NEVANAC

Ação Terapêutica: Anti-inflamatórios e analgésicos oftálmicos

Nepafenaco 0,1%

Suspensão Oftálmica Estéril
USO ADULTO

NEVANAC Suspensão Oftálmica é indicado para o tratamento da dor e inflamação associadas à cirurgia de catarata.

Agite bem antes de usar. Uma gota de NEVANAC Suspensão Oftálmica deve ser aplicada no(s) olho(s) afetado(s) 3 vezes por dia, começando um dia antes da cirurgia de catarata e continuando no dia da cirurgia e pelas próximas 2 semanas do período pós- operatório.

NEVANAC Suspensão Oftálmica é contra-indicado em pacientes que apresentaram previamente hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação ou a qualquer outro antiinflamatório não-esteróide (AINE).

Em estudos clínicos controlados, os eventos adversos oculares mais freqüentemente relatados após a cirurgia de catarata foram opacidade capsular, diminuição da acuidade visual, sensação de corpo estranho, pressão intra-ocular aumentada e sensação pegajosa. Estes eventos ocorreram em 5 a 10 % dos pacientes.
Outros eventos adversos oculares ocorrendo com uma incidência de 1 a 5% incluíram edema conjuntival, edema corneano, olho seco, crosta na borda da pálpebra, desconforto ocular, hiperemia, dor ocular, prurido, fotofobia, lacrimejamento e descolamento de vítreo.
Alguns desses eventos podem ser conseqüências do procedimento da cirurgia de catarata.
Eventos adversos não oculares relatados com uma incidência de 1 a 4% incluíram dor de cabeça, hipertensão, náusea/vômito e sinusite.

Existe um potencial para sensibilidade cruzada ao ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros agentes antiinflamatórios não-esteroidais. Portanto, deve-se ter cautela no tratamento de pacientes que apresentaram previamente sensibilidade a estas drogas.
Com algumas drogas antiinflamatórias não-esteroidais, incluindo NEVANAC Suspensão Oftálmica, existe um potencial para aumentar o tempo de sangramento devido à interferência com a agregação de plaquetas. Existem relatos de que a aplicação ocular de drogas antiinflamatórias não-esteroidais pode causar sangramento aumentado nos tecidos oculares (hifemas) conjuntamente com cirurgia ocular.
Precauções:
Gerais: As drogas antiinflamatórias tópicas não-esteroidais (AINES), incluindo NEVANAC Suspensão Oftálmica, bem como corticosteróides tópicos podem retardar ou atrasar o processo de cicatrização. O uso concomitante de AINES e esteróides tópicos pode aumentar o potencial de problemas no processo de cicatrização.
O uso de AINES tópicos pode resultar em ceratite. Em alguns pacientes susceptíveis, o uso contínuo de AINES tópicos pode resultar em perda da função epitelial, afinamento, erosão, ulceração ou perfuração da córnea. Estes eventos podem comprometer a visão. Pacientes com evidência de perda da função epitelial da córnea devem interromper imediatamente o uso de AINES tópicos incluindo NEVANAC e ter a saúde da córnea monitorada de perto.
As experiências pós-mercado com AINES tópicos sugerem que pacientes com cirurgias oculares complicadas, denervação da córnea, defeitos epiteliais da córnea, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular (por exemplo, olho seco), artrite reumatóide ou cirurgias oculares repetidas dentro de um período de tempo curto podem ter maior risco de eventos adversos na córnea, o que pode comprometer a visão. Os AINES tópicos devem ser usados com cautela nestes pacientes.
As experiências pós-mercado com AINES tópicos também sugerem que o uso por mais de 1 dia antes da cirurgia ou o uso por mais de 14 dias após a cirurgia pode aumentar o potencial de risco da ocorrência e a gravidade de reações adversas na córnea.
É recomendável que NEVANAC Suspensão Oftálmica seja usado com precaução em pacientes com tendências conhecidas a sangramento ou que estejam em tratamento com outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento.
NEVANAC Suspensão Oftálmica não deve ser aplicado quando as lentes de contato estiverem olhos. Carcinogênese, Mutagênese e Diminuição da Fertilidade: O nepafenaco não foi avaliado em estudos de carcinogenicidade de longa duração. Aberrações cromossômicas aumentadas foram observadas em células de ovário de hamsters chineses expostas in vitroà suspensão de nepafenaco. O nepafenaco não foi mutagênico no teste de Ames ou no teste de mutação acelerada em linfona de camundongo. Doses orais de até 5000 mg/kg não resultaram em aumento da formação de eritrócitos policromáticos micronucleados in vivono teste de micronúcleos na medula óssea de camundongos. Nepafenaco não diminuiu a fertilidade de ratos machos e fêmeas quando administrado por via oral em doses de 3 mg/kg (aproximadamente 90 e 380 vezes a exposição plasmática ao nepafenaco e ao metabólito ativo anfenaco, respectivamente, na dose oftálmica tópica recomendada para humanos). Uso na Gravidez Categoria C: Estudos de reprodução realizados com nepafenaco em coelhos e ratos com doses orais de até 10mg/kg/dia não mostraram evidência de teratogenicidade devida ao nepafenaco, apesar da indução de toxicidade materna. Nesta dose, a exposição plasmática animal ao nepafenaco e anfenaco foi aproximadamente 260 e 2400 vezes maior em ratos que a exposição plasmática na dose oftálmica tópica recomendada para humanos e 80 e 680 vezes maior em coelhos que a exposição plasmática humana, respectivamente. Em ratos, doses tóxicas para a mãe ? 10 mg/kg foram associadas com distocia, perda pós-implantação aumentada, redução do crescimento e do peso fetal e redução da sobrevivência fetal.
Nepafenaco atravessa a barreira placentária em ratos. Não existem, estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos em animais nem sempre prevêem os efeitos em humanos, NEVANAC Suspensão Oftálmica deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Efeitos Não-teratogênicos: Devido aos conhecidos efeitos das drogas inibidoras da biossíntese de prostaglandinas no sistema cardiovascular fetal (fechamento do ducto arterial), o uso de NEVANAC Suspensão Oftálmica durante a fase final da gravidez deve ser evitado. Mães lactantes:NEVANAC Suspensão Oftálmica é excretado no leite de ratas prenhes. Não se sabe se esta droga é excretada no leite humano. Uma vez que muitas drogas são excretadas no leite humano, deve-se ter cautela quando NEVANAC Suspensão Oftálmica for administrado em mulheres lactantes.
Uso pediátrico:A segurança e eficácia de NEVANAC Suspensão Oftálmica em pacientes pediátricos com idade inferior a 10 anos não foram estabelecidas. Uso em idosos:Não foram observadas diferenças gerais na segurança e eficácia entre pacientes idosos e jovens.

NEVANAC Suspensão Oftálmica pode ser administrado juntamente com outros medicamentos oftálmicos tópicos como beta-bloqueadores, inibidores da anídrase carbônica, alfa-agonistas, cicloplégicos e midriáticos.
Interações medicamentosas, envolvendo o metabolismo mediado pelo citocromo P450 de drogas administradas concomitantemente são improváveis.
Interações medicamentosas mediadas por ligações com proteínas também são improváveis.

Em caso de superdose, lavar os olhos com água morna.

MS -1.0023.0267.002-7
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO