CLORIDRATO DE VANCOMICINA

Princípio ativo: Vancomicina,
Ação Terapêutica: Antibióticos e quimioterápicos antibacter.

Cada frasco-ampola contém 500 mg de vancomicina (cada 512,4 mg de cloridrato de vancomicina equivalem a 500 mg de vancomicina). Cada ampola de diluente contém 10 ml de água para injeção estéril e apirogênica.

Pó liofilizado injetável: Embalagem com 1 ou 20 Frascos-ampola com diluente de 10 mL ou embalagens contendo 20 ou 100 Frascos-ampola.
Uso Adulto e Pediátrico.

A vancomicina é indicada no tratamento de infecções graves causadas por cepas suscetíveis de estafilococos (beta-lactâmico resistentes), resistentes à meticilina. É indicado em pacientes alérgicos à penicilina, em pacientes que não podem receber ou que não responderam ao tratamento com outras drogas, incluindo penicilinas ou cefalosporinas, e em infecções graves causadas por microrganismos suscetíveis à vancomicina, mas resistentes a outras drogas antimicrobianas. A vancomicina é indicada como tratamento inicial quando se suspeita de estafilococo resistente à meticilina; porém, tão logo os dados de suscetibilidade estejam disponíveis, o tratamento deve ser ajustado de acordo. A vancomicina é eficaz no tratamento de endocardite estafilocócica. A sua eficácia tem sido documentada em outras infecções devidas a estafilococos, inclusive septicemia, infecções ósseas, infecções do trato respiratório inferior e infecções da pele e estruturas da pele. A vancomicina é eficaz isolada ou combinada com um aminoglicosídeo na endocardite causada por Streptococcus viridans ou Streptococcus bovis. Para endocardite causada por enterococos (Enterococcus faecalis), a vancomicina é eficaz somente em combinação com um aminoglicosídeo. A vancomicina é eficaz para o tratamento da endocardite por difteróide. A vancomicina tem sido usada com sucesso em combinação com rifampicina, aminoglicosídeo ou ambos na endocardite precoce em prótese de válvula, causada por Staphylococcus epidermidis ou por difteróides. A vancomicina é também o agente antibacteriano de primeira escolha associado ou não a gentamicina, na profilaxia contra endocardite bacteriana, quando pacientes alérgicos à penicilina, que têm doença cardíaca congênita, doença reumática ou outra doença valvular adquirida, são submetidos a procedimentos cirúrgicos do trato gastrintestinal ou geniturinário.

Adultos e Adolescentes: Tratamento antibacteriano (com função renal normal): A dose intravenosa usual diária de vancomicina é de 2000 mg, divididos em 500 mg a cada 6 horas ou 1000 mg a cada 12 horas. Fatores, como idade ou obesidade, podem requerer modificação na dose usual diária; Endocardite bacteriana: 1g de vancomicina, administrado, em 1 a 2 horas (a administração deve estar encerrada até meia hora antes do início da cirurgia). Crianças: Recém-nascidos, primeira semana de vida: A dose inicial de vancomicina é de 15 mg/Kg, seguida de 10 mg/Kg a cada 12 horas; Recém-nascidos a partir da segunda semana de vida e até um mês de idade: A dose inicial de vancomicina é de 15 mg/Kg, seguida de 10 mg/Kg a cada 8 horas; Crianças de 1 mês a 12 anos de idade: A dose usual de vancomicina é de 10 mg/kg a cada 6 horas; ou 20 mg/kg a cada 12 horas; Endocardite Bacteriana em crianças (profilaxia):A dose usual de vancomicina é de 20 mg/kg durante um período de 1 a 2 horas. A administração deve estar encerrada até meia hora antes do início da cirurgia. Dependendo do risco de infecção, a gentamicina pode ser associada, sendo administrada por via intramuscular ou intravenosa em local diferente. Pacientes com insuficiência renal e idosos:Devem ser feitos ajustes de doses, devido à diminuição da função renal. O método recomendado para a administração de vancomicina é a infusão intravenosa.

É contra-indicado caso o paciente já tenha apresentado hipersensibilidade à vancomicina.

Reações relacionadas com a infusão: Durante ou logo após uma infusão rápida de vancomicina, os pacientes podem desenvolver reações anafilactóides, incluindo hipotensão, chiado, dispnéia, urticária ou prurido, choque e parada cardíaca. Nefrotoxicidade: Raramente foram relatados danos renais manifestados principalmente por aumento nas concentrações de creatinina sérica ou da uréia sangüínea, especialmente, em pacientes que receberam grandes doses de vancomicina. Gastrintestinais: Pode ocorrer colite pseudomembranosa durante ou após o tratamento com vancomicina. Ototoxicidade: Algumas dezenas de pacientes relataram perda de audição relacionada com o uso de vancomicina. A maioria desses pacientes tinha disfunção renal ou perda de audição pré-existente ou estava em tratamento concomitante com drogas ototóxicas. Vertigem, tontura e tinitus foram relatadas raramente. Hematopoiese: Várias dezenas de pacientes relataram ter desenvolvido neutropenia reversível, geralmente começando uma ou mais semanas após o início da terapia com vancomicina ou após uma dose total maior que 25 gramas. A neutropenia parece ser prontamente reversível quando a vancomicina é interrompida. Pele e anexos: Com baixa freqüência, houve relatos de erupções cutâneas (incluindo dermatite esfoliativa), reações de hipersensibilidade, prurido, síndrome do homem vermelho, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, urticária, e raros casos de vasculite. Outras reações: Febre medicamentosa, náusea, calafrios, dor, tromboflebite e necrose no local da aplicação. Relatos de peritonite química, após a administração intraperitoneal de vancomicina.

A administração intravenosa rápida (em poucos minutos) pode provocar importante quadro de hipotensão arterial, incluindo choque e, em raros casos, parada cardíaca. A vancomicina deve ser administrada em uma solução diluída, por um período não menor que 60 minutos, para evitar reações relacionadas com infusão rápida; interrompendo-se a infusão, essas reações geralmente cessam prontamente. Tem ocorrido ototoxicidade, transitória ou permanente, em pacientes recebendo vancomicina, surgindo, na maioria das vezes, em pacientes que receberam doses excessivamente elevadas do fármaco no plasma (60-100 mg/mL), que tinham algum problema prévio de perda de audição ou que estavam recebendo terapia concomitante com outro agente ototóxico, como, por exemplo, um aminoglicosídeo. Testes periódicos da função auditiva podem ser úteis para minimizar o risco de ototoxicidade. As doses de vancomicina devem ser ajustadas em pacientes com disfunção renal e sob monitoração contínua da função renal, para minimizar o risco de nefrotoxicidade nesses pacientes e, ainda, naqueles que estejam recebendo terapia concomitante com aminoglicosídeo. Os pacientes, que vão receber tratamento prolongado com vancomicina ou que estejam recebendo concomitantemente drogas potencialmente causadoras de neutropenia, devem ter uma monitoração periódica na contagem de leucócitos. O uso prolongado de vancomicina pode resultar no crescimento de microrganismos resistentes; é essencial uma cuidadosa observação do paciente. Se ocorrer uma superinfecção durante o tratamento devem ser tomadas medidas apropriadas. Não se recomenda a administração intramuscular da vancomicina por suas propriedades irritantes ao tecido; pode ocorrer: dor, hipersensibilidade no local e até necrose, quando a vancomicina for administrada por via intramuscular ou quando houver extravasamento acidental. Podem ocorrer, ainda, casos de tromboflebite; a freqüência e a gravidade desse evento pode ser minimizada, administrando-se a droga lentamente e em solução diluída (2,5 a 5,0 mg/mL) e por rodízio dos locais de infusão. Uso na gravidez: a vancomicina só deve ser administrada a mulheres grávidas, se absolutamente necessário. Amamentação: A vancomicina é excretada no leite humano. Deve-se descontinuar a droga ou a amamentação, considerando-se a importância da droga para a mãe. Não administrar Vancoson® por via intramuscular.

Registro no M.S. - 1.0270.0083