CLENIL PULVINAL

Princípio ativo: Beclometasona,
Ação Terapêutica: Antiasmáticos e broncodilatadores

Cada dose inalada de Clenil® Pulvinal® 100 contém: Dipropionato de beclometasona 100 mcg Excipiente qsp 1 dose. Cada dose inalada de Clenil® Pulvinal® 200 contém: Dipropionato de beclometasona 200 mcg. Excipiente qsp 1 dose. Cada dose inalada de Clenil® Pulvinal® 400 contém: Dipropionato de beclometasona 400 mcg. Excipiente qsp 1 dos. Excipientes: lactose monoidratada e estearato de magnésio

Pó para inalação - Embalagem contendo inalador Pulvinal® multidose (100 doses), nas apresentações 100 mcg,200 mcg e 400 mcg.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Clenil® Pulvinal®, administrado através de inalação, oferece tratamento preventivo da asma leve, moderada ou grave e das condições de broncoestenose. Clenil® Pulvinal® proporciona efetiva ação antiinflamatória nos pulmões, sem os problemas do tratamento com corticosteróide sistêmico.

Clenil® Pulvinal® administrado por inalação não deve ser utilizado para o tratamento das crises de asma; constitui, ao contrário, um tratamento preventivo e de controle da doença asmática, devendo ser utilizado nas doses prescritas, regularmente, durante períodos prolongados, mesmo quando os pacientes encontram se assintomáticos.
Adultos: Uma dose de Clenil® Pulvinal® 400 mcg, duas vezes ao dia ou uma dose de Clenil® Pulvinal® 200 mcg, três ou quatro vezes ao dia.
Crianças: Uma dose de Clenil® Pulvinal® 100 mcg, duas a quatro vezes ao dia ou uma dose de Clenil® Pulvinal® 200 mcg, duas vezes ao dia.
Nenhum ajuste de dose é requerido em pacientes idosos ou naqueles com insuficiência renal ou hepática.
INSTRUÇÕES PARA USO:
LEIA ATENTAMENTE AS INSTRUÇÕES PARA O USO CORRETO. SE NECESSÁRIO,CONSULTE O SEU MÉDICO PARA OBTER EXPLICAÇÕES MAIS DETALHADAS. O SISTEMA INALATÓRIO EM PÓ SECO DEVE SER CONSERVADO EM UM LOCAL AREJADO E À TEMPERATURA AMBIENTE.
NÃO REMOVER A TAMPA PROTETORA ATÉ O MOMENTO DO USO.
ABERTURA:
Figura A: Gire a tampa protetora no sentido anti-horário ("desrosqueie") e puxe para tirá-la. Antes de usar, verifique se o bocal está limpo; se necessário, limpe o bocal com um lenço de papel ou pano macio. Antes de girar o inalador, mantenha-o em posição vertical e bata o aparelho delicadamente sobre uma superfície rígida para nivelar o pó dentro da câmara.
CARREGAMENTO:
Figura B-1: Mantenha o aparelho em posição vertical. Aperte o botão marrom do bocal com uma mão, e com a outra gire o corpo do inalador em sentido anti-horário (meia volta completa) até aparecer a marca vermelha (posição de carregamento da dose).
Figura B-2: Ainda em posição vertical, solte o botão marrom e gire o corpo do aparelho inalador em sentido horário (outra meia volta) até ouvir um "click" e ver uma marca verde (posição de administração da dose).
ADMINISTRAÇÃO:
Expire todo o ar que tiver nos pulmões. Figura C: Mantenha o aparelho em posição vertical, coloque o bocal entre os lábios e inspire com a boca o mais profundamente possível. Prenda a respiração por alguns segundos.
FECHAMENTO:
Remova o inalador da boca. Recoloque a tampa protetora.

ORIENTAÇÕES GERAIS
• Durante a fase de preparação (B-1 e B-2) e de administração da dose (C), mantenha o frasco em posição vertical.
• Caso o médico receite duas inalações em cada aplicação, é necessário repetir as etapas de "carregamento" e "administração".
• O nível de pó no corpo transparente do dispositivo diminui progressivamente com o uso. Quando começar a aparecer um fundo vermelho, o produto deve ser novamente adquirido.
• A presença do pó na cavidade oral e uma ligeira sensação de sabor doce confirmam que a dose foi corretamente administrada.
• Após a administração da dose prescrita, recomenda-se lavar a boca.

Hipersensibilidade conhecida aos corticosteróides (ou a qualquer componente do produto). Cuidado especial em pacientes com tuberculose pulmonar ativa ou latente.

Como com qualquer terapêutica inalatória, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal com aumento imediato de sibilos após dosificação. Neste caso, o paciente deve ser tratado, imediatamente, com broncodilatadores de ação rápida. Ocasionalmente, podem ocorrer infecções do tipo fúngico (candidíase) na cavidade oral e faringe, que regridem rapidamente após uso de antimicóticos, não havendo necessidade de interromper o tratamento. O aparecimento da infecção fúngica pode ser minimizado orientando-se que os pacientes enxáguem a boca após cada inalação. Reações de hipersensibilidade, incluindo exantema, urticária, prurido, eritema, edema dos olhos, face, lábios e da faringe foram reportadas. Em alguns pacientes, a beclometasona inalada pode causar rouquidão ou irritação da faringe. Nas doses preconizadas é improvável que ocorram efeitos sistêmicos.

Pacientes devem ser instruídos no uso apropriado do sistema inalador e sua técnica verificada, para assegurar que a droga atinja as áreas-alvo nos pulmões. Devem também ser informados que Clenil® Pulvinal® deve ser utilizado regularmente, todos os dias, mesmo quando estiverem assintomáticos, para melhor benefício do tratamento. O tratamento com Clenil® Pulvinal® não deve ser interrompido abruptamente.
Clenil® Pulvinal® não é destinado para tratamento das crises e sintomas da asma aguda, quando um broncodilatador inalatório de curta ação é requerido. Pacientes devem ser orientados para ter disponível a medicação de alívio das crises.
Supressão supra-renal raramente ocorre com as doses preconizadas de até 1.500 mcg/dia. Reduções dos níveis plasmáticos de cortisol foram relatadas em alguns pacientes tomando 2.000 mcg por dia, principalmente durante períodos prolongados. Nestas condições, o risco de desenvolvimento de supressão supra-renal deve ser considerado frente às vantagens terapêuticas. Supressão prolongada do eixo hipotálamo-hipófise supra-renal pode, eventualmente, levar a efeitos sistêmicos, incluindo déficit de crescimento em crianças e adolescentes. O uso de Clenil® Pulvinal® em pacientes que foram tratados com esteróides sistêmicos durante longos períodos ou em altas doses, necessita de cuidado especial, uma vez que a recuperação de qualquer supressão adrenocortical pode levar um tempo considerável. Aproximadamente uma semana após o início do tratamento com Clenil® Pulvinal® pode ser iniciada a redução da dose do esteróide sistêmico.
A redução deve corresponder à dose de manutenção do esteróide sistêmico. Reduções de dose de não mais que 1 mg são adequadas para pacientes recebendo doses de manutenção de 10 mg ou menos de prednisolona ou seu equivalente. Reduções maiores podem ser apropriadas para doses de manutenção maiores. A função adrenocortical deve ser monitorada regularmente, enquanto a dose de esteróide sistêmico é gradualmente reduzida.
Em alguns casos, a substituição do tratamento esteróide sistêmico pela terapêutica inalatória pode desencadear alergias, tais como rinite alérgica ou eczema. Estes processos devem ser tratados sintomaticamente com anti-histamínicos e/ou preparações tópicas, incluindo corticosteróides tópicos. Como ocorre com todos os corticosteróides inalatórios, é necessário cuidado especial em pacientes com tuberculose ativa ou latente.
Não existem dados de segurança na gravidez. Nas mulheres grávidas, o produto deve ser utilizado no caso de efetiva necessidade e sob controle médico. Nas doses inalatórias normalmente utilizadas, não foram detectados níveis significativos de beclometasona no leite materno. No entanto, o uso da beclometasona em mães amamentando requer que os benefícios da terapêutica sejam levados em consideração frente aos riscos para mãe e lactente.

Nenhuma conhecida.

Na evidência de uma superdosagem, nenhuma ação especial de emergência necessita ser tomada. A função supra-renal é recuperada em poucos dias e pode ser verificada através da dosagem de cortisol plasmático. O tratamento com Clenil® Pulvinal® deve ser continuado com a mesma dose recomendada para controle do processo asmático.
Uso Geriátrico:
Clenil® Pulvinal® pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções relativas ao produto.

Propriedades farmacodinâmicas:
O dipropionato de beclometasona é um corticosteróide tópico com potente atividade antiinflamatória e antialérgica da mucosa das vias aéreas. Em particular, o dipropionato de beclometasona demonstra uma ação antiinflamatória brônquica, reduzindo o edema e a hipersecreção, e inibindo o início do broncoespasmo.
Administrada por inalação, a substância atua somente na estrutura do sistema respiratório e, portanto, na dosagem recomendada, é isenta de efeitos sistêmicos e não interfere na função adrenocortical.
Propriedades farmacocinéticas:
Após inalação, o dipropionato de beclometasona absorvido diretamente pelos pulmões é rapidamentemetabolizado pela via hepática para 17-monopropionato de beclometasona e, subseqüentemente, ao derivado inativo.

Propriedades farmacodinâmicas:
O dipropionato de beclometasona é um corticosteróide tópico com potente atividade antiinflamatória e antialérgica da mucosa das vias aéreas. Em particular, o dipropionato de beclometasona demonstra uma ação antiinflamatória brônquica, reduzindo o edema e a hipersecreção, e inibindo o início do broncoespasmo.
Administrada por inalação, a substância atua somente na estrutura do sistema respiratório e, portanto, na dosagem recomendada, é isenta de efeitos sistêmicos e não interfere na função adrenocortical.
Propriedades farmacocinéticas:
Após inalação, o dipropionato de beclometasona absorvido diretamente pelos pulmões é rapidamentemetabolizado pela via hepática para 17-monopropionato de beclometasona e, subseqüentemente, ao derivado inativo.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
M.S.: 1.0058.0009