AEROFLUX

Princípio ativo: Guaifenesina,Salbutamol,
Ação Terapêutica: Antiasmáticos e broncodilatadores

Cada 5 mL contêm: sulfato de salbutamol (equivalente a 2,0 mg de salbutamol) 2,4 mg, guaifenesina 100 mg, veículo* q.s.p. 5 mL. Veículo: citrato de sódio, ácido cítrico, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, hidroxietilcelulose, ciclamato de sódio, sacarina sódica, corante azul no 1, essência de cereja mentolada, riboflavina, água purificada.

Aeroflux®edulito é uma solução oral aromatizada e edulcorada, isenta de açúcar, apresentada em frasco com 120 mL, acompanhado de medida dosadora.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 2 ANOS)

Aeroflux® edulito é indicado no tratamento de desordens respiratórias em que o broncoespasmo e a secreção excessiva de muco são fatores agravantes como, por exemplo, asma brônquica, bronquite crônica e enfisema.
Os broncodilatadores não devem ser o único e nem o principal tratamento em pacientes portadores de asma grave ou instável. Portadores de asma grave necessitam de avaliação médica regular, pois correm risco de morte. Pacientes com asma grave apresentam sintomas constantes e exacerbações frequentes, com capacidade física limitada e valores de Pico de Fluxo Expiratório (PFE) abaixo de 60% do valor teórico esperado. Esses pacientes necessitarão de terapia com altas doses de corticosteroides inalatórios (por exemplo >1 mg/dia de dipropionato de beclometasona) ou corticoterapia oral. Uma piora súbita dos sintomas pode exigir aumento na dose de corticosteroides, que devem ser administrados sob supervisão médica de urgência.

Posologia
O salbutamol tem um tempo de ação de quatro a seis horas, na maioria dos pacientes.
O aumento da frequência de uso de agonistas de receptores b₂-adrenérgicos pode ser um sinal de agravamento da asma. Sob estas condições, uma reavaliação do esquema terapêutico do paciente pode ser necessária, e a terapia concomitante com corticosteroides deve ser considerada.
Como pode haver eventos adversos associados à superdosagem, a dose ou a frequência de uso só deve ser aumentada sob orientação médica.
As doses médias recomendadas são:
Adultos:5-10 mL de Aeroflux® edulito (2-4 mg de salbutamol), duas a três vezes ao dia.
Crianças de 2 a 6 anos:2,5-5,0 mL de Aeroflux® edulito (1-2 mg de salbutamol), duas a três vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5,0 mL de Aeroflux® edulito (2 mg de salbutamol), duas a três vezes ao dia.
Crianças com mais de 12 anos: 5,0-10 mL deAeroflux® edulito (2-4 mg de salbutamol), duas a três vezes ao dia.
Idosos
Pacientes idosos devem manter intervalos de pelo menos cinco a seis horas entre as ingestões ou iniciar o tratamento com doses menores.

O uso de Aeroflux® edulitoé contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.
Em obstetrícia, apesar de o salbutamol injetável e, ocasionalmente, o salbutamol oral serem indicados na prevenção do parto prematuro não-complicado, para condições como placenta prévia, hemorragia pré-parto e toxemia gravídica, seu uso é contraindicado nos casos de ameaça de aborto.
Categoria de risco D na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Reações muito comuns ( >1/10): Aeroflux® edulito pode causar um discreto tremor fino na musculatura esquelética e, em geral, as mãos são mais afetadas. Esse efeito é dose-dependente e comum a todos os estimulantes beta-adrenérgicos.
Reações comuns ( >1/100 e < 1/10):
- Cefaleia. Ocasionalmente, foram relatados episódios de cefaleia.
- Taquicardia. Pode ocorrer taquicardia em alguns pacientes.
Reações raras ( >1/10.000 e < 1/1.000):
- hipocalemia. Terapias com agonistas dos receptores b₂-adrenérgicos podem resultar em hipocalemia potencialmente grave.
- arritmias cardíacas (incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístoles) foram relatadas, geralmente em pacientes suscetíveis.
- vasodilatação periférica e um pequeno aumento compensatório da frequência cardíaca podem ocorrer em alguns pacientes.
Reações muito raras ( < 1/10.000):
- reações de hipersensibilidade. Muito raramente, foram relatadas reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, urticária, broncoespasmo, edema de faringe, hipotensão, colapso e cãibras musculares.
- hiperatividade. Como ocorre com outros agonistas dos receptores b₂-adrenérgicos, hiperatividade foi raramente relatada em crianças.
- sensação de tensão. Alguns pacientes apresentaram sensação de tensão, devido aos efeitos na musculatura esquelética, e não à estimulação do sistema nervoso central.
Efeitos colaterais gastrointestinais, incluindo náuseas, vômitos e desconforto abdominal tem sido ocasionalmente relatadas com guaifenesina, particularmente em grandes doses.
Em caso de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

O manejo da asma deve normalmente seguir um programa de ajuste gradual da medicação, e a resposta do paciente ao tratamento deve ser monitorada clinicamente e por exames da função pulmonar.
O aumento do uso de agonistas b₂-adrenérgicos inalatórios de curta ação para o controle dos sintomas indica deterioração do controle da asma. Sob essas condições, o plano terapêutico dos pacientes deve ser reavaliado.
Um estado de piora rápida e progressiva do controle da asma é potencialmente uma ameaça à vida. Neste caso, deve-se considerar o início ou o aumento da dose de corticosteroides. Nos pacientes considerados de risco, o monitoramento diário do PFE pode ser instituído.
Os pacientes devem ser alertados para não aumentarem a dose ou a frequência de administração de Aeroflux® edulito, mesmo que o alívio usual ou a duração da ação diminuam. Caso isso ocorra, eles devem procurar orientação médica.
O salbutamol deve ser administrado cautelosamente a pacientes que sofrem de tireotoxicose.
Terapias com agonistas dos receptores b₂-adrenérgicos podem resultar em hipocalemia potencialmente grave, principalmente com administração parenteral ou por nebulização. Precauções especiais devem ser tomadas em casos de asma aguda grave, já que esse efeito pode ser potencializado pelo tratamento concomitante com derivados da xantina, esteroides, diuréticos e pela hipóxia. Recomenda-se que os níveis de potássio sérico sejam monitorados em qualquer dessas situações.
Do mesmo modo que outros agonistas b₂-adrenérgicos, o Aeroflux® edulito pode induzir a alterações metabólicas reversíveis, como, por exemplo, aumento da glicemia.
Pacientes diabéticos podem ser incapazes de compensar a hiperglicemia, tendo sido relatados casos de cetoacidose. A administração concomitante de corticosteroides pode exacerbar esse efeito.
Idosos
Pacientes idosos devem manter intervalos de pelo menos cinco a seis horas entre as ingestões ou iniciar o tratamento com doses menores.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não existem dados disponíveis que demonstrem que o Aeroflux® edulito influencie a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Teratogenicidade
Em comum com outros potentes agonistas seletivos b₂, salbutamol mostrou-se teratogênico em ratos quando administrado por via subcutânea. Em um estudo de reprodução, 9,3% dos fetos apresentaram fenda palatina quando a dose foi de 2,5 mg/kg, quatro vezes ao dia, a dose oral máxima para humanos.
Em ratos, o tratamento em níveis de 0,5; 2,32; 10,75 e 50 mg/kg/dia durante a gravidez não apresentou anomalias fetais significativas. O único efeito tóxico foi o aumento na mortalidade neonatal na dose mais elevada, como resultado da falta de cuidados maternos.
Um estudo de reprodução em coelhos revelou malformações no crânio em 37 % dos fetos com a administração de 50mg/kg/dia, 78 vezes a dose oral máxima para humanos.
Gravidez e lactação
A administração de drogas durante a gravidez somente deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer potencial risco ao feto.
Durante a experiência comercial mundial, casos raros de diversas anomalias congênitas, incluindo fenda palatina e membros defeituosos, foram relatados em recém-nascidos de pacientes tratadas com salbutamol. Algumas das mães estavam tomando múltiplas medicações durante a gravidez. Como não se encontrou um padrão de defeitos, e o percentual geral de anomalias congênitas é de 2 a 3%, uma relação com o uso do salbutamol não pôde ser estabelecida.
Como o salbutamol é provavelmente excretado no leite materno, o uso em mulheres que estejam amamentando não é recomendado, a menos que os benefícios esperados superem qualquer risco potencial para os bebês.
Não se sabe se o salbutamol no leite materno exerce efeito nocivo sobre o recém-nascido.
Categoria de risco D na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Aeroflux® edulito contém sulfato de salbutamol, que está incluído na lista de substâncias proibidas na prática de esportes da Agência Mundial Antidoping.
Este medicamento pode causar doping.

Wolfe e colaboradores buscaram no presente estudo comparar os efeitos de salbutamol edulito (2 mg) versus metaproterenol (10 mg) três vezes ao dia por 28 dias em 65 crianças entre 6 e 9 anos com diagnóstico de asma leve a moderada.
Salbutamol edulito apresentou melhora no FEV de 29% versus 20% referente ao metaproterenol. Quanto a ação e duração da medicação, salbutamol edulito também mostrou-se superior ao seu comparativo, proporcionando uma maior broncodilatação, por um mínimo 8 horas, tanto no primeiro quanto no vigésimo oitavo dia de tratamento.
Comparison of Albuterol and Metaproterenol Syrup in the Treatment of Childhood Asthma. WOLFE, JD. Et al. Pediatrics, 88 (2): 312-319, 1991.

O salbutamol e drogas betabloqueadoras não-seletivas, como o propranolol, não devem ser prescritos concomitantemente.
O salbutamol não é contra-indicado para pacientes recebendo tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Cuidados de conservação
Mantenha o produto na embalagem original, emtemperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz.
O prazo de validade é de 18 meses a partir da data de fabricação que está impressa na embalagem externa do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos/características organolépticas
Líquido viscoso de cor verde esmeralda, livre de material estranho em suspensão, com odor e sabor adocicado de cereja mentolada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Sinais e sintomas
Pode ocorrer hipocalemia na superdosagem com salbutamol. Os níveis séricos de potássio devem ser monitorados.
Tratamento
O antídoto de escolha para a superdosagem com salbutamol é um agente betabloqueador cardiosseletivo. Entretanto, as drogas betabloqueadoras devem ser usadas com cautela em pacientes com histórico de broncoespasmo.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS: 1.0107.0195
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA