AMOXIL BD

Princípio ativo: Amoxicilina,
Ação Terapêutica: Antibióticos e quimioterápicos antibacter.

Cada comprimido revestido contém: amoxicilina (na forma triidratada*) 875 mg, excipientes** q.s.p. 1 comprimido
* Equivalente a 1.004,6 mg de amoxicilina triidratada. ** Excipientes: crospovidona, glicolato de amido sódico, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose (hipromelose), etilcelulose, polietilenoglicol, opaspray branco K1-7000.

Comprimidos revestidos.
Apresentado em embalagem com 14 ou 20 comprimidos de 875 mg.
USO ORAL
USO ADULTO (ACIMA DE 18 ANOS)

Amoxil® BDé um antibiótico de amplo espectro indicado para tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina.

Modo de usar
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se necessário, podem ser partidos pela metade e engolidos sem mastigar. Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal, deve-se administrar o medicamento no início da refeição. A absorção da amoxicilina é otimizada quando o paciente ingere o comprimido no início da refeição.
Posologia
Dose para adultos (inclusive pacientes idosos):Dose padrão para adultos: 875 mg a cada 12 horas.
Tratamento com dose alta (a dose oral máxima recomendada é de 6 g ao dia, divididos)
Recomenda-se uma dose de 3 g duas vezes ao dia, em casos apropriados, para tratamento de infecção purulenta grave ou recorrente do trato respiratório.
Tratamento de curta duração
Infecção do trato urinário aguda simples: duas doses de 3 g com intervalo de 10 a 12 horas.
Gonorreia: dose única de 3 g.
Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica (duodenal e gástrica)
Recomenda-se Amoxil® BDno esquema de duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da bomba de prótons e agentes antimicrobianos, conforme detalhado a seguir:
- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia por 7 dias; ou
- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 750 mg-1 g duas vezes ao dia, metronidazol 400 mg três vezes ao dia por 7 dias.
Dose para crianças (abaixo de 40 kg)
Para crianças com menos de 40 kg, recomenda-se Amoxil® BDSuspensão.
Insuficiência renal
Para pacientes com taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min, nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com TFG < 30 mL/min, não se recomenda Amoxil® BD.
Insuficiência hepática
Administrar com cautela e monitorar a função hepática em intervalos regulares. No momento, as evidências são insuficientes para servir de base para uma recomendação de dosagem.

A amoxicilina é uma penicilina e não deve ser administrada a pacientes com histórico de hipersensibilidade aos antibióticos betalactâmicos, como cefalosporinas e penicilinas.

As reações adversas estão organizadas segundo frequência e sistemas orgânicos: muito comuns ( >1/10); comuns ( >1/100 e < 1/10); incomuns ( >1/1.000 e < 1/100); raras ( >1/10.000 e < 1/1.000); e muito raras ( < 1/10.000).
A maioria dos efeitos colaterais descritos a seguir não é exclusividade de Amoxil® BDe pode ocorrer com o uso de outras penicilinas. A menos que esteja indicado o contrário, a frequência dos eventos adversos é proveniente de mais de 30 anos de relatos pós-comercialização.
Reações muito comuns ( >1/10): diarreia e náusea, rash cutâneo.
Reações incomuns ( >1/1.000 e < 1/100): vômito, urticária e prurido.
Reações muito raras ( < 1/10.000)
Leucopenia reversível (inclusive neutropenia grave ou agranulocitose), trombocitopenia reversível e anemia hemolítica. Prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina.
Reações alérgicas graves (como ocorre com outros antibióticos), inclusive edema angioneurótico anafilático, vasculite por hipersensibilidade e doença do soro. Se uma reação de hipersensibilidade for reportada, deve-se descontinuar o tratamento.
Hipercinesia, vertigem e convulsões. As convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou nos que recebem altas doses.
Candidíase mucocutânea.
Colite associada a antibióticos (inclusive colite pseudomembranosa e hemorrágica), língua pilosa negra. Hepatite e icterícia colestática e aumento moderado de AST ou ALT (o significado desse aumento ainda não está claro). Reações cutâneas como eritema multiforme, síndrome de Steves-Johnson, necrose epidérmica tóxica, dermatite bolhosa e exfoliativa e exantema pustuloso generalizado agudo.
Nefrite intersticial e cristalúria (ver o item Superdose).
# A incidência desses efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clínicos que envolveram aproximadamente 6.000 pacientes adultos e pediátricos que usaram amoxicilina. Os demais efeitos foram obtidos a partir de dados de farmacovigilância pós-comercialização.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Antes de iniciar o tratamento com Amoxil® BD(amoxicilina), deve-se fazer uma investigação cuidadosa sobre as reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas ou cefalosporinas. Sensibilidade cruzada entre penicilinas e cefalosporinas é bem documentada.
Há relatos de reações de hipersensibilidade (anafilactoides) graves e ocasionalmente fatais em pacientes que receberam tratamento com penicilinas. A ocorrência dessas reações é mais provável em indivíduos com histórico de hipersensibilidade a antibióticos betalactâmicos (ver o item Contraindicações). Se uma reação alérgica ocorrer, Amoxil® BD(amoxicilina) deve ser descontinuado e deve ser instituída uma terapia alternativa. Reações anafiláticas sérias podem exigir um tratamento de emergência imediato com adrenalina. Pode ser necessário o uso de oxigênio, esteróides intravenosos e manejo das vias aéreas, incluindo intubação.
A amoxicilina deve ser evitada se houver suspeita de mononucleose infecciosa, já que a ocorrência de rash eritematoso (mobiliforme) tem sido associada com essa condição após o uso do fármaco.
O uso prolongado também pode ocasionalmente resultar em supercrescimento de microrganismos não sensíveis.
Colite pseudomembranosa tem sido relatada com o uso de antibióticos e a gravidade pode variar de leve à grave (risco de vida). Portanto, é importante considerar o diagnóstico em pacientes que desenvolveram diarreia durante ou após o uso de antibióticos. Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa ou o paciente sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve ser avaliado.
Tem sido relatados casos raros de prolongamento anormal do tempo de protrombina (INR aumentada) em pacientes que receberam Amoxil® BD(amoxicilina) e anticoagulantes orais. Deve ser realizada monitorização apropriada quando anticoagulantes são prescritos concomitantemente. Ajustes na dose de anticoagulantes orais podem ser necessários para manter o nível desejado de anticoagulação. A dose deve ser ajustada para pacientes com insuficiência renal (ver o item Posologia e Modo de Usar).
Em pacientes com redução do débito urinário, a observação de cristalúria mostrou-se rara, predominantemente na terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, é aconselhável manter ingestão hídrica e débito urinário adequados a fim de reduzir a possibilidade de cristalúria (ver o item Superdose).
Gravidez e lactação
Gravidez
A segurança de uso deste produto na gravidez não foi estabelecida por estudos controlados feitos com mulheres grávidas. Os estudos de reprodução foram realizados com camundongos e ratos em doses até dez vezes maiores que a administrada em seres humanos, e tais pesquisas não revelaram nenhuma evidência de danos na fertilidade nem de prejuízo aos fetos devido ao uso da amoxicilina. Se for necessário o tratamento com antibióticos durante a gravidez, Amoxil® BD(amoxicilina) pode ser considerado apropriado quando os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais associados ao tratamento.
Categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Lactação
A amoxicilina pode ser administrada durante a lactação. Com exceção do risco de sensibilidade associado à excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno, não existem efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.
Crianças
Amoxil® BDcomprimidos não é indicado para crianças.

Um estudo duplo cego, randomizado demonstrou eficácia clínica em 90% dos pacientes com otite média aguda, quando tratados com amoxicilina nas doses de 40 a 45 mg/kg/dia.
Referência: Garrison, GD, et al. High-dose versus standard-dose amoxicillin for acute otitis media. Ann Pharmacother 38(1):15-19, 2004.
No tratamento de rinossinusite bacteriana o Amoxil® BD(amoxicilina) demonstrou eficácia clínica em 83 a 88% dos casos. Referência: Poole MD, Portugal LG. Treatment of rhinosinusitis in the outpatient setting.Am J Med. 2005 Jul;118 Suppl 7A:45S-50S.
Em um estudo conduzido com 389 crianças que apresentavam quadro de faringo-amigdalite causada por StreptococcusBeta-hemolítico, foi obtido cura clínica em 84% dos pacientes tratados com amoxicilina.
Referência: Curtin-Wirt C, Casey JR, et al. Efficacy of penicillin vs. amoxicillin in children with group A beta hemolytic streptococcal tonsillopharyngitis.Clin Pediatr (Phila). 2003 Apr;42(3):219-25.
A Grande maioria das diretrizes que discorrem sobre o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade indicam como terapêutica empírica amoxicilina administrada por via oral ou amoxicilina / clavulanato, ou cefuroxima por via intravenosa quando os pacientes necessitam de hospitalização. O Centers for Disease Control Drug-Resistant S. pneumoniaeTherapeutic Working Group identificou betalactâmicos oral incluindo cefuroxima, amoxicilina e amoxicilina / ácido clavulânico como opções apropriadas para a terapia de primeira linha na pneumonia adquirida na comunidade em adultos em tratamento ambulatorial e crianças.
Referência: McCracken GH Jr. Diagnosis and management of pneumonia in children. Pediatr Infect Dis J. 2000 Sep;19(9):924-8
A amoxicilina também é indicada como primeira escolha terapêutica para a profilaxia antibiótica, considerando-se a prevenção da endocardite bacteriana.
(Sanchez-Rodriguez F et al. Prevention of infective endocarditis: a review of the Amerian Herat Association guidelines. Bol. Assoc Med P R. 2008 Oct-Dec;100(4):25-8)

A probenecida reduz a secreção tubular renal da amoxicilina. No uso concomitante com Amoxil® BD(amoxicilina), pode haver aumento dos níveis de amoxicilina no sangue e no prolongamento dessa alteração.
Da mesma forma que outros antibióticos, Amoxil® BD(amoxicilina) pode afetar a flora intestinal, levando à menor reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia dos contraceptivos orais.
A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele.
Na literatura existem casos raros de INR aumentada em pacientes mantidos com acenocumarol ou varfarina, ao receberem um curso de tratamento com amoxicilina. Se a coadministração é necessária, o tempo de protrombina ou INR deve ser cuidadosamente monitorado, na introdução e ao término do tratamento com Amoxil® BD(amoxicilina)
Recomenda-se que, ao realizar testes para verificação da presença de glicose na urina durante o tratamento com amoxicilina, sejam usados métodos de glicose oxidase enzimática. Devido às altas concentrações urinárias de amoxicilina, leituras falso-positivas são comuns com métodos químicos.
A alimentação não interfere na ação de Amoxil® BD, que pode ser ingerido com alimentos.

Conservação
Conservar o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), ao abrigo da umidade. O produto tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
Comprimido oval, branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

É pouco provável que, em caso de superdosagem de amoxicilina, ocorram problemas. Se forem observados efeitos gastrintestinais, tais como náusea, vômito e diarreia, podem ser evidentes e devem ser tratados sintomaticamente, com atenção ao equilíbrio hidroeletrolítico. Tem-se observado cristalúria por amoxicilina, que em alguns casos leva à falência renal.
A amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS: 1.0107.0225 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITAAMOXIL BDGLAXOSMITHKLINESuspensão OralamoxicilinaAntibiótico.