PATANOL

Ação Terapêutica: Anti-histamínicos/antialérgicos oft. em geral

Cloridrato de olopatadina 0,1%

Solução Oftálmica Estéril
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Acima de 3 anos de idade

PATANOL® Solução Oftálmica é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica.

A dose recomendada é uma gota em cada olho afetado, duas vezes por dia num intervalo de 6 a 8 horas.
No esquecimento de administração (dose omitida) o medicamento deverá ser aplicado o mais rápido possível. Caso esteja próximo do horário da próxima dose, a dose esquecida deverá ser ignorada e o esquema posológico regular deverá ser restabelecido.

PATANOL® Solução Oftálmica é contra-indicado para pessoas que tenham hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de olopatadina ou a qualquer componente da fórmula.
PATANOL Solução Oftálmica não deve ser usado para tratar irritação causada por lentes de contato.

Foi relatada dor de cabeça com uma incidência de 7%. As seguintes reações adversas foram relatadas em menos de 5% dos pacientes: astenia, visão borrada, queimação ou ardência, síndrome do resfriado,olho seco, sensação de corpo estrano, hiperemia, hipersensibilidade, ceratite, edema palpebral, náusea, faringite, prurido, renite, sinusite e alteração do paladar. Algumas dessas reações são similares aos próprios sintomas da doença.

EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO. O PRODUTO NÃO DEVE SER INJETADO OU INGERIDO.
PATANOL Solução Oftálmica contém um conservante que pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. Pacientes que usam lentes de contato gelatinosas e cujos olhos não estiverem vermelhos devem esperar pelo menos 10 minutos após o uso deste medicamento antes de colocá-las novamente nos olhos
Carcinogênese, mutagênese, diminuição da fertilidade: A olopatadina administrada por via oral não foi carcinogênica em camundongos e ratos em doses de até 500mg/kg/dia e 200mg/kg/dia, respectivamente. Com base em uma gota de 40ml, estas doses foram 78.125 e 31.250 vezes maiores do que a dose ocular máxima recomendada em humanos (DOMRH). Não foi observado potencial mutagênico no teste in vitrode mutação bacteriana reversa (Ames), no ensaio in vitrode aberração cromossônica em mamíferos ou no teste in vivo de micronúcleos de camundongos. A olopatadina administrada em ratos machos e fêmeas em doses orais 62.500 vezes a DOMRH resultou em uma pequena diminuição do índice da fertilidade e reduziu a velocidade de implantação; não foi observado nenhum efeito sobre a função reprodutora com doses 7.800 vezes a máxima dose recomendada para uso no olho humano.
Uso na gravidez Categoria C: A Olopatadina não foi considerada teratogênica em ratos e coelhos. Todavia, ratas tratadas com 600mg/kg/dia ou 93.750 vezes a DOMRH e coelhos fêmeas tratadas com 400mg/kg/dia ou 62.500 vezes a DOMRH, durante a organogênese, mostraram uma redução de fetos vivos. Não há, entretanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos em animais nem sempre podem prever as respostas humanas, PATANOL Solução Oftálmica deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o embrião ou feto.
Mães lactantes: A olopatadina tem sido identificada no leite de ratas lactantes após administração oral. Não se sabe se a administração tópica ocular poderia resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Portanto, recomenda-se cautela quando PATANOL for administrado à mãe lactante.
Uso pediátrico: A segurança e eficácia do uso em crianças abaixo de 3 anos de idade não foram estabelecidas.
Uso em idosos: Não foram observadas diferençasde segurança ou eficácia entre pacientes jovens e idosos.

Até o momento não foram observadas interações medicamentosas com o uso do Patanol Solução Oftálmica.

Não são esperados nem constam em publicações técnicas quaisquer efeitos por superdosagem relacionados ao Patanol Solução Oftálmica. Em caso de superdose lavar os olhos com água corrente ou solução fisiológica em abundância, interromper o tratamento e procurar imediatamente orientação médica.

MS - 1.0023.0224.001-4
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO