SINTOCALMY

Ação Terapêutica: Ansiolíticos

Cada comprimido revestido de SINTOCALMYcontém:
extrato seco ACH06 de Passiflora incarnata300 mg (Padronizado em 21 mg (7%) de flavonóides totais expressos em vitexina).
Excipientes:celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, corante amarelo lake blend LB282, prosolv SMCC 90 (celulose microcristalina e dióxido de silício), opadry II (álcool polivinílico, polietilenoglicol e talco) e água purificada.

Comprimidos revestidos: Caixa contendo 10 e 20 comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO

SINTOCALMY é indicado para tratamento de insônia e desordens da ansiedade.

Ingerir 1 comprimido, 2 vezes ao dia. Se necessário, pode-se aumentar a dose para até 3 comprimidos divididos em três tomadas ao longo do dia, ou a critério médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos.
SINTOCALMYé contra-indicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devendo fazer uso do produto.
Este medicamento não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deverá ser usado associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.

Raramente podem ocorrer náuseas, vômitos, cefaléia e taquicardia.
A revisão da literatura não revela a freqüência e intensidade das mesmas. Porém, as doses mais elevadas poderão causar estados de sonolência excessiva.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm.

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
SINTOCALMYnão deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.
Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas.
Categoria de risco na gravidez: C.
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Um estudo clínico, randomizado e controlado, avaliou o uso do extrato de P.incarnatano tratamento de desordens da ansiedade. Foram obtidos resultados semelhantes entre os grupos tratados com oxazepam (30 mg/dia) e com o medicamento a base de extrato de P.incarnata(45 gotas/dia), durante quatro semanas. O último grupo apresentou melhor desempenho e performance no trabalho.
AKHONDZADEH S, Naghavi HR, Vazirian M, et al. Passionflower in the treatment of generalized anxiety: a pilot double-blind randomized controlled trial with oxazepam. Journal of Clinical Pharmacy and Terapeutics (2001) 26:363-7.

SINTOCALMY potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes.
Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.
O uso de SINTOCALMY junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
SINTOCALMY é um comprimido de coloração amarela e de formato redondo com odor e sabor característicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Suspender imediatamente a medicação, e, quando necessário, recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

MS - 1.0573.0368 SINTOCALMYACHÉComprimidoPassiflora incarnataAnsiolítico.