FITOSCAR

3706 | Laboratório APSEN

Descrição

Composição

Cada g da pomada contém: Extrato seco de Stryphnodendron adstringens (Mart.) Coville a 50% 60 mg. Excipientes* q.s.p. 1 g. *Excipientes: polietilenoglicol, propilenoglicol, metilparabeno e propilparabeno. Correspondência em marcador: 60 mg do extrato seco de Stryphnodendron adstringens (Mart.) Coville correspondem a 30 mg de fenóis totais e 27 mg de taninos totais. Parte da planta utilizada: Casca.

Apresentação

Pomada de 60 mg/g. Bisnagas contendo 20 g.

Indicações

O medicamento FITOSCAR, extrato seco de Stryphnodendron adstringens (Mart.) Coville, está indicado como agente cicatrizante em vários tipos de lesões.

Dosagem

O produto FITOSCAR [extrato seco de Stryphnodendron adstringens (Mart.) Coville] é apresentado na forma de pomada de 60 mg/g. O produto é de uso tópico. Adulto: Realizar a aplicação da pomada de 2 a 3 vezes ao dia, conforme descrito a seguir no item "Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto".

Contra-indicações

O produto FITOSCAR [extrato seco de Stryphnodendron adstringens (Mart.) Coville] é contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. O produto FITOSCAR [extrato seco de Stryphnodendron adstringens (Mart.) Coville] é contra-indicado em escaras em estágio III e IV: necrose de tecido com comprometimento de ossos ou estruturas de suporte (tendão, cápsulas, etc.) segundo a classificação do Quick Reference Guide for Clinicians. Hipótese de osteomielite, artrite séptica ou celulite avançada. Em feridas com indicação de debridamento com a presença de septicemia, febre sem foco evidente, taquicardia, deterioração do estado mental, endocardite bacteriana em atividade. Estado geral muito comprometido como desnutrição grau IV, caquexia, crises de hipotensão, paciente acamado durante longos períodos.

Reações Adversas

Não foram relatadas quaisquer reações adversas ao uso estabelecido do produto. Pacientes com transtornos na tireóide devem consultar um especialista antes de fazer uso deste medicamento.

Interação com outros medicamentos

Interações medicamentosas:Não há relatos de interações com outros medicamentos. Interações com alimentos:Não há relatos de interações com alimentos.

Superdose

Em caso de superdose, o médico deverá ser contatado urgentemente ou o paciente deverá ser encaminhado ao pronto atendimento mais próximo para procura de socorro médico.

Informação técnica

Características farmacológicas: Os efeitos cicatrizantes do produto FITOSCAR (pomada contendo 3% em fenóis totais de extrato seco das cascas de barbatimão) podem ser esclarecidos pelos seguintes prováveis mecanismos de ação: De um modo geral, os taninos, como classe química, promovem a cicatrização pela formação de uma película protetora na região lesionada (formação de crostas espessas, secas e irregulares), que se estabelece pela complexação das proteínas e/ou polissacarídeos dos tecidos lesados com as hidroxilas fenólicas das substâncias tânicas (que são polifenólicas), possibilitando assim a reepitalização da pele. Quanto a mecanismos mais específicos, de acordo com vários estudos em modelos animais que empregaram avaliação histológica, foi possível confirmar que extratos de barbatimão, aplicados diretamente ou na forma de pomadas, diminuem o processo inflamatório, a neovascularização e o edema do ferimento; por outro lado, estimulam a formação do tecido de granulação subjacente ao epitélio bem como estimulam a proliferação epitelial, confirmada pelo maior número de metáfases nas células da região e também pelo aumento do comprimento do epitélio. Por fim, complementarmente aos efeitos anteriores, os extratos das cascas do barbatimão apresentam igualmente atividades anti-séptica e antimicrobiana que se devem a vários fatores, tais como inibição de enzimas de bactérias e fungos e/ou a complexação dos substratos de tais enzimas, ação direta sobre as membranas celulares dos microorganismos modificando seu metabolismo e finalmente a complexação com íons metálicos diminuindo sua disponibilidade para o metabolismo dos microorganismos. Foram confirmados os efeitos sobre os seguintes microorganismos: Bacilus cereus, Bacillus subtilis, Candida albicans, Candida krusei, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, E. cloacae, Klebsiella pneumoniae, Kocuria rhizophila, Neisseria gonorrhoeae, Mycobacterium tuberculosis, Proteus mirabilis, Providencia spp, Pseudomonas aeruginosa, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Staphylococcus aureus, S. epidermidis, S. spp. coagulase-negativa, Streptococcus mutans e S. pyogenes. Resultados de eficácia: As cascas do barbatimão Stryphnodendron adstringens têm sido utilizadas pela população de todo o país há décadas como cicatrizante, conforme citações dos livros tradicionais da fitoterapia brasileira (CORREA, 1984; HOEHE, 1920; COIMBRA, 1942). Apesar disso, poucos estudos clínicos formais foram realizados. A primeira dessas avaliações clínicas foi realizada por NETO et al. (1996), que realizaram estudo envolvendo a espécie barbatimão Stryphnodendron barbadetiman (Vellozo) Martius e outra espécie para verificar se apresentavam eficácia na cicatrização de lesões rebeldes como a úlcera varicosa. Foram selecionados quatro grupos de pacientes: dois apresentando úlcera varicosa e dois apresentando lesões domésticas. Os grupos foram tratados com as plantas e os resultados obtidos sugerem que os tratamentos são eficazes no estímulo à cicatrização dos dois tipos de ferimentos, estabelecendo, portanto um tratamento alternativo para lesões domésticas bem como para lesões rebeldes como alguns tipos de úlcera varicosa (NETO JJ, FRACASSO JF, NEVES MCLC, SANTOS LE, BANUTH VL. Tratamento de úlcera varicosa e lesões de pele com Calendula officinalis L. e/ou com Stryphnodendron barbadetiman (Vellozo) Martius. Rev. Ciênc. Farm., São Paulo, 17: 181-186, 1996). Encontra-se disponível na literatura também um estudo de caso (RIBEIRO et al., 2007). Os autores, do curso de Enfermagem da UEMG, buscando validar produtos no contexto dos chamados Programas de Saúde da Família - PSF, resolveram investigar o efeito do barbatimão em casos de úlceras varicosas de pacientes usuárias dos serviços de saúde. Os resultados apontaram a efeitos positivos, de curto prazo de ação, diminuindo o tempo de cicatrização das feridas e mesmo os sintomas desses pacientes, havendo a junção das bordas da ferida e uma ação antiinflamatória que auxiliou a remoção do exsudato seroso. No caso específico avaliado, a úlcera varicosa apresentava-se com 6,5 cm; no último registro realizado, após 147 dias, encontrava-se com 3,5 cm. Não há citação da forma de preparação e uso do produto (RIBEIRO CSA, SOUZA JL, PINHEIRO JS, NASCIMENTO E. Stryphnodendron adstringens: identificando a sua ação sobre úlcera varicosa através do estudo de caso de uma portadora atendida na USF - Escola, em Passos - MG. Disponível em URL www.fevale.edu.br/seminario/cd/files/pdf/1443.pdf - acesso realizado em 11 janeiro de 2007). Uma avaliação clínica específica patrocinada e realizada pela Universidade de Ribeirão Preto - Unaerp teve como objetivo avaliar a eficácia cicatrizante em escaras (úlceras de pressão) da forma farmacêutica pomada contendo extrato seco das cascas de barbatimão (Stryphnodendron adstringens) padronizado por conter pelo menos 3% de fenóis totais. Foram considerados pacientes-alvo os portadores de úlceras isquêmicas por compressão, usualmente decorrente de lesões do sistema nervoso central, patologias geriátricas e longos períodos de imobilização no leito. Não houve limitação de faixas etárias ou raças em função de que essas condições podem acometer indiscriminadamente a população. Foram considerados nesta avaliação apenas 33 pacientes, sendo 16 do sexo feminino e 17 do sexo masculino, com idades entre 19 e 99 anos. Foram desconsiderados os pacientes que abandonaram o tratamento ou que apresentaram algum tipo de patologia que pudesse interferir nos resultados (exemplo: câncer, diabetes, etc.). O produto (pomada a 3% em fenóis totais) foi utilizado na avaliação clínica da eficácia da ação cicatrizante de 66 escaras com diferentes graus de comprometimento tecidual. As lesões tratadas foram classificadas como de Grau I (9,1%), Grau II (60,6%) e Grau III (30,3%). As variáveis de resposta foram a ocorrência da cicatrização (sim ou não), mas principalmente o tempo necessário para ocorrência de sua cicatrização, com as devidas avaliações por grau de lesão (I, II e III). Os resultados dos tempos médios (em dias) de cicatrização foram comparados aos dados extraídos da literatura, que cita os tempos necessários para cicatrização de lesões isquêmicas em diversos tipos de tratamento (BENNETT, G.; DEALEY, C.; POSNETT, J. The cost of pressure ulcers in the UK. Age and Ageing 2004; 33:230-235): lesões grau I = 28,4 dias - lesões grau II = 93,8 dias - lesões grau III: 127,4 dias. As 66 escaras dos 33 pacientes submetidos a essa avaliação clínica apresentaram respostas positivas, com exceção de apenas 1 paciente (GEF) que não obteve cicatrização de uma escara em hálux. Os resultados levaram à obtenção das médias dos tempos de cicatrização das escaras sob tratamento com a pomada de barbatimão: Escaras de grau I= 10,17 dias. Escaras de grau II= 29,43 dias. Escaras de grau III= 81,8 dias. As porcentagens de cicatrização das lesões até seis semanas foram respectivamente 80% para grau I+II e 30% para grau III pelo método da tabela de vida; e 70% para grau I+II e 40,1% para grau III pelo ajuste exponencial.

Farmacocinética

Características farmacológicas: Os efeitos cicatrizantes do produto FITOSCAR (pomada contendo 3% em fenóis totais de extrato seco das cascas de barbatimão) podem ser esclarecidos pelos seguintes prováveis mecanismos de ação: De um modo geral, os taninos, como classe química, promovem a cicatrização pela formação de uma película protetora na região lesionada (formação de crostas espessas, secas e irregulares), que se estabelece pela complexação das proteínas e/ou polissacarídeos dos tecidos lesados com as hidroxilas fenólicas das substâncias tânicas (que são polifenólicas), possibilitando assim a reepitalização da pele. Quanto a mecanismos mais específicos, de acordo com vários estudos em modelos animais que empregaram avaliação histológica, foi possível confirmar que extratos de barbatimão, aplicados diretamente ou na forma de pomadas, diminuem o processo inflamatório, a neovascularização e o edema do ferimento; por outro lado, estimulam a formação do tecido de granulação subjacente ao epitélio bem como estimulam a proliferação epitelial, confirmada pelo maior número de metáfases nas células da região e também pelo aumento do comprimento do epitélio. Por fim, complementarmente aos efeitos anteriores, os extratos das cascas do barbatimão apresentam igualmente atividades anti-séptica e antimicrobiana que se devem a vários fatores, tais como inibição de enzimas de bactérias e fungos e/ou a complexação dos substratos de tais enzimas, ação direta sobre as membranas celulares dos microorganismos modificando seu metabolismo e finalmente a complexação com íons metálicos diminuindo sua disponibilidade para o metabolismo dos microorganismos. Foram confirmados os efeitos sobre os seguintes microorganismos: Bacilus cereus, Bacillus subtilis, Candida albicans, Candida krusei, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, E. cloacae, Klebsiella pneumoniae, Kocuria rhizophila, Neisseria gonorrhoeae, Mycobacterium tuberculosis, Proteus mirabilis, Providencia spp, Pseudomonas aeruginosa, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Staphylococcus aureus, S. epidermidis, S. spp. coagulase-negativa, Streptococcus mutans e S. pyogenes. Resultados de eficácia: As cascas do barbatimão Stryphnodendron adstringens têm sido utilizadas pela população de todo o país há décadas como cicatrizante, conforme citações dos livros tradicionais da fitoterapia brasileira (CORREA, 1984; HOEHE, 1920; COIMBRA, 1942). Apesar disso, poucos estudos clínicos formais foram realizados. A primeira dessas avaliações clínicas foi realizada por NETO et al. (1996), que realizaram estudo envolvendo a espécie barbatimão Stryphnodendron barbadetiman (Vellozo) Martius e outra espécie para verificar se apresentavam eficácia na cicatrização de lesões rebeldes como a úlcera varicosa. Foram selecionados quatro grupos de pacientes: dois apresentando úlcera varicosa e dois apresentando lesões domésticas. Os grupos foram tratados com as plantas e os resultados obtidos sugerem que os tratamentos são eficazes no estímulo à cicatrização dos dois tipos de ferimentos, estabelecendo, portanto um tratamento alternativo para lesões domésticas bem como para lesões rebeldes como alguns tipos de úlcera varicosa (NETO JJ, FRACASSO JF, NEVES MCLC, SANTOS LE, BANUTH VL. Tratamento de úlcera varicosa e lesões de pele com Calendula officinalis L. e/ou com Stryphnodendron barbadetiman (Vellozo) Martius. Rev. Ciênc. Farm., São Paulo, 17: 181-186, 1996). Encontra-se disponível na literatura também um estudo de caso (RIBEIRO et al., 2007). Os autores, do curso de Enfermagem da UEMG, buscando validar produtos no contexto dos chamados Programas de Saúde da Família - PSF, resolveram investigar o efeito do barbatimão em casos de úlceras varicosas de pacientes usuárias dos serviços de saúde. Os resultados apontaram a efeitos positivos, de curto prazo de ação, diminuindo o tempo de cicatrização das feridas e mesmo os sintomas desses pacientes, havendo a junção das bordas da ferida e uma ação antiinflamatória que auxiliou a remoção do exsudato seroso. No caso específico avaliado, a úlcera varicosa apresentava-se com 6,5 cm; no último registro realizado, após 147 dias, encontrava-se com 3,5 cm. Não há citação da forma de preparação e uso do produto (RIBEIRO CSA, SOUZA JL, PINHEIRO JS, NASCIMENTO E. Stryphnodendron adstringens: identificando a sua ação sobre úlcera varicosa através do estudo de caso de uma portadora atendida na USF - Escola, em Passos - MG. Disponível em URL www.fevale.edu.br/seminario/cd/files/pdf/1443.pdf - acesso realizado em 11 janeiro de 2007). Uma avaliação clínica específica patrocinada e realizada pela Universidade de Ribeirão Preto - Unaerp teve como objetivo avaliar a eficácia cicatrizante em escaras (úlceras de pressão) da forma farmacêutica pomada contendo extrato seco das cascas de barbatimão (Stryphnodendron adstringens) padronizado por conter pelo menos 3% de fenóis totais. Foram considerados pacientes-alvo os portadores de úlceras isquêmicas por compressão, usualmente decorrente de lesões do sistema nervoso central, patologias geriátricas e longos períodos de imobilização no leito. Não houve limitação de faixas etárias ou raças em função de que essas condições podem acometer indiscriminadamente a população. Foram considerados nesta avaliação apenas 33 pacientes, sendo 16 do sexo feminino e 17 do sexo masculino, com idades entre 19 e 99 anos. Foram desconsiderados os pacientes que abandonaram o tratamento ou que apresentaram algum tipo de patologia que pudesse interferir nos resultados (exemplo: câncer, diabetes, etc.). O produto (pomada a 3% em fenóis totais) foi utilizado na avaliação clínica da eficácia da ação cicatrizante de 66 escaras com diferentes graus de comprometimento tecidual. As lesões tratadas foram classificadas como de Grau I (9,1%), Grau II (60,6%) e Grau III (30,3%). As variáveis de resposta foram a ocorrência da cicatrização (sim ou não), mas principalmente o tempo necessário para ocorrência de sua cicatrização, com as devidas avaliações por grau de lesão (I, II e III). Os resultados dos tempos médios (em dias) de cicatrização foram comparados aos dados extraídos da literatura, que cita os tempos necessários para cicatrização de lesões isquêmicas em diversos tipos de tratamento (BENNETT, G.; DEALEY, C.; POSNETT, J. The cost of pressure ulcers in the UK. Age and Ageing 2004; 33:230-235): lesões grau I = 28,4 dias - lesões grau II = 93,8 dias - lesões grau III: 127,4 dias. As 66 escaras dos 33 pacientes submetidos a essa avaliação clínica apresentaram respostas positivas, com exceção de apenas 1 paciente (GEF) que não obteve cicatrização de uma escara em hálux. Os resultados levaram à obtenção das médias dos tempos de cicatrização das escaras sob tratamento com a pomada de barbatimão: Escaras de grau I= 10,17 dias. Escaras de grau II= 29,43 dias. Escaras de grau III= 81,8 dias. As porcentagens de cicatrização das lesões até seis semanas foram respectivamente 80% para grau I+II e 30% para grau III pelo método da tabela de vida; e 70% para grau I+II e 40,1% para grau III pelo ajuste exponencial.

Indicado para o tratamento de:

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