CIPRO HC

Princípio ativo: Ciprofloxacino,Hidrocortisona,
Ação Terapêutica: Óticos, produtos de uso local

Cloridrato de Ciprofloxacino 0,2%. Hidrocortisona 1%.

Suspensão Otológica
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

CIPRO HC Suspensão Otológica está indicado para o tratamento da otite externa aguda em adultos e pacientes pediátricos, a partir de um ano de idade, causada por cepas susceptíveis de Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus e Proteus mirabilis.

Para crianças (de 1 ano em diante) e adultos, instilar 3 gotas da suspensão na orelha afetada, 2 vezes por dia, durante 7 dias. A suspensão deve ser aquecida segurando-se o frasco na mão por 1 a 2 minutos, para evitar a vertigem que pode resultar da instilação de uma solução fria no canal auditivo externo. O paciente deve deitar-se de lado, com a orelha afetada para cima, para a instilação das gotas. O paciente deve manter-se nesta posição por 30 a 60 segundos, para facilitar a penetração das gotas no canal auditivo externo. Repetir, se necessário, o procedimento para a outra orelha.

CIPRO HC Suspensão Otológica está contra-indicado para pacientes com história de hipersensibilidade à hidrocortisona, ao ciprofloxacino, ou a qualquer outro agente antimicrobiano da classe das quinolonas. O produto não deve ser utilizado se a membrana timpânica estiver perfurada. CIPRO HC é contra-indicado nas infecções virais do canal auditivo externo, incluindo varicela e herpes simples.

Em estudos clínicos de fase III, um total de 564 pacientes foram tratados com CIPRO HC Suspensão Otológica. Os eventos adversos que apresentaram uma relação mínima com o tratamento incluíram dor de cabeça (1,2%) e prurido (0,4%). Os eventos adversos seguintes, relacionados ao tratamento, foram relatados em um único paciente: hemicrânia, hipoestesia, parestesia, dermatite fúngica, tosse, erupção cutânea, urticária e alopecia.

Reações anafiláticas de hipersensibilidade graves após a primeira dose foram relatadas em pacientes que usaram quinolonas por via sistêmica.
PRECAUÇÕES:
Geral:Como qualquer outra preparação antibiótica, o uso prolongado pode resultar no crescimento de microrganismos resistentes, inclusive fungos. Se a infecção não melhorar após uma semana de tratamento, um exame de cultura deve ser feito para direcionar o novo tratamento.
Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade: Oito testes in vitrode mutagenicidade foram realizados com o ciprofloxacino e os resultados dos testes estão listados abaixo:
- Teste de Salmonella/Microssoma: negativo
- Ensaio de reparo de DNA de E.coli: negativo
- Ensaio de mutação em célula de linfoma de rato: positivo
- Teste HGPRT em células de hamster chinês V₇₉: negativo
- Ensaio de transformação em célula de embrião de hamster sírio:negativo
- Ensaio mutação pontual em Saccharomyces cerevisiae: negativo
- Ensaio de conversão de gene e cruzamento miótico em Saccharomyces cerevisiae: negativo
- Ensaio de reparo de DNA em hepatócito de rato: positivo
Desse modo, 2 dos 8 testes foram positivos, porém os resultados seguintes de 3 sistemas de teste in vitro foram negativos:
- Ensaio de reparo de DNA em hepatócito de rato
- Teste de micronúcleos (camundongo)
- Teste do letal dominante (camundongo)
Estudos de longo prazo de carcinogenicidade em camundongos e ratos foram completados para o ciprofloxacino. Depois que doses orais diárias de 750 mg/kg (camundongo) e 250 mg/kg (ratos) foram administradas por até 2 anos, não houve nenhuma evidência de que o ciprofloxacino tivesse quaisquer efeitos carcinogênicos ou tumorigênicos nestas espécies. Não foram realizados estudos de longo prazo com CIPRO HC Suspensão Otológica para avaliar o potencial carcinogênico.
Estudos realizados em ratos com doses orais de ciprofloxacino de até 100 mg/kg/dia não evidenciaram diminuição na fertilidade. Isto corresponderia a mais de 1000 vezes a dose máxima clínica recomendada de ciprofloxacino tópico no canal auditivo externo com base na área da superfície corpórea, considerando a absorção total do ciprofloxacino na orelha do paciente tratado com CIPRO HC, duas vezes por dia.
Não foram realizados estudos de longo prazo com a hidrocortisona tópica para se avaliar o seu potencial carcinogênico ou o seu efeito sobre a fertilidade. Os estudos de mutagenicidade com a hidrocortisona foram negativos.
Gravidez Categoria C: Efeitos Teratogênicos: Estudos de reprodução realizados em ratos e camundongos, usando-se doses de ciprofloxacino de até 100 mg/kg por via oral e doses de até 30 mg/kg por via intravenosa, não revelaram nenhuma evidência de dano ao feto. Em coelhos, o ciprofloxacino (30 e 100 mg/kg por via oral) produziu distúrbios gastrintestinais que resultaram em perda de peso materno e incidência aumentada de aborto, porém não foi observada teratogenicidade em qualquer dose. Após a administração intravenosa de doses de até 20 mg/kg, não foram observadas toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade.
Os corticosteróides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório quando administrados por via sistêmica em níveis de dosagem relativamente baixos. Os corticosteróides mais potentes se mostraram teratogênicos após a aplicação dérmica em animais de laboratório.
Não foram realizados estudos de reprodução em animais com o CIPRO HC Suspensão Otológica. Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Deve-se ter cuidado quando CIPRO HC for utilizado em mulheres grávidas.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO:
Idosos: Não é necessária alteração de dose em pacientes idosos.
Crianças: A segurança e eficácia do CIPRO HC Suspensão Otológica foram estabelecidas em pacientes a partir de 2 anos de idade (131 pacientes) em estudos clínicos adequados e em bem controlados. Embora não existam dados disponíveis para pacientes com menos de 2 anos, não há relatos de complicações quanto a segurança ou diferenças no processo da doença nesta população que impeçam o uso do produto em pacientes a partir de 1 ano de idade.
Mães Lactantes: O ciprofloxacino é excretado no leite humano quando utilizado por via sistêmica. Não se sabe se o ciprofloxacino é excretado no leite humano após a administração tópica otológica. Devido ao potencial de reações adversas sérias em crianças lactentes, a amamentação ou o uso do produto deve ser suspenso dependendo da importância que o produto tenha para a mãe.

MS - 1.0023.0236-001-1
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.