TETRALYSAL

2004 | Laboratório GALDERMA

Descrição

Princípio ativo: Limeciclina,
Ação Terapêutica: Antiacneicos

Composição

TETRALYSAL 150. Limeciclina (expressa como tetraciclina base) 150mg*. Excipiente (lactose, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio) qsp.1 cápsula. *150mg de tetraciclina equivalem a 226mg de limeciclina. Composição da cápsula n° 1 (utilizada para TETRALYSAL 150): gelatina, dióxido de titânio E171, eritrosina E127, amarelo quinolina E104. TETRALYSAL 300. Limeciclina (expressa como tetraciclina base) 300mg**. Excipiente (dióxido de silício, estearato de magnésio) qsp. 1 cápsula. **300mg de tetraciclina equivalem a 452 mg de limeciclina. Composição da cápsula n° zero (utilizada para TETRALYSAL 300): gelatina, dióxido de titânio E171, dióxido de enxofre, eritrosina E127, amarelo quinolina E104 e indigotina E132.

Apresentação

TETRALYSAL 150 cápsulas: embalagens com 16 unidades.
TETRALYSAL 300 cápsulas: embalagens com 8, 16 e 28 unidades.
USO ORAL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS DE IDADE

Indicações

Tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis às tetraciclinas. Em dermatologia, o produto é especialmente indicado para o tratamento da acne vulgar (manifestações cutâneas relacionadas ao Propionibacterium acnes) e da rosácea, associado ou não ao tratamento tópico específico.

Dosagem

O produto deve ser tomado com um copo de água ou outro líquido. A ingestão com alimentos, leite em particular, não modifica significativamente a absorção da limeciclina.
Tratamento da acne e da rosácea: 300 mg/dia ou 150 mg pela manhã e 150 mg à noite, durante 12 semanas.
A critério médico, pode-se iniciar o tratamento com 300 mg/dia durante 10 a 15 dias e então reduzir a dose para 150 mg por dia, ou 300 mg em dias alternados.
Outras infecções: a posologia habitual é de 600 mg/dia.
Em todos os casos, seguir rigorosamente a prescrição do médico.
Pacientes idosos:uso sob acompanhamento médico, não sendo necessário alterar a posologia.
Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.

Contra-indicações

Pacientes hipersensíveis a tetraciclinas.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 8 anos de idade,devido ao risco de manchas permanentes nos dentes e hipoplasia do esmalte.
Gravidez e lactação: as tetraciclinas cruzam rapidamente a barreira placentária e são secretadas no leite. O produto não deve ser administrado durante a gravidez e o período de lactação, devido aos efeitos sobre a dentição da criança. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não usar conjuntamente com retinoides orais.

Reações Adversas

Os efeitos mais comuns (? 1/100 a ? 1/10) são cefaléia e distúrbios gastrintestinais, tais como náusea, dor abdominal e diarréia.
Outros efeitos que podem ocorrer: neutropenia, trombocitopenia; distúrbios visuais; glossite, enterocolite, vômito, epigastralgia; pirexia; icterícia; hipersensibilidade, urticária, edema angioneurótico, reação anafilática; aumento das transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina; vertigem, hipertensão intracraniana; rash eritematoso, reações de fotossensibilidade, prurido; síndrome de Stevens Johnson.
Alguns eventos adversos relatados com a terapia por tetraciclinas em geral: alteração na coloração dos dentes permanentes e/ou hipoplasia do esmalte se o produto for administrado a crianças menores de 8 anos de idade; anemia hemolítica, eosinofilia e outros distúrbios hematológicos; hiperazotemia extrarrenal, ligada a um efeito antianabólico que pode ser intensificado pela associação com diuréticos.
O tratamento deve ser cessado se houver qualquer evidência de pressão intracraniana elevada.
Em caso de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa.index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Precauções

Utilizar com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou renal. A superdose pode resultar em hepatotoxicidade.
Devido aos riscos de fotossensibilidade, recomenda-se evitar exposição à luz solar direta e à luz ultravioleta durante o tratamento, o qual deve ser descontinuado se ocorrerem manifestações eritematosas cutâneas.
Não se deve utilizar o medicamento depois de expirado o prazo de validade, uma vez que pode ocorrer acidose tubular renal (síndrome Pseudo-Franconi), que é rapidamente revertida quando o tratamento é descontinuado.
Interferência com testes de laboratório: a limeciclina pode provocar resultados falso positivos de glicose na urina. Também pode interferir com determinações fluorimétricas de catecolaminas na urina, resultando em falsas elevações (método de Hingerty). Formulações tamponadas de didanosina podem diminuir a absorção das ciclinas, devido ao aumento do pH gástrico.

Resultados de eficácia

A limeciclina em dose única diária de 300mg/ dia apresenta eficácia equivalente à dosagem de 150mg em duas tomadas diárias, com redução na contagem de lesões inflamatórias de 62% e 56,4% respectivamente, e perfil similar de tolerabilidade.(1)
A eficácia e a rapidez de resposta ao tratamento podem ser significativamente melhoradas com o uso concomitante de retinoides tópicos, que agem sobre os microcomedões, comedões e inflamação.
Um estudo de 12 semanas com 242 pacientes de acne comparou a eficácia e tolerabilidade do uso combinado de limeciclina 300mg/dia e adapaleno tópico 0,1% (n=118) com limeciclina 300mg/dia e veículo gel (n=124). O decréscimo na contagem de lesões totais, inflamatórias e não inflamatórias foi significativamente maior no grupo que utilizou o tratamento combinado. No total, 75,5% dos pacientes no grupo limeciclina + adapaleno mostrou melhora marcante, quase curado ou curado na semana 12, comparado com 51,8% no grupo que utilizou limeciclina e veículo. (2)
O adapaleno tópico pode também ser usado como terapia de manutenção, após o ciclo de tratamento de 3 meses com limeciclina 300mg/dia. (3)
(1)Dubertret, L. et al - The use of lymecycline in the treatment of moderate to severe acne vulgaris: a comparison of the efficacy and safety of two dosing regimens. Eur. J. Dermatol. 2003; 13 (1):44-48.
(2)Cunliffe, W. J. et al - Is combined oral and topical therapy better than oral therapy alone in patients with moderate to moderately severe acne vulgaris? A comparison of the efficacy and safety of lymecycline plus adapalene gel 0.1% versus lymecycline plus gel vehicle. J. Am. Acad. Dermatol. 2003; 49: S218-26.
(3)Alirezai, M. et al. - Daily treatment with adapalene gel 0.1% maintains initial improvement of acne vulgaris previously treated with oral lymecycline. Eur. J. Dermatol. 2007; 17 (1): 45-31.

Interação com outros medicamentos

O uso concomitante de retinoides orais pode levar a hipertensão intracraniana.
A eficácia do tratamento pode ser reduzida se a limeciclina for administrada concomitantemente a medicamentos contendo ferro, ou antiácidos como hidróxidos, óxidos ou sais de alumínio, magnésio ou cálcio. Recomenda-se um intervalo mínimo de 2 horas entre a tomada destes medicamentos e a limeciclina.
Pode ocorrer aumento do efeito de anticoagulantes orais do tipo cumarina, com maior risco de hemorragia.

Cuidado de armazenamento

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido do calor e umidade.
TETRALYSAL 150 é válido por 24 meses a partir da data de fabricação. TETRALYSAL 300 é válido por 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
TETRALYSAL 150 é uma cápsula gelatinosa dura tamanho 1, de cores laranja e amarela. TETRALYSAL 300 é uma cápsula gelatinosa dura tamanho zero, de cores vermelha e amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Superdose

A superdose aguda é rara com antibióticos e não existe um tratamento específico. Caso ocorra, o médico deve avaliar a necessidade de esvaziamento gástrico, podendo ser instituídas medidas usuais de suporte e alto aporte de líquidos.

Dizeres legais

MS-1.2916.0022
Venda sob prescrição médica.

Indicado para o tratamento de:

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