SIMDAX

Ação Terapêutica: Cardiotônicos

Tratamento a curto prazo de descompensação aguda da insuficiência cardíaca crônica grave em situações em que a terapia convencional não é suficiente, e em casos em que suporte inotrópico é considerado apropriado.

Deve ser diluído antes da administração. Para preparar a infusão 0,05 mg/mL, misturar 10 mL de SIMDAX® (levosimendana) com 500 mL de solução glicosada 5%. Para a infusão 0,025 mg/mL, misturar 5 mL de SIMDAX® (levosimendana) com 500 mL de solução glicosada 5%. A infusão deverá ser administrada apenas por via intravenosa, podendo ser utilizada via periférica ou central. A dose e a duração do tratamento devem ser individualizadas de acordo com o quadro clínico do paciente e com sua resposta. A dose inicial é de 6 a 12 mg/kg, infundidos durante 10 minutos, seguida por uma infusão contínua de 0,1 mg/kg/min. A dose inicial menor de 6 mg/kg é recomendada a pacientes que fazem uso de vasodilatadores intravenosos concomitantes, inotrópicos ou ambos no início da infusão. Doses mais elevadas dentro dessa faixa posológica produzirão uma resposta hemodinâmica mais acentuada, mas podem estar associadas com uma incidência transitória aumentada de reações adversas. Se a resposta for julgada excessiva (hipotensão, taquicardia), o índice de infusão deverá ser diminuído para 0,05 mg/kg/min, ou deve ser descontinuada. Se a dose inicial for tolerada e um maior efeito hemodinâmico for necessário, o índice de infusão pode ser aumentado para 0,2 mg/kg/min. A duração recomendada da infusão em pacientes com descompensação aguda de insuficiência cardíaca crônica grave é de 24 horas. Os seguintes medicamentos podem ser administrados simultaneamente a SIMDAX® (levosimendana) em cateteres intravenosos conectados: furosemida 10 mg/mL; digoxina 0,25 mg/mL; nitroglicerina 0,1 mg/mL. Este produto não deve ser misturado com outros produtos ou diluentes, exceto os declarados acima.

Pacientes com hipersensibilidade a levosimendana ou qualquer componente da fórmula; hipotensão grave, taquicardia e obstruções mecânicas importantes que afetem o preenchimento e/ou o esvaziamento ventricular, comprometimento renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min), comprometimento hepático grave e histórico de Torsades de Pointes.

Em estudos clínicos as reações adversas mais freqüentes foram: Reação muito comum: dor de cabeça, taquicardia ventricular, hipotensão. Reação comum: hipocalemia, insônia, vertigem, fibrilação atrial, taquicardia, extrassístoles ventriculares, insuficiência cardíaca, isquemia miocárdica, extrassístoles, náusea, constipação, diarréia, vômito, diminuição da hemoglobina.

Como efeito hemodinâmico inicial, pode haver decréscimo na pressão sanguínea sistólica ou diastólica, portanto, levosimendana deve ser utilizada com cuidado em pacientes com baixa pressão sanguínea sistólica ou diastólica ou pacientes com risco de episódios de hipotensão, utilizando regimes de dose mais conservadores. Hipovolemia grave deve ser corrigida antes da infusão. Se forem observadas alterações excessivas na pressão sangüínea ou na frequência cardíaca, a taxa de infusão deve ser reduzida ou descontinuada. Efeitos hemodinamicamente favoráveis sobre o débito cardíaco e pressão capilar pulmonar de cunha persistem por pelo menos 24 horas após a descontinuação de uma infusão (de 24 horas). Os efeitos sobre a pressão sangüínea geralmente duram por 3 a 4 dias e os efeitos sobre a freqüência cardíaca, de 7 a 9 dias. É recomendado o monitoramento não invasivo por pelo menos 3 dias após o término da infusão ou até que o paciente esteja clinicamente estável. Em pacientes com comprometimento renal ou hepático leve a moderado deve ser usado com cautela e o monitoramento é recomendado por pelo menos 5 dias. Deve ser utilizado com cautela e sob monitoração cuidadosa por ECG em pacientes com isquemia coronariana em andamento, intervalo QTc longo de qualquer etiologia, ou quando administrado concomitantemente com produtos medicinais que prolongam o intervalo QTc. A infusão deve ser realizada cuidadosamente em pacientes com taquicardia, fibrilação atrial, com resposta ventricular rápida ou arritmia com potencial risco de morte. Durante o tratamento devem ser monitorados o ECG, a pressão sangüínea e a freqüência cardíaca. O débito urinário deve ser avaliado. É limitada a experiência em administrações repetidas e do uso concomitante de agentes vasoativos, incluindo agentes inotrópicos (exceto digoxina). A insuficiência renal ou hepática pode levar ao acúmulo do metabólito, o que pode resultar num efeito mais acentuado e prolongado sobre a freqüência cardíaca. A infusão do produto pode produzir uma diminuição da concentração de potássio sérico. Por isso, baixas concentrações de potássio sérico devem ser corrigidas antes da administração de SIMDAX® (levosimendana) e monitoradas durante o tratamento. As infusões de SIMDAX® (levosimendana) podem ser acompanhadas de diminuições nas taxas de hemoglobina e hematócrito e deve-se ter cautela em relação a pacientes com doença cardiovascular isquêmica e anemia concomitante. Uso em idosos:nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos. Uso em crianças: não deve ser administrada em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Uso na gravidez:não há experiência no uso de levosimendana em mulheres grávidas. Portanto, levosimendana somente deve ser usada em mulheres grávidas se os possíveis benefícios justificarem os possíveis riscos ao feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso na lactação:não se sabe se a levosimendana é excretada no leite humano. Portanto, mulheres recebendo levosimendana não devem amamentar.

Deve ser utilizado com cautela quando administrado concomitantemente com outras drogas vasoativas intravenosas. Aparentemente SIMDAX® (levosimendana) não causa significante interação com agentes metabolizados pelas enzimas do cit P450 (CYP). Uma possível interação com o metabólito poderia levar a um efeito mais pronunciado e prolongado sobre a freqüência cardíaca. Nenhuma interação farmacocinética foi observada em pacientes que estavam recebendo digoxina e infusão de SIMDAX® (levosimendana). A infusão de SIMDAX® (levosimendana) pode ser feita em pacientes recebendo agentes beta-bloqueadores sem perda de eficácia. A coadministração de mononitrato de isossorbida e levosimendana resultou em potencialização significativa da resposta hipotensora ortostática.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - USO RESTRITO A HOSPITAIS
Registro MS: 1.0553.0255