LUCENTIS

Princípio ativo: Ranibizumabe,

Solução para injeção a 10 mg/mL. Embalagem com 1 frasco-ampola contendo 2,3 mg de ranibizumabe em 0,23 mL de solução, uma agulha com filtro para retirada do conteúdo do frasco, uma agulha para injeção intravítrea e uma seringa para retirada do conteúdo do frasco e para injeção intravítrea.
USO ADULTO

Tratamento da degeneração macular neovascular (exsudativa ou úmida) relacionada à idade (DMRI).

A dose recomendada é de 0,5 mg (0,05 mL) administrada como injeção intravítrea única. O intervalo entre as duas doses não deve ser menor que 1 mês. Os pacientes devem ser monitorados mensalmente para verificar a acuidade visual. O tratamento é administrado mensalmente e continuado até que a acuidade visual máxima seja alcançada, confirmada pela acuidade visual estável por três avaliações mensais consecutivas durante o tratamento com Lucentis®. O tratamento é retomado com injeções mensais quando o monitoramento indicar uma perda da acuidade visual devido a DMRI úmida e deve continuar até que a acuidade visual estável seja alcançada por três avaliações mensais consecutivas. Lucentis®pode ser administrado em pacientes que receberam fotocoagulação a laser previamente. Lucentis®deve ser administrado por um oftalmologista qualificado usando técnicas assépticas. Deve ser administrada adequada anestesia e um microbicida tópico de amplo espectro antes da injeção. O paciente deve ser instruído para se auto-administrar colírios contendo antimicrobianos 4 vezes ao dia por 3 dias antes e após cada injeção. Não é recomendado para crianças e adolescentes.

Hipersensibilidadeao ranibizumabe ou a qualquer um dos excipientes, pacientes com infecções oculares ou perioculares ativas ou suspeitas, pacientes com inflamação intraocular ativa.

Muito comuns: inflamação intraocular, vitreíte, descolamento do vítreo, hemorragia retiniana, distúrbio visual, dor no olho, moscas volantes, hemorragia conjuntival, irritação dos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, lacrimejamento aumentado, blefarite, olho seco, hiperemia ocular, prurido nos olhos, pressão intraocular aumentada, nasofaringite, dor de cabeça e artralgia. Comuns: degeneração retiniana, distúrbio retiniano, descolamento retiniano, ruptura retiniana, descolamento do epitélio pigmentar retiniano, ruptura do epitélio pigmentar retiniano, redução da acuidade visual, hemorragia vítrea, distúrbio vítreo, uveíte, irite, iridociclite, catarata, catarata sub-capsular, opacificação da cápsula posterior, ceratite ponteada, abrasão da córnea, turvação da câmara anterior (flare), visão borrada, hemorragia no local da injeção, hemorragia no olho, conjuntivite, conjuntivite alérgica, secreção do olho, fotopsia, fotofobia, desconforto ocular, edema palpebral, dor palpebral, hiperemia conjuntival, acidente vascular cerebral, influenza, anemia, ansiedade, tosse, náusea, reações alérgicas (rash, prurido, urticária, eritema). Incomuns: cegueira, endoftalmite, hipópio, hifema, ceratopatia, adesão da íris, depósito corneal, estria corneal, dor no local da injeção, irritação no local de injeção, sensação estranha no olho, irritação na pálpebra. Graves: relacionadas com injeções intravítreas incluemendoftalmite, descolamento de retina regmatogênico, ruptura da retina e catarata traumática iatrogênica.

Injeções intravítreas foram associadas com endoftalmite, inflamação intraocular, descolamento de retina regmatogênico, ruptura da retina e catarata traumática iatrogênica. Portanto, técnicas de injeção asséptica apropriadas devem ser utilizadas. Os pacientes devem ser monitorados durante a semana seguinte à injeção para permitir um tratamento precoce caso ocorra uma infecção. Aumentos transitórios na pressão intraocular (PIO) têm sido observados nos primeiros 60 minutos após a injeção de Lucentis®. Aumentos sustentados da PIO também têm sido relatados. A pressão intraocular e a perfusão da cabeça do nervo óptico devem ser apropriadamente monitoradas e controladas. Existe um risco potencial de eventos tromboembólicos arteriais após uso intravítreo de inibidores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). Uma taxa de acidente vascular cerebral numericamente maior foi observada em pacientes tratados com ranibizumabe 0,5 mg comparado com ranibizumabe 0,3 mg ou controle, entretanto, as diferenças não foram estatisticamente significantes. Pacientes com fator de risco de acidente vascular cerebral conhecido, incluindo histórico de acidente vascular cerebral anterior ou ataque isquêmico transiente, devem ser cuidadosamente avaliados por seu médico se o tratamento de Lucentis®é apropriado e se o benefício sobrepõe o potencial risco. Assim como todas as proteínas terapêuticas existe um potencial de imunogenicidade com Lucentis®. Lucentis®não foi estudado em pacientes com infecções sistêmicas ativas ou em pacientes com condições oculares simultâneas como descolamento de retina ou buraco macular. Não deve ser usado durante a gravidez a menos que o benefício esperado supere o risco potencial para o feto. Para as mulheres que desejam engravidar e têm sido tratadas com ranibizumabe, é recomendável esperar pelo menos 3 meses após a última dose de ranibizumabe antes de engravidar, recomenda-se o uso de contraceptivos eficazes em mulheres com potencial para engravidar, amamentação não é recomendada. Após o tratamento, os pacientes podem desenvolver distúrbios visuais transitórios, que podem interferir na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Pacientes não devem dirigir veículos ou operar máquinas enquanto esses sintomas persistirem.

Não foram realizados estudos de interação formal.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS - 1.0068.1056