RETEMIC UD

Princípio ativo: Oxibutinina,
Ação Terapêutica: Antiespasmódicos

Cada comprimido revestido de liberação controlada contém: cloridrato de oxibutinina 10 mg. Excipientes* q.s.p. 1 comprimido *Excipientes: glicose anidra, manitol, povidona, dióxido de silício, polietilenoglicol, ácido esteárico, estearato de magnésio, acetato de celulose, hidroxipropilmetilcelulose, copolividona, dióxido de titânio

Comprimidos de 10 mg. Caixas com 30 comprimidos revestidos de liberação controlada.
USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO
USO ORAL

RETEMIC® UD, cujo princípio ativo é o cloridrato de oxibutinina, é indicado para:
-Alívio dos sintomas urológicos relacionados com a micção, tais como: incontinência urinária, urgência miccional, noctúria e incontinência em pacientes com bexiga neurogênica espástica não-inibida e bexiga neurogênica reflexa.
-Coadjuvante no tratamento da cistite de qualquer natureza e na prostatite crônica.
-Nos distúrbios psicossomáticos da micção.
-Em crianças de 5 anos de idade ou mais, para a redução dos episódios de enurese noturna.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
O produto RETEMIC® UD é de uso oral. Os comprimidos revestidos devem ser mantidos em sua embalagem original, na temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), ao abrigo da umidade e protegidos da luz.
Posologia
O produto RETEMIC® UD é apresentado na forma de comprimidos revestidos de liberação controlada de 10 mg. O produto é de uso oral.
Adultos: A dose usual é de um comprimido de 10 mg, uma vez ao dia. Crianças acima de 5 anos de idade: A dose usual é de 5 mg, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 1 comprimido de 10 mg, observando a efetividade e tolerância.
7. Advertências
Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de RETEMIC® UD nos idosos e em todos os pacientes com neuropatias relacionada com o sistema nervoso autônomo, ou com afecções hepáticas renais. A administração de RETEMIC® UD a pacientes com colite ulcerativa pode suprimir a motilidade intestinal até o ponto de produzir um íleo paralítico, precipitando ou agravando um megacolon tóxico, uma séria complicação da doença. A oxibutinina pode agravar os sintomas do hipertireoidismo, distúrbios cardíacos de origem coronária, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, taquicardia, hipertensão e hipertrofia da próstata. É necessário administrar o produto com cuidado em pacientes com hérnia de hiato associada à esofagite de refluxo, pois este distúrbio pode ser agravado pelos fármacos anticolinérgicos.
Gravidez
Os estudos realizados em animais não evidenciaram alteração da fertilidade ou dano fetal. Contudo, a segurança do uso de RETEMIC® UD em mulheres grávidas, a menos que o médico julgue que o benefício provável justifique os possíveis riscos.
Amamentação
Não foi determinado se a droga é excretada no leite materno. Como muitas drogas são excretadas através do leite materno, devem ser tomados cuidados especiais se o produto for indicado para mulheres que estejam amamentando.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Pediatria
A segurança e a eficácia da administração de oxibutinina foi demonstrada em crianças com cinco anos de idade ou mais. O RETEMIC® UD não deve ser administrado a crianças com idade abaixo de cinco anos.
Geriatria
Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de RETEMIC® UD nos idosos. As doses e cuidados para pacientes idosos, são as mesmas recomendadas para os adultos.

Em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao cloridrato de oxibutinina.
O produto é contraindicado para pacientes com glaucoma, bem como em casos de obstrução parcial ou total do trato gastrointestinal, íleo paralítico, atonia intestinal dos idosos, ou em pacientes debilitados, megacolon, megacolon tóxico com complicação de colite ulcerativa, colite severa e miastenia grave.
Também é contraindicado em pacientes com estado cardiovascular instável, em hemorragia aguda e, nos que apresentam uropatia obstrutiva. O produto é contraindicado durante a gravidez e em crianças com menos de 5 anos de idade.

Após a administração do cloridrato de oxibutinina, podem ocorrer os sintomas comuns ao uso de outros agentes anticolinérgicos: secura da boca, diminuição da transpiração, retenção urinária, visão turva, taquicardia, palpitações, midriase, cicloplegia, aumento da pressão ocular, sonolência, debilidade, vertigens, insônia, vômitos, constipação, impotência, supressão da lactação, reações alérgicas (incluindo urticária).
Produto novo
ATENÇÃO: Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, podem ocorrer efeitos indesejáveis não conhecidos. Se isto ocorrer, o médico responsável deve ser comunicado.

A terapia oral com oxibutinina para incontinência urinária e instabilidade da bexiga está muito bem documentada, embora se observe uma incidência de 30 a 80% de efeitos colaterais antincolinérgicos, que freqüentemente obriga a redução da dose terapêutica ou descontinuação do tratamento. Esta nova forma farmacêutica em comprimidos de liberação controlada tem também como finalidade fornecer facilidade posológica ao paciente, desta forma, haverá melhor adesão do paciente ao tratamento e maior comodidade ao mesmo, facilitando também a prescrição dos médicos especialistas. (Scorticatti C, Suarez P, López MA, Sierra H, Gandía D, Faour J. Oral Controlled release oxybutynin-sol for the once daily treatment in female patients with pure unstable bladder)
Segue abaixo uma breve descrição de estudos de especial relevância na comprovação da eficácia e segurança da oxibutinina.
Em outro estudo, Gleason DM e col. avaliaram em 16 centros, o tratamento de oxibutinina de ação prolongada para tratamento da incontinência urinária de urgência, num total de 256 pacientes. A eficácia foi alcançada em todas as doses estudadas (5 a 30 mg/dia), em 70,8% dos pacientes utilizando dose de manutenção de 5 a 15 mg/dia. A média dos episódios de incontinência de urgência por semana diminuiu de 18,8 inicial para 3,9 na semana 1, 2,7 na semana 4 e 2,8 no final do estudo. Para os pacientes que relataram episódios de incontinência de urgência no início do tratamento, mas que ficaram tratados na semana 1, 31% permaneceram sem apresentar a incontinência nas avaliações subseqüentes. Os pacientes que eram tratados com outra medicação mostraram melhora sintomática depois da mudança para o tratamento com oxibutunina de liberação controlada. Em uma parte do estudo, 58,6% dos pacientes relataram boca seca, e destes, 23,0% apresentaram na intensidade de moderada a severa. Somente 1,6% dos participantes descontinuaram a medicação devido a boca seca. Com isso, foi concluído que o tratamento com oxibutinina de liberação controlada reduziu o número de episódios de incontinência. O benefício máximo foi demonstrado na semana 4 e foi continuado até 12 semanas da manutenção da terapia.(Gleason DM, Sussset J, White C, Munoz DR, Sand PK. Evaluation of a new once-daily formulation of oxybutynin for the treatment of urinary urge incontinence. Urology 1999; 54(3):420-423)
Um estudo duplo-cego, placebo controlado de oxibutinina de liberação prolongada em pacientes geriátricos mostrou 90% da redução nos episódios de incontinência de urgência semanal e decréscimo de 86% no uso de fralda geriátrica. Estes resultados são clinicamente importantes pois a incontinência urinária é a segunda causa da admissão de assistência de enfermagem em domicílio. (Chamberlain TM, Stephenson DW, Appell, et al. Urinary incontinence in the long-term care patient. Consultant Pharmacist 1990; 5:173-178)

Nos pacientes em condições normais, a oxibutinina não modifica o metabolismo dos fármacos metabolizados pelas enzimas microssomais hepáticas (fenobarbital, fenitoína, warfarina, fenilbutazona e tolbutamida). O uso simultâneo com medicamentos antimuscarínicos potencializa este efeito, bem como o efeito sedativo é aumentado quando do uso com depressores do SNC.

RETEMIC® UD (cloridrato de oxibutinina) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), ao abrigo da umidade e protegido da luz.

Sintomas da superdosagem
Os sintomas da superdosagem com RETEMIC® UD (cloridrato de oxibutinina), podem ser qualquer um devido aos agentes anticolinérgicos. Podem ocorrer reações relacionadas com o SNC (agitação, excitação, comportamento psicótico), com o sistema circulatório (sensação de calor, hipertensão ou hipotensão, insuficiência circulatória), insuficiência respiratória, paralisia e coma.
Tratamento da superdosagem
O tratamento deve ser sintomático e de suporte, compreendendo:
-lavagem gástrica imediata ou indução à emese (quando possível); administração de carvão ativado; -controle da respiração, injeção endovenosa de 0,5 - 2 mg de fisiostigmina, repetida, se necessário, até um total de 5 mg;
-a hiperpirexia pode ser tratada com bolsas de gelo ou aplicações de compressas frias ou com álcool.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
RETEMIC® UD 10 mg 30 comprimidos: MS - 1.0118.0108.014-3