TRAMAL

Princípio ativo: Tramadol,
Ação Terapêutica: Analgésicos

Cada comprimido revestido de Tramal® Retard contém 100 mg de cloridrato de tramadol. Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, hipromelose, propilenoglicol, sílica gel, macrogol, talco e dióxido de titânio. Cada cápsula de Tramal® contém 50 mg de cloridrato de tramadol. Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e sílica gel. Cada mL (1 mL = 40 gotas) de Tramal® solução oral (100 mg/mL) contém 100 mg de cloridrato de tramadol. Excipientes: glicerol, propilenoglicol, sacarose, ciclamato de sódio, sacarina sódica, sorbato de potássio, hidroxiestearato de macrogolglicerol, óleo de menta, anis artificial e água purificada. Cada mL da solução injetável de Tramal® 50 ou Tramal® 100 contém 50 mg de cloridrato de tramadol. Excipientes: acetato de sódio triidratado e água para injetáveis.

Tramal® Retard 100 mg em embalagem contendo 10 comprimidos revestidos.
Tramal® 50 mg em embalagem contendo 10 cápsulas.
Tramal® solução oral (100 mg/mL) em embalagem contendo 1 frasco gotejador com 10 mL.
Tramal® 50 solução injetável (50 mg/mL) em embalagem contendo 5 ampolas com 1 mL.
Tramal® 100 solução injetável (50 mg/mL) em embalagem contendo 5 ampolas com 2 mL.
Vias de administração:ORAL (comprimidos revestidos, cápsulas e solução oral), INTRAVENOSA ou INTRAMUSCULAR (solução injetável).
USO ADULTO

Tramal® (cloridrato de tramadol) é indicado para dor de intensidade moderada a grave, de caráter agudo, subagudo e crônico.

MODO DE USAR E CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Modo de usar: vide "Posologia"
Tramal® (cloridrato de tramadol) comprimido revestido e cápsulas devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegidos da luz e umidade.
Tramal® solução injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.
Tramal® solução oral deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz. Manter o frasco bem fechado.
POSOLOGIA
Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada, ajustando-a à intensidade da dor e sensibilidade individual do paciente.
O esquema posológico recomendado serve como regra geral. A princípio, deve ser selecionada a menor dose analgésica eficaz. O tratamento da dor crônica exige um esquema fixo de dosagem.
As doses usuais diárias recomendadas a seguir preenchem as necessidades da maioria dos pacientes, embora existam casos que necessitam de doses mais elevadas.

Se o alívio da dor for insuficiente, a dose pode ser aumentada até 150 mg ou 200 mg 2 vezes/dia de Tramal® Retard.
Tramal® (cloridrato de tramadol) pode ser administrado com ou sem alimentos.
Tramal® cápsulas e comprimidos revestidos não devem ser mastigados ou partidos. Eles devem ser engolidos inteiros com quantidades adequadas de líquidos.
Se após administração de dose única de 50 mg de tramadol (equivalente a 1 cápsula, 20 gotas de solução oral ou 1 ampola de 50 mg) o alívio da dor não for alcançado dentro de 30-60 minutos, uma segunda dose única de 50 mg pode ser administrada.
Em caso de dor grave, se a necessidade for maior, uma dose maior de Tramal® (100 mg de tramadol) pode ser considerada para dose inicial, a critério médico.
Dependendo da intensidade da dor, o efeito dura 4 - 8 horas. Normalmente não se devem exceder doses de 400 mg/dia (correspondente a 8 cápsulas de 50 mg, 20 gotas x 8 vezes, 8 ampolas de 50 mg, 4 ampolas de 100 mg ou 4 comprimidos de Tramal® Retard 100 mg).
Entretanto, no tratamento da dor grave proveniente de tumor e na dor pós-operatória grave, podem ser necessárias doses mais elevadas, sempre a critério médico.
Para o tratamento da dor aguda pós-operatória doses ainda maiores podem ser necessárias para a analgesia pretendida no período imediatamente pós-operatório. Geralmente, as necessidades após 24 horas não são maiores que a administração normal.
Após a abertura da ampola de Tramal® 50 ou Tramal® 100 solução injetável, qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.
Incompatibilidades
Tramal® solução injetável demonstrou ser incompatível (imiscível) com soluções injetáveis de diclofenaco, indometacina, fenilbutazona, diazepam, flunitrazepam, midazolam e trinitrato de glicerol.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e/ou Hepática
A eliminação de tramadol é retardada em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática. Nesses pacientes, o prolongamento dos intervalos entre as doses deve ser considerado de acordo com a necessidade do paciente.
Tramal® Retard não é recomendado a pacientes com insuficiência renal e/ou hepática graves.
Uso em Idosos
Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos (até 75 anos) sem manifestação clínica hepática ou insuficiência renal. Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a eliminação pode ser prolongada. Portanto, se necessário, o intervalo da dose deve ser aumentado de acordo com as necessidades do paciente.
Duração do Tratamento
O tratamento com Tramal® deve ser efetuado apenas pelo período de tempo necessário. Se for necessário tratamento prolongado da dor devido à natureza e gravidade da doença, deve-se estabelecer sua duração e dosagem, exercendo monitoramento regular e cuidadoso, e fazer algumas interrupções (pausas) na administração do fármaco se necessário.
Dose Omitida
Caso o paciente esqueça de utilizar Tramal®no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Tramal® (cloridrato de tramadol) é contra-indicado:
- a pacientes que apresentam hipersensibilidade a tramadol ou a qualquer componente da fórmula;
- nas intoxicações agudas por álcool, hipnóticos, analgésicos, opioides e outros psicotrópicos;
- a pacientes em tratamento com inibidores da MAO, ou pacientes que foram tratados com esses fármacos nos últimos 14 dias (vide "Interações Medicamentosas");
- a pacientes com epilepsia não-controlada adequadamente com tratamento;
- para tratamento de abstinência de narcóticos.

As reações adversas mais comumente relatadas são náusea e tontura, ambas ocorrendo em mais que 10% dos pacientes.
As frequências são definidas a seguir:
Muito comum:?1/10
Comum: ?1/100, < 1/10
Incomum:?1/1000, < 1/100
Raro:?1/10.000, < 1/1000
Muito raro:< 1/10.000
Não conhecido:não pode ser estimado dos dados disponíveis
Distúrbio cardiovascular
Incomum:regulação cardiovascular (palpitação, taquicardia, hipotensão postural ou colapso cardiovascular). Estas reações adversas podem ocorrer especialmente no caso de administração intravenosa e em pacientes que são fisicamente estressados.
Raro:bradicardia, hipertensão.
Distúrbio do sistema nervoso
Muito comum:tontura.
Comum:dor de cabeça, sonolência.
Raro:alterações no apetite, parestesia, tremor, depressão respiratória, convulsão epileptiforme, contrações musculares involuntárias, coordenação anormal, desmaio.
Se as doses recomendadas são consideravelmente excedidas e outras substâncias depressoras do SNC são administradas concomitantemente (vide "Interações Medicamentosas"), pode ocorrer depressão respiratória.
Convulsões epileptiformes ocorreram principalmente após a administração de altas doses de tramadol ou após o tratamento concomitante com fármacos que podem diminuir o limiar para crise convulsiva (vide "Advertências" e "Interações Medicamentosas").
Não conhecido:distúrbios da fala.
Distúrbio psiquiátrico
Raro: alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade e pesadelos.
As reações adversas psíquicas podem ocorrer após administração de Tramal® (cloridrato de tramadol) que varia individualmente em intensidade e natureza (dependendo da personalidade do paciente e duração do tratamento). Essas reações incluem alteração no humor (geralmente euforia, ocasionalmente disforia), alterações em atividade (geralmente supressão, ocasionalmente elevação) e alterações na capacidade cognitiva e sensorial (por ex.: comportamento de decisão, problemas de percepção).
Pode ocorrer dependência.
Distúrbio da visão
Raro:visão turva.
Não conhecido:midríase.
Distúrbio respiratório
Raro:dispneia.
Foi relatada piora de asma, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal.
Distúrbio gastrintestinal
Muito comum: náusea.
Comum:vômito,constipação, boca seca.
Incomum: ânsia de vômito,irritação gastrintestinal (uma sensação de pressão no estômago ou de distensão abdominal), diarreia.
Distúrbio da pele e tecido subcutâneo
Comum: transpiração.
Incomum: reações dérmicas (por ex.: prurido, rash, urticária).
Distúrbio musculoesquelético
Raro: fraqueza motora.
Distúrbio hepatobiliar
Em poucos casos isolados foram relatados aumento nos valores das enzimas hepáticas em associação temporal com uso terapêutico de tramadol.
Distúrbio renal e urinário
Raro: distúrbios de micção (dificuldade na passagem da urina, disúria e retenção urinária).
Distúrbio geral
Comum:fadiga.
Raro: reações alérgicas (por ex.: dispneia, broncoespasmo, roncos, edema angioneurótico) e anafilaxia.
Podem ocorrer sintomas de abstinência, similares aos que ocorrem durante a retirada de opioides tais como, agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia, tremor e sintomas gastrintestinais.
Outros sintomas que foram relatados raramente após a descontinuação do tramadol incluem: ataque de pânico, ansiedade grave, alucinação, parestesia, zumbido e sintomas incomuns do SNC (por ex.: confusão, delírio, personalização, desrealização, paranoia).
Outras reações adversas relatadas foram: rubor e fogacho.

Estudos Clínicos
O tramadol foi administrado em dose única e oral de 50, 75 e 100 mg a pacientes com dores geradas após procedimentos cirúrgicos e cirurgias bucais (extração de molares impactados).
Em um modelo de dose única em dor após cirurgia bucal, em muitos pacientes o alívio da dor foi alcançado com doses de 50 e 75 mg de tramadol. A dose de 100 mg de tramadol tende a promover analgesia superior à de 60 mg de sulfato de codeína, mas não foi tão efetiva como a combinação de 650 mg de ácido acetilsalicílico com 60 mg de fosfato de codeína.
O tramadol foi estudado em três estudos clínicos controlados, a longo prazo, envolvendo um total de 820 pacientes, onde 530 deles receberam tramadol. Pacientes com uma variedade de condições de dor crônica foram estudados em um estudo clínico duplo-cego com duração de um a três meses. Doses diárias médias de aproximadamente 250 mg de tramadol em doses divididas, foram geralmente comparáveis a cinco doses diárias de 300 mg de paracetamol com 30 mg de fosfato de codeína, a cinco doses diárias de 325 mg de ácido acetilsalicílico com 30 mg de fosfato de codeína ou a duas ou três doses diárias de 500 mg de paracetamol com 5 mg de cloridrato de oxicodona.

Tramal® (cloridrato de tramadol) não deve ser combinado com inibidores da MAO (vide "Contra-indicações").
Foram observadas interações medicamentosas sérias com inibidores da MAO, com risco de vida com repercussão sobre o sistema nervoso central, função respiratória e cardiovascular quando houve pré-medicação de inibidores da MAO nos últimos 14 dias antes do uso do opioide petidina. As mesmas interações não podem ser descartadas durante o tratamento com Tramal®.
A administração concomitante de Tramal® com outros fármacos depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo álcool, pode potencializar os efeitos no SNC (vide "Reações Adversas").
Os resultados dos estudos de farmacocinética demonstraram até o momento que a administração prévia ou concomitante de cimetidina (inibidor enzimático) não é comum ocorrer interações clinicamente relevantes. Administração prévia ou simultânea de carbamazepina (indutor enzimático) pode reduzir o efeito analgésico e a duração da ação.
Não se recomenda a combinação de agonistas/antagonistas de receptores de morfina (por ex.: buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadol, pois o efeito analgésico de um agonista puro pode ser teoricamente reduzido nessas circunstâncias.
Tramal® pode induzir convulsões e aumentar o potencial de inibidores seletivos da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, neurolépticos e outros fármacos que diminuem o limiar para crises convulsivas.
Houve casos isolados de síndrome serotoninérgica com relação temporal com o uso terapêutico de tramadol em combinação com outros medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou inibidores da MAO. Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem ser, por exemplo, confusão, agitação, febre, transpiração, ataxia, hiperreflexia, mioclonia e diarreia. Após a interrupção de medicamentos serotoninérgicos, geralmente observa-se uma melhora rápida. O tratamento depende da natureza e gravidade dos sintomas.
O tratamento com Tramal® concomitante com derivados cumarínicos (varfarina) deve ser cuidadosamente monitorado, devido a relatos de aumento no tempo de protrombina (INR) com risco de sangramento e de equimoses em alguns pacientes.
Outros fármacos inibidores do CYP3A4, tais como o cetoconazol e a eritromicina, podem inibir o metabolismo do tramadol (N-demetilação) e do metabólito ativo O-demetilado. A importância clínica de tal interação não é conhecida (vide "Reações Adversas").
Em um número limitado de estudos pré- ou pós-operatório de um antiemético agonista 5-HT3 ondansetron aumentou a exigência de tramadol em pacientes com dor pós-operatória.

Tramal® (cloridrato de tramadol) comprimido revestido e cápsulas devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegidos da luz e umidade.
Tramal® solução injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.
Tramal® solução oral deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz. Manter o frasco bem fechado.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto.

Sintomas
Em princípio, no caso de intoxicação com tramadol, são esperados sintomas similares aos outros analgésicos de ação central (opioides). Estes incluem em particular miose, vômito, colapso cardiovascular, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória.
Tratamento
Aplicar medidas de emergência gerais. Manter a via respiratória pérvia (aspiração), manutenção da respiração e circulação dependendo dos sintomas. O antídoto no caso de depressão respiratória é a naloxona. Em experimentos animais a naloxona não apresentou efeito no caso de convulsões. Em tais casos, deve-se administrar diazepam intravenosamente.
Em caso de intoxicação com formulações orais, é recomendado descontaminação gastrintestinal com carvão ativado ou por lavagem gástrica dentro de 2 horas após a ingestão de tramadol. Descontaminação gastrintestinal tardia pode ser útil no caso de intoxicação com grandes quantidades ou com formulações de liberação prolongada.
O tramadol é pouco eliminado do soro por hemodiálise ou hemofiltração. Portanto, o tratamento de intoxicação aguda com Tramal® (cloridrato de tramadol) apenas com hemodiálise ou hemofiltração não é apropriado.

MS - 1.0216.0160
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.