HYDERGINE SRO

Princípio ativo: Codergocrina,
Ação Terapêutica: Vasodilatadores centrais e periféricos

O princípio ativo é o mesilato de codergocrina que consiste de partes iguais dos mesilatos de di-hidroergocornina, dihidroergocristina e di-hidroergocriptina (di-hidro-alfa-ergocriptina e di-hidro-beta-ergocriptina na proporção de 2 para 1). Cada cápsula SRO contém 6 mg de mesilato de codergocrina. Excipientes: estearato de magnésio, palmitato de cetila, hipromelose, lactose e cápsula de gelatina.

Cápsulas. Embalagens com 14 e 28 cápsulas SRO de liberação lenta de 6 mg.
VIA ORAL
USO ADULTO

• Sinais e sintomas de declínio das funções mentais, especialmente aqueles relacionados ao envelhecimento: vertigem, tontura, zumbido, cefaleia; diminuição da memória, dificuldade de concentração, diminuição do alerta mental, confusão, desorientação; diminuição da iniciativa, insociabilidade, irritabilidade, depressão do humor, insônia; dificuldades com as atividades diárias e com os cuidados pessoais.
• Doença vascular cerebral aguda.
• Distúrbios vasculares periféricos.
• Sintomas subjetivos associados com hipertensão arterial.

As cápsulas de Hydergine® SRO devem ser deglutidas inteiras, com algum líquido.
No esquema posológico de administração diária única, a dose recomendada é de 1 cápsula SRO antes do café da manhã, ou conforme prescrito por seu médico.
Nos pacientes com quadro clínico de declínio da função mental e cognitiva, o alívio dos sintomas é normalmente gradual, manifestando-se após 3 a 4 semanas. Nesses casos, recomenda-se uma terapia prolongada (3 meses ou mais) e o tratamento pode ser repetido conforme for necessário.
Nos distúrbios cerebrovasculares agudos (especialmente quando associados à hipertensão) e em casos graves de moléstias vasculares periféricas deve-se associar ao tratamento oral com Hydergine® SRO, o tratamento por via parenteral com Hydergine® Solução Injetável 0,3 mg/mL.
Pacientes com insuficiência hepática moderada a grave devem ser adequadamente monitorados. Uma dose inicial mais baixa pode ser considerada e uma dose de manutenção mais baixa pode ser requerida.
A concentração plasmática máxima de Hydergine® SRO é alcançada entre 5 e 6 horas após a administração do medicamento.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Hipersensibilidade conhecida ao mesilato de codergocrina ou a qualquer outro excipiente da formulação.

As reações adversas estão apresentadas na Tabela 1 e dispostas de acordo com a frequência, sendo as mais frequentes listadas primeiro, utilizando-se a seguinte convenção: muito comum (?1/10); comum (?1/100, < 1/10); incomum (?1/1.000, < 1/100); rara (?1/10.000, < 1/1.000); muito rara ( < 1/10.000), incluindo casos isolados.
Tabela 1:
Distúrbios do sistema nervoso
Raros: Vertigens, cefaleia
Distúrbios cardíacos
Raro: Bradicardia
Distúrbios vasculares
Raro: Hipotensão (principalmente após administração parenteral)
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos
Raro: Obstrução nasal
Distúrbios gastrointestinais
Raros: Náuseas, desconforto estomacal,vômito e diarréia
Muito raro: Fibrose retroperitoneal
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo
Raro: Rash (erupção cutânea)
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

É necessário cautela em pacientes com bradicardia grave.
Pacientes com insuficiência hepática moderada a grave devem ser adequadamente monitorados. Uma dose inicial mais baixa pode ser considerada e uma dose de manutenção mais baixa pode ser requerida.
A pressão arterial pode cair e deve, portanto, ser monitorada após administração parenteral.
Hydergine® SRO contém lactose e não é recomendado a pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má-absorção de glicose-galactose.
É preciso cautela quando Hydergine® SRO é administrado a pacientes que apresentam patologias do sistema nervoso central, relacionados ao sistema dopaminérgico e serotoninérgico.
Gravidez
Em animais, foi demonstrado que o mesilato de codergocrina e os alcaloides do ergot 9-10 di-hidrogenados possuem pouca influência no desenvolvimento embrionário ou fetal e isso está correlacionado aos seus reduzidos potenciais de vasoconstrição em comparação com os alcaloides do ergot insaturados.
Os dados sobre o uso de mesilato de codergocrina em mulheres grávidas são muito limitados. Casos isolados de malformaçõesfetais têm, contudo, sido relatados e Hydergine® SRO não deve ser utilizado durante a gravidez.
O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameacem a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras.
Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez D, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Lactação
Não se sabe se mesilato de codergocrina passa para o leite materno, porém provavelmente seja o caso, uma vez que tem-se o conhecimento que outros alcaloides passam para o leite materno. O mesilato de codergocrina tem propriedades de agonista dopaminérgico e a di-hidroergocriptina (um dos seus constituintes) demonstrou inibir a lactação. Hydergine® SRO não deve, portanto, ser administrado a mulheres que estejam amamentando.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
Hydergine® SRO pode causar vertigens, portanto deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas. Pacientes que apresentarem vertigens não devem dirigir ou operar máquinas.

Ensaios clínicos controlados mostraram que Hydergine® SRO é eficaz na melhora de muitos dos sintomas do declínio das funções mentais, especialmente dos sintomas cognitivos relacionados à idade, nas áreas de cuidado pessoal, comportamento social, estado emocional e desempenho mental.
Hydergine® também tem um efeito estabilizador sobre o tom dos vasos cranianos, que explica a sua efeito profilático da enxaqueca.
Considera-se que seu efeito benéfico em distúrbios vasculares periféricos e em sintomas subjetivos associados à hipertensão arterial seja devido a seu efeito dilatador sobre os esfíncteres pré-capilares e sua atividade alfa-bloqueadora.
Referência Bibliográfica
Weil, C. Hydergine® -Pharmacologic and clinical facts. Editor: Springer-Verlag, 1988.

Componentes do mesilato de codergocrina têm demonstrado ser tanto substratos quanto inibidores do CYP3A4 (vide "Farmacocinética").
Precaução é, portanto, requerida quando mesilato de codergocrina é utilizado concomitantemente com inibidores potentes da CYP3A4 - como antibióticos macrolídeos (por ex.: troleandomicina, eritromicina, claritromicina), inibidores de HIV protease ou de transcriptase reversa (por ex.: ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina), ou antifúngicos azólicos (por ex.: cetoconazol, itraconazol, voriconazol) - pois a exposição à codergocrina pode aumentar, e efeitos predominantemente dopaminérgicos exacerbados podem ser induzidos.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Hydergine® SRO 6 mg são cápsulas alongadas, opacas, com corpo branco e tampa roxa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Há um número pequeno de relatos de superdose com Hydergine® SRO. A maioria dos casos foram assintomáticos ou envolvia sintomas inespecíficos e não graves. Há relatos isolados de alucinações.
No caso de superdose, é recomendada a administração de carvão ativado. O tratamento deve ser sintomático.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Reg. MS -1.0068.0064
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 07/02/2013
Fonte:Bulário Eletrônico da Anvisa, 10/09/2013.