GINCOLIN

Princípio ativo: Ginkgo biloba,
Ação Terapêutica: Vasodilatadores centrais e periféricos

Cada cápsula gelatinosa mole contém: Extrato seco de Ginkgo biloba L. (padronizado em 19,2mg (22-27%) de ginkgoflavonóides determinados como quercetina, kaempferol e isorhamnetina) e 4,8mg (5-7%) de terpenolactonas (ginkgolídeos A, B, C, J e bilobalídeos) 80mg. Excipiente q.s.p. 1 cápsula. Excipientes: dióxido de titânio, lecitina de soja, cera de abelha, gordura vegetal hidrogenada e óleo de soja.

Cápsula gelatinosa mole
Embalagem contendo 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO

Este medicamento é destinado ao tratamento e profilaxia de vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de distúrbios circulatórios; distúrbios circulatórios periféricos (claudicação intermitente) e insuficiência vascular cerebral.

As cápsulas de Gincolin® devem ser ingeridas inteiras e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas.
Ingerir 1 cápsula 2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
Não existem contra-indicações ou precauções específicas para os pacientes idosos.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos.
Categoria de risco na gravidez: Categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Podem ocorrer distúrbios gastrintestinais, cefaléias e reações alérgicas cutâneas (hiperemia, edema e prurido). Também foram relatados enjôos, palpitações, hemorragias e hipotensão. Casos de hemorragia subaracnóide, hematoma subdural, hemorragia intracerebral, hematoma subfrênico, hemorragia vítrea e sangramento pós-operatório foram relatados em pacientes que faziam uso de G. biloba isoladamente.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Pacientes com coagulopatias ou em uso de anticoagulantes e antiplaquetários devem ser cuidadosamente monitorados. O uso do medicamento deve ser suspenso pelo menos três dias antes de procedimentos cirúrgicos.
Categoria de risco na gravidez: Categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

De 35 estudos realizados com o Ginkgo biloba, incluindo 3541 participantes, 33 encontraram efeitos positivos para o uso nas indicações: doença de Alzheimer, demência, zumbido, doença vascular periférica (claudicação intermitente), asma e depressão (BLUMENTHAL, 2003). Outros dois encontraram resultados negativos, um em demência (VAN DONGEN, 2000) e outro em zumbidos (DREW & DAVIES, 2001).
Dezoito estudos envolvendo um total de 1672 participantes embasaram a utilização de G. biloba no tratamento de demência decorrente de insuficiência cardiovascular ou Alzheimer. Desses dezoito estudos, cinco eram randomizados (R), duplo-cegos (DC), controlados por placebo (CP) e multicêntricos (MC), envolvendo 663 participantes; 11 eram R, DC e CP com um total de 898 participantes; e dois eram estudos R, DC, CP, cruzados, envolvendo um total de 111 participantes, focando o tratamento de G. biloba para claudicação intermitente com resultados positivos (BLUMENTHAL, 2003).
Uma recente meta-análise avaliou 33 trabalhos sobre a eficácia e a tolerabilidade de G. biloba no comprometimento cognitivo e na demência. Foram incluídos ensaios duplo-cegos, controlados e randomizados realizados até junho de 2002. Em geral, não foram observadas diferenças estatisticamente significativas entre o G. biloba e o placebo no que diz respeito aos efeitos adversos.
Quanto à eficácia, conclui-se que existem benefícios associados ao uso de G. biloba em doses inferiores a 200mg/dia por 12 semanas (p < 0,0001), ou em doses superiores a 200mg/dia por 24 semanas (p=0,02). Parâmetros cognitivos, de atividades da vida diária e humor também apontam superioridade do G. biloba em relação ao placebo nas duas faixas de dosagem (BIRKS, 2002).

A associação deste medicamento com anticoagulantes, antiplaquetários, anti-inflamatórios não esteroidais (AINES) e/ou agentes trombolíticos pode aumentar o risco de hemorragias.
Este medicamento pode diminuir a efetividade dos anticonvulsivantes e alterar os efeitos da insulina, aumentando a sua depuração.
Pode provocar mudanças no estado mental quando associado à buspirona ou Hypericum perforatum.
Potencializa o efeito dos inibidores da monoaminaoxidase e aumenta o risco dos efeitos colaterais da nifedipina.
Pode aumentar o risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica quando associado aos inibidores da recaptação de serotonina e pode causar hipertensão em uso concomitante com os diuréticos tiazídicos.
A associação deste medicamento com omeprazol acarreta diminuição de nível sérico do omeprazol.
A associação com trazodona pode trazer risco de sedação excessiva.
Quando associado com risperidona e/ou fluoxetina há diminuição da disfunção sexual.
A associação com papaverina pode acarretar potencialização de efeitos terapêuticos e adversos.

O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Gincolin® se apresenta na forma de cápsula gelatinosa mole de cor marrom ocre com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

M.S. n° 1.0370.0347
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa, 11/11/2011.