FRENURIN

Princípio ativo: Oxibutinina,
Ação Terapêutica: Antiespasmódicos

FRENURIN® COMPRIMIDO: cartucho contendo 30 ou 60 comprimidos.
FRENURIN® XAROPE: cartucho com frasco contendo 120 ml, acompanhado de copo medida de 10 ml.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
VIA ORAL

O FRENURIN® (cloridrato de oxibutinina) é um antiespasmódico urinário, indicado para o alivio dos sintomas urológicos relacionados com a micção, tais como: incontinência urinaria, urgência miccional, noctúria e incontinência em pacientes com bexiga neurogênica espástica não inibida e bexiga neurogênica reflexa.
Coadjuvante no tratamento da cistite de qualquer natureza e na prostatite crônica.
Nos distúrbios psicossomáticos da micção.
Em crianças de 5 anos de idade ou mais, para a redução dos episódios de enurese noturna.

FRENURIN®COMPRIMIDOS
Adultos:
A dose usual é de um comprimido de 5 mg, duas a três vezes ao dia.
A dose máxima é de um comprimido de 5 mg, quatro vezes ao dia.
Crianças acima de 5 anos de idade:
A dose usual é de um comprimido de 5 mg, duas vezes ao dia.
A dose máxima é de um comprimido de 5 mg, três vezes ao dia.
FRENURIN®XAROPE
Adultos:
A dose usual é de 5 ml de xarope, duas a três vezes ao dia.
A dose máxima é de 5 ml de xarope, quatro vezes ao dia.
Crianças acima de 5 anos de idade:
A dose usual é de 5 ml de xarope, duas vezes ao dia.
A dose máxima é de 5 ml de xarope, três vezes ao dia.
Para utilização posológica correta, as doses de FRENURIN® XAROPE devem ser administradas utilizando-se o copo-medida contido na embalagem do produto.
O copo-medida possui indicações visuais de doses, as quais devem ser seguidas de acordo com a prescrição médica.

Em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao cloridrato de oxibutinina.
O produto é contra-indicado para pacientes com glaucoma, bem como em casos de obstrução parcial ou total do trato gastrintestinal, íleo paralítico, atonia intestinal dos idosos, ou em pacientes debilitados, megacolo, megacolo tóxico com complicação de colite ulcerativa, colite severa e miastenia grave.
Também é contra-indicado em pacientes com estado cardiovascular instável em hemorragia aguda e, nos que apresentam uropatia obstrutiva.
O produto é contra-indicado durante a gravidez e em crianças com menos de 5 anos de idade.

Após a administração do cloridrato de oxibutinina, podem ocorrer os sintomas comuns ao uso de outros agentes anticolinérgicos: secura da boca, diminuição da transpiração, retenção urinária, visão turva, taquicardia, palpitações, midríase, cicloplegia, aumento da pressão ocular, sonolência, debilidade, vertigens, insônia, vômitos, constipação, impotência, supressão da lactação, reações alérgicas (incluindo urticária).

O FRENURIN® (cloridrato de oxibutinina) deve ser administrado com cuidado nas seguintes situações:
• Elevada temperatura ambiental ou exercícios físicos, pois a diminuição da transpiração pode provocar prostração ao calor, febre e ataques, devido ao aquecimento.
• A diarréia pode ser um sintoma inicial de obstrução intestinal incompleta, especialmente em pacientes com ileostomia ou colostomia. Nestes casos, o tratamento com FRENURIN® pode ser inapropriado e, até, perigoso.
• A condução de veículos, o trabalho ou operação com máquinas perigosas podem expor o paciente a riscos pois a oxibutinina pode provocar sonolência e visão turva.
• A administração de sedativos ou de bebidas alcoólicas pode aumentar a sonolência causada pelo produto.
PRECAUÇÕES
Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de FRENURIN® nos idosos e em todos os pacientes com neuropatias relacionadas com o sistema nervoso autônomo,ou com afecções hepáticas ou renais
A administração de FRENURIN® a pacientes com colite ulcerativa pode suprimir a motilidade intestinal até o ponto de produzir um íleo paralítico, precipitando ou agravando um megacolo tóxico, uma séria complicação da doença.
A oxibutinina pode agravar os sintomas do hipertiroidismo, distúrbios cardíacos de origem coronária, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, taquicardia, hipertensão e hipertrofia da próstata.
É necessário administrar o produto com cuidado em pacientes com hérnia de hiato associada à esofagite de refluxo, pois este distúrbio pode ser agravado pelos fármacos anticolinérgicos.
Gravidez
Os estudos realizados em animais não evidenciaram alteração da fertilidade ou dano fetal.Contudo, a segurança do uso de FRENURIN® em mulheres grávidas ou que venham a engravidar, não foi estabelecida.
O produto não deve ser administrado em mulheres grávidas, a menos que o medico julgue que o beneficio clinico provável justifique os possíveis riscos.
Lactação
Não foi determinado se a droga é excretada no leite materno. Como muitas drogas são excretadas através do leite materno, cuidados especiais devem ser tomados se for indicado o produto em mulheres que estejam amamentando.
Pediatria
A segurança e a eficácia da administração de oxibutinina foi demonstrada em crianças com cinco anos de idade ou mais. O FRENURIN® não deve ser administrado a crianças com idade abaixo de cinco anos.

Nos pacientes em condições normais, a oxibutinina não modifica o metabolismo dos fármacos metabolizados pelas enzimas microssomiais hepáticas (fenobarbital, fenitoína, warfarina, fenilbutazona e tolbutamida). O uso simultâneo com medicamentos antimuscarínicos potencializa este efeito, bem como o efeito sedativo é aumentado quando do uso com
depressores do SNC.

Os sintomas de superdosagem com FRENURIN® (cloridrato de oxibutinina), podem ser qualquer um devido aos agentes anticolinérgicos. Podem ocorrer reações relacionadas com o SNC (agitação, excitação, comportamento psicótico), com o sistema circulatório (sensação de calor, hipertensão ou hipotensão, insuficiência circulatória), insuficiência respiratória, paralisia, e coma.
Conduta
O tratamento deve ser sintomático e de suporte, compreendendo:
• Lavagem gástrica imediata ou indução a emese (quando possível); administração de carvão ativado;
• Controle da respiração, injeção endovenosa de 0,5 - 2 mg de fisostigmina, repetida, se necessário, até um total de 5 mg;
• A hiperpirexia pode ser tratada com bolsas de gelo ou aplicações de compressas frias ou com álcool.
PACIENTES IDOSOS
Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de FRENURIN® nos idosos. As doses e cuidados para pacientes idosos, são as mesmas recomendadas para os adultos.

Modo de Ação
FRENURIN® (cloridrato de oxibutinina) exerce seu efeito antiespasmódico diretamente sobre o músculo liso e inibe a ação muscarínica da acetilcolina sobre a musculatura lisa. Estudos em coelho demonstram que o produto apresenta somente um quinto da atividade anticolinérgica da atropina, porém tem uma atividade antiespasmódica vesical de 4 a 10 vezes superior. Não provoca bloqueio dos efeitos da acetilcolina nas junções neuromusculares, nem nos gânglios do sistema autônomo (efeitos antinicotínicos).
Não tem efeito sobre os músculos lisos dos vasos sanguíneos.
Nos pacientes com bexiga neurogênica reflexa e bexiga neurogênica espástica não inibida, estudos de cistometria demonstraram que a droga aumenta a capacidade vesical, diminui a freqüência das contrações não-inibidas do músculo detrusor e, retarda o desejo inicial de urinar. FRENURIN® diminui a urgência e a freqüência urinária, tanto nos episódios de incontinência como nas fases de micção voluntária.
A droga reúne características indispensáveis para qualquer antiespasmódico: é um potente antiespasmódico com atividade anticolinérgica-neurotrópica em diversos órgãos e sistemas.
A oxibutinina foi bem tolerada, segundo estudos controlados realizados com a administração por 30 dias e em estudos não controlados, nos quais alguns pacientes receberam a droga durante 2 anos.
Farmacocinética
Na ratazana, o pico plasmático é obtido em cerca de 2 horas após a administração por via oral; a excreção é predominantemente fecal, com cerca de 10% através da urina.
É possível que exista um ciclo entero hepático.
No coelho a oxibutinina é excretada em cerca de 60% através da urina e o restante, pelas fezes.
No homem, a oxibutinina administrada por via oral, é absorvida através do trato gastrointestinal e apresenta um pico plasmático de cerca de 7 mcg por litro, 50 minutos após a administração de 5 mg.

Modo de Ação
FRENURIN® (cloridrato de oxibutinina) exerce seu efeito antiespasmódico diretamente sobre o músculo liso e inibe a ação muscarínica da acetilcolina sobre a musculatura lisa. Estudos em coelho demonstram que o produto apresenta somente um quinto da atividade anticolinérgica da atropina, porém tem uma atividade antiespasmódica vesical de 4 a 10 vezes superior. Não provoca bloqueio dos efeitos da acetilcolina nas junções neuromusculares, nem nos gânglios do sistema autônomo (efeitos antinicotínicos).
Não tem efeito sobre os músculos lisos dos vasos sanguíneos.
Nos pacientes com bexiga neurogênica reflexa e bexiga neurogênica espástica não inibida, estudos de cistometria demonstraram que a droga aumenta a capacidade vesical, diminui a freqüência das contrações não-inibidas do músculo detrusor e, retarda o desejo inicial de urinar. FRENURIN® diminui a urgência e a freqüência urinária, tanto nos episódios de incontinência como nas fases de micção voluntária.
A droga reúne características indispensáveis para qualquer antiespasmódico: é um potente antiespasmódico com atividade anticolinérgica-neurotrópica em diversos órgãos e sistemas.
A oxibutinina foi bem tolerada, segundo estudos controlados realizados com a administração por 30 dias e em estudos não controlados, nos quais alguns pacientes receberam a droga durante 2 anos.
Farmacocinética
Na ratazana, o pico plasmático é obtido em cerca de 2 horas após a administração por via oral; a excreção é predominantemente fecal, com cerca de 10% através da urina.
É possível que exista um ciclo entero hepático.
No coelho a oxibutinina é excretada em cerca de 60% através da urina e o restante, pelas fezes.
No homem, a oxibutinina administrada por via oral, é absorvida através do trato gastrointestinal e apresenta um pico plasmático de cerca de 7 mcg por litro, 50 minutos após a administração de 5 mg.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Frenurin® 5 mg com 30 comprimidos: Registro MS n° 1.0550.0119.001-9
Frenurin® 5 mg com 60 comprimidos: Registro MS n° 1.0550.0119.002-7
Frenurin® Xarope: Registro MS n° 1.0550.0119.003-5