LOTEPROL

Princípio ativo: Loteprednol,
Ação Terapêutica: Corticoides oftálmicos

Cada 1 mL de produto contém: 5,0 mg de etabonato de loteprednol. Excipientes: edetato dissódico diidratado, glicerina, povidona, tiloxapol, cloreto de benzalcônio, água purificada, hidróxido de sódio e ácido clorídrico. Cada mL equivale a 30 gotas.

Suspensão estéril para uso oftálmico em frasco gotejador contendo 5 mL.
Uso tópico ocular
USO ADULTO

LOTEPROL™ é indicado no tratamento de condições da conjuntiva bulbar e palpebral, da córnea e do segmento anterior do globo ocular sensíveis aos antiinflamatórios esteróides, tais como: conjuntivites alérgicas, acne rosácea, ceratite puntata superficial, ceratite por herpes zoster, irite, ciclite e casos selecionados de conjuntivite infecciosa, quando os riscos inerentes ao uso de esteróides são aceitos para se obter a diminuição do edema e da inflamação. LOTEPROL™ também é indicado no controle do processo inflamatório do pós-operatório das cirurgias oculares.

Modo de uso e cuidados de conservação
Agite vigorosamente antes de usar.
Manter LOTEPROL™ ao abrigo da luz e umidade. Armazenar na posição vertical. Conservar a temperatura ambiente (abaixo de 25°C). Não congelar.
Evitar tocar a ponta do frasco gotejador, para reduzir o risco de contaminação do produto.
Não utilizar caso o lacre do frasco não esteja intacto.
Este medicamento, depois de aberto, somente poderá ser consumido em 28 dias.
Posologia
Salvo prescrição contrária, aplicar 1 ou 2 gotas de LOTEPROL™ no saco conjuntival, 4 (quatro) vezes ao dia. Durante a primeira semana do tratamento inicial, a dose pode ser aumentada para até 1 gota a cada hora, caso seja necessário. Inflamação pós-operatória: aplicar 1 ou 2 gotas de LOTEPROL™ no saco conjuntival do olho operado 4 vezes ao dia, iniciando 24 horas após a cirurgia e continuando por 2 semanas no período pós-operatório.

LOTEPROL™, assim como outros corticosteróides oftálmicos, está contra-indicado na maioria das enfermidades virais da córnea e conjuntiva, incluindo ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia e varicela, e também em infecções oculares por micobactérias e doenças fúngicas das estruturas oculares. Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

As reações relacionadas ao uso de esteróides oftálmicos incluem a elevação da pressão intraocular, associada ou não com lesão do nervo óptico, diminuição ou perda da acuidade e do campo visual, formação de catarata subcapsular posterior, infecção ocular secundária por patógenos, incluindo herpes simples, e perfuração do globo ocular quando há afilamento da córnea e/ou esclera.
Reações adversas oculares ocorrem em 5 a 15% dos pacientes tratados com suspensão oftálmica de etabonato de loteprednol (0,2% e 0,5%) em estudos clínicos incluindo embaçamento e visão anormal, queimação na instilação, quemoses, secreção, olho seco, epífora, sensação de corpo estranho, prurido, injeção e fotofobia. Outras reações adversas oculares ocorreram em 5% dos pacientes e incluíram conjuntivite, anormalidades corneanas, eritema das pálpebras, ceratoconjuntivite, irritação/dor/desconforto ocular, papilar e uveíte.
Reações adversas não oculares ocorreram em menos de 15% dos pacientes, e incluíram cefaléia, rinite e faringite.

Inflamação pós-operatória: estudos clínicos controlados com placebo demonstraram que LOTEPROL™ teve ação efetiva no tratamento da inflamação da câmara anterior, conforme determinado pelo exame das células e do rubor.
Conjuntivite papilar gigante: estudos clínicos controlados com placebo demonstraram que LOTEPROL™ foi efetivo na redução dos sinais e sintomas após 1 semana de tratamento, continuada por um total de 6 semanas em tratamento.
Conjuntivite alérgica sazonal: Um estudo clínico controlado com placebo demonstrou que LOTEPROL™ foi efetivo na redução dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica durante os períodos de pico de exposição ao pólen.

Não são conhecidas no uso indicado (tópico ocular).

Nenhum caso de superdosagem tem sido relatado para etabonato de loteprednol suspensão para uso oftálmico.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Reg. MS - 1.1961.0007