CLORATADD D

4760 | Laboratório EMS

Descrição

Princípio ativo: Loratadina,Pseudoefedrina,
Ação Terapêutica: Descongestionantes nasais e sistêmicos

Composição

Cada comprimido revestido de CLORATADD D contém: loratadina 5 mg. sulfato de pseudoefedrina 120 mg. excipiente* q.s.p. 1 com. rev. *(amido, lactose, hipromelose, polímero aniônico de ácido metacrílico, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico + macrogol + dióxido de titânio + talco, corante amarelo crepúsculo 6, dióxido de silício). Cada ml do xarope de CLORATADD D contém: loratadina 1 mg. sulfato de pseudoefedrina 12 mg. veículo** q.s.p. 1 ml. **(sacarose, propilenoglicol, sorbitol, benzoato de sódio, essência de cereja, ácido cítrico, água purificada). Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Apresentação

Comprimidos Revestidos: Caixa com 12.
Xarope: Frasco com 60 ml.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL

Indicações

CLORATADD D está indicado para o alívio dos sintomas associados com rinite alérgica e ao resfriado comum, incluindo congestão nasal, espirros, rinorréia, prurido e lacrimejamento.
CLORATADD D é recomendado quando se deseja obter as propriedades anti-histamínicas da loratadina e os efeitos descongestionantes do sulfato de pseudoefedrina.

Dosagem

CLORATADD D XAROPE
Adultos e crianças de 6 a 12 anos(peso corporal maior que 30 kg): 5 ml a cada 12 horas.
Crianças de 6 a 12 anos (peso corporal menor que 30 kg): 2,5 ml a cada 12 horas.
CLORATADD D COMPRIMIDO REVESTIDO: Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 comprimido revestido duas vezes por dia. A dose não deve exceder o dobro, a cada 24 horas.

Contra-indicações

CLORATADD D está contra-indicado a pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade ou idiossincrasia a seus componentes, a agentes adrenérgicos e a outros fármacos de estrutura química similar. Também estão contra-indicados em pacientes fazendo uso de inibidores da monoaminooxidase ou nos 14 dias após a suspensão dos mesmos; em pacientes com glaucoma de ângulo estreito; retenção urinária; hipertensão grave; doença coronariana grave e hipertireoidismo.

Reações Adversas

Durante os estudos clínicos controlados utilizando a posologia recomendada do fármaco, a incidência de efeitos adversos associados com CLORATADD D foi comparável à observada com o placebo, com exceção de insônia e boca seca, as quais foram relacionadas ao agente ativo. Outras reações adversas comunicadas, associadas com CLORATADD D e com o placebo, incluíram cefaléia e sonolência.
Reações adversas raras, em ordem decrescente de freqüência, incluíram: nervosismo, tontura, fadiga, náuseas, distúrbios abdominais, anorexia, sede, taquicardia, faringite, rinite, acne, prurido, erupção cutânea, urticária, artralgia, confusão, disfonia, hipercinese, hipoestesia, diminuição da libido, parestesia, tremores, vertigem, rubor, hipotensão ortostática, aumento da sudorese, distúrbios oculares, dor no ouvido, tinnitus, anormalidades no paladar, agitação, apatia, depressão, euforia, perturbações do sono, aumento do apetite, mudança nos hábitos intestinais, dispepsia, eructação, hemorróidas, descoloração da língua, vômitos, função hepática anormal passageira, desidratação, aumento de peso, hipertensão, palpitação, cefaléia intensa, broncoespasmo, tosse, dispnéia, epistaxe, congestão nasal, espirros, irritação nasal, disúria, distúrbios na micção, nictúria, poliúria, retenção urinária, astenia, dor na coluna, cãibras, mal-estar e calafrios. Alopécia, anafilaxia e função hepática anormal foram relatadas raramente.
Alteração de exames laboratoriais
O tratamento com anti-histamínicos deverá ser suspenso aproximadamente dois dias antes de se efetuar qualquer tipo de prova cutânea, já que estes fármacos podem impedir ou diminuir as reações que, de outro modo, seriam positivas como indicadores de reatividade celular.
A agregação in vitro da pseudoefedrina a soros que contém a isoenzima cardíaca MB da creatinina fosfoquinase inibe progressivamente a atividade da enzima. A inibição completa-se em seis horas.

Precauções

Os agentes simpaticomiméticos deverão ser administrados com cautela a pacientes com glaucoma, úlcera péptica estenosante, obstrução piloroduodenal, hipertrofia prostática ou obstrução do colo da bexiga, doença cardiovascular, aumento da pressão intra-ocular ou diabetes mellitus.
Os agentes simpaticomiméticos deverão ser usados com cautela em pacientes fazendo uso de digitálicos.
Os agentes simpaticomiméticos podem estimular o Sistema Nervoso Central e causar convulsões e/ou colapso cardiovascular associado com hipotensão. O sulfato de pseudoefedrina pode causar excitação, especialmente em crianças.
Em pacientes acima de 60 anos, os agentes simpaticomiméticos podem causar reações adversas como confusão, alucinações, depressão do SNC e parada cardiorrespiratória. Deve-se proceder com cautela quando se administra uma fórmula de ação repetida em pacientes geriátricos.
Nos pacientes com comprometimento hepático grave, deve-se administrar uma dose inicial menor, devido à menor depuração da loratadina que eles podem apresentar, recomenda-se a dose inicial de metade da dose recomendada (1 comprimido revestido por dia).
Gravidez e Lactação: Não está estabelecido se o uso de CLORATADD D pode acarretar riscos durante a gravidez. Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se, após julgamento médico criterioso, os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto.
Considerando que a loratadina e a pseudoefedrina são excretadas no leite materno, deve-se optar ou pela descontinuação da lactação ou pela interrupção do uso do medicamento.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Interação com outros medicamentos

Quando administrado concomitantemente com álcool, CLORATADD D não exerce efeitos potencializadores, como foi demonstrado através de avaliações em estudos de desempenho psicomotor. Um aumento nas concentrações plasmáticas de loratadina tem sido relatado em estudos clínicos controlados, após o uso concomitante com cetoconazol, eritromicina ou cimetidina, porém sem mudanças clinicamente significativas (incluindo eletrocardiografia).
Outros medicamentos conhecidamente inibidores do metabolismo hepático devem ser co-administrados com cautela, até que estudos definitivos de interação possam ser completados.
Quando se administram agentes simpaticomiméticos a pacientes que fazem uso de inibidores da monoaminooxidase (IMAO), podem ocorrer elevações da pressão arterial, inclusive crises hipertensivas. Os efeitos anti-hipertensivos da metildopa, mecamilamina, reserpina e dos alcalóides derivados do veratro podem ser reduzidos pelos compostos simpaticomiméticos. Os agentes bloqueadores betaadrenérgicos também podem interagir com os simpaticomiméticos. Quando se usa a pseudoefedrina concomitantemente com digitálicos, pode-se aumentar a atividade de marca-passos ectópicos. Os antiácidos aumentam a taxa de absorção de pseudoefedrina e o caolim a diminui.

Superdose

Caso ocorra, deve-se começar imediatamente um tratamento sintomático geral e coadjuvante a ser mantido durante o tempo necessário.
A sintomatologia da superdose pode variar desde depressão do Sistema Nervoso Central (sedação, apnéia, diminuição da capacidade mental, cianose, coma, colapso cardiovascular) a estímulo (insônia, alucinação, tremores e convulsão), até parada cardiorrespiratória. Outros sinais e sintomas podem incluir euforia, excitação, taquicardia, palpitação, sede, sudorese, náuseas, tonturas, tinnitus, ataxia, visão turva e hiper ou hipotensão. O risco de estímulo é mais provável em crianças, como também são os sinais e sintomas similares aos produzidos pela atropina (boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor, hipertermia e sintomas gastrintestinais).
Em doses elevadas, os agentes simpaticomiméticos podem provocar: tontura, náuseas, cefaléia, vômitos, sudorese, sede, taquicardia, dor precordial, palpitação, dificuldade de micção, debilidade e tensão muscular, ansiedade, nervosismo e insônia. Muitos pacientes podem apresentar uma psicose tóxica com alucinações. Alguns podem desenvolver arritmias cardíacas, colapso circulatório, convulsões, coma e insuficiência respiratória. Os valores de DL50 oral, para este medicamento associado, foram maiores de 525 e de 1.839 mg/kg em camundongos e ratos, respectivamente.
Tratamento em caso de Superdosagem: Deve-se induzir o vômito caso não tenha ocorrido êmese espontânea. O vômito induzido farmacologicamente, através da administração de xarope de ipeca, é o método preferido. No entanto, não se deve induzir o vômito em pacientes inconscientes. A ação da ipeca é facilitada pela atividade física e pela administração de 240 a 360 mililitros de água. Se a êmese não ocorrer dentro de 15 minutos, a dose do xarope deve ser repetida. Devem ser tomadas precauções para evitar a aspiração, principalmente em crianças. Após a êmese, qualquer resíduo do fármaco no estômago deve ser adsorvido, administrando-se carvão ativado sob a forma de suspensão em água. Se a indução ao vômito não tiver êxito ou estiver contra-indicada, deve-se realizar uma lavagem gástrica. O uso de solução salina fisiológica é o método de eleição para a lavagem gástrica, especialmente em crianças. Nos adultos, pode-se usar água corrente; no entanto, antes da instilação seguinte, deve-se extrair o maior volume possível do líquido administrado previamente. Os catárticos salinos atraem água para o intestino por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua rápida ação diluente do conteúdo intestinal. Não se sabe se o medicamento é dialisável. Após o tratamento de urgência, o paciente deve permanecer sob vigilância médica. O tratamento dos sinais e sintomas da superdose é sintomático e coadjuvante. Não devem ser usados agentes estimulantes (analépticos). Pode-se usar vasoconstritores para o tratamento da hipotensão. Os barbitúricos de ação curta, diazepam ou paraldeído, podem ser administrados para controlar as convulsões. A hiperpirexia, especialmente em crianças, pode necessitar de tratamento com banhos de esponja com água morna ou com manta hipotérmica. A apnéia é tratada com auxílio ventilatório.
Abuso e Dependência: Não existem dados disponíveis que indiquem abuso ou dependência com a loratadina. O sulfato de pseudoefedrina, como outros estimulantes do sistema nervoso central, pode ser utilizado, erroneamente, de forma abusiva. Em doses elevadas de sulfato de pseudoefedrina, o indivíduo poderá sentir aumento do humor, diminuição do apetite, sensação de maior energia física, maior capacidade e agilidade mental. Têm sido também experimentadas ansiedade, irritabilidade e tagarelice. O uso contínuo de qualquer estimulante do sistema nervoso central produz tolerância. O uso de doses crescentes causa toxicidade. Nestes casos, a suspensão súbita deste fármaco pode causar depressão.
PACIENTES IDOSOS
Em pacientes acima de 60 anos, os agentes simpaticomiméticos podem causar reações adversas como confusão, alucinações, depressão do SNC e parada cardiorrespiratória. Deve-se proceder com cautela quando se administra uma fórmula de ação repetida em pacientes geriátricos.

Informação técnica

CARACTERÍSTICAS
Cada ml de xarope contém 1 mg de loratadina e 12 mg de sulfato de pseudoefedrina.
Cada comprimido revestido contém 5 mg de loratadina e 120 mg de sulfato de pseudoefedrina.
A loratadina é um derivado clorado de benzociclo-hepta-piridinopiperidina. É um anti-histamínico tricíclico potente, de ação prolongada, com atividade seletiva, antagônica à dos receptores H1 periféricos. Tem ação broncodilatadora suave. Não apresenta atividade anticolinérgica significante.
O sulfato de pseudoefedrina corresponde ao isômero dextrogiro da efedrina; é um agente vasoconstritor para administração por via oral. Tem efeito descongestionante gradual, mas constante, das vias aéreas superiores. A membrana mucosa das vias respiratórias descongestiona-se por sua ação simpaticomimética.
A loratadina tem início de sua ação em 27 minutos. Atinge a concentração máxima em 1 a 2 horas e o efeito máximo em 4 a 6 horas.
Sua meia-vida plasmática varia de 7,8 a 11 horas.
A duração da ação da loratadina é de pelo menos 24 horas.
O sulfato de pseudoefedrina produz seu efeito descongestionante dentro de 30 minutos, o qual persiste pelo menos por 4 horas. A meia-vida plasmática da pseudoefedrina é de aproximadamente 5,5h (o pH da urina mantido entre 5,0 - 7,0). A meia-vida plasmática da pseudoefedrina é marcadamente diminuída pela acidificação da urina e aumentada pela alcalinização.
A pseudoefedrina é parcialmente metabolizada no fígado por N-demetilação em norpseudoefedrina, um metabólito ativo. A pseudoefedrina e seu metabólito são excretados na urina; 55% a 75% de uma dose são excretados inalterados. A taxa de excreção urinária da pseudoefedrina é acelerada, quando a urina é acidificada. Inversamente ao aumento do pH da urina, a taxa de excreção urinária é diminuída.

Farmacocinética

CARACTERÍSTICAS
Cada ml de xarope contém 1 mg de loratadina e 12 mg de sulfato de pseudoefedrina.
Cada comprimido revestido contém 5 mg de loratadina e 120 mg de sulfato de pseudoefedrina.
A loratadina é um derivado clorado de benzociclo-hepta-piridinopiperidina. É um anti-histamínico tricíclico potente, de ação prolongada, com atividade seletiva, antagônica à dos receptores H1 periféricos. Tem ação broncodilatadora suave. Não apresenta atividade anticolinérgica significante.
O sulfato de pseudoefedrina corresponde ao isômero dextrogiro da efedrina; é um agente vasoconstritor para administração por via oral. Tem efeito descongestionante gradual, mas constante, das vias aéreas superiores. A membrana mucosa das vias respiratórias descongestiona-se por sua ação simpaticomimética.
A loratadina tem início de sua ação em 27 minutos. Atinge a concentração máxima em 1 a 2 horas e o efeito máximo em 4 a 6 horas.
Sua meia-vida plasmática varia de 7,8 a 11 horas.
A duração da ação da loratadina é de pelo menos 24 horas.
O sulfato de pseudoefedrina produz seu efeito descongestionante dentro de 30 minutos, o qual persiste pelo menos por 4 horas. A meia-vida plasmática da pseudoefedrina é de aproximadamente 5,5h (o pH da urina mantido entre 5,0 - 7,0). A meia-vida plasmática da pseudoefedrina é marcadamente diminuída pela acidificação da urina e aumentada pela alcalinização.
A pseudoefedrina é parcialmente metabolizada no fígado por N-demetilação em norpseudoefedrina, um metabólito ativo. A pseudoefedrina e seu metabólito são excretados na urina; 55% a 75% de uma dose são excretados inalterados. A taxa de excreção urinária da pseudoefedrina é acelerada, quando a urina é acidificada. Inversamente ao aumento do pH da urina, a taxa de excreção urinária é diminuída.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. n° 1.0235.0549

Indicado para o tratamento de:

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