de rícino polioxil-40-hidrogenado, carbômer, trolamina, metilparabeno, propilparabeno e água.

Gel 2%: bisnaga com 40 g.
USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO (acima de 12 anos)
USO EXTERNO - NÃO INGERIR

NISULID® (nimesulida) gelé indicado em processos inflamatórios de tendões, ligamentos, músculos e articulações devido a traumatismos como: torções, contusões e distensões.
NISULID® (nimesulida) gelé indicado como apoio no tratamento de osteoartrite e artrite reumatóide.

Adultos: NISULID® (nimesulida) gel2% deve ser aplicado localmente sobre a pele duas a três vezes ao dia. Uma fina camada do gel deve ser espalhado uniformemente sobre a zona afetada até que a cor do medicamento desapareça.
Duração do tratamento: 7 a 15 dias. Caso os sintomas não melhorem, entre em contato com seu médico.
Nas primeiras horas após a aplicação do NISULID® (nimesulida) gel, recomenda-se não lavar o local.
Uso em Crianças: Ainda não foram estabelecidas as recomendações posológicas e indicações para o uso de NISULID® (nimesulida) gelpara crianças menores de 12 anos.

Hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto.
Uso em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos antiinflamatórios não-esteroidais.
Uso em superfícies onde a pele esteja rachada ou aberta ou com infecção local.
Uso simultâneo com outros cremes tópicos.
Uso em crianças menores de 12 anos.
USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
Atualmente não se tem estudos do uso de NISULID® (nimesulida) gel em mulheres grávidas, portanto, como para os demais antiinflamatórios não-esteroidais, o uso durante a gravidez não é recomendado.
Até o momento não há informação disponível sobre a excreção da nimesulida no leite materno, portanto, esta não deve ser administrada a lactantes.

A probabilidade de ocorrer efeitos secundários sistêmicos com o uso tópico de NISULID® (nimesulida) gel é mínima.
Reações locais: ocasionalmente podem ocorrer prurido, eritema, edema, pápulas, vesículas ou descamação da pele.
Reações sistêmicas: em casos excepcionais podem ocorrer reações de hipersensibilidade como asma, angioedema ou exantema generalizado.
Em estudos clínicos num limitado número de pacientes, foram relatadas reações locais moderadas (prurido e eritema). Reações de sensibilidade não foram observadas nos estudos clínicos.
ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS:
Não há relatos até o momento.

NISULID® (nimesulida) gel deve ser aplicado unicamente em superfícies corporais intactas e saudáveis (ausência de feridas e lesões abertas). Evitar o contato com os olhos e mucosas. Em caso de contato acidental com os olhos e mucosas, lavar imediatamente com água.
NISULID® (nimesulida) gel é para uso externo e não deve ser ingerido.
Os efeitos adversos podem ser reduzidos utilizando-se a menor dose eficaz durante o menor período possível.
Visto que a absorção sistêmica de NISULID® (nimesulida) gel é insignificante, eventos adversos sistêmicos são improváveis.Entretanto, pacientes com sangramento gastrintestinal, úlcera péptica ativa ou suspeita, disfunção hepática ou renal grave, problemas graves de coagulação ou insuficiência cardíaca severa não-controlada devem ser tratados com cautela.
Tratamento concomitante com antiinflamatórios não-esteroidais via oral deve ser evitado.
Visto que com outros antiinflamatórios não-esteroidais tópicos pode ocorrer sensação de queimação e excepcionalmente fotodermatite, deve-se prestar uma atenção especial após o tratamento com NISULID® (nimesulida) gel também.
Após a aplicação tópica de NISULID® (nimesulida) gel não se deve utilizar cremes umectantes, bronzeadores ou substâncias que contenham álcool, pois existe a possibilidade de se manchar a roupa. Caso isto ocorra lave a roupa com água quente.
Não foram relatadas até o momento evidências teratogênicas com o uso de NISULID® (nimesulida) gel; nem foi detectada a sua excreção no leite materno, porém seu emprego não é aconselhado durante os períodos de gravidez e lactação.

Nenhuma interação de NISULID® (nimesulida) gel e outros medicamentos é conhecida ou esperada após aplicação tópica.

Intoxicação com nimesulida, como resultado de aplicação tópica de NISULID® (nimesulida) gelnão é esperada, principalmente porque os maiores níveis plasmáticos de nimesulida após a aplicação de NISULID® (nimesulida) gelestão muito abaixo daqueles encontrados após a administração sistêmica de nimesulida.
PACIENTES IDOSOS:
Não há até o momento estudos adequados relacionando a idade com o uso do produto.

CARACTERÍSTICAS:
Farmacodinâmica:
A nimesulida (4'-nitro-2'-fenoximetanosulfonanilida) é um fármaco Antiinflamatório Não-esteróide (AINE) que pertence à classe das sulfonanilidas com efeitos antiinflamatório, analgésico e antipirético.
A nimesulida é um inibidor seletivo da enzima da síntese de prostaglandinas, a cicloxigenase. Adicionalmente a nimesulida tem um efeito scavengingativo nos radicais livres de oxigênio, inibe a liberação dos metabólitos de oxigênio dos neutrófilos ativados, reduz a liberação de histamina dos mastócitos, inibe a produção do fator de ativação de plaquetas e também bloqueia a atividade de certas metaloproteinases.
Farmacocinética:
Quando a nimesulida gel é aplicada topicamente, as concentrações plasmáticas de nimesulida são muito baixas em comparação com aquelas alcançadas após a administração oral. Após uma única aplicação de 200 mg de nimesulida, na forma gel, o maior nível plasmático encontrado foi de 9,77 ng/ml, após 24 horas. Não foi detectado vestígio do metabólito principal, 4-hidroxi-nimesulida.
Embora a absorção sistêmica seja reduzida após a aplicação tópica de NISULID® (nimesulida) gel, a nimesulida tem uma boa e rápida absorção pela pele. A quantidade de nimesulida absorvida pela pele é proporcional ao tempo de contato e à área de aplicação, dependendo também da dose tópica total e da hidratação da pele. A nimesulida é metabolizada no fígado e o seu principal metabólito, hidroxinimesulida, também é farmacologicamente ativo. Sua eliminação é predominantemente renal (65%), não dando origem a fenômenos de acúmulo mesmo após administrações repetidas. Sua meia-vida de eliminação é de 274,97 minutos para o gel a 2%.
A biodisponibilidade da forma gel em relação à forma oral é de 20% para o gel a 2%. Esta baixa biodisponibilidade permite obter um ótimo efeito local, sem a incidência de efeitos sistêmicos.
As concentrações plasmáticas que podem ser alcançadas ao combinar NISULID® (nimesulida) gelcom dosagem de 100 mg de nimesulida por via oral, se mantêm dentro da faixa terapêutica.
NISULID® (nimesulida) gelexerce um controle eficaz sobre os efeitos nocivos das oxidases produzidas pelos neutrófilos nos sítios de inflamação, permitindo o ajuste individual da dose e a redução da dose de antiinflamatório que se administra por via oral.
NISULID® (nimesulida) gelalivia a dor, diminui o edema e reduz o tempo de recuperação da área afetada.
Dados pré-clínicos de segurança.
Foram testados a tolerância local e o potencial de irritação e sensibilização da nimesulida gel em vários reconhecidos modelos em animais. Os resultados destes estudos indicam que a nimesulida gel é bem tolerada.

CARACTERÍSTICAS:
Farmacodinâmica:
A nimesulida (4'-nitro-2'-fenoximetanosulfonanilida) é um fármaco Antiinflamatório Não-esteróide (AINE) que pertence à classe das sulfonanilidas com efeitos antiinflamatório, analgésico e antipirético.
A nimesulida é um inibidor seletivo da enzima da síntese de prostaglandinas, a cicloxigenase. Adicionalmente a nimesulida tem um efeito scavengingativo nos radicais livres de oxigênio, inibe a liberação dos metabólitos de oxigênio dos neutrófilos ativados, reduz a liberação de histamina dos mastócitos, inibe a produção do fator de ativação de plaquetas e também bloqueia a atividade de certas metaloproteinases.
Farmacocinética:
Quando a nimesulida gel é aplicada topicamente, as concentrações plasmáticas de nimesulida são muito baixas em comparação com aquelas alcançadas após a administração oral. Após uma única aplicação de 200 mg de nimesulida, na forma gel, o maior nível plasmático encontrado foi de 9,77 ng/ml, após 24 horas. Não foi detectado vestígio do metabólito principal, 4-hidroxi-nimesulida.
Embora a absorção sistêmica seja reduzida após a aplicação tópica de NISULID® (nimesulida) gel, a nimesulida tem uma boa e rápida absorção pela pele. A quantidade de nimesulida absorvida pela pele é proporcional ao tempo de contato e à área de aplicação, dependendo também da dose tópica total e da hidratação da pele. A nimesulida é metabolizada no fígado e o seu principal metabólito, hidroxinimesulida, também é farmacologicamente ativo. Sua eliminação é predominantemente renal (65%), não dando origem a fenômenos de acúmulo mesmo após administrações repetidas. Sua meia-vida de eliminação é de 274,97 minutos para o gel a 2%.
A biodisponibilidade da forma gel em relação à forma oral é de 20% para o gel a 2%. Esta baixa biodisponibilidade permite obter um ótimo efeito local, sem a incidência de efeitos sistêmicos.
As concentrações plasmáticas que podem ser alcançadas ao combinar NISULID® (nimesulida) gelcom dosagem de 100 mg de nimesulida por via oral, se mantêm dentro da faixa terapêutica.
NISULID® (nimesulida) gelexerce um controle eficaz sobre os efeitos nocivos das oxidases produzidas pelos neutrófilos nos sítios de inflamação, permitindo o ajuste individual da dose e a redução da dose de antiinflamatório que se administra por via oral.
NISULID® (nimesulida) gelalivia a dor, diminui o edema e reduz o tempo de recuperação da área afetada.
Dados pré-clínicos de segurança.
Foram testados a tolerância local e o potencial de irritação e sensibilização da nimesulida gel em vários reconhecidos modelos em animais. Os resultados destes estudos indicam que a nimesulida gel é bem tolerada.

MS - 1.0573.0359
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.