TOBRACIN D

1482 | Laboratório LATINOFARMA

Descrição

Princípio ativo: Dexametasona,Tobramicina,
Ação Terapêutica: Antibióticos oftálmicos combinados

Composição

Colírio:Cada mL contém: tobramicina 3 mg; dexametasona 1 mg; Veículo estéril q.s.p.1 mL. Componentes não ativos: ácido bórico, sulfato de sódio, cloreto de sódio, edetato dissódico, tiloxapol, cloreto de benzalcônio (como conservante), hidroxietilcelulose e água purificada. Pomada Oftálmica:Cada g contém: tobramicina 3 mg; dexametasona 1 mg. Excipiente estéril q.s.p. 1g. Componentes não ativos:clorobutanol (como conservante), óleo mineral, cera microcristalina e vaselina branca.

Apresentação

Colírio:embalagem com 1 frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de suspensão oftálmica estéril.
Pomada Oftálmica:embalagem com 1 bisnaga contendo 3,5 g de conteúdo estéril.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

Indicações

Nas condições inflamatórias oculares sensíveis a esteróides e onde existe infecção bacteriana ou risco de infecção. Os esteróides oculares são indicados em condições inflamatórias da conjuntiva palpebral e bulbar, da córnea e do segmento anterior do globo ocular, onde se aceita o risco inerente ao uso de esteróides em certas conjuntivites infecciosas para se obter diminuição do edema e da inflamação. TOBRACIN-D (tobramicina e dexametasona) é indicado também na uveíte anterior crônica e traumas corneanos causados por queimaduras químicas, térmicas ou por radiação ou penetração de corpos estranhos. A utilização de uma terapia combinada com um agente anti-infeccioso é indicada quando o risco de infecção ocular superficial é alto ou quando se supõe que um número de bactérias potencialmente perigoso está presente no olho.

Dosagem

Colírio:Uma ou duas gotas instiladas no saco conjuntival a cada quatro a seis horas. Durante as primeiras 24 a 48 horas a dose pode ser aumentada para uma a duas gotas a cada duas horas. A frequência deve ser reduzida gradualmente de acordo com a melhora dos sinais clínicos. Deve-se tomar cuidado para não descontinuar a terapia prematuramente. Pomada Oftálmica: Aplicar uma pequena quantidade (aproximadamente 1,5 cm de pomada) no saco conjuntival três a quatro vezes por dia. Para maior comodidade, o colírio pode ser usado durante o dia e a pomada à noite, ao deitar-se. Após melhora, reduzir a frequência da administração, antes da descontinuação. Superdosagem: Sinais e sintomas clinicamente aparentes de superdosagem de TOBRACIN-D (tobramicina e dexametasona) tais como ceratite pontilhada, eritema, lacrimação aumentada, edema e prurido das pálpebras podem ser semelhantes aos efeitos adversos observados em alguns pacientes. Uso Geriátrico:TOBRACIN-D (tobramicina e dexametasona) pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao produto.

Contra-indicações

TOBRACIN-D (tobramicina e dexametasona) está contraindicado na ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia, varicela e outras doenças virais da córnea e da conjuntiva. Infecções oculares por micobactérias. Doenças micóticas do olho. Hipersensibilidade aos componentes do produto. Gravidez:Os corticosteróides se mostraram teratogênicos em estudos em animais. A administração ocular de dexametasona 0,1% levou a uma incidência de 15,6% e 32,3% de anomalias fetais em dois grupos de coelhas grávidas. Retardamento do crescimento fetal e taxas de mortalidade aumentadas foram observados em ratos sob tratamento crônico com dexametasona. Foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva com tobramicina em ratos e coelhos com doses de até 100 mg/kg/dia por via parenteral e não ocorreram evidências de redução da fertilidade ou danos ao feto. Não foram realizados estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. TOBRACIN-D (tobramicina e dexametasona) deve ser utilizado em mulheres grávidas somente se os potenciais benefícios justificarem os potenciais riscos. Amamentação:Não é conhecido se o produto é excretado pelo leite humano. Como muitas drogas são excretadas pelo leite humano, recomenda-se a descontinuação temporária da amamentação durante o uso do produto. Uso Pediátrico:A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Reações Adversas

Ocorreram reações adversas com preparados combinados de esteróides e antimicrobianos que podem ser atribuídos ao esteróide, ao antimicrobiano ou à combinação de ambos. Não existem dados exatos relativos à incidência de reações adversas. As reações adversas mais frequentes à tobramicina tópica ocular são hipersensibilidade e toxicidade ocular localizada, incluindo prurido e inchaço das pálpebras e eritema conjuntival. Estas reações ocorreram em menos de 4% dos pacientes. Reações semelhantes podem ocorrer com o uso tópico de outros aminoglicosídeos. Não foram relatadas outras reações adversas, entretanto, se tobramicina tópica ocular é administrada concomitantemente com outros antibióticos aminoglicosídeos sistêmicos, deve-se tomar o cuidado de monitorar a concentração plasmática total. As reações adversas devidas ao corticosteróide são: elevação da pressão intraocular com possível desenvolvimento de glaucoma e raramente danos ao nervo óptico; formação posterior de catarata subcapsular e retardamento da cicatrização. Infecções secundárias têm ocorrido após o uso de associações contendo esteróides e antimicrobianos. Principalmente infecções da córnea por fungos se desenvolvem com facilidade simultaneamente com a aplicação por tempo prolongado de corticosteróides. A possibilidade de infecção por fungos deve ser considerada em qualquer ulceração persistente da córnea após o tratamento com corticosteróides. Infecções secundárias bacterianas também podem ocorrer com a supressão da resposta imune.

Precauções

A possibilidade de infecções da córnea por fungos deve ser considerada no tratamento prolongado com corticosteróides. Como com outros antibióticos, o uso prolongado pode resultar em supercrescimento de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, adotar terapia adequada. Hipersensibilidade cruzada a outros antibióticos aminoglicosídeos pode ocorrer; se ocorrer hipersensibilidade descontinuar o uso do produto e iniciar terapia adequada. NÃO UTILIZAR PARA INJEÇÕES INTRAOCULARES. Pode ocorrer hipersensibilidade a aminoglicosídeos aplicados topicamente em alguns pacientes. Se ocorrer sensibilização, descontinuar o uso. O uso prolongado de esteróides pode levar a glaucoma, com danos ao nervo óptico, defeitos da acuidade visual e do campo de visão, e posterior formação de catarata subcapsular. A pressão intraocular deve ser monitorada rotineiramente, mesmo que isto seja difícil em crianças e em pacientes não cooperativos. O uso prolongado pode suprimir a resposta imune, aumentando desta maneira o risco de infecções oculares secundárias. Nas doenças que provocam um adelgaçamento da córnea ou da esclerótica podem ocorrer perfurações com o uso de esteróides tópicos. Em condições purulentas agudas do olho, os corticosteróides podem mascarar uma infecção ou aumentar uma infecção existente.

Informação técnica

CARACTERÍSTICAS: A dexametasona como anti-inflamatório esteroidal inibe a acumulação de células inflamatórias, incluindo macrófagos e leucócitos, na zona da inflamação. Inibe a fagocitose, a liberação de enzimas lisossômicas e a síntese ou liberação de alguns mediadores químicos da inflamação. Desta maneira a dexametasona suprime a resposta inflamatória a vários agentes, mas pode retardar ou desacelerar a cicatrização. Como a dexametasona inibe o mecanismo de defesa do organismo contra infecções, um antimicrobiano pode ser usado concomitantemente quando esta inibição é considerada clinicamente significativa. O componente antimicrobiano na combinação (tobramicina) é incluído para agir contra microrganismos susceptíveis. A tobramicina é um derivado do Streptomyces tenebrarius. Sua ação é bactericida, como todos os aminoglicosídeos, embora a maioria dos demais antibióticos que interferem na síntese de proteínas seja acteriostática. Estudos in vitro demostraram que a tobramicina é ativa contra linhagens susceptíveis dos seguintes micro-organismos: Estafilococos, incluindo S. aureus e S. epidermidis(coagulase-positivo e negativo), incluindo linhagens penicilino-resistentes. Estreptococos, incluindo algumas espécies do grupo A-beta-hemolítico, algumas espécies não-hemolíticas e alguns Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, a maioria das linhagens de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticuse algumas espécies de Neisseria.Estudos de suscetibilidade bacteriana demonstraram que, em alguns casos, microrganismos resistentes à gentamicina continuam susceptíveis à tobramicina. Não existem dados a respeito da extensão da absorção a partir de TOBRACIN-D (tobramicina e dexametasona); entretanto, é conhecido que pode ocorrer alguma absorção de drogas aplicadas ocularmente. Se for aplicada a dose máxima de TOBRACIN-D (tobramicina e dexametasona) nas primeiras 48 horas (duas gotas em cada olho a cada 2 horas) e se ocorrer absorção sistêmica completa, o que é muito pouco provável, a dose diária de dexametasona seria de 2,4 mg.

Farmacocinética

CARACTERÍSTICAS: A dexametasona como anti-inflamatório esteroidal inibe a acumulação de células inflamatórias, incluindo macrófagos e leucócitos, na zona da inflamação. Inibe a fagocitose, a liberação de enzimas lisossômicas e a síntese ou liberação de alguns mediadores químicos da inflamação. Desta maneira a dexametasona suprime a resposta inflamatória a vários agentes, mas pode retardar ou desacelerar a cicatrização. Como a dexametasona inibe o mecanismo de defesa do organismo contra infecções, um antimicrobiano pode ser usado concomitantemente quando esta inibição é considerada clinicamente significativa. O componente antimicrobiano na combinação (tobramicina) é incluído para agir contra microrganismos susceptíveis. A tobramicina é um derivado do Streptomyces tenebrarius. Sua ação é bactericida, como todos os aminoglicosídeos, embora a maioria dos demais antibióticos que interferem na síntese de proteínas seja acteriostática. Estudos in vitro demostraram que a tobramicina é ativa contra linhagens susceptíveis dos seguintes micro-organismos: Estafilococos, incluindo S. aureus e S. epidermidis(coagulase-positivo e negativo), incluindo linhagens penicilino-resistentes. Estreptococos, incluindo algumas espécies do grupo A-beta-hemolítico, algumas espécies não-hemolíticas e alguns Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, a maioria das linhagens de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticuse algumas espécies de Neisseria.Estudos de suscetibilidade bacteriana demonstraram que, em alguns casos, microrganismos resistentes à gentamicina continuam susceptíveis à tobramicina. Não existem dados a respeito da extensão da absorção a partir de TOBRACIN-D (tobramicina e dexametasona); entretanto, é conhecido que pode ocorrer alguma absorção de drogas aplicadas ocularmente. Se for aplicada a dose máxima de TOBRACIN-D (tobramicina e dexametasona) nas primeiras 48 horas (duas gotas em cada olho a cada 2 horas) e se ocorrer absorção sistêmica completa, o que é muito pouco provável, a dose diária de dexametasona seria de 2,4 mg.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
COLÍRIO: MS n° 1.1725.0015.003-5
POMADA: MS n° 1.1725.0015.002-7
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