BAMBEC

Ação Terapêutica: Antiasmáticos e broncodilatadores

Cada mL da solução oral contém 1 mg de cloridrato de bambuterol. Excipientes: sorbitol, glicerol, benzoato de sódio, ácido cítrico, hidróxido de sódio, essência de cassis e água purificada. Não contém açúcar.

Solução oral de 1 mg/mL em frasco contendo 100 mL + copo medida.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

BAMBEC é indicado para o tratamento da asma brônquica. BAMBEC é indicado para bronquite crônica, enfisema e outras pneumopatias nas quais o broncoespasmo é um fator complicante.

BAMBEC deve ser usado como terapia de manutenção da asma e outras pneumopatias onde o broncoespasmo é um fator complicante.
A solução de BAMBEC deve ser administrada por via oral uma vez ao dia, preferencialmente próximo ao horário de se deitar. A dose deve ser individualizada.
BAMBEC é acompanhado de um copo medida, que deve ser utilizado para usado para medir a quantidade a ser administrada.
Adultos e idosos: a dose inicial recomendada é de 10 mg (10 mL). Dependendo do efeito clínico, a dose pode ser aumentada para 20 mg (20 mL) após 1 a 2 semanas. Em pacientes que previamente toleraram bem a administração oral de agonistas beta-2, a dose inicial recomendada é de 20 mg (20 mL).
Em pacientes com insuficiência renal (taxa de filtração glomerular ?50 mL/min) a dose inicial recomendada é de 5 mg (5 mL), podendo ser aumentada para 10 mg (10 mL) após 1 a 2 semanas de tratamento, dependendo do efeito clínico.
Crianças de 6 a 12 anos: a dose inicial recomendada é 10 mg (10 mL). A dose pode ser aumentada para 20 mg (20 mL) após 1 a 2 semanas, dependendo do efeito clínico.
Devido às diferenças na farmacocinética, doses acima de 10 mg (10 mL) não são recomendadas em crianças orientais.
Crianças de 2 a 5 anos: a dose normal recomendada é de 10 mg (10 mL) e, devido às diferenças na farmacocinética, a dose de 5 mg (5 mL) é recomendada em crianças orientais.
A dose máxima diária recomendada de BAMBEC é de 20 mg (20mL).

BAMBEC é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao cloridrato de bambuterol, à terbutalina ou a qualquer componente da fórmula.

Reação muito comum ( >10%)
-Distúrbios do sistema nervoso central: tremor e cefaléia.
-Distúrbios psiquiátricos: distúrbios comportamentais como inquietação.
Reação comum ( >1% e < 10%)
-Distúrbios cardíacos: palpitações. -Distúrbios dos sistemas músculo-esquelético e conectivo: cãibras. -Distúrbios psiquiátricos: problemas de sono.
Reação incomum ( >0,1% e < 1%)
-Distúrbios psiquiátricos: alterações comportamentais como agitação. -Distúrbios cardíacos: taquicardia e arritmias cardíacas (fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístoles).
Reação rara ( >0,01% e < 0,1%)
-Distúrbios cardíacos: isquemia do miocárdio.
As seguintes reações foram relatadas espontaneamente nos dados de pós-comercialização com frequência desconhecida: náusea, distúrbios comportamentais como hiperatividade, urticária e exantema.
As reações adversas que foram relatadas, como, por exemplo, tremor, cefaléia, náusea, cãibras, taquicardia e palpitações, são todas características das aminas simpatomiméticas. A intensidade das reações adversas é dose-dependente. Geralmente tem-se desenvolvido tolerância a estes efeitos dentro de 1 a 2 semanas de tratamento.
Como para todos os agonistas beta-2 foram raramente relatadas arritmias cardíacas, como, por exemplo, fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístoles.
Podem ocorrer urticária e exantema.
Foram observados distúrbios do sono e do comportamento, como agitação, hiperatividade e inquietação.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Como a terbutalina é excretada principalmente pelos rins, a dose deve ser reduzida à metade em pacientes com insuficiência renal (taxa de filtração glomerular ?50 mL). Em pacientes com cirrose hepática e provavelmente em pacientes com outras causas de insuficiência hepática grave, a dose diária deve ser individualizada, levando-se em conta a impossibilidade do paciente em metabolizar bambuterol para terbutalina. Portanto, do ponto de vista prático, é preferível usar diretamente o metabólito ativo, terbutalina, nesses pacientes.
Como para todos agonistas beta-2, BAMBEC deve ser usado com cuidado se houver possibilidade de aumento da suscetibilidade às aminas simpatomiméticas como ocorre, por exemplo, em pacientes com hipertireoidismo sem controle adequado. Deve-se tomar cuidado também em pacientes com tireotoxicose e em pacientes com distúrbios cardiovasculares graves, como doença isquêmica cardíaca, taquiarritmias e insuficiência cardíaca grave.
Devido ao efeito inotrópico dos agonistas beta-2, BAMBEC deve ser usado com critério em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica.
Devido aos efeitos hiperglicêmicos dos agonistas beta-2, recomenda-se realizar testes adicionais de glicemia em pacientes diabéticos que estão iniciando o tratamento com BAMBEC.
Hipocalemia potencialmente grave pode resultar de terapia agonista beta-2. Recomenda-se cuidado especial na asma aguda grave, porque o risco associado pode ser aumentado pela hipóxia. O efeito hipocalêmico pode ser potencializado por tratamentos concomitantes (ver item Interações Medicamentosas). Recomenda-se que os níveis séricos de potássio sejam monitorados nestas situações.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: O uso de BAMBEC não afeta a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Embora não tenham sido observados efeitos teratogênicos em animais após administração de bambuterol, recomenda-se cuidado durante o primeiro trimestre da gravidez.
Não se sabe se o bambuterol ou seus metabólitos intermediários passam para o leite materno. A terbutalina passa para o leite materno, entretanto, nas doses terapêuticas é improvável uma influência na criança.
Foi relatada hipoglicemia transitória em recém-nascidos prematuros cujas mães foram tratadas com agonistas beta-2. Como para qualquer outro medicamento, o bambuterol somente deve ser usado durante a gravidez ou lactação se, a critério médico, os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos.
Este medicamento contém sorbitol (150 mg/mL), portanto, deve ser usado com cautela e a critério médico em pacientes portadores de diabetes.
Este medicamento pode causar doping.

Vide Item 3 (Propriedades Farmacodinâmicas).

O bambuterol prolonga o efeito miorrelaxante do suxametônio (succinilcolina). Esse efeito é devido à inibição parcial pelo bambuterol da colinesterase plasmática, enzima que inativa o suxametônio. A inibição é dose-dependente e totalmente reversível após a interrupção do tratamento com bambuterol. Esta interação também deve ser considerada para os outros relaxantes musculares que são metabolizados pela colinesterase plasmática.
Os betabloqueadores (incluindo colírios), especialmente os não-seletivos, podem inibir parcial ou totalmente os efeitos dos beta-agonistas.
O metabolismo do bambuterol pode ser teoricamente interrompido por quinidina em doses terapêuticas.
Hipocalemia pode resultar de terapia agonista beta-2 e pode ser potencializada pelo tratamento concomitante com derivados xantínicos, esteroides e diuréticos (ver item Advertências e Precauções).

BAMBEC deve ser conservado em temperatura ambiente (15° C a 30°C).
BAMBEC tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
BAMBEC apresenta-se solução incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A superdosagem pode resultar em altos níveis de terbutalina e, portanto, os mesmos sinais e sintomas relatados após a superdosagem com sulfato de terbutalina: cefaléia, ansiedade, tremor, náusea, cãibras, palpitações, taquicardia e arritmias cardíacas.
Algumas vezes pode ocorrer uma queda da pressão arterial após superdosagem por terbutalina.
Achados laboratoriais: hiperglicemia e acidose láctica podem ocorrer algumas vezes. Altas doses de agonistas beta-2 podem causar hipocalemia como resultado da redistribuição de potássio.
A superdosagem por BAMBEC também pode causar uma inibição considerável da colinesterase plasmática que pode durar dias (ver também item Interações Medicamentosas).
Tratamento da Superdosagem
Geralmente não é necessário tratamento. Em casos graves de superdosagem, as seguintes medidas devem ser consideradas:
Lavagem gástrica e administração de carvão ativado. Determinar o balanço ácido-base, glicemia e eletrólitos. Monitorar a frequência e o ritmo cardíaco, bem como a pressão arterial. O melhor antídoto para a superdosagem com BAMBEC é um medicamento betabloqueador cardioseletivo, mas os fármacos betabloqueadores devem ser usados com cautela em pacientes com história de broncoespasmo. Deve-se administrar um expansor de volume, se a redução da resistência vascular periférica, mediada pelo agente beta-2, contribuir significativamente para a queda da pressão sanguínea.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

MS -1.1618. 0070
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa, 13/08/12