DONAREN RETARD

Princípio ativo: Trazodona,
Ação Terapêutica: Antidepressivos

Cada comprimido de liberação prolongada contém: 150 mg
Cloridrato de trazodona 150 mg. Excipientes*q.s.p. 1 comprimido.
*Excipientes: Sacarose, povidona, cera de carnaúba, estearato de magnésio.

Comprimido de liberação prolongada de 150 mg - caixas contendo 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO

DONAREN® RETARD, cujo princípio ativo é o cloridrato de trazodona, é indicado para:
-Depressão mental com ou sem episódios de ansiedade.
-Dor neurogênica (neuropatia diabética) e outros tipos de dores crônicas.
-Tratamento da Depressão Maior.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: O produto DONAREN® RETARD é de uso oral. Os comprimidos de liberação prolongada devem ser mantidos em sua embalagem original, na temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), ao abrigo da umidade e protegidos da luz.
Posologia: O produto DONAREN® RETARD é apresentado na forma de comprimidos de liberação prolongada de 150 mg. O produto é de uso oral. A posologia recomendada para adultos é de 75-150 mg ao dia, a ser administrado em uma dose única à noite, antes de dormir. A dose pode ser aumentada para 300 mg ao dia, dividida em duas administrações. Em pacientes hospitalizados a dose pode ser adicional aumentada para 600 mg ao dia, em doses divididas.
Pacientes idosos:Começar com uma dose única de 100 mg ao dia, a ser administrada à noite. A dose pode ser aumentada, como prescrita pelo médico, dependendo da resposta clínica. Não são ultrapassadas doses maiores que 300 mg ao dia. Os comprimidos vincados podem ser divididos em três partes, com o objetivo de permitir um aumento gradual da dose, dependendo da severidade da doença, peso, idade e condições gerais do paciente. O cloridrato de Trazodona deve ser tomado logo após uma refeição ou um pequeno lanche. O alívio sintomático pode ser observado durante a primeira semana, com efeitos antidepressivos efetivos em geral evidentes dentro de 2 semanas. Vinte e cinco por cento que respondem bem à Trazodona precisam de mais de 2 semanas (até 4 semanas) de administração do medicamento. Embora não tenha havido nenhuma avaliação sistemática da eficácia da Trazodona além de 6 semanas, é recomendado em geral que o tratamento com drogas antidepressivas tenha a duração de vários meses.

Nos casos de hipersensibilidade ao cloridrato de trazodona ou aos componentes da formulação do produto. No infarto do miocárdio (período de recuperação). DONAREN® RETARD contém sacarose. O tratamento com o produto é portanto, contraindicado em pacientes com intolerância hereditária a frutose, má-absorção da glicose e galactose, em pacientes diabéticos e deficiência da sucrase-isomaltase.

-Reações mais frequentes: sonolência, boca seca, gosto desagradável, náusea, vômito e cefaléia. Assim como outras drogas psicoativas, a Trazodona causa sedação, mas seu efeito sobre o sono difere de todas as demais drogas da classe, pois não deprime o sono REM como a fenotiazida que deprime o comportamento de auto-estimulação pela ação da anfetamina e produz um bloqueio alfa-adrenérgico, mas ao contrário das demais drogas a Trazodona apresenta mínimos efeitos anticolinérgicos e não antagoniza a dopamina central.
- Reações ocasionais ou raras: priapismo, efeitos no SNC, batimento cardíaco irregular, hipotensão, excitação anormal, visão turva, constipação, diarréia, dor muscular, debilidade ou fraqueza anormal.
Houve ocorrências ocasionais de bradicardia sinusal em estudos a longo prazo. Outros relatos mais raros, incluem: acatísia, reação alérgica, anemia, dores no peito, fluxo alterado de urina, alteração da menstruação, flatulência, hematúria, hipersalivação, hipomania, dificuldade da fala, impotência, aumento do apetite, aumento de libido, contrações musculares, entorpecimentos e ejaculação retrógrada. O tratamento com a Trazodona foi associado à ereção do pênis e priapismo. Para avaliar esta reação adversa, um estudo duplo-cego em 6 pacientes saudáveis, comparou a ação da Trazodona com a trimipramina (tricíclico). Durante o tratamento com Trazodona houve um aumento estatisticamente significativo da ereção noturna que passou de 177±21 minutos com trimipramina para 285±115 minutos com Trazodona (p < 0.05). A análise do sono REM, quando ocorre a ereção, em relação à detumescência foi significativamente prolongada em 2,4 vezes com Trazodona. A Trazodona foi associada à melhora da ereção em homens impotentes e ao prolongamento da ereção em homens normais. O aumento da libido na mulher e priapismo no homem com Trazodona foi relatado em um estudo aberto em 3 pacientes onde o autor realça que a Trazodona pode causar priapismo intratável no homem, mas pode ter alguma utilidade terapêutica nas mulheres com distúrbios sexuais.
Produto Novo
ATENÇÃO: Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, podem ocorrer efeitos indesejáveis não conhecidos. Se isto ocorrer, o médico responsável deve ser comunicado.

A trazodona está associada à ocorrência de priapismo. Os pacientes do sexo masculino com ereções prolongadas ou com duração inadequada, devem suspender imediatamente o tratamento com o medicamento e consultar o médico. A trazodona não é recomendada para o uso durante a fase inicial de recuperação do infarto do miocárdio.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez:Não há estudos adequados e bem controlados sobre os efeitos em mulheres grávidas. A trazodona não deve ser usada durante os três primeiros meses da gravidez, e nos meses restantes apenas se o benefício esperado justificar o risco potencial para o feto.
Amamentação: A trazodona e/ou seus metabólitos foram encontrados no leite de ratos lactantes, sugerindo que o medicamento pode ser excretado no leite humano. Não se recomenda administrar o cloridrato de trazodona para lactantes.
DONAREN® RETARD não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Pediatria:A segurança e eficácia em crianças abaixo de 18 anos ainda não está bem determinada.
Geriatria:O uso em pacientes idosos, acima de 65 anos de idade, exige uma administração reduzida, conforme especificado em Posologia e Modo de Usar. Interferência em exames laboratoriais: Ocasionalmente foram observadas contagens baixas de células brancas e neutrófilos no sangue em pacientes que receberam cloridrato de trazodona que, em geral, não exigiram a suspensão do medicamento; contudo, o tratamento deve ser suspenso em qualquer paciente cuja contagem de células brancas ou neutrófilos absolutos no sangue caia abaixo dos níveis normais. Contagens de células brancas e diferenciais são recomendadas para pacientes que apresentem febre e dor de garganta (ou outros sinais de infecção) durante a terapia.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Pediatria: A segurança e eficácia em crianças abaixo de 18 anos ainda não está bem determinada.
Geriatria: O uso em pacientes idosos, acima de 65 anos de idade, exige uma administração reduzida, conforme especificado em Posologia e Modo de Usar.

Trezentos e quarenta e sete pacientes com depressão foram recrutados para o estudo. Pacientes foram randomicamente destinados a receber um comprimido de trazodona de liberação controlada (150 mg) a noite ou um comprimido de trazodona padrão (150 mg) a noite por um período de seis semanas. Avaliação da eficácia, tolerabilidade e complacência foram feitos no início do estudo e depois de 1,2,4 e 6 semanas de medicação do estudo. Setenta e sete pacientes retiraram-se do estudo dos quais 44 do grupo da trazodona padrão e 33 eram do grupo da trazodona de liberação controlada. Não houve nenhuma diferença estatisticamente significante entre os grupos de tratamento em nenhuma das medidas de eficácia. Maiores progressos nas condições dos pacientes foram mostrados em todas as medidas de eficácia no final do estudo em comparação com o início do estudo. As diferenças no tratamento foram pequenas mas foram numericamente a favor do grupo de liberação controlada. Como esperado, uma grande proporção de efeitos colaterais foram relatados durante as primeiras duas semanas de tratamento em ambos os grupos. As diferenças no tratamento, revelaram cinco sintomas da lista de checagem de eventos adversos usada durante do estudo, foram pequenas, e embora favoreceram na maioria dos casos, o grupo de liberação controlada, eles não foram estatisticamente significante.
A trazodona mostrou ser efetiva na depressão e na angústia e sintomatologia depressiva. Como comparado com antidepressivos com um efeito definido na inibição psicomotora, a trazodona mostrou ser mais efetiva nos parâmetros de inquietação/ansiedade. Nenhuma diferença significante estatisticamente na eficácia e segurança foram comprovadas entre a trazodona convencional versus a trazodona de liberação controlada, embora um perfil de melhor segurança na formulação de liberação controlada foi relatada, especialmente nos primeiros dias de administração. A eficácia da trazodona é melhorada quando a dosagem diária é ajustada em relação a severidade da depressão. As doses sugeridas são: 75-150 mg/dia para ser administrada em uma dose única à noite antes de deitar; a dose pode ser aumentada para 300 mg/dia dividida em duas administrações; em pacientes hospitalizados a dose pode ser aumentada para 600 mg/dia em doses divididas.
Em conclusão, os dados disponíveis indicaram que a trazodona é efetiva quando dada em uma dose única ao deitar ou em doses diárias repetidas, de acordo com a severidade da depressão.

Deve-se evitar o uso de DONAREN® RETARD concomitantemente à terapia por eletrochoque pela ausência de pesquisa nessa área. Há relatos de ocorrência de aumento e diminuição de tempo de protrombina em pacientes sob tratamento com warfarina e trazodona. A trazodona na dose de 175 mg/dia não intervem na terapia anticoagulante com cumarínicos, embora modere o efeito da heparina. O uso concomitante com álcool ou outros depressores do SNC, pode causar depressão excessiva do Sistema Nervoso Central. O uso concomitante de anti-hipertensivos pode causar hipotensão grave. A trazodona na dose de 100 a 300 mcg/Kg produz uma inibição dose-dependente do efeito anti-hipertensivo da clonidina. Há relatos da ocorrência de aumento nos níveis de digoxina ou fenitoína no sangue em pacientes que recebem trazodona juntamente com um desses medicamentos. Foi descrito um caso de possível intoxicação digitálica precipitada pela trazodona em um paciente geriátrico, sugere-se especial cuidado nestes casos. Não se conhece sobre a ocorrência de interações entre inibidores de monoaminaoxidase (IMAO) e a trazodona. Devido à ausência de pesquisa clínica, se os inibidores da MAO forem suspensos um pouco antes ou forem administrados concomitantemente à trazodona, a terapia deve ser iniciada com cautela aumentando-se gradualmente a dosagem até que se obtenha a reação esperada.
Interações com exames laboratoriais
Ocasionalmente foram observadas contagens baixas de células brancas e neutrófilos no sangue em pacientes que receberam cloridrato de trazodona que, em geral, não exigiram a suspensão do medicamento; contudo, o tratamento deve ser suspenso em qualquer paciente cuja contagem de células brancas ou neutrófilos absolutos no sangue caia abaixo dos níveis normais. Contagens de células brancas e diferenciais são recomendadas para pacientes que apresentem febre e dor de garganta (ou outros sinais de infecção) durante a terapia.

DONAREN® RETARD (cloridrato de trazodona) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), ao abrigo da umidade e protegido da luz.

A LD50 do medicamento é 610 mg/kg em camundongos, 486 mg/kg em ratos, e 560 mg/kg em coelhos.
Sinais e Sintomas
-Sintomas de superdosagem: sonolência, diminuição da coordenação muscular, náusea ou vômito.
- As conseqüências da superdosagem em pacientes que ingerem cloridrato de Trazodona e outra droga concomitantemente (por exemplo, álcool + hidrato de cloral + diazepan; amobarbital; clordiazepóxido; ou meprobamato) podem ser muito graves ou fatais.
As reações mais graves relatadas ocorridas apenas com superdosagem de Trazadona foram priapismo, parada respiratória, ataques e alterações de ECG. As reações mais freqüentes foram sonolência e vômitos. A superdosagem pode causar um aumento na incidência ou gravidade dequaisquer das reações adversas relatadas (veja REAÇÕES ADVERSAS).
Tratamento: Não há um antídoto específico à Trazodona. O tratamento deve ser sintomático e de suporte no caso de hipotensão ou sedação excessiva. Qualquer paciente com suspeita de ter ingerido uma superdosagem deve sofrer lavagem estomacal. A diurese forçada pode ser útil para facilitar a eliminação da droga.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
DONAREN® RETARD 150 mg 20 comprimidos: MS - 1.0118.0601.002-1