NOCICLIN

4878 | Laboratório EMS

Descrição

Princípio ativo: Etinilestradiol,Levonorgestrel,
Ação Terapêutica: Anticoncepcionais e anovulatórios

Composição

Cada comprimido de Nociclin® contém: levonorgestrel 0,15 mg, etinilestradiol 0,03 mg, excipiente* q.s.p. 1 com. *povidona, celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sódica, corante alumínio laca amarelo tartrazina 5, estearato de magnésio.Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Apresentação

Comprimidos:
Caixas com 21 e 63 comprimidos.
Uso adulto - uso oral

Indicações

Na prevenção da gravidez e no controle de irregularidades menstruais.

Dosagem

Para obter-se o máximo de eficácia contraceptiva, Nociclin® deve ser administrado conforme as instruções, em intervalos diários que não excedam 24 horas. As pacientes devem ser instruídas a tomar os comprimidos sempre à mesma hora do dia, preferencialmente após o jantar ou ao deitar.
Primeiro ciclo: durante o primeiro ciclo de tratamento a paciente deve ser instruída para tomar um comprimido de Nociclin® diariamente durante 21 dias consecutivos, iniciando no 5° dia do ciclo menstrual (o primeiro dia do sangramento é considerado o 1° dia da menstruação). Passado este período, a administração deve ser suspensa durante 7 dias. A hemorragia por supressão deve ocorrer dentro de 3 dias após a ingestão do último comprimido.
Ciclos seguintes: a paciente deve reiniciar a medicação no oitavo dia após ter tomado o último comprimido, procedimento este que deverá ser repetido em todos os ciclos subsequentes, mesmo que a hemorragia por supressão esteja em curso. Desta maneira, cada ciclo de 21 dias de tratamento com Nociclin® inicia-se sempre no mesmo dia da semana.
Nociclin® é eficaz somente se administrado conforme as instruções. Quando se inicia tratamento após o dia recomendado ou no período pós-parto, deve-se adicionalmente recorrer a um método mecânico (de barreira) de contracepção, até que se tenha tomado Nociclin® durante 14 dias consecutivos. Nestas situações deve ser considerada a possibilidade de ovulação e concepção antes do início da tomada dos comprimidos.
A paciente que está mudando de outro contraceptivo para Nociclin® deve iniciar o tratamento no mesmo dia em que iniciaria a próxima cartela do outro contraceptivo oral. No primeiro ciclo de tratamento, deve-se utilizar adicionalmente um método mecânico (de barreira) de contracepção até que se tenha administrado Nociclin® durante 14 dias.
Caso ocorra sangramento intermenstrual transitório, a paciente deve ser instruída para continuar a medicação, uma vez que tal sangramento geralmente carece de importância clínica. Se a hemorragia for recorrente, persistente ou prolongada, o médico deve ser informado.
Quando a paciente esquecer de tomar um ou dois comprimidos consecutivos, deve tomá-lo(s) tão logo se lembre, tomando o seguinte no horário habitual. Nestes casos deve a paciente utilizar adicionalmente um método mecânico de contracepção, até que tenha tomado Nociclin® por 14 dias consecutivos ou até concluir o tratamento daquele mês, caso existam menos de 14 comprimidos a serem tomados.
Caso a paciente esqueça de tomar três comprimidos consecutivos, deve-se interromper o tratamento com Nociclin® e descartar os comprimidos restantes. Novo tratamento deve ser iniciado no 8° dia após ter administrado o último comprimido. Deve-se usar método mecânico de contracepção até que se tenha tomado 14 comprimidos consecutivos.
No caso de não ocorrer hemorragia por supressão e os comprimidos terem sido administrados corretamente, é pouco provável que tenha havido concepção, mesmo assim, Nociclin® não deverá ser reiniciado até que procedimentos diagnósticos excluam a possibilidade de gravidez.
Caso a paciente não tenha utilizado Nociclin® corretamente (esquecimento, início do tratamento após o dia recomendado), a possibilidade de gravidez deve ser considerada antes de reiniciar o tratamento.

Contra-indicações

Nociclin® não deve ser utilizado por mulheres que apresentem quaisquer das seguintes condições:
1. Tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos;
2. Antecedentes de tromboflebite profunda ou distúrbios tromboembólicos;
3. Doença vascular cerebral ou coronariana;
4. Carcinoma mamário ou dos genitais, confirmado ou suspeito;
5. Neoplasia estrogênio-dependente confirmada ou suspeita;
6. Sangramento genital anormal de causa indeterminada;
7. Gravidez confirmada ou suspeita;
8. Antecedente de tumor hepático benigno ou maligno;
9. Distúrbios intensos da função hepática; antecedentes de icterícia idiopática ou prurido intenso da gravidez; síndrome de Dubin-Johnson; síndrome de Rotor;
10. Distúrbios do metabolismo lipídico;
11. Antecedentes de herpes gestacional;
12. Diabete intenso com alterações vasculares;
13. Otosclerose agravada durante a gravidez;
14. Anemia falciforme.
O uso de Nociclin® (levonorgestrel, etinilestradiol) deve ser interrompido imediatamente caso ocorra:
1. Instalação de enxaqueca em pacientes que nunca apresentaram, ou aumento na frequência de cefaléias intensas;
2. Distúrbios agudos da visão, audição ou outras disfunções perceptivas;
3. Primeiros sintomas de tromboflebite ou tromboembolismo;
4. Desenvolvimento de icterícia (colestase), hepatite ou prurido generalizado;
5. Aumento dos ataques epilépticos;
6. Elevação significante da pressão arterial;
7. Gravidez.

Reações Adversas

As reações adversas mais graves associadas ao uso de contraceptivos orais são indicadas em Precauções e Advertências. Foram também relatadas e acredita-se que possam ter relação com o uso destas drogas:
Náuseas e/ou vômitos, que são usualmente as reações adversas mais comuns. As reações seguintes, regra geral, são observadas muito menos frequentemente, ou somente ocasionalmente: Distúrbios gastrintestinais, como empachamento e cólicas abdominais; Alterações no fluxo menstrual; Dismenorréia; Cloasma ou melasma que podem ser persistentes; Alterações mamárias incluindo sensibilidade, aumento ou secreção; Alteração de peso; Erupção cutânea (alérgica); Candidíase vaginal; Alterações da curvatura da córnea; Intolerância a lentes de contato.
As seguintes reações adversas foram relatadas em usuárias de contraceptivos orais, mas a relação causa-efeito não foi confirmada nem refutada: Síndrome pré-menstrual; Catarata; Alterações de libido; Coréia; Alterações de apetite; Síndrome semelhante à cistite; Cefaléia; Nervosismo; Tontura; Hirsutismo; Alopecia; Eritema multiforme; Eritema nodoso; Erupção hemorrágica; Vaginite; Porfiria; Síndrome hemolítico-urêmica. Requerem atenção médica imediata: Hemoptises; Dor de cabeça severa; Perda repentina da coordenação; Dor nas panturrilhas ou no peito; Alterações repentinas da visão; Debilidade, intumescimento ou dor nos braços e pernas inexplicáveis.
Alteração de exames laboratoriais- Compostos contendo estrogênios podem interferir nos resultados de alguns testes de laboratório. São exemplos:
1. Aumento nos valores de protrombina e dos fatores VII, VIII, IX e X. Diminuição de antitrombina III. Aumento da agregabilidade plaquetária induzida pela noradrenalina.
2. Aumento das globulinas de ligação dos hormônios tireoidianos (TBG), causando aumento no hormônio tireoidiano total circulante. Diminuição da captação de T3 livre. A concentração de T4 livre mantém-se inalterada.
3. Diminuição da excreção de pregnanediol.
4. Redução da resposta ao teste da metirapona (utilizado para testar a capacidade da hipófise em resposta a concentrações decrescentes de cortisol plasmático).
5. Retenção aumentada de sulfobromoftaleína.
6. Os contraceptivos orais podem produzir resultados falso-positivos quando o teste de atividade da fosfatase alcalina for utilizado para o diagnóstico precoce da gravidez.
Avaliações endócrinas e possivelmente testes de função hepática podem ser afetados pelo uso de contraceptivos orais. Portanto, se esses testes estiverem anormais em uma paciente tomando a droga, esta deve ser descontinuada e os testes repetidos dois meses após a suspensão do medicamento.

Precauções

O fumo de cigarros aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios dos contraceptivos orais. Este risco está aumentado com a idade e com o fumo intenso (15 ou mais cigarros por dia) e é bastante importante em mulheres acima de 35 anos de idade. As mulheres que utilizam contraceptivos orais devem ser firmemente aconselhadas a não fumar. Deve-se proceder a um exame físico e história clínica completos antes de prescrever contraceptivos orais, bem como periodicamente durante o seu uso. Atenção especial deve ser dedicada à pressão arterial, mamas, abdome e órgãos pélvicos. Como regra geral, os contraceptivos orais não devem ser prescritos por mais de um ano sem que haja outro exame físico.
Uma vez que essas drogas podem causar certo grau de retenção líquida, condições que possam ser influenciadas por esse fator, como epilepsia, enxaqueca, asma, disfunção cardíaca ou renal, requerem cuidadosa observação. Os contraceptivos orais podem ocasionar quadros de humor deprimido. Pacientes com antecedentes de depressão psíquica devem ser cuidadosamente observadas e a droga deve ser descontinuada se a depressão reaparecer em grau importante. As usuárias de contraceptivos orais apresentam distúrbios do metabolismo do triptofano, que podem resultar em relativa deficiência de piridoxina. O significado clínico deste evento ainda não foi determinado. Os níveis séricos de folatos podem ser deprimidos pelo uso de contraceptivos orais. Mulheres que engravidam pouco depois de interromper o uso de contraceptivos orais podem ter probabilidade aumentada de desenvolver deficiência de folatos e complicações a ela atribuídas. Com o uso de contraceptivos orais contendo estrogênios, leiomiomas uterinos preexistentes podem aumentar de tamanho.
Exames laboratoriais -Deve se realizar Papanicolaou antes da prescrição de contraceptivos, bem como periodicamente durante a administração. Determinações de glicemia devem ser realizadas em pacientes predispostas ao diabetes mellitus.
Uso durante a gravidez- A possível associação entre administração de hormônios sexuais femininos no início da gravidez e ocorrência de malformações fetais tem sido objeto de discussão durante muitos anos, não havendo porém conclusões definitivas. A hipótese de gravidez deve ser descartada antes da prescrição de contraceptivos orais. Recomenda-se que as mulheres que interromperem o uso de contraceptivos orais com a intenção de engravidar utilizem uma forma alternativa não-esteróide de proteção contra a gravidez por cerca de 3 meses, antes de tentar engravidar.
Uso durante a lactação- Contraceptivos contendo estrogênios, quando administrados no período pós-parto, podem interferir com a lactação por alterar a quantidade e a qualidade do leite secretado. Além disso, uma pequena quantidade de componentes hormonais foi identificada no leite materno. Os efeitos sobre o lactente, caso existam, não foram determinados.
Risco de carcinoma- Não existem, até o momento, evidências que confirmem a existência de risco aumentado de câncer associado ao uso de contraceptivos orais. De qualquer maneira, é importante manter vigilância clínica cuidadosa em mulheres que utilizam contraceptivos. Em todos os casos de hemorragia genital anormal persistente ou recorrente de causa indeterminada, deve-se realizar diagnóstico acurado, a fim de descartar a possibilidade de afecção maligna. Da mesma forma, avaliação cuidadosa deve ser realizada em mulheres com antecedentes familiares de carcinoma mamário ou que apresentem nódulos mamários, doença fibrocística, ou anormalidades à mamografia.
Distúrbios hepáticos -A ocorrência de tumores hepáticos benignos, apesar da raridade, deve ser considerada no diagnóstico diferencial de queixas abdominais intensas, hepatomegalia ou sinais de hemorragia intra-abdominal aguda. Estudos mostram risco aumentado de doenças da vesícula biliar, confirmada por cirurgia. Foram relatados casos de icterícia colestática. Se isso ocorrer, o uso da droga deve ser descontinuado.
Distúrbios tromboembólicos- Encontra-se estabelecido um aumento do risco de doenças trombóticas e tromboembólicas. O médico deve estar alerta às manifestações precoces desses distúrbios (por ex.: tromboflebite, embolia pulmonar, insuficiência cerebrovascular, hemorragia cerebral, trombose cerebral, oclusão coronariana, trombose retiniana, trombose mesentérica). Caso alguma dessas condições seja manifesta ou suspeita, o uso da droga deve ser imediatamente descontinuado.
Foi relatado um risco aumentado de complicações tromboembólicas pós-cirúrgicas. Se possível, o contraceptivo deve ser descontinuado pelo menos 6 semanas antes de uma cirurgia associada a risco aumentado de tromboembolismo.
Infarto do miocárdio e doença arterial coronariana -Quanto maior o número de fatores de risco subjacentes para doença coronariana (fumo de cigarros, hipertensão, hipercolesterolemia, obesidade, diabetes, antecedente de toxemia pré-eclâmptica, uso de contraceptivos orais) maior será o risco de infarto do miocárdio.
Pressão arterial- Casos de aumento da pressão arterial têm sido relatados. Em algumas mulheres, pode ocorrer hipertensão poucos meses após o início do uso. No primeiro ano de uso, é baixa a prevalência de hipertensão, mas a incidência aumenta com o aumento do tempo de uso. A idade está também fortemente relacionada com o aparecimento de hipertensão. Mulheres com antecedente de hipertensão durante a gravidez têm maior probabilidade de elevação da pressão arterial. Se a pressão arterial aumentar acentuadamente, o uso da droga deve ser descontinuado. A hipertensão que aparece como resultado do uso de contraceptivos, geralmente retorna ao normal quando esse uso é interrompido.
Efeitos no metabolismo de carboidratos e lipídeos- Casos de redução na tolerância à glicose têm sido relatados. As alterações são usualmente reversíveis com a interrupção do uso. Pacientes diabéticas e pré-diabéticas devem ser rigorosamente avaliadas durante o uso destas drogas. Os inibidores de ovulação são contra-indicados em pacientes com diabete intenso que já provocou alterações vasculares.
Os resultados dos estudos sobre os efeitos dos contraceptivos orais sobre os lípides séricos e as lipoproteínas, realizados por diversos grupos, não são coincidentes. Todos os investigadores concordam que há elevação nos valores de triglicérides plasmáticos. Este efeito parece correlacionar-se ao conteúdo estrogênico dos contraceptivos. Aconselha-se a não prescrição de contraceptivos orais a mulheres com distúrbios congênitos ou adquiridos do metabolismo lipídico.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Interação com outros medicamentos

Reduzida eficácia contraceptiva e maior incidência de sangramento intermenstrual têm sido associadas ao uso concomitante de contraceptivos orais e rifampicina. Foi relatada associação similar com o uso concomitante de ampicilina, fenoximetilpenicilina, tetraciclina, neomicina, cloranfenicol, sulfonamidas, nitrofurantoína, barbitúricos, fenilbutazona, meprobamato, analgésicos contendo fenacetina e pirazolona, clorpromazina, dihidroergotamina e clordiazepóxido. Foi relatado que os contraceptivos orais antagonizam a eficácia dos agentes anti-hipertensivos, anticonvulsivantes, anticoagulantes orais e agentes hipoglicêmicos. As pacientes devem ser cuidadosamente monitorizadas quanto à diminuição da resposta a estas drogas. Os contraceptivos orais podem interferir no metabolismo oxidativo do diazepam e do clordiazepóxido, resultando em acumulação no plasma do composto original. Pacientes recebendo benzodiazepínicos em terapêutica a longo prazo devem ser monitorizadas com relação ao aumento dos efeitos sedativos. Os efeitos dos benzodiazepínicos no metabolismo dos contraceptivos orais não foram determinados. Os contraceptivos orais podem alterar a eficácia de outras drogas, como as teofilinas, fenotiazinas, corticosteróides, antagonistas beta-adrenérgicos, antidepressivos tricíclicos, cafeína e ciclosporina, seja estimulando seus efeitos farmacológicos ou diminuindo seu clearance.

Superdose

A superdosagem parece não apresentar sintomas imediatos e os sintomas a longo prazo não foram firmemente estabelecidos. Por ocasião de uma superdosagem, a lavagem gástrica pode ser útil se a ingestão foi recente. As normas gerais de observação e controle de sintomas devem ser seguidas. Pode-se realizar testes de função hepática, particularmente determinação dos níveis de transaminases, até 3 semanas após a superdosagem.
PACIENTES IDOSOS:
Nociclin® não é indicado para pacientes idosas.

Informação técnica

CARACTERÍSTICAS: Nociclin® é um contraceptivo oral monofásico, que combina o componente estrogênico etinilestradiol e o componente progestogênico levonorgestrel. Embora sejam altamente eficazes, há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.
Os componentes hormonais de Nociclin® inibem a ovulação pela supressão da liberação de gonadotrofinas. Mecanismos secundários, que podem contribuir para a eficácia contraceptiva de Nociclin®, incluem alterações do muco cervical, aumentando a dificuldade de penetração dos espermatozóides, e mudanças no endométrio, que reduzem a probabilidade de implantação. O etinilestradiol e o levonorgestrel são rápida e quase completamente absorvidos no trato gastrintestinal. O etinilestradiol é sujeito a considerável metabolismo inicial, com uma biodisponibilidade média de 40-45%. O levonorgestrel não sofre metabolização inicial e é por isso completamente biodisponível. O levonorgestrel, no plasma, fixa-se à globulina fixadora dos hormônios sexuais (SHBG) e à albumina. O etinilestradiol, contudo, fixa-se apenas à albumina plasmática e acentua a capacidade fixadora da SHBG. Após a administração oral, os níveis plasmáticos máximos de cada substância ocorrem dentro de 1 a 4 horas. A meia-vida de eliminação do etinilestradiol é de aproximadamente 25 horas. É primariamente metabolizado por hidroxilação aromática, mas forma-se uma ampla variedade de metabólitos hidroxilados e metilados, que estão presentes simultaneamente em estado livre e como conjugados glicuronídicos e sulfatados. O etinilestradiol conjugado é excretado na bile e sujeito à recirculação êntero-hepática. Cerca de 40% da droga é excretado na urina e 60% eliminado nas fezes. A meia-vida de eliminação do levonorgestrel é de aproximadamente 24 horas. A droga é metabolizada primariamente por redução do anel "A", seguida de glicuronização. Cerca de 60% do levonorgestrel é excretado na urina e 40% eliminado nas fezes.

Farmacocinética

CARACTERÍSTICAS: Nociclin® é um contraceptivo oral monofásico, que combina o componente estrogênico etinilestradiol e o componente progestogênico levonorgestrel. Embora sejam altamente eficazes, há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.
Os componentes hormonais de Nociclin® inibem a ovulação pela supressão da liberação de gonadotrofinas. Mecanismos secundários, que podem contribuir para a eficácia contraceptiva de Nociclin®, incluem alterações do muco cervical, aumentando a dificuldade de penetração dos espermatozóides, e mudanças no endométrio, que reduzem a probabilidade de implantação. O etinilestradiol e o levonorgestrel são rápida e quase completamente absorvidos no trato gastrintestinal. O etinilestradiol é sujeito a considerável metabolismo inicial, com uma biodisponibilidade média de 40-45%. O levonorgestrel não sofre metabolização inicial e é por isso completamente biodisponível. O levonorgestrel, no plasma, fixa-se à globulina fixadora dos hormônios sexuais (SHBG) e à albumina. O etinilestradiol, contudo, fixa-se apenas à albumina plasmática e acentua a capacidade fixadora da SHBG. Após a administração oral, os níveis plasmáticos máximos de cada substância ocorrem dentro de 1 a 4 horas. A meia-vida de eliminação do etinilestradiol é de aproximadamente 25 horas. É primariamente metabolizado por hidroxilação aromática, mas forma-se uma ampla variedade de metabólitos hidroxilados e metilados, que estão presentes simultaneamente em estado livre e como conjugados glicuronídicos e sulfatados. O etinilestradiol conjugado é excretado na bile e sujeito à recirculação êntero-hepática. Cerca de 40% da droga é excretado na urina e 60% eliminado nas fezes. A meia-vida de eliminação do levonorgestrel é de aproximadamente 24 horas. A droga é metabolizada primariamente por redução do anel "A", seguida de glicuronização. Cerca de 60% do levonorgestrel é excretado na urina e 40% eliminado nas fezes.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. n° 1.0235.0484

Medicamentos relacionados com NOCICLIN

Indicado para o tratamento de:

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