COLÍRIO MOURA BRASIL

3944 | Laboratório SANOFI-AVENTIS

Descrição

Princípio ativo: Nafazolina,
Ação Terapêutica: Descongestionantes oftálmicos

Composição

COLÍRIO MOURA BRASIL: Cada mL contém: cloridrato de nafazolina 0,15 mg. sulfato de zinco hepta-hidratado 0,3 mg. veículo q.s.p. 1 mL (ácido bórico, borato de sódio deca-hidratado, cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, água para injetáveis). Cada 1 mL de COLÍRIO MOURA BRASIL corresponde a 28 gotas e 1 gota contém 0,005 mg de cloridrato de nafazolina e 0,01 mg de sulfato de zinco hepta-hidratado.

Apresentação

Solução oftálmica: frasco com 20 mL.
USO TÓPICO (no olho). USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS.

Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento das irritações oculares causadas por poeira, vento, calor, fumaça, gases irritantes, luz e corpos estranhos.

Dosagem

Instilar 1 ou 2 gotas sobre o olho afetado, quando necessário, até 4 vezes ao dia. Se a irritação persistir ou se sentir dores oculares ou alteração na visão, o paciente deve ser orientado a consultar o médico.
Modo de usar
1. Recline a cabeça para trás com os olhos fechados, aproxime o gotejador no canto do olho.
2. Aperte levemente o frasco plástico, para gotejar o produto. Abra e feche os olhos duas ou três vezes.
Evitar tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares. Remover as lentes de contato antes de instilar o colírio.
Não há estudos dos efeitos de Colírio Moura Brasil administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oftálmica.

Contra-indicações

Contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Não deve ser usado em casos de glaucoma de ângulo estreito ou doenças oculares graves. Não deve ser usado se o paciente estiver se medicando com um inibidor da MAO.

Reações Adversas

Dilatação pupilar, aumento da pressão intraocular, dor de cabeça, hipertensão, náusea, sudorese, fraqueza, aumento da irritação ocular, hipertiroidismo. Se a irritação persistir ou aparecer dor, o paciente deve ser orientado a consultar um oftalmologista.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Precauções

Este colírio deve ser usado com precaução em pacientes com problemas cardiovasculares, na diabetes, na hipertensão, no hipertiroidismo devido à nafazolina. Remover as lentes de contato antes de instilar o colírio.
Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde. Não usar em crianças menores de 12 anos.
Gravidez e lactação
O paciente deve ser orientado a informar seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término ou ainda se está amamentando.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Deve-se ter cautela na administração em pacientes idosos com graves problemas cardiovasculares como arritmia e hipertensão, pois pode ocorrer exacerbação destas condições.

Resultados de eficácia

Nafazolina
Dois estudos clínicos randomizados, controlados, comparam a eficácia de agentes tópicos corticoides e não-corticoides na prevenção de sinéquia anterior periférica e redução da pressão intra-ocular após trabeculoplastia com laser de Argônio. No Estudo A, fluorometolona tópica 0,1% (FML LIQUIFILM) foi comparada com 0,1% de dexametasona (Maxidex). No Estudo B, fluorometolona tópica 0,1% (FML LIQUIFILM) foi comparada com cloridrato de nafazolina 0,1% (Albalon). No estudo A, (N = 109) olhos tratados com dexametasona tiveram uma incidência significativamente mais elevada de sinéquias anteriores periféricas do que aqueles tratados com FML -45% em comparação com 22% (P < 0,05). No estudo B (N = 75) a incidência do PAS foi igual nos olhos tratados com FML ou nafazolina 0,1% (23%).Nos dois estudos combinados (N = 184), o desenvolvimento de sinéquia anterior periférica foi associado com uma resposta média significativamente inferior da pressão intra-ocular à trabeculoplastia realizada com laser de argônio (1,47 mmHg em comparação com 3,22 mmHg, 0,01 < P < 0,05 no teste t de Student). Demonstrou-se que a incidência de sinéquia anterior periférica após trabeculoplastia realizada com laser de argônio foi significativamente reduzida com o uso de Nafazolina 0,1% ou FML, em comparação com dexametasona 0,1%. (West RH, 1992).
Cloridrato de nafazolina 0,02% e cloridrato de tetrahidrozoline 0,05% tópicos foram comparados quanto à eficácia de clareamento dos olhos, duração de ação, tolerância e vasodilatação rebote em 11 voluntários normais. Ambos reduziram significativamente a vermelhidão de base após o uso isolado (parte 1); contudo nafazolina produziu significativamente mais clareamento do que tetrahidrozolina. Nafazolina manteve a habilidade de clareamento após 10 dias de uso (parte II). O nível de vermelhidão permaneceu abaixo da linha de base por 8 horas após o uso de cada um dos vasoconstritores, e por 6 horas após múltiplo uso de nafazolina. A efetividade diminuída da tetrahidrozoline após os 10 dias de teste poderia estimular a superdosagem. Nenhum dos vasoconstritores apresentou vasodilatação rebote após descontinuação do uso. (Abelson et al, 1984).
Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, avaliou três descongestionantes oculares no tratamento da conjuntivite alérgica. Todos os três produtos continham cloridrato de nafazolina e um anti-histamínico (fosfato de antazolina ou maleato de feniramina), em diferentes concentrações. Oitenta e nove pacientes que apresentaram os sinais e sintomas oculares da conjuntivite alérgica foram registrados e distribuídos aleatoriamente entre os três grupos de tratamento. Os pacientes foram avaliados por três sintomas oculares (edema palpebral, inflamação da conjuntiva bulbar e inflamação da conjuntiva palpebral) e três sintomas oculares (coceira, lacrimejamento e desconforto). O período de tratamento durou uma semana. As três preparações não foram diferentes na sua capacidade de aliviar a coceira, lacrimejamento, vermelhidão, edema e desconforto quando administrados topicamente para o alívio da conjuntivite alérgica.(Lanier et al, 1983).
Em dois estudos independentes, incluindo 25 pacientes cada, nafazolina causou significante clareamento (mas não previne a coceira) em reações alérgicas oculares mediadas por histamina. Antazolina inibiu a coceira, mas não a vermelhidão, em graus significantes no mesmo modelo. A combinação de nafazolina e antazolina produziu significante clareamento e inibição da coceira em todos os olhos com teste de provocação conjuntival. A combinação dos dois fármacos foi mais efetiva que cada fármaco isolado na prevenção da vermelhidão, e tão efetiva quanto o anti-histamínico no alívio da coceira. (Abelson et al, 1980).
Sulfato de Zinco
Drogas adstrigentes: Drogas adstrigentes consistem de solução de sulfato de zinco ou nitrato de prata, administrados como uma gota em cada olho 3 vezes por dia por 3 a 5 dias. Agem localmente precipitando proteínas. (Ciprandi et al, 1992).

Interação com outros medicamentos

O uso concomitante deste colírio é desaconselhável em casos em que o paciente esteja fazendo uso de um medicamento com ação inibidora da MAO.

Cuidado de armazenamento

Colírio Moura Brasil deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz.
Prazo de validade: 18 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 60 dias se conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz.
Características físicas e organolépticas
Solução incolor, límpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Superdose

Cuidados especiais devem ser empregados quando um excesso do produto for instilado no olho, tais como: lavá-lo com água ou soro fisiológico.
Se acidentalmente for ingerido, aconselha-se beber bastante líquido para provocar diluição.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
MS 1.1300.0179
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa, 13/08/12.
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