LUMIGAN RC

Princípio ativo: Bimatoprosta,
Ação Terapêutica: Antiglaucomatosos e mióticos

Cada ml corresponde a 38 gotas. Cada ml contém: 0,1 mg de bimatoprosta; Veículo: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido cítrico monoidratado, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH e água purificada.

Frasco plástico conta-gotas contendo 3 ml, 5 ml ou 7,5 ml de solução oftálmica estéril.
USO TÓPICO OCULAR
USO ADULTO ACIMA DE 18 anos

Lumigan® RC é destinado ao tratamento e profilaxia de glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertensão ocular.

A solução já vem pronta para uso. Para evitar contaminação, não encostar a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer. Aplicar o número de gotas da dose recomendada em um ou ambos os olhos. LUMIGAN® RC não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes de contato hidrofílicas. Os pacientes devem ser instruídos a aguardar pelo menos 15 minutos para recolocar as lentes após a administração do colírio. Fechar bem o frasco depois de usar. Se LUMIGAN® RC for utilizado concomitantemente com outros medicamentos de aplicação tópica ocular, o produto deve ser administrado com intervalos de pelo menos 5 minutos entre as aplicações.
Aplicar uma gota no olho afetado, uma vez ao dia, à noite. A dose não deve exceder a uma dose única diária, pois foi demonstrado que administração mais freqüente pode diminuir o efeito hipotensor sobre a hipertensão ocular.

LUMIGAN® RC é contra-indicado em pacientes com alergia a bimatoprosta ou qualquer outro componente da fórmula do produto.
Não há dados em estudos clínicos de LUMIGAN® RC em pacientes com idade inferior a 18 anos.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 18 anos.

LUMIGAN® RC é bem tolerado, podendo causar eventos adversos oculares leves a moderados e não graves.
LUMIGAN® RC pode causar algumas reações desagradáveis tais como:
Nos estudos clínicos os eventos adversos mais comuns ( >10%) em pacientes que receberam doses únicas diárias, durante 12 meses, foi hiperemia conjuntival. A reação comum ( >1% e < 10%) foi de: coceira nos olhos, dor ocular, irritação ocular, crescimento e escurecimento dos cílios, escurecimento da pele ao redor dos olhos entre outros crescimento dos cílios e prurido ocular. Aproximadamente 4% dos pacientes interromperam o tratamento por causa dos eventos adversos. Deste percentual apenas 1,6% foi relacionado à hiperemia, que corresponde a uma redução de 41% em relação a Lumigan (0,03%). Os eventos adversos oculares relacionados ao tratamento com incidência >1 a 10% com a bimatoprosta 0,01%/BAK 200 ppm, foram: secura ocular, distúrbios da visão, ardor ocular, sensação de corpo estranho no olho, dor ocular, pigmentação da pele periocular, blefarite, catarata, ceratite puntiforme superficial, eritema palpebral, irritação ocular, escurecimento dos cílios, prurido ocular, lacrimejamento, fotofobia, astenopia, conjuntivite alérgica, edema conjuntival e anormal crescimento dos pêlos na região periocular.
Eventos adversos sistêmicos foram reportados em aproximadamente 10% dos pacientes que utilizaram bimatoprosta das quais foram relatados: infecções (principalmente resfriados e infecções das vias respiratórias). Outros eventos sistêmicos relatados em 1-5% dos pacientes foram: dores de cabeça, pigmentação da íris, alteração das provas de função hepática e astenia.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
Neste caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Advertências
Tem sido relatadas alterações de pigmentos dos tecidos com a utilização de solução oftálmica de bimatoprosta. Os relatos mais freqüentes têm sido os escurecimentos da íris, das pálpebras e cílios.
A alteração de pigmentação é devido ao aumento da melanina contida nos melanócitos maior do que o aumento do número de melanócitos. Após a interrupção do uso da solução oftálmica de bimatoprosta, a pigmentação da íris pode ser não reversível enquanto que foram relatados, de alguns pacientes, terem sido reversíveis as alterações de pigmentação dos tecidos orbiculares e cílios. Pacientes que devem receber o tratamento de bimatoprosta devem ser alertados dessas alterações de pigmentação da íris, tecidos orbiculares e cílios e de que essas alterações podem ser permanentes. Pacientes submetidos a tratamento de apenas um dos olhos devem ser informados a respeito dessas reações.
A alteração da cor da íris pode não ser observada por vários meses a anos. Normalmente, a pigmentação castanha ao redor da pupila se espalha concentricamente rumo à periferia da íris/ toda a íris, ou somente partes da íris tornam-se mais acastanhadas.
Precauções
Houve relatos de ceratite bacteriana associada com o uso de recipientes de doses múltiplas de produtos oftálmicos de uso tópico. Esses recipientes foram contaminados inadvertidamente pelos pacientes, que, na maioria dos casos, apresentavam doença corneana concomitante ou ruptura da superfície epitelial ocular.
A presença de edema macular, incluindo edema macular cistóide, foi relatada raramente durante o tratamento com LUMIGAN® 0,03%. Portanto, a nova preparação com bimatoprosta a 0,01% deve ser utilizada com cautela em pacientes afácicos, em pacientes pseudoafácicos com cápsula posterior do cristalino lacerada, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular. A bimatoprosta a 0,01% não foi avaliada em pacientes com glaucoma de ângulo fechados não submetidos a iridotomia, glaucoma inflamatório ou glaucoma neovascular. A bimatoprosta a 0,01% deve ser utilizada com cautela em pacientes com inflamação intra-ocular aguda (como por exemplo, uveíte).
Gravidez e Lactação
Categoria de risco na gravidez: C (FDA - USA)
Não foram realizados estudos controlados em gestantes. Considerando que os estudos sobre toxicidade reprodutiva em animais nem sempre são indicativos de resposta humana, LUMIGAN® RC apenas deve ser utilizado em gestantes se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.
Não se dispõe de dados a respeito da excreção do LUMIGAN® RC no leite humano, mas como os estudos em animais mostraram que a substância é excretada pelo leite, recomenda-se cautela na administração do medicamento durante a lactação.

Em indivíduos com glaucoma ou hipertensão ocular, não controlados com o uso de betabloqueadores tópicos isoladamente, a bimatoprosta reduziu a PIO mais consistentemente do que a combinação timolol + dorzolamida. Na última consulta de acompanhamento após três meses de tratamento, os pacientes apresentaram melhor controle da PIO com timolol do que com o tratamento combinado. Na medida das 8 horas, a porcentagem de pacientes que atingiram PIOs de ?13 mmHg, ?14 mmHg, ?15 mmHg ou ?16 mmHg foi mais do que o dobro no grupo tratado com bimatoprosta do que no grupo tratado com a combinação timolol + dorzolamida. (p? 0,008).1
Nos estudos clínicos sobre a bimatoprosta 0,01%/BAK 200 ppm, confirmou-se que o medicamento, administrado uma vez ao dia como monoterapia, demonstrou clinicamente e estatisticamente a eficácia redutora da PIO equivalente à do produto comercializado LUMIGAN® contendo bimatoprosta 0,03%/BAK 50 ppm, conforme medidas da PIO média. A diferença na PIO média entre a bimatoprosta 0,01%/BAK 200 ppm e LUMIGAN® contendo bimatoprosta 0,03%/BAK 50 ppm ficou dentro de ±1,50 mmHg em todos os tempos de avaliação (9/9) após a avaliação basal e ficou dentro de ±1,00 mmHg em 5/9 tempos de avaliação após a avaliação basal. A bimatoprosta 0,01%/BAK 200 ppm também foi equivalente ao LUMIGAN® contendo bimatoprosta 0,03%/BAK 50 ppm com relação à PIO média diurna. Após 12 meses de tratamento, os resultados demonstraram a persistência da equivalência da eficácia entre a nova formulação de bimatoprosta a 0,01%/BAK 200 ppm e LUMIGAN® contendo bimatoprosta 0,03%/BAK 50 ppm em todos os tempos de avaliação (17/17), e não-inferioridade ao LUMIGAN® 0,03% em 15/17 tempos de avaliação para a alteração média da PIO em relação à avaliação basal.
O aumento na concentração do conservante cloreto de benzalcônio [BAK] de 50 ppm para 200 ppm permitiu uma diminuição na concentração da bimatoprosta de 0,03% para 0,01% sem comprometer a eficácia e apresentando um perfil de segurança melhor com menos eventos adversos oculares e menos hiperemia macroscópica em comparação com LUMIGAN® 0,03%.
1. Coleman AL, Lerner F, Bernstein P, et al. A 3-month randomized controlled trial of bimatoprost (LUMIGAN) versus combined timolol and dorzolamide (Cosopt) in patients with glaucoma or ocular hypertension. Ophthalmology 11(12):2362-8,2003.
2. Study 192024-009 (6-month report) A multi-center, double-masked, randomized, parallel, three-month study (with treatment extended to one year) of the safety and efficacy of AGN 192024 0.03% ophthalmic solution, administered once daily or twice daily compared with timolol 0.5% ophthalmic solution administered twice daily, in patients with glaucoma or ocular hypertension. B. Kamm/Allergan, 2000.
3. Study 192024-031 (12-month report) A multi-center, double-masked, randomized, parallel, active- controlled threemonth study (plus 9-month, masked extension) of the safety and efficacy of Bimatoprost ophthalmic solution 0,01% and Bimatoprost ophthalmic solution 0,0125%, administered once daily compared with LUMIGAN (bimatoprost ophthalmic solution) 0,03% once daily, in patients with glaucoma or ocular hypertension. J. Gait/ Allergan, 2007.

Considerando que as concentrações circulantes sistêmicas da bimatoprosta são extremamente baixas após múltiplas instilações oculares (menos de 0,2 ng/mL), e, que há várias vias enzimáticas envolvidas na biotransformação da bimatoprosta, não são previstas interações medicamentosas em humanos. Não são conhecidas incompatibilidades.

LUMIGAN® RC deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C), não necessitando refrigeração.
O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação impresso na embalagem do produto.
N° de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em 142 dias.
LUMIGAN® RC é uma solução límpida e incolor.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não há informações de casos de superdoses em humanos. A ingestão pode produzir náusea e desconforto gástrico, e podem ocorrer outros sintomas decorrentes da absorção, tais como alterações da pressão arterial, secreção gástrica, inflamação, cefaléia e broncoconstrição.
Em estudos com doses sistêmicas de bimatoprosta, em ratos e camundongos, de até 100mg/Kg/dia não produziram qualquer toxicidade. Esta dose expressa em mg/m2 é, pelo menos, 70 vezes superior a uma dose acidental de um frasco de Lumigan (na concentração de 0,003%) para uma criança de 10Kg.
Se uma superdose ocorrer com LUMIGAN® RC, o tratamento deve ser sintomático.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 60001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0155
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA