LASTACAFT

4662 | Laboratório ALLERGAN

Descrição

Composição

Cada ml (32 gotas) contém: 2,5 mg de alcaftadina. Veículo: cloreto de benzalcônio 0,005% como conservante, edetato dissódico, fostato de sódio monobásico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água purificada.

Apresentação

Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 3 ml de solução oftálmica estéril de alcaftadina (2,5 mg/ml).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

Indicações

LASTACAFT® é indicado para profilaxia/ prevenção do prurido associado com conjuntivites alérgicas.

Dosagem

A solução já vem pronta para uso. Este medicamento é de uso tópico ocular. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio. A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia.

Contra-indicações

LASTACAFT® é contraindicado para pacientes que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

Reações Adversas

Considerando que os estudos clínicos são realizados sob condições variadas, os índices de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparados diretamente com os índices de estudos clínicos de outro medicamento, e, podem não refletir os índices observados na prática clínica. Reação comum ( >1/100 e < 1/10): irritação ocular, ardor e/ou sensação de pontadas nos olhos à instilação, vermelhidão ocular, prurido ocular, rinofaringite, cefaleia e influenza.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Precauções

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. Mantenha o frasco bem fechado enquanto não estiver sendo utilizado.
Gestação e Lactação
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Estudos sobre reprodução realizados em ratos e coelhos não revelaram evidências de alteração na reprodução feminina ou perigos para o feto devidos à alcaftadina. Doses orais em ratos e coelhos de 20 e 80 mg/kg/dia, respectivamente, produziram níveis de exposição plasmática de aproximadamente 200 e 9000 vezes maior do que a exposição com a dose recomendada para uso ocular em humanos. Entretanto, não foram realizados estudos controlados em mulheres grávidas. Considerando que os estudos em animais nem sempre podem prever a resposta em humanos, este medicamento deve ser utilizado durante a gestação apenas se for claramente necessário. Não se sabe se esta substância é excretada no leite humano. Considerando que muitas substâncias são excretadas no leite humano, recomenda-se cautela quando LASTACAFT® for administrado a mulheres durante a amamentação.
Pacientes pediátricos
A eficácia e segurança de LASTACAFT® não foram estabelecidas em crianças com menos de 2 anos de idade.
Pacientes idosos
Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia entre pacientes idosos e adultos mais jovens.
Pacientes que utilizam lentes de contato
LASTACAFT® não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 10 minutos para recolocá-las após a aplicação de LASTACAFT®. Os pacientes devem ser advertidos a não utilizar lentes de contato se seus olhos estiverem avermelhados. LASTACAFT® não deve ser utilizado para
o tratamento de irritação ocular relacionada ao uso de lentes de contato.
Pacientes que utilizam mais de um medicamento oftálmico
Quando mais de um medicamento tópico oftálmico estiver sendo utilizando pelo paciente, deve ser respeitado o intervalo de pelo menos 5 minutos entre a administração dos medicamentos.

Resultados de eficácia

A eficácia clínica foi avaliada em estudos de provocação com alergeno conjuntival. LASTACAFT® foi mais eficaz do que seu veículo na prevenção do prurido ocular em pacientes com conjuntivite alérgica induzida por uma provocação com alergeno ocular, tanto em 3 minutos quanto 16 horas após a administração do produto.
1. Study number 05-003-11. A Multi-Center, Double-Masked, Randomized, Placebo Controlled, Evaluation of the Onset and Duration of Action of R89674 0.25% Ophthalmic Solution in the Conjunctival Allergen Challenge (CAC) Model of Acute Allergic Conjunctivitis. Study Report Dated July 10, 2006. Data on file Allergan.
2. Study number 05-003-10. A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Vehicle-Controlled, Parallel-Group Study Evaluating the Safety of R89674 0.25% Ophthalmic Solution Used Once Daily in Healthy, Normal Volunteers. Study Report Dated November 30, 2006. Data on file Allergan.
3. Study number 06-003-09 A Multicenter, Randomized, Double-masked, Parallel Group Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Impact on Quality of Life of R89674 0.25% Ophthalmic Solution Compared to Vehicle or Olopatadine HCl 0.1% Ophthalmic Solution for 6 Weeks in a Modified Environmental Model in Adult and Pediatric Subjects with Seasonal Allergic Conjunctivitis. Study Report Dated November 11, 2008. Data on file Allergan.
4. Torkildsen, G. A Single-Center, Double-Masked, Randomized, Placebo-Controlled, Evaluation of the Onset and Duration of Action of R89674 0.25% Ophthalmic Solution in the Conjunctival Allergen Challenge (CAC) Model of Acute Allergic Conjunctivitis. Study 05-003-13. Dated June 26, 2006. Data on file Allergan.

Interação com outros medicamentos

Não são conhecidas interações entre a alcaftadina e outras substâncias de uso tópico ocular.

Cuidado de armazenamento

LASTACAFT® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C). O prazo de validade é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.
LASTACAFT® é uma solução límpida de coloração amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Superdose

Não foram relatados casos de superdose nos estudos clínicos. É improvável a ocorrência de superdose com este produto baseado na dose e método de administração de LASTACAFT®.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. ANVISA/MS - 1.0147.XXXX

Indicado para o tratamento de:

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