PROPECIA

4581 | Laboratório MERCK SHARP

Descrição

Princípio ativo: Finasterida,
Ação Terapêutica: Terapêutica da alopecia

Composição

Ingrediente ativo: Cada comprimido contém 1 mg de finasterida como composto ativo. Ingredientes inativos: Lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, glicolato de amido sódico, docusato sódico, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose 2910, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Apresentação

PROPECIA® é apresentado em caixas com 30 comprimidos.
USO ORAL.
USO ADULTO.

Indicações

PROPECIA® é indicado para o tratamento de homens com calvície de padrão masculino (alopecia androgênica), para aumentar o crescimento do cabelo e prevenir a queda adicional de cabelo.
PROPECIA® nãoé indicado para mulheres ou crianças (veja Gravidez eRESULTADOS DE EFICÁCIA).

Dosagem

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Armazene em temperatura ambiente entre 15 e 30°C. Mantenha a embalagem fechada e protegida da umidade.
POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO
A posologia recomendada é de um comprimido de 1 mg diariamente, com ou sem alimentos.
Geralmente, o uso diário por 3 meses ou mais é necessário antes que se observe aumento de crescimento capilar e/ou prevenção da queda de cabelo. O uso contínuo é recomendado para obtenção do máximo benefício. A interrupção do tratamento reverte o efeito do medicamento no período de 12 meses.

Contra-indicações

PROPECIA® é contra-indicado para:
- mulheres grávidas ou que possam engravidar (veja Gravidez).
- pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto. PROPECIA® não é indicado para mulheres ou crianças.

Reações Adversas

PROPECIA® é geralmente bem tolerado. Os efeitos adversos, normalmente leves, geralmente não resultam na descontinuação do tratamento. A finasterida para alopecia androgênica foi avaliada quanto à segurança em estudos clínicos que envolveram mais de 3.200 homens. Em três desses estudos, com 12 meses de duração, controlados com placebo, duplo-cegos, multicêntricos, com protocolos comparáveis, o perfil de segurança global de PROPECIA® e do placebo foram similares. A descontinuação do tratamento em função de efeito adverso clínico ocorreu em 1,7% dos 945 homens que receberam PROPECIA® e em 2,1% dos 934 homens que receberam placebo. Nesses estudos, os seguintes efeitos adversos relacionados ao medicamento foram relatados em 1% dos homens que receberam PROPECIA®: diminuição da libido (PROPECIA®, 1,8% versus placebo, 1,3%) e disfunção erétil (1,3%, 0,7%). Além disso, foi relatada diminuição do volume do ejaculado em 0,8% dos homens que receberam PROPECIA® e 0,4% dos homens que receberam placebo. Esses efeitos desapareceram nos homens que descontinuaram o tratamento e em muitos que mantiveram o tratamento. Em outro estudo, o efeito de PROPECIA® no volume do ejaculado foi avaliado e não foi diferente daquele observado com placebo.
A incidência de cada um dos efeitos adversos acima diminuiu para 0,3% no quinto ano de tratamento com PROPECIA®.
A finasterida também foi estudada na redução do risco de câncer de próstata com doses 5 vezes maiores que a dose recomendada para calvície de padrão masculino. Em um estudo controlado com placebo de 7 anos de duração que incluiu 18.882 homens saudáveis, dos quais 9.060 tinham dados de biópsia de próstata com agulha disponíveis para análise, foi detectado câncer de próstata em 803 (18,4%) homens que receberam 5 mg de finasterida e 1.147 (24,4%) homens que receberam placebo. No grupo que recebeu 5 mg de finasterida, 280 (6,4%) homens tiveram câncer de próstata com pontuações de Gleason de 7-10 detectadas por biópsia com agulha versus 237 (5,1%) homens no grupo placebo. Análises adicionais sugerem que o aumento na prevalência de câncer de próstata de alto grau observado no grupo que recebeu 5 mg de finasterida pode ser explicado por um viés devido ao efeito de 5 mg de finasterida no volume da próstata. Do total de casos de câncer de próstata diagnosticados nesse estudo, aproximadamente 98% foram classificados como intracapsulares (estágio clínico T1 ou T2) no diagnóstico. A significância clínica dos dados de Gleason 7-10 é desconhecida.
Experiência após a Comercialização
Os seguintes eventos adversos foram relatados no uso pós-comercialização: distúrbio de ejaculação; sensibilidade e aumento da mama; reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, prurido, urticária e inchaço dos lábios e face e dor testicular.

Resultados de eficácia

Estudos em Homens
A eficácia de PROPECIA® foi demonstrada em três estudos que incluíram 1.879 homens de 18 a 41 anos de idade com perda de cabelo leve a moderada, porém não completa, na área do vértex e frontal/intermediária. Nesses estudos, o crescimento capilar foi avaliado através da utilização de quatro medidas incluindo contagem de cabelos, classificação de fotografias da cabeça por um painel de dermatologistas especialistas, avaliação do pesquisador e auto-avaliação feita pelo paciente.
Nos dois estudos em homens com perda de cabelo no vértex, o tratamento com PROPECIA® continuou por 5 anos, período durante o qual os pacientes apresentaram melhora nos primeiros três meses de uso, em comparação tanto com o período basal como com o placebo. O tratamento com PROPECIA® durante 5 anos resultou em estabilização da perda de cabelo em 90% dos homens com base na avaliação fotográfica e em 93% com base na avaliação do pesquisador. Além disso, foi relatado aumento do crescimento de cabelos por 65% dos homens que receberam PROPECIA® com base na contagem de cabelos (versus 0% no grupo placebo), em 48% com base na avaliação fotográfica (versus 6% no grupo placebo) e em 77% com base na avaliação do pesquisador (versus 15% no grupo placebo). Em contrapartida, no grupo placebo, observou-se perda de cabelo gradual ao longo do tempo em 100% dos homens com base na contagem de cabelos (versus 35% dos homens que receberam PROPECIA®), em 75% com base na avaliação fotográfica (versus 10% dos homens que receberam PROPECIA®), e em 38% com base na avaliação do pesquisador (versus 7% dos homens tratados com PROPECIA®). Além disso, a auto-avaliação feita pelos pacientes demonstrou aumento significativo na densidade do cabelo, diminuição na perda de cabelo e melhora da aparência do cabelo durante 5 anos de tratamento com PROPECIA®. Enquanto as avaliações do cabelo em comparação com o período basal foram melhores em homens tratados com PROPECIA® em 2 anos e diminuiram de forma gradual subseqüentemente (p. ex., aumento de 88 fios de cabelo em uma área representativa de 5,1 cm2 em 2 anos e aumento de 38 fios de cabelo em 5 anos), a perda de cabelo no grupo placebo piorou progressivamente em comparação com o período basal (redução de 50 fios de cabelo em 2 anos e 239 fios de cabelo em 5 anos). Assim, com base em todas as quatro medidas, a diferença entre os grupos de tratamento continuou aumentando ao longo de 5 anos dos estudos.
O estudo com duração de 12 meses que incluiu homens com perda de cabelo na área frontal/intermediária também demonstrou melhora significativa no crescimento e na aparência do couro cabeludo, conforme as mesmas medidas descritas acima.
Um estudo controlado por placebo, de 48 semanas de duração, desenhado para determinar o efeito de PROPECIA® nas fases do ciclo de crescimento capilar (fase de crescimento [anágena] e fase de repouso [telógena]) na calvície do vértex incluiu 212 homens com alopecia androgênica. No período basal e em 48 semanas, a contagem de cabelos total, na fase telógena e na fase anágena, foi obtida em uma área-alvo de 1 cm2 do couro cabeludo. O tratamento com PROPECIA® aumentou o número de cabelos na fase anágena, enquanto os homens do grupo placebo perderam cabelos nesta fase. Em 48 semanas, os homens tratados com PROPECIA® mostraram aumento real na contagem de cabelos total e na fase anágena de 17 cabelos e 27 cabelos, respectivamente em comparação com o placebo. Esse aumento na contagem de cabelos na fase anágena em comparação com a contagem de cabelos total, levou a uma melhora real na razão anágena/telógena de 47% em 48 semanas em homens tratados com PROPECIA®, comparado ao placebo. Esses dados fornecem evidências diretas de que o tratamento com PROPECIA® promove a conversão de folículos capilares na fase de crescimento ativo.
Em resumo, esses estudos demonstraram que o tratamento com PROPECIA® aumenta o crescimento capilar e previne perda de cabelo adicional em homens com alopecia androgênica.
Estudos em Mulheres
A falta de eficácia foi demonstrada em mulheres pós-menopáusicas com alopecia androgênica tratadas com PROPECIA® em um estudo controlado por placebo de 12 meses de duração (n= 137). Essas mulheres não apresentaram melhora nos parâmetros de contagem de cabelo, auto-avaliação feita pela paciente, avaliação pelo pesquisador ou nas classificações baseadas em fotografias padronizadas, em comparação com o grupo placebo (veja INDICAÇÕES).

Interação com outros medicamentos

Não foram identificadas interações medicamentosas de importância clínica. A finasterida parece não afetar o sistema enzimático ligado ao citocromo P450 responsável pela metabolização de medicações. Os compostos que foram testados em homens incluíram propranolol, digoxina, gliburida, varfarina, teofilina e antipirina e não foram verificadas interações.
Embora não tenham sido realizados estudos específicos de interação, doses de finasterida de 1 mg ou mais foram utilizadas em estudos clínicos concomitantemente com inibidores da ECA, paracetamol, alfabloqueadores, benzodiazepínicos, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos, diuréticos, antagonistas H2, inibidores da HMG-CoA redutase, inibidores da síntese de prostaglandina (AINEs) e quinolonas, sem evidência de interações adversas clinicamente significativas.

Cuidado de armazenamento

Armazene em temperatura ambiente entre 15 e 30C. Mantenha a embalagem fechada e protegida da umidade.Não tome este medicamento após a expiração da data de validade impressa na embalagem.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Superdose

Em estudos clínicos, doses únicas de finasterida de até 400 mg e doses múltiplas de até 80 mg/dia durante três meses não causaram efeitos adversos. Não há recomendação de nenhum tratamento específico para a superdosagem com PROPECIA®.

Dizeres legais

Registro MS - 1.0029.0019
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Indicado para o tratamento de:

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