DAFORIN

Princípio ativo: Fluoxetina,
Ação Terapêutica: Antidepressivos

Fluoxetina cloridrato

Cápsula gelatinosa dura de 10 mg e 20mg: caixas com 10, 20 e 30 cápsulas. Comprimidos revestidos de 20 mg: caixas com 10, 20 e 30 comprimidos. Solução oral 20 mg/mL: frasco conta-gotas com 20 mL de solução.

Indicado no tratamento da depressão associada ou não com ansiedade, da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia.

Depressão: 20 mg/dia - 1 comprimido ou 1 cápsula ou 20 gotas por dia; Transtorno Obsessivo-Compulsivo: 20 a 60 mg/dia -1 a 3 comprimidos ou cápsulas ou 20 a 60 gotas por dia; Bulimia Nervosa: 60 mg/dia - 3 comprimidos ou 3 cápsulas ou 60 gotas por dia; Transtorno Disfórico Pré-Menstrual: A dose recomendada é de 20 mg/dia (1 comprimido ou 1 cápsula ou 20 gotas por dia) administrada continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário, com início 14 dias antes do início previsto da menstruação, até o primeiro dia do fluxo menstrual. A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual). Doses acima de 20 mg/dia devem ser administradas em duas vezes, de manhã e à noite. Para todas as indicações a dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80 mg/dia não foram sistematicamente avaliadas.

Hipersensibilidade à fluoxetina. A fluoxetina não deve ser usada em combinação com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e tioridazina ou dentro de 14 dias da suspensão do tratamento com um IMAO. Deve-se deixar um intervalo de pelo menos cinco semanas (ou talvez mais, especialmente se a fluoxetina foi prescrita para tratamento crônico e/ou em altas doses) após a suspensão do cloridrato de fluoxetina e o início do tratamento com um inibidor da MAO e tioridazina. Casos graves e fatais de síndrome serotonérgica (que pode se assemelhar e ser diagnosticada como síndrome neuroléptica maligna) foram relatados em pacientes tratados com fluoxetina e um inibidor da MAO com curto intervalo entre uma terapia e outra.

As reações mais comumente observadas são ansiedade, nervosismo, insônia, sonolência, fadiga, astenia, tremor, cefaléia e distúrbios gastrintestinais, incluindo náusea, vômito, dispepsia e diarréia. Anorexia e perda de peso corpóreo podem ocorrer também.Outros incluem secura da boca, sudorese, calafrios; hipersensibilidade; síndrome serotonérgica; fotossensibilidade; secreção inapropriada de ADH; equimose; alteração de concentração ou raciocínio; reação maníaca; distúrbios do sono; convulsões; alopécia; visão turva, midríase; incontinência urinária, disúria, priapismo/ereção prolongada, disfunção sexual.

Devido a fluoxetina ser metabolizada por via hepática e excretada pela renal, deve-se utilizar com precaução e em doses reduzidas em pacientes com função renal e/ou hepática alteradas ou naqueles que estejam tomando vários medicamentos. A fluoxetina deve ser administrada com cuidado a pacientes com histórico de convulsões. Em pacientes com diabetes a dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada, quando for instituído o tratamento com a fluoxetina e após sua suspensão. A possibilidade de uma tentativa de suicídio é inerente à depressão e pode persistir até que uma remissão significante ocorra. Casos isolados de ideação e comportamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com fluoxetina ou logo após a sua interrupção. Um acompanhamento mais próximo a pacientes de alto risco deve ser feito durante o tratamento. A fluoxetina pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação; portanto, durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas. O médico deve analisar o risco-benefício da administração da fluoxetina durante a gravidez e lactação. Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia entre pacientes idosos e jovens, mas uma sensibilidade maior de indivíduos mais idosos não pode ser excluída.

Devido ao potencial da fluoxetina em inibir a isoenzima do citocromo P450IID6, o tratamento com drogas predominantemente metabolizadas pelo sistema CP450IID6 e que tenham um índice terapêutico estreito deve ser iniciado com o limite mais baixo de dose, em caso de uso concomitante da fluoxetina ou uso nas 5 semanas anteriores. Devido ao risco de arritmias ventriculares graves e de morte súbita, a tioridazina não deve ser co-administrada à fluoxetina. A fluoxetina está fortemente ligada às proteínas plasmáticas, portanto, drogas que também se liguem desta forma (varfarina, digoxina) podem concorrer com a fluoxetina, causando mudanças nas concentrações plasmáticas e aumentando o risco de efeitos adversos de uma ou outra droga. Os pacientes em tratamento com varfarina devem ser cuidadosamente monitorados quanto à coagulação quando se inicia ou interrompe a fluoxetina. Deve-se evitar o uso concomitante de álcool ou de medicamentos que agem no sistema nervoso central. A meia-vida do diazepam pode ser prolongada com o uso concomitante da fluoxetina. Estudos epidemiológicos, caso-controle e coorte têm demonstrado uma associação entre o uso de drogas psicotrópicas (que interferem na recaptação da serotonina) e a ocorrência de aumento de sangramento gastrointestinal, que também tem sido demonstrado durante o uso concomitante de uma droga psicotrópica com um AINE ou ácido acetilsalicílico. Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando a fluoxetina e que receberam tratamento eletroconvulsivo. Cuidados especiais de administração devem ser observados pelo médico se a fluoxetina for administrada juntamente com lítio ou triptofano.

Os casos de superdose de fluoxetina isolada geralmente têm uma evolução favorável. Os sintomas de superdose incluem náusea, vômito, convulsões, disfunção cardiovascular (variando desde arritmias assintomáticas até parada cardíaca), disfunção pulmonar e sinais de alteração do SNC (variando de excitação ao coma).

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Reg. MS n° 1.0583.0180