PATANOL S

Ação Terapêutica: Anti-histamínicos/antialérgicos oft. em geral

Cloridrato de olopatadina 0,2%

Solução Oftálmica Estéril
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Acima de 3 anos de idade

PATANOL S Solução Oftálmica está indicado para o tratamento do prurido ocular associado com a conjuntivite alérgica.

A dose recomendada é uma gota em cada olho afetado, uma vez por dia.
No esquecimento de administração (dose omitida) o medicamento deverá ser aplicado o mais rápido possível. Caso esteja próximo do horário da próxima dose, a dose esquecida deverá ser ignorada e o esquema posológico regular deverá ser restabelecido.

PATANOL S é contra-indicado para pessoas que tenham hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.
Não use este medicamento para tratar irritação relacionada a lentes de contato.

Foram relatados sintomas similares a faringite e síndrome de resfriado com incidência de aproximadamente 10%.
As seguintes reações adversas oculares e não oculares foram relatadas com uma incidência de 5% ou menos:
Ocular: visão borrada, queimação ou ardência, conjuntivite, olho seco, sensação de corpo estranho, hiperemia, hipersensibilidade, ceratite, edema palpebral, dor e prurido ocular.
Não oculares: astenia, dor nas costas, síndrome de gripe, dor de cabeça, tosse, infecção, náusea, rinite, sinusite e alteração do paladar.
Alguns desses eventos são similares a doença ocular em estudo.

EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO OCULAR. O PRODUTO NÃO DEVE SER INJETADO OU INGERIDO.
PATANOL Solução Oftálmica contém um conservante que pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. Pacientes que usam lentes de contato gelatinosas e cujos olhos não estiverem vermelhos devem esperar pelo menos 10 minutos após o uso deste medicamento antes de colocá-las novamente nos olhos.
Carcinogênese, mutagênese, diminuição da fertilidade: A olopatadina administrada por via oral não foi carcinogênica em camundongos e ratos em doses de até 500mg/kg/dia e 200mg/kg/dia, respectivamente. Com base em uma gota de 40ml e uma pessoa de 50kg, estas doses foram 150.000 e 50.000 vezes maiores do que a dose ocular máxima recomendada em humanos (DOMRH). Não foi observado potencial mutagênico no teste in vitrode mutação bacteriana reversa (Ames), no ensaio in vitrode aberração cromossômica em mamíferos ou no teste in vivo de micronúcleosde camundongos. A olopatadina administrada em ratos machos e fêmeas em doses orais 100.000 vezes maiores que a DOMRH resultou em uma pequena diminuição no índice de fertilidade e reduziu a velocidade de implantação; não foi observado efeito sobre a função reprodutora com doses 15.000 vezes o nível da DOMRH.
Uso na Gravidez
Efeitos teratogênicos: gravidez categoria C: A olopatadina não foi considerada teratogênica em ratos e coelhos. Todavia, ratas tratadas com 600 mg/kg/dia ou 150.000 vezes a DOMRH e coelhos fêmeas tratadas com 400 mg/kg/dia ou aproximadamente 100.000 vezes a DOMRH, durante a organogênese, mostraram uma redução de fetos vivos. Além disso, ratas tratadas com 600 mg/kg/dia de olopatadina durante a organogênese mostrou uma redução no peso fetal. Adicionalmente, ratas tratadas com 600 mg/kg/dia de olopatadina durante o final da gestação e ao longo do período de lactação mostraram uma redução na sobrevivência e no peso do neonatal. Não há, entretanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos em animais nem sempre podem prever as respostas humanas, PATANOL S deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o embrião ou feto.
Uso pediátrico: A segurança e eficácia do uso em crianças abaixo de 3 anos de idade não foram estabelecidas.
Mães Lactantes: A olopatadina foi identificada no leite de ratas lactantes após administração oral. Não se sabe se a administração tópica ocular poderia resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Portanto, recomenda-se cautela quando PATANOL S for administrado à mãe lactante.
Uso em Idosos:Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes jovens e idosos.

até o momento não foram observadas interações medicamentosas com o uso do Patanol Solução Oftálmica.

Não são esperados nem constam em publicações técnicas quaisquer efeitos por superdosagem relacionados ao Patanol Solução Oftálmica. Em caso de superdose lavar os olhos com água corrente ou solução fisiológica em abundância, interromper o tratamento e procurar imediatamente orientação médica.

MS -1.0023.0224.005-7
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO