TRUSOPT

Princípio ativo: Dorzolamida,
Ação Terapêutica: Antiglaucomatosos e mióticos

Ingrediente ativo: Cada mililitro de TRUSOPT® 2% contém 20 mg de dorzolamida (22,3 mg de cloridrato de dorzolamida). Ingredientes inativos: TRUSOPT® Solução Oftálmica contém hietelose, manitol, citrato de sódio diidratado, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção e cloreto de benzalcônio a 0,0075% como conservante.

TRUSOPT® (cloridrato de dorzolamida), MSD é apresentado em frasco plástico com 2,5 ml; 3 ml; 5 ml ou 10 ml de solução oftálmica a 2%.
Uso Oftálmico
Uso Adulto

TRUSOPT® Solução Oftálmica é indicado para o tratamento da pressão intra-ocular elevada em caso de:
- Hipertensão ocular;
- Glaucoma de ângulo aberto;
- Glaucoma pseudo-esfoliativo e outros glaucomas secundários de ângulo aberto;
- Como terapia adjuvante juntamente a betabloqueadores;
- Como monoterapia em pacientes que não respondem aos betabloqueadores ou pacientes para os quais os betabloqueadores são contra-indicados.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Mantenha o frasco de TRUSOPT® fechado, em temperatura entre 15°C e 30°C, protegido da luz.
Esse medicamento não deve ser usado após 28 dias da abertura do frasco.
POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO
Quando utilizado em monoterapia, a posologia é de uma gota de TRUSOPT® Solução Oftálmica no(s) olho(s) afetado(s) três vezes ao dia.
Quando utilizado como tratamento adjuvante a um betabloqueador oftálmico, a posologia é de uma gota de TRUSOPT® no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia.
Quando outro agente antiglaucomatoso for substituído por TRUSOPT®, deve-se descontinuar o outro agente após administração adequada em um dia e iniciar o tratamento com TRUSOPT® no dia seguinte.
Se mais de uma medicação oftálmica tópica estiver sendo utilizada, o intervalo de administração entre uma e outra deve ser de pelo menos 10 minutos.
O número de gotas por mililitro (mL) de TRUSOPT® é de aproximadamente 24.
Instruções para uso
1. Antes de utilizar a medicação pela primeira vez, o paciente deve certificar-se de que a fita de segurança na parte frontal do frasco está intacta. A existência de um espaço entre o frasco e a tampa é normal quando o frasco ainda não foi aberto.

2. A fita de segurança deve ser rompida para quebrar o lacre.

3. Para abrir o frasco, gire a tampa na direção indicada pelas setas. Não puxe a tampa diretamente para cima, afastando-a do frasco, pois isso pode fazer com que o dispensador não funcione corretamente.

4. Para aplicar o medicamento, o paciente deve inclinar a cabeça para trás e puxar levemente a pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a pálpebra e o olho.

5. O frasco deve ser invertido, e a área para pressionar (veja acima) deve ser levemente apertada com o dedo polegar ou indicador até que uma única gota seja dispensada no olho.



NÃO TOQUE A PONTA DO FRASCO NOS OLHOS OU NAS PÁLPEBRAS.
Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftálmicos podem ser contaminados por bactérias comuns, conhecidas por causar infecções oculares. O uso de medicamentos oftálmicos contaminados pode causar lesões oculares graves e perda da visão. Se você suspeitar que seu medicamento possa estar contaminado, ou se você desenvolver uma infecção ocular, contate seu médico imediatamente.
6. Se tiver dificuldade para aplicar o medicamento depois de abrir o frasco pela primeira vez, recoloque a tampa no frasco, aperte-a (NÃO APERTE COM FORÇA) e a seguir, retire-a, girando a tampa na direção oposta, como indicado pelas setas no topo da tampa.
7. Repita os passos 4 e 5 para aplicar o medicamento no outro olho, se esta tiver sido a recomendação do seu médico.
8. Recoloque a tampa, rosqueando-a até que esteja tocando firmemente o frasco. A seta no lado esquerdo da tampa deve estar alinhada com a seta do lado esquerdo do rótulo do frasco para fechamento apropriado. Não aperte demais, você pode danificar o frasco e a tampa.
9. A ponta gotejadora foi desenhada para liberar uma única gota; portanto, NÃO alargue o furo da ponta gotejadora.
10. Após ter utilizado todas as doses, irá sobrar um pouco de TRUSOPT® no frasco. Não se preocupe, pois foi acrescentada uma quantidade extra de TRUSOPT® no frasco e você utilizará a quantidade integral de TRUSOPT® prescrita por seu médico. Não tente remover o excesso de medicamento do frasco.

TRUSOPT® é contra-indicado para pacientes hipersensíveis a qualquer um de seus componentes.

Nos estudos clínicos de longo prazo, que incluíram 1.108 pacientes que receberam TRUSOPT® em monoterapia ou em terapia adjuvante a betabloqueadores oftálmicos, os efeitos adversos relacionados ao medicamento e os sintomas locais mais freqüentemente relatados foram: gosto amargo, queimação e picadas oculares, visão embaçada, prurido ocular, lacrimejamento, cefaléia, conjuntivite, blefarite, náuseas, irritação palpebral e astenia/fadiga. As causas mais freqüentes de descontinuação (aproximadamente 3%) do tratamento com TRUSOPT® foram efeitos adversos oculares relacionados ao medicamento, principalmente conjuntivite e reações palpebrais. Raramente foram relatadas iridociclite e erupções cutâneas. Houve um relato de urolitíase.
As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização: Hipersensibilidade:sinais e sintomas de reações locais, incluindo reações palpebrais e reações alérgicas sistêmicas (incluindo angioedema, broncoespasmo, urticária e prurido). Sistema Nervoso:tontura, parestesia.
Oculares:dor, vermelhidão, ceratite pontilhada superficial, miopia transitória (que desapareceu após a descontinuação da terapia), formação de crostas na pálpebra e descolamento da coróide após cirurgia de filtração.
Pele/Membranas Mucosas:dermatite de contato, epistaxes, irritação da garganta, boca seca.
Sistema Geniturinário:urolitíase.
Achados Laboratoriais
TRUSOPT® não foi associado a distúrbios eletrolíticos clinicamente significativos.

TRUSOPT® não foi estudado em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min). Uma vez que TRUSOPT® e seus metabólitos são excretados predominantemente pelos rins; este medicamento não é recomendado para esses pacientes.
O manejo de pacientes com glaucoma agudo de ângulo fechado requer outras intervenções terapêuticas além dos hipotensores oftálmicos. TRUSOPT® não foi estudado em pacientes com glaucoma agudo de ângulo fechado.
TRUSOPT® não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática; portanto, deve ser utilizado com cautela nesses pacientes.
TRUSOPT® é uma sulfonamida e, embora administrado por via tópica, é absorvido sistemicamente; portanto, os mesmos tipos de reações adversas atribuíveis às sulfonamidas podem ocorrer com a administração tópica. Se ocorrerem sinais de reações graves ou hipersensibilidade, o uso do produto deve ser descontinuado. Nos estudos clínicos foram relatadas reações adversas oculares locais, com a administração crônica de TRUSOPT®, principalmente conjuntivite e reações nas pálpebras. Em alguns casos, o quadro clínico e a evolução foram compatíveis com reação alérgica que desapareceu com a suspensão do uso. Se forem observadas tais reações,deve-se considerar a descontinuação do tratamento com TRUSOPT®.
Existe a possibilidade de efeito aditivo sobre os efeitos sistêmicos conhecidos da inibição da anidrase carbônica em pacientes que estiverem recebendo inibidor da anidrase carbônica administrado por via oral (como acetozolamida) e TRUSOPT®. A administração concomitante de TRUSOPT® e inibidores da anidrase carbônica por via oral não foi estudada e não é recomendada.
Houve relato de descolamento da coróide com a administração de terapia de supressão do humor aquoso (por exemplo, dorzolamida) após procedimentos de filtração.
O cloreto de benzalcônio, um conservante existente na formulação de TRUSOPT® Solução Oftálmica, pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas; portanto,TRUSOPT® não deve ser administrado quando essas lentes estiverem sendo utilizadas e estas devem ser removidas antes da aplicação das gotas e só devem ser recolocadas 15 minutos depois.
Pacientes com baixa contagem de células endoteliais são mais propensos ao desenvolvimento de edema na córnea. Deve-se tomar precauções quando TRUSOPT® for prescrito para esse grupo de pacientes.
Gravidez
Categoria de Risco: C
Não existem estudos adequados e bem controlados em grávidas. TRUSOPT® deverá ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar os possíveis riscos para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Nutrizes
Não se sabe se TRUSOPT® é excretado no leite humano. Deve-se decidir entre suspender a amamentação ou o tratamento, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso pediátrico
A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.
Uso em idosos
Nos estudos clínicos, 44% do total de pacientes que receberam TRUSOPT® tinham 65 anos de idade ou mais e 10%, 75 anos de idade ou mais. Em geral não se observaram diferenças quanto à eficácia ou a segurança entre estes pacientes e pacientes mais jovens, porém não se pode excluir maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos ao produto.

A eficácia da monoterapia com TRUSOPT® em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular (PIO basal ?23 mmHg) foi demonstrada em estudos clínicos de até um ano de duração. O efeito redutor da PIO de TRUSOPT® foi demonstrado durante todo o dia e se manteve durante a administração prolongada.
Em um estudo de pequeno porte, os pacientes receberam medicação durante doze dias no total. Os pacientes (N= 18) que receberam TRUSOPT® 2% três vezes ao dia nos sete dias que antecederam o estudo apresentaram as seguintes reduções porcentuais médias da PIO: 21% no vale matutino (antes da primeira dose), 22% no pico (duas horas pós-dose), 18% no vale vespertino (oito horas pós-dose) e 19% no final do dia (quatro horas após a dose vespertina).
A eficácia de TRUSOPT® como monoterapia também foi demonstrada em dois estudos clínicos de grande porte. Em um estudo controlado de um ano de duração (N= 523), TRUSOPT® 2% três vezes ao dia (N= 313) foi comparado ao betaxolol 0,5% (N= 107) e ao timolol 0,5% (N= 103) administrados duas vezes ao dia. No final do estudo, as reduções porcentuais médias da PIO no pico e no vale vespertino (para TRUSOPT®) foram, respectivamente: TRUSOPT®= 23% e 17%; betaxolol= 21% e 15%; timolol= 25% e 20%. As diferenças entre as reduções porcentuais médias da PIO no pico não foram significativas entre os grupos de tratamento. No vale vespertino, a redução porcentual média da PIO com o timolol foi significativamente maior (p? 0,05) do que com TRUSOPT® ou betaxolol, porém não foi observada diferença significativa entre TRUSOPT® e o betaxolol.
Em um estudo de dose-resposta (N= 333), TRUSOPT® foi comparado ao placebo durante uma fase de seis semanas, seguida de um ano de tratamento com TRUSOPT®. Após seis semanas, os pacientes que receberam TRUSOPT® 2% três vezes ao dia (N= 86) apresentaram reduções porcentuais médias da PIO no vale e no pico matutinos de 13% e 16%, respectivamente, significativamente maiores (p? 0,01) do que as observadas com o placebo. Durante a extensão do tratamento (N= 160) com TRUSOPT® 2% três vezes ao dia em monoterapia durante até um ano, a eficácia foi compatível com os achados de seis semanas; as reduções porcentuais médias da PIO no vale e no pico matutinos a partir do pré-estudo foram de 15% e 18%, com base na última avaliação realizada sob monoterapia.
Terapia Adjuvante aos Betabloqueadores
A eficácia de TRUSOPT® como terapia adjuvante para pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular (PIO ?22 mmHg durante tratamento com betabloqueadores oftálmicos) foi demonstrada em estudos clínicos com até um ano de duração. O efeito redutor da PIO de TRUSOPT® como terapia adjuvante foi demonstrado ao longo do dia e esse efeito manteve-se com a administração prolongada.
Em um estudo controlado com placebo de uma semana de duração (N= 32), quando os pacientes (N= 16) que estavam recebendo timolol 0,5% duas vezes ao dia passaram a receber também TRUSOPT® 2% duas vezes ao dia, foram observadas as seguintes reduções porcentuais médias adicionais da PIO: 17% no vale matutino, 21% no pico (uma hora pós-dose), 13% no vale vespertino (doze horas pós-dose).
Em um estudo de comparação de doses, com seis meses de duração e que envolveu pacientes (N= 261) que estavam recebendo timolol 0,5% duas vezes ao dia, o efeito hipotensor ocular aditivo de TRUSOPT® 2% duas vezes ao dia (N= 89) foi comparado ao da pilocarpina 2% quatro vezes ao dia (N= 44); os dois fármacos apresentaram eficácia comparável como terapia adjuvante durante o período de tratamento de seis meses. Ao final desse período, foram observadas as seguintes reduções porcentuais médias adicionais da PIO no vale e no pico matutinos (duas horas pós-dose): TRUSOPT®= 13% e 11%; pilocarpina= 10% e 10%.
Por fim, durante o período de um ano do estudo comparativo com betabloqueador descrito anteriormente (N= 523), um subgrupo de 59 pacientes que estavam recebendo timolol ou betaxolol necessitou de medicamento adicional para redução da PIO. Foi então adicionado TRUSOPT® 2% duas vezes ao dia e, no final do estudo, as reduções médias porcentuais adicionais no pico (duas horas pós-dose) foram de 14% a 19% e, oito horas pós-dose, de 13% a 14%.

Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas com TRUSOPT® Solução Oftálmica. Nos estudos clínicos TRUSOPT® foi utilizado concomitantemente, sem evidência de interações adversas, com os seguintes medicamentos: solução oftálmica de timolol, solução oftálmica de betaxolol e medicamentos de administração sistêmica, incluindo inibidores da ECA, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos, antiinflamatórios não esteróides (incluindo o ácido acetilsalicílico) e hormônios (por exemplo, estrógeno, insulina, tiroxina).
TRUSOPT® é um inibidor da anidrase carbônica e, embora seja administrado por via tópica, é absorvido sistemicamente. Nos estudos clínicos, TRUSOPT® não foi associado a distúrbios ácido-base. Contudo, esses distúrbios foram relatados com os inibidores da anidrase carbônica administrados por via oral e, em alguns casos, resultaram em interações medicamentosas (por exemplo, toxicidade associada à terapia com altas doses de salicilato); portanto, deve-se considerar a possibilidade de tais interações medicamentosas em pacientes que estejam recebendo TRUSOPT®.

Mantenha o frasco de TRUSOPT® fechado, a temperaturas entre 15°C e 30°C, protegido da luz. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

O tratamento deve ser sintomático e de suporte. Podem ocorrer desequilíbrio eletrolítico, desenvolvimento de estado acidótico e possíveis efeitos no sistema nervoso central. Os níveis de eletrólitos séricos (principalmente de potássio) e o pH sangüíneo devem ser monitorados.
Os seguintes sintomas foram relatados em caso de:
- ingestão: sonolência;
- aplicação tópica: náusea, tontura, cefaléia, fadiga, perturbação do sono e disfagia.

Registro MS - 1.0029.0027
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.