SOYFIT

4878 | Laboratório JANSSEN-CILAG

Descrição

Ação Terapêutica: Terapêutica da menopausa

Composição

Cada comprimido revestido contém: Extrato Seco de Glycine max (L.) Merr. 40%125mg*. *Equivalente a 50 mg de isoflavonas totais. Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, hipromelose e macrogol.

Apresentação

Comprimidos revestidos contendo 125 mg de extrato seco de Glycine max (L.) Merr. 40% em embalagem com 28 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO

Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento dos sintomas vasomotores, tais como: fogachos (ondas de calor) e sudorese, associados ao climatério.

Dosagem

Deve-se administrar 1 comprimido ao dia, por via oral. A dose pode ser aumentada a critério médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Contra-indicações

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com hipersensibilidade ao Extrato deGlycine max (L.) Merr. (soja) ou aos excipientes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Reações Adversas

Foram relatadas reações gastrintestinais como obstipação, distensão abdominal por gases, flatulência, náuseas, vômitos e diarreia. Prolongamento do ciclo menstrual pode ocorrer em mulheres pré-menopausadas. Quadros asmáticos também foram raramente relatados.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Precauções

Gravidez (Categoria B) e Lactação
Este medicamento enquadra-se na categoria B de riscos da gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Resultados de eficácia

Em um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, foram coletados dados de 177 mulheres na fase pós-menopausa (idade média de 55 anos) que apresentavam 5 ou mais eventos de fogachos por dia (89 no grupo soja e 86 no grupo placebo). As pacientes do grupo soja receberam extratos de 50mg de genisteína e daidzeína por dia. Observou-se melhora nos sintomas dos dois grupos (soja e placebo), sendo que houve diminuição da incidência e intensidade dos fogachos em 2 semanas no grupo que recebeu o extrato de isoflavonas enquanto o grupo placebo apresentou resultados somente após as primeiras 4 semanas. Houve uma diferença estatisticamente significativa na redução dos fogachos entre os grupos placebo e soja em 12 semanas (p = 0,001).1
Em outro estudo duplo-cego, randomizado, foram coletados dados de 39 mulheres na pósmenopausa. As participantes do grupo controle receberam placebo, e as do grupo teste, 400mg/dia de extrato padronizado de soja, correspondente a 50mg ao dia de isoflavonas. Após 6 semanas de tratamento, administrou-se a todas as participantes estrogênios equinos conjugados (CEE), na dose de 0,625mg ao dia, por 4 semanas. Após as 6 primeiras semanas de tratamento, uma significativa redução (p < 0,01) nos episódios de fogachos foi observada nas pacientes que receberam o extrato de soja, comparadas ao placebo. Após o início do uso de CEE em ambos os grupos, essa diferença observada deixou de ser significativa do ponto de vista estatístico.2
Ainda em relação aos sintomas, em um estudo duplo-cego, multicêntrico randomizado, placebo controlado, com 104 mulheres na pós-menopausa, 51 pacientes (48 a 61 anos) receberam 60g de proteína de soja isolada diariamente, enquanto que 53 pacientes (45 a 62 anos) receberam 60g de placebo (caseína). O grupo que recebeu o tratamento com a soja demonstrou uma significativa superioridade na redução do número de fogachos nas semanas 4, 8 e 12 de tratamento (p < 0,01).3
Por fim, em um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado, conduzido com 51 mulheres que consumiam suplementos isocalóricos, contendo 20g de carboidratos complexos (grupo placebo), ou 20g de proteína de soja contendo 34mg de fitoestrogênios administrados em uma dose única, ou divididos em 2 doses diárias, observou-se uma significativa melhora na intensidade dos sintomas vasomotores e hipoestrogênicos no grupo em que foi administrada a soja 2 vezes ao dia, comparado ao grupo placebo (p < 0,005 e p < 0,001, respectivamente).4
Referências
1. Upmalis D., et al. Vasomotor Symptom Relief by Soy Isoflavone Extract Tablets in Postmenopausal Women: A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. Menopause, 2000, 7(4): D1-D7.
2. Scambia G., et al. Clinical Effects of a Standardized Soy Extract in Postmenopausal Women: A Pilot Study. Menopause, 2000, 7(2): 105-111.
3. Albertazzi P., et al. The Effects of Dietary Soy Supplementation on Hot Flushes. Obstet Gynecol., 1998, 91(1): 6-11.
4. Washburn S., et al. Effect of Soy Protein Supplementation on Serum Lipoproteins, Blood Pressure, and Menopausal Symptoms in Perimenopausal Women. Menopause, 1999, 6(1): 7-13.

Interação com outros medicamentos

Não se recomenda a utilização concomitante do medicamento com contraceptivos ou outros hormônios femininos.
Assim como todos os medicamentos, o paciente deverá informar todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Pacientes alérgicas ao amendoim não devem tomar este medicamento. Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso. O uso de medicamentos que alteram a flora intestinal, como os antibióticos, podem interferir sobre o metabolismo das isoflavonas. São enzimas produzidas pelos microrganismos do trato intestinal que hidrolisam as isoflavonas conjugadas para a formação de isoflavonas agliconas ativas. A proteína da soja pode reduzir a absorção de levotiroxina no trato digestivo, portanto não se devem tomar os dois medicamentos ao mesmo tempo, deve-se aguardar 2 horas entre uma e outra tomada. A genisteina e daidzeina podem bloquear a tireoide peroxidase e inibir a síntese de tiroxina. Pode ocorrer hipotireoidismo durante tratamentos prolongados. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Cuidado de armazenamento

Conservar SoyFit* em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto Físico
Comprimido bege de formato oblongo com manchas de cor castanha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Superdose

Sintomas
Não há relatos até o momento de superdose relacionados à ingestão de isoflavonas.
Tratamento
Na eventualidade de ingestão de doses muito acima das preconizadas, procurar orientação médica. Medidas de suporte e monitorização das funções vitais devem ser adotadas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS - 1.1236.3385
Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 28/06/2011.

Indicado para o tratamento de:

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